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Die Wirksamkeit von Babaodan-Kapseln bei der Vorbeugung von Strahlenpneumonie

18. März 2024 aktualisiert von: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Die Wirksamkeit von Babaodan-Kapseln bei der Vorbeugung von Strahlenpneumonitis bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Eine klinische Phase-II-Studie

Strahlenpneumonitis (RP) ist eine häufige Komplikation der Strahlentherapie bei Thoraxtumoren, und die Inzidenzrate von RP Grad 2 oder höher beträgt 20–40 %; Der Einsatz von Antibiotika nach einer sekundären bakteriellen Infektion aufgrund einer Strahlenpneumonie oder der Einsatz systemischer Glukokortikoide bei einer Strahlenpneumonie selbst haben erhebliche negative Auswirkungen auf das Überleben von NSCLC-Patienten. Derzeit hat die FDA keine Medikamente zur Vorbeugung einer Strahlenpneumonie zugelassen. Die traditionelle chinesische patentierte Babaodan (BBD)-Kapsel hat die Wirkung, Makrophagen so zu steuern, dass sie proinflammatorische Zytokine produzieren, beispielsweise indem sie die Freisetzung von IL-6 deutlich hemmt. Durch prospektive Forschung bewertet diese Studie die Inzidenz symptomatischer Lungenentzündung (G ≥ 2) bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit BBD in Kombination mit gleichzeitiger Strahlentherapie und Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Strahleninduzierte Lungenschädigung (RILI) ist eine häufige Komplikation der Brustbestrahlungstherapie, die in zwei Stadien unterteilt werden kann, darunter Strahlenpneumonie (RP) und Lungenfibrose (RPF), mit unterschiedlichen klinischen Manifestationen und Auftrittszeiten. Dem Forschungsbericht zufolge liegt die Inzidenzrate von RP Grad 2 oder höher bei 20–40 %, und die meisten Patienten weisen im Spätstadium unterschiedliche Grade an Lungenfibrose auf. Obwohl diese beiden Stadien voneinander abhängig sind, können sie zeitlich klar getrennt werden: RP tritt innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung auf (normalerweise innerhalb von 12 Wochen), während RPF nach mehr als einem Jahr Behandlung auftritt. Es wird angenommen, dass RILI durch reaktive Sauerstoffspezies verursacht wird, die während des Behandlungsprozesses entstehen und zu DNA-Schäden und nachfolgenden Entzündungsreaktionen führen können. Nach der Bestrahlung von Alveolarzellen vom Typ II und Endothelzellen setzen sie proinflammatorische Zytokine frei, fördern die Aktivierung und Chemotaxis von Entzündungszellen, veranlassen Makrophagen, profibrotische Faktoren freizusetzen, und stimulieren die Fibroblastenproliferation, um die Fibrose zu fördern.

Die Babaodan-Kapsel (BBD) hat die Wirkung, Hitze und Feuchtigkeit zu beseitigen, die Durchblutung und Entgiftung zu fördern und Gelbsucht und Schmerzen zu behandeln. Seine Eigenschaften gelten in der modernen Medizin als häufige Symptome von Infektionskrankheiten und Entzündungen. Es wird in der klinischen Praxis häufig zur Behandlung von Virushepatitis, Cholezystitis, Gefäßkolitis und Harnwegsinfektionen eingesetzt. Studien haben gezeigt, dass BBD eine therapeutische Wirkung auf Endotoxin-induzierte Sepsis hat, indem es die NLRP3-vermittelte Aktivierung von Inflammasomen hemmt. Es wurde auch berichtet, dass BBD in Tierversuchen und klinischen Experimenten zu COVID-19 Makrophagen so steuert, dass sie eine große Anzahl proinflammatorischer Zytokine produzieren, indem es beispielsweise die Freisetzung von IL-6 erheblich hemmt und so die schützende Wirkung einer übermäßigen Immunantwort realisiert. Darüber hinaus deuten In-vivo- und In-vitro-Forschungsergebnisse darauf hin, dass BBD die Antitumorwirkung von Cisplatin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) verstärken kann.

Wir haben diese Phase-II-Studie initiiert, um die Wirksamkeit von BBD bei der Reduzierung der Inzidenz symptomatischer RP bei LANSCLC-Patienten zu bewerten, die eine CCRT-Behandlung erhalten. In dieser Studie wurde BBD während und nach CCRT verabreicht, wobei davon ausgegangen wurde, dass BBD die potenziell schädlichen Auswirkungen von CCRT lindern und die Schwere pulmonaler Komplikationen regulieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Rekrutierung
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • （1）18 bis 70 Jahre；（2）Histologisch/zytologisch bestätigtes NSCLC；（3）ECOG ≤2；（4）Gewichtsverlust ≤10 %；（5） Inoperable AJCC-Stadium IIIA oder IIIB-Krankheit；（6）Neutrophile ≥ 1,5×10^9/L und Blutplättchen ≥100×10^9/L；(7)Ausreichende Leber- und Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • （1）Maligner Pleuraerguss；（2）Aktive unkontrollierte Infektion；（3）Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung；（4）Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen；（5）Erzwungenes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde <40 % des Normalwerts；（6）Vorgeschichte von Strahlentherapie des Gebärmutterhalses und des Brustkorbs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Babaodan kombiniert mit der standardmäßigen gleichzeitigen Chemoradiotherapie-Behandlungsgruppe
60–66 Gy/30–33 F Strahlentherapie, 2 Gy/Dosis; Während der Strahlentherapie wurde am ersten Tag einmal wöchentlich eine gleichzeitige Chemotherapie mit 45 mg/m2 Paclitaxel und Carboplatin (AUC 2) verabreicht. Vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Abschluss der gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT) nahm der Patient 2 Monate lang täglich 2 Kapseln Babaodan dreimal täglich oral ein (1,8 g/Tag). Systemische Kortikosteroide können bei Patienten mit akuter Strahlenpneumonie mit G ≥ 2 eingesetzt werden.
Arzneimittel: Babaodan-Kapsel
Der Patient erhielt eine Strahlentherapie mit 66–66 Gy/30–33 °F. Während der Strahlentherapie umfasst die gleichzeitige Chemotherapie die einmal wöchentliche Gabe von 45 mg/m2 Paclitaxel und Carboplatin (AUC 2); Vom Beginn der Strahlentherapie bis 2 Monate nach Abschluss der CCRT nimmt der Patient täglich 2 Kapseln Babaodan oral ein, dreimal täglich (1,8 g/Tag). Bei Patienten mit akuter Strahlenpneumonie und G ≥ 2 können systemische Kortikosteroide eingesetzt werden.
Andere Namen:
  • Babaodan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz einer Strahlenpneumonie mit G ≥ 2
Zeitfenster: 14 Monate
Wir haben Simons optimales zweistufiges Design verwendet: Die erste Stufe erfordert die Rekrutierung von mindestens 6 Teilnehmern, von denen mindestens 4 keine symptomatische Strahlenpneumonie entwickeln. Sobald das Ziel erreicht ist, beginnt die zweite Phase und es werden mindestens 21 weitere Teilnehmer rekrutiert, um eine Gesamtstichprobengröße von 27 Patienten zu erreichen. Insgesamt gilt der Behandlungsplan als erfolgreich, wenn bei mindestens 22 Personen keine symptomatische Strahlenpneumonie auftritt. Erhöhen Sie die Stichprobengröße um 10 %, um ein Absinken und unzureichende Statistiken zu verhindern. Wir planen daher, 30 Personen einzubeziehen.
14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Sun Yat sen University, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZDWY.ZYZLK.004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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