- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06079931
L'efficacia delle capsule di Babaodan nella prevenzione della polmonite da radiazioni
L'efficacia delle capsule di Babaodan nella prevenzione della polmonite da radiazioni nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato: uno studio clinico di fase II
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il danno polmonare indotto da radiazioni (RILI) è una complicanza comune della radioterapia toracica, che può essere divisa in due stadi, tra cui la polmonite da radiazioni (RP) e la fibrosi polmonare (RPF), con diverse manifestazioni cliniche e tempi di insorgenza. Secondo il rapporto di ricerca, il tasso di incidenza di grado 2 o superiore a RP è del 20% -40% e la maggior parte dei pazienti presenta diversi gradi di fibrosi polmonare in fase avanzata. Sebbene queste due fasi siano interdipendenti, possono essere chiaramente separate in termini di tempo: la RP si verifica entro 6 mesi dal trattamento (di solito entro 12 settimane), mentre la RPF si verifica dopo più di 1 anno di trattamento. Si ritiene che la RILI sia causata da specie reattive dell'ossigeno prodotte durante il processo di trattamento, che possono portare a danni al DNA e conseguenti reazioni infiammatorie. Dopo l'irradiazione delle cellule alveolari di tipo II e delle cellule endoteliali, rilasciano citochine proinfiammatorie, promuovono l'attivazione e la chemiotassi delle cellule infiammatorie, inducono i macrofagi a rilasciare fattori profibrotici e stimolano la proliferazione dei fibroblasti per promuovere la fibrosi.
La capsula Babaodan (BBD) ha l'effetto di eliminare il calore e l'umidità, promuovere la circolazione sanguigna e la disintossicazione e trattare l'ittero e il dolore. Le sue caratteristiche sono riconosciute come sintomi comuni di malattie infettive e infiammazioni nella medicina moderna. È ampiamente utilizzato nella pratica clinica per trattare l'epatite virale, la colecistite, la colite vascolare e le infezioni del tratto urinario. Gli studi hanno scoperto che il BBD ha un effetto terapeutico sulla sepsi indotta da endotossine inibendo l'attivazione degli inflammasomi mediata da NLRP3. È stato anche riferito che negli esperimenti animali e clinici di COVID-19, il BBD controlla i macrofagi per produrre un gran numero di citochine proinfiammatorie, inibendo in modo significativo il rilascio di IL-6, realizzando così l’effetto protettivo di un’eccessiva risposta immunitaria. Inoltre, i risultati della ricerca in vivo e in vitro indicano che il BBD può potenziare l’effetto antitumorale del cisplatino sul cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
Abbiamo avviato questo studio di Fase II per valutare l'efficacia del BBD nel ridurre l'incidenza di RP sintomatico nei pazienti con LANSCLC sottoposti a trattamento CCRT. In questo studio, il BBD è stato somministrato durante e dopo il CCRT, presupponendo che il BBD possa alleviare i potenziali effetti dannosi del CCRT e regolare la gravità delle complicanze polmonari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yulong Zhang, Dr
- Numero di telefono: 18810550602
- Email: zhongxiyi1101@163.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
- Reclutamento
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contatto:
- Qi Zeng, Doctor
- Numero di telefono: 18898534065
- Email: zengqi37@mail.sysu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1)Da 18 a 70 anni;(2)NSCLC confermato istologicamente/citologicamente;(3)ECOG ≤2;(4)Perdita di peso ;(5) Malattia AJCC stadio IIIA o IIIB inoperabile;(6)Neutrofili ≥ 1,5×10^9/L e piastrine ≥100×10^9/L;(7)Funzionalità epatica e renale adeguata.
Criteri di esclusione:
- (1)Versamento pleurico maligno;(2)Infezione attiva non controllata;(3)Malattia cardiovascolare significativa;(4)Anamnesi di altri tumori maligni;(5)Volume espiratorio forzato in 1 secondo <40% del normale;(6)Anamnesi precedente di radioterapia cervicale e toracica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Babaodan combinato con il gruppo di trattamento chemioradioterapico concomitante standard
Radioterapia 60-66Gy/30-33F, 2Gy/dose; Durante la radioterapia, è stata somministrata una chemioterapia concomitante comprendente paclitaxel 45 mg/m2 e carboplatino (AUC 2) una volta alla settimana il primo giorno.
Dall'inizio della radioterapia al completamento della chemioradioterapia concomitante (CCRT) per 2 mesi, il paziente ha assunto 2 capsule di Babaodan per via orale ogni giorno, tid (1,8 g/giorno).
I corticosteroidi sistemici possono essere utilizzati nei pazienti con polmonite acuta da radiazioni con G ≥ 2.
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Il paziente ha ricevuto radioterapia 66-66Gy/30-33F.
Durante la radioterapia, la chemioterapia concomitante prevede la somministrazione di 45 mg/m2 di paclitaxel e carboplatino (AUC 2) una volta alla settimana; Dall'inizio della radioterapia fino a 2 mesi dopo il completamento del CCRT, il paziente assume 2 capsule di Babaodan per via orale ogni giorno, tid (1,8 g/die), e i corticosteroidi sistemici possono essere utilizzati per i pazienti con polmonite acuta da radiazioni con G ≥ 2.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza della polmonite da radiazioni con G ≥ 2
Lasso di tempo: 14 mesi
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Abbiamo utilizzato il disegno ottimale a due fasi di Simon: la prima fase richiede il reclutamento di almeno 6 partecipanti, di cui almeno 4 non sviluppano polmonite sintomatica da radiazioni.
Una volta raggiunto l'obiettivo, inizia la seconda fase e vengono reclutati almeno altri 21 partecipanti per raggiungere una dimensione totale del campione di 27 pazienti.
Nel complesso, se almeno 22 persone non manifestano polmonite sintomatica da radiazioni, il piano di trattamento sarà considerato efficace.
Aumentare la dimensione del campione del 10% per evitare cadute e statistiche insufficienti, quindi prevediamo di includere 30 persone.
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14 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sun Yat sen University, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Hui R, Yokoi T, Chiappori A, Lee KH, de Wit M, Cho BC, Bourhaba M, Quantin X, Tokito T, Mekhail T, Planchard D, Kim YC, Karapetis CS, Hiret S, Ostoros G, Kubota K, Gray JE, Paz-Ares L, de Castro Carpeno J, Wadsworth C, Melillo G, Jiang H, Huang Y, Dennis PA, Ozguroglu M; PACIFIC Investigators. Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Nov 16;377(20):1919-1929. doi: 10.1056/NEJMoa1709937. Epub 2017 Sep 8.
- Dang J, Li G, Ma L, Diao R, Zang S, Han C, Zhang S, Yao L. Predictors of grade >/= 2 and grade >/= 3 radiation pneumonitis in patients with locally advanced non-small cell lung cancer treated with three-dimensional conformal radiotherapy. Acta Oncol. 2013 Aug;52(6):1175-80. doi: 10.3109/0284186X.2012.747696. Epub 2012 Dec 3.
- McDonald S, Rubin P, Phillips TL, Marks LB. Injury to the lung from cancer therapy: clinical syndromes, measurable endpoints, and potential scoring systems. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1187-203. doi: 10.1016/0360-3016(94)00429-O.
- Barthelemy-Brichant N, Bosquee L, Cataldo D, Corhay JL, Gustin M, Seidel L, Thiry A, Ghaye B, Nizet M, Albert A, Deneufbourg JM, Bartsch P, Nusgens B. Increased IL-6 and TGF-beta1 concentrations in bronchoalveolar lavage fluid associated with thoracic radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 1;58(3):758-67. doi: 10.1016/S0360-3016(03)01614-6.
- Xu Y, Zheng X, Bai X, Li P, Ma H, Wang J, Hu X, Chen M. Simultaneous integrated boost intensity-modulated radiotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer in Chinese population: A retrospective study. Oncotarget. 2017 Jul 25;8(30):49084-49092. doi: 10.18632/oncotarget.17094.
- Hanania AN, Mainwaring W, Ghebre YT, Hanania NA, Ludwig M. Radiation-Induced Lung Injury: Assessment and Management. Chest. 2019 Jul;156(1):150-162. doi: 10.1016/j.chest.2019.03.033. Epub 2019 Apr 15.
- Lurienne L, Cervesi J, Duhalde L, de Gunzburg J, Andremont A, Zalcman G, Buffet R, Bandinelli PA. NSCLC Immunotherapy Efficacy and Antibiotic Use: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Thorac Oncol. 2020 Jul;15(7):1147-1159. doi: 10.1016/j.jtho.2020.03.002. Epub 2020 Mar 12.
- Scott SC, Pennell NA. Early Use of Systemic Corticosteroids in Patients with Advanced NSCLC Treated with Nivolumab. J Thorac Oncol. 2018 Nov;13(11):1771-1775. doi: 10.1016/j.jtho.2018.06.004. Epub 2018 Jun 20.
- Sha S, Dong J, Wang M, Chen Z, Gao P. Risk factors for radiation-induced lung injury in patients with advanced non-small cell lung cancer: implication for treatment strategies. World J Surg Oncol. 2021 Jul 16;19(1):214. doi: 10.1186/s12957-021-02321-3.
- Xia C, Shi W, Zhang Y, Ding L, Gao L, Wang Q, Shao L, Dong L, Gao Y. Prevention and treatment of radiation-induced lung injury. Future Med Chem. 2020 Dec;12(23):2161-2173. doi: 10.4155/fmc-2019-0162. Epub 2020 Nov 23.
- Li YF, Sheng HD, Qian J, Wang Y. The Chinese medicine babaodan suppresses LPS-induced sepsis by inhibiting NLRP3-mediated inflammasome activation. J Ethnopharmacol. 2022 Jun 28;292:115205. doi: 10.1016/j.jep.2022.115205. Epub 2022 Mar 17.
- Qian J, Xu H, Lv D, Liu W, Chen E, Zhou Y, Wang Y, Ying K, Fan X. Babaodan controls excessive immune responses and may represent a cytokine-targeted agent suitable for COVID-19 treatment. Biomed Pharmacother. 2021 Jul;139:111586. doi: 10.1016/j.biopha.2021.111586. Epub 2021 Apr 8.
- Wang Q, Liu Z, Du K, Liang M, Zhu X, Yu Z, Chen R, Qin L, Li Y, Zheng Y. Babaodan inhibits cell growth by inducing autophagy through the PI3K/AKT/mTOR pathway and enhances antitumor effects of cisplatin in NSCLC cells. Am J Transl Res. 2019 Aug 15;11(8):5272-5283. eCollection 2019.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- ZDWY.ZYZLK.004
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Prove cliniche su Capsula Babaodan
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Mei HanNon ancora reclutamento
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Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalSun Yat-sen University; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital,... e altri collaboratoriSconosciutoCarcinoma epatocellulare | Recidiva del tumore