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L'efficacia delle capsule di Babaodan nella prevenzione della polmonite da radiazioni

L'efficacia delle capsule di Babaodan nella prevenzione della polmonite da radiazioni nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato: uno studio clinico di fase II

La polmonite da radiazioni (RP) è una complicanza comune della radioterapia per i tumori toracici e il tasso di incidenza della RP di grado 2 o superiore è del 20% -40%; L'uso di antibiotici dopo un'infezione batterica secondaria dovuta a polmonite da radiazioni o l'uso di glucocorticoidi sistemici per la stessa polmonite da radiazioni hanno effetti avversi significativi sulla sopravvivenza dei pazienti con NSCLC. Al momento, la FDA non ha approvato farmaci per prevenire l’insorgenza della polmonite da radiazioni. la tradizionale capsula cinese brevettata Babaodan (BBD) ha l'effetto di controllare i macrofagi per produrre citochine proinfiammatorie, come inibire significativamente il rilascio di IL-6. Attraverso una ricerca prospettica, questo studio valuta l'incidenza della polmonite sintomatica (G ≥ 2) nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato con BBD combinato con radioterapia e chemioterapia concomitanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il danno polmonare indotto da radiazioni (RILI) è una complicanza comune della radioterapia toracica, che può essere divisa in due stadi, tra cui la polmonite da radiazioni (RP) e la fibrosi polmonare (RPF), con diverse manifestazioni cliniche e tempi di insorgenza. Secondo il rapporto di ricerca, il tasso di incidenza di grado 2 o superiore a RP è del 20% -40% e la maggior parte dei pazienti presenta diversi gradi di fibrosi polmonare in fase avanzata. Sebbene queste due fasi siano interdipendenti, possono essere chiaramente separate in termini di tempo: la RP si verifica entro 6 mesi dal trattamento (di solito entro 12 settimane), mentre la RPF si verifica dopo più di 1 anno di trattamento. Si ritiene che la RILI sia causata da specie reattive dell'ossigeno prodotte durante il processo di trattamento, che possono portare a danni al DNA e conseguenti reazioni infiammatorie. Dopo l'irradiazione delle cellule alveolari di tipo II e delle cellule endoteliali, rilasciano citochine proinfiammatorie, promuovono l'attivazione e la chemiotassi delle cellule infiammatorie, inducono i macrofagi a rilasciare fattori profibrotici e stimolano la proliferazione dei fibroblasti per promuovere la fibrosi.

La capsula Babaodan (BBD) ha l'effetto di eliminare il calore e l'umidità, promuovere la circolazione sanguigna e la disintossicazione e trattare l'ittero e il dolore. Le sue caratteristiche sono riconosciute come sintomi comuni di malattie infettive e infiammazioni nella medicina moderna. È ampiamente utilizzato nella pratica clinica per trattare l'epatite virale, la colecistite, la colite vascolare e le infezioni del tratto urinario. Gli studi hanno scoperto che il BBD ha un effetto terapeutico sulla sepsi indotta da endotossine inibendo l'attivazione degli inflammasomi mediata da NLRP3. È stato anche riferito che negli esperimenti animali e clinici di COVID-19, il BBD controlla i macrofagi per produrre un gran numero di citochine proinfiammatorie, inibendo in modo significativo il rilascio di IL-6, realizzando così l’effetto protettivo di un’eccessiva risposta immunitaria. Inoltre, i risultati della ricerca in vivo e in vitro indicano che il BBD può potenziare l’effetto antitumorale del cisplatino sul cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC).

Abbiamo avviato questo studio di Fase II per valutare l'efficacia del BBD nel ridurre l'incidenza di RP sintomatico nei pazienti con LANSCLC sottoposti a trattamento CCRT. In questo studio, il BBD è stato somministrato durante e dopo il CCRT, presupponendo che il BBD possa alleviare i potenziali effetti dannosi del CCRT e regolare la gravità delle complicanze polmonari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
        • Reclutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1)Da 18 a 70 anni;(2)NSCLC confermato istologicamente/citologicamente;(3)ECOG ≤2;(4)Perdita di peso ;(5) Malattia AJCC stadio IIIA o IIIB inoperabile;(6)Neutrofili ≥ 1,5×10^9/L e piastrine ≥100×10^9/L;(7)Funzionalità epatica e renale adeguata.

Criteri di esclusione:

  • (1)Versamento pleurico maligno;(2)Infezione attiva non controllata;(3)Malattia cardiovascolare significativa;(4)Anamnesi di altri tumori maligni;(5)Volume espiratorio forzato in 1 secondo <40% del normale;(6)Anamnesi precedente di radioterapia cervicale e toracica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Babaodan combinato con il gruppo di trattamento chemioradioterapico concomitante standard
Radioterapia 60-66Gy/30-33F, 2Gy/dose; Durante la radioterapia, è stata somministrata una chemioterapia concomitante comprendente paclitaxel 45 mg/m2 e carboplatino (AUC 2) una volta alla settimana il primo giorno. Dall'inizio della radioterapia al completamento della chemioradioterapia concomitante (CCRT) per 2 mesi, il paziente ha assunto 2 capsule di Babaodan per via orale ogni giorno, tid (1,8 g/giorno). I corticosteroidi sistemici possono essere utilizzati nei pazienti con polmonite acuta da radiazioni con G ≥ 2.
Il paziente ha ricevuto radioterapia 66-66Gy/30-33F. Durante la radioterapia, la chemioterapia concomitante prevede la somministrazione di 45 mg/m2 di paclitaxel e carboplatino (AUC 2) una volta alla settimana; Dall'inizio della radioterapia fino a 2 mesi dopo il completamento del CCRT, il paziente assume 2 capsule di Babaodan per via orale ogni giorno, tid (1,8 g/die), e i corticosteroidi sistemici possono essere utilizzati per i pazienti con polmonite acuta da radiazioni con G ≥ 2.
Altri nomi:
  • Babaodan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della polmonite da radiazioni con G ≥ 2
Lasso di tempo: 14 mesi
Abbiamo utilizzato il disegno ottimale a due fasi di Simon: la prima fase richiede il reclutamento di almeno 6 partecipanti, di cui almeno 4 non sviluppano polmonite sintomatica da radiazioni. Una volta raggiunto l'obiettivo, inizia la seconda fase e vengono reclutati almeno altri 21 partecipanti per raggiungere una dimensione totale del campione di 27 pazienti. Nel complesso, se almeno 22 persone non manifestano polmonite sintomatica da radiazioni, il piano di trattamento sarà considerato efficace. Aumentare la dimensione del campione del 10% per evitare cadute e statistiche insufficienti, quindi prevediamo di includere 30 persone.
14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sun Yat sen University, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Capsula Babaodan

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