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A eficácia das cápsulas de Babaodan na prevenção da pneumonia por radiação

18 de março de 2024 atualizado por: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

A eficácia das cápsulas de Babaodan na prevenção da pneumonite por radiação em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado: um ensaio clínico de fase II

A pneumonite por radiação (RP) é uma complicação comum da radioterapia para tumores torácicos, e a taxa de incidência de RP de grau 2 ou superior é de 20% -40%; O uso de antibióticos após infecção bacteriana secundária devido à pneumonia por radiação ou o uso de glicocorticóides sistêmicos para a pneumonia por radiação em si têm efeitos adversos significativos na sobrevivência de pacientes com CPNPC. Atualmente, o FDA não aprovou medicamentos para prevenir a ocorrência de pneumonia por radiação. A cápsula tradicional chinesa de patente Babaodan (BBD) tem o efeito de controlar macrófagos para produzir citocinas pró-inflamatórias, como inibir significativamente a liberação de IL-6. Por meio de pesquisa prospectiva, este estudo avalia a incidência de pneumonia sintomática (G ≥ 2) no tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado com DVI combinado com radioterapia e quimioterapia concomitantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A lesão pulmonar induzida por radiação (RILI) é uma complicação comum da radioterapia torácica, que pode ser dividida em dois estágios, incluindo pneumonia por radiação (RP) e fibrose pulmonar (FPR), com diferentes manifestações clínicas e tempos de ocorrência. De acordo com o relatório da pesquisa, a taxa de incidência de RP grau 2 ou superior é de 20% a 40%, e a maioria dos pacientes apresenta diferentes graus de fibrose pulmonar na fase tardia. Embora estes dois estágios sejam interdependentes, eles podem ser claramente separados em termos de tempo: o RP ocorre dentro de 6 meses após o tratamento (geralmente dentro de 12 semanas), enquanto o RPF ocorre após mais de 1 ano de tratamento. Acredita-se que a RILI seja causada por espécies reativas de oxigênio produzidas durante o processo de tratamento, o que pode levar a danos no DNA e subsequentes reações inflamatórias. Após a irradiação de células alveolares tipo II e células endoteliais, elas liberam citocinas pró-inflamatórias, promovem a ativação e quimiotaxia de células inflamatórias, induzem macrófagos a liberar fatores profibróticos e estimulam a proliferação de fibroblastos para promover fibrose.

A cápsula de Babaodan (BBD) tem os efeitos de eliminar o calor e a umidade, promover a circulação sanguínea e a desintoxicação e tratar a icterícia e a dor. Suas características são reconhecidas como sintomas comuns de doenças infecciosas e inflamações na medicina moderna. É amplamente utilizado na prática clínica para tratar hepatites virais, colecistite, colite vascular e infecções do trato urinário. Estudos descobriram que a BBD tem um efeito terapêutico na sepse induzida por endotoxinas, inibindo a ativação de inflamassomas mediada por NLRP3. Também foi relatado que em experimentos animais e clínicos de COVID-19, o BBD controla macrófagos para produzir um grande número de citocinas pró-inflamatórias, como inibir significativamente a liberação de IL-6, realizando assim o efeito protetor da resposta imune excessiva. Além disso, os resultados da pesquisa in vivo e in vitro indicam que a BBD pode aumentar o efeito antitumoral da cisplatina no câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).

Iniciamos este estudo de Fase II para avaliar a eficácia da DVI na redução da incidência de FRy sintomática em pacientes com LANSCLC recebendo tratamento com CCRT. Neste estudo, a BBD foi administrada durante e após a CCRT, assumindo que a BBD pode aliviar os potenciais efeitos nocivos da CCRT e regular a gravidade das complicações pulmonares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Recrutamento
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) 18 a 70 anos; 1,5×10^9/L e plaquetas ≥100×10^9/L;(7)Função hepática e renal adequadas.

Critério de exclusão:

  • (1)Derrame pleural maligno;(2)Infecção ativa não controlada;(3)Doença cardiovascular significativa;(4)Histórico de outras doenças malignas;(5)Volume expiratório forçado em 1 segundo <40% do normal;(6)Histórico anterior de radioterapia cervical e torácica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Babaodan combinado com grupo de tratamento de quimiorradioterapia concomitante padrão
Radioterapia 60-66Gy/30-33F, 2Gy/dose; Durante a radioterapia, foi administrada quimioterapia concomitante, incluindo paclitaxel 45 mg/m2 e carboplatina (AUC 2), uma vez por semana no primeiro dia. Desde o início da radioterapia até a conclusão da quimiorradioterapia concomitante (CCRT) durante 2 meses, o paciente tomou 2 cápsulas de Babaodan por via oral todos os dias, três vezes ao dia (1,8 g/dia). Corticosteróides sistêmicos podem ser usados ​​em pacientes com pneumonia aguda por radiação com G ≥ 2.
O paciente recebeu radioterapia 66-66Gy/30-33F. Durante a radioterapia, a quimioterapia concomitante inclui receber 45 mg/m2 de paclitaxel e carboplatina (AUC 2) uma vez por semana; Desde o início da radioterapia até 2 meses após o término da CCRT, o paciente toma 2 cápsulas de Babaodan por via oral todos os dias, três vezes ao dia (1,8 g/dia), e corticosteroides sistêmicos podem ser usados ​​para pacientes com pneumonia aguda por radiação com G ≥ 2.
Outros nomes:
  • Babaodan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de pneumonia por radiação com G ≥ 2
Prazo: 14 meses
Usamos o design ideal de dois estágios de Simon: o primeiro estágio requer o recrutamento de pelo menos 6 participantes, dos quais pelo menos 4 não desenvolvem pneumonia sintomática por radiação. Alcançada a meta, inicia-se a segunda etapa, e pelo menos mais 21 participantes são recrutados para atingir uma amostra total de 27 pacientes. No geral, se pelo menos 22 pessoas não apresentarem pneumonia sintomática por radiação, o plano de tratamento será considerado bem-sucedido. Aumentar o tamanho da amostra em 10% para evitar quedas e estatísticas insuficientes, por isso planeamos incluir 30 pessoas.
14 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sun Yat sen University, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

5 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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