- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06079931
A eficácia das cápsulas de Babaodan na prevenção da pneumonia por radiação
A eficácia das cápsulas de Babaodan na prevenção da pneumonite por radiação em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado: um ensaio clínico de fase II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão pulmonar induzida por radiação (RILI) é uma complicação comum da radioterapia torácica, que pode ser dividida em dois estágios, incluindo pneumonia por radiação (RP) e fibrose pulmonar (FPR), com diferentes manifestações clínicas e tempos de ocorrência. De acordo com o relatório da pesquisa, a taxa de incidência de RP grau 2 ou superior é de 20% a 40%, e a maioria dos pacientes apresenta diferentes graus de fibrose pulmonar na fase tardia. Embora estes dois estágios sejam interdependentes, eles podem ser claramente separados em termos de tempo: o RP ocorre dentro de 6 meses após o tratamento (geralmente dentro de 12 semanas), enquanto o RPF ocorre após mais de 1 ano de tratamento. Acredita-se que a RILI seja causada por espécies reativas de oxigênio produzidas durante o processo de tratamento, o que pode levar a danos no DNA e subsequentes reações inflamatórias. Após a irradiação de células alveolares tipo II e células endoteliais, elas liberam citocinas pró-inflamatórias, promovem a ativação e quimiotaxia de células inflamatórias, induzem macrófagos a liberar fatores profibróticos e estimulam a proliferação de fibroblastos para promover fibrose.
A cápsula de Babaodan (BBD) tem os efeitos de eliminar o calor e a umidade, promover a circulação sanguínea e a desintoxicação e tratar a icterícia e a dor. Suas características são reconhecidas como sintomas comuns de doenças infecciosas e inflamações na medicina moderna. É amplamente utilizado na prática clínica para tratar hepatites virais, colecistite, colite vascular e infecções do trato urinário. Estudos descobriram que a BBD tem um efeito terapêutico na sepse induzida por endotoxinas, inibindo a ativação de inflamassomas mediada por NLRP3. Também foi relatado que em experimentos animais e clínicos de COVID-19, o BBD controla macrófagos para produzir um grande número de citocinas pró-inflamatórias, como inibir significativamente a liberação de IL-6, realizando assim o efeito protetor da resposta imune excessiva. Além disso, os resultados da pesquisa in vivo e in vitro indicam que a BBD pode aumentar o efeito antitumoral da cisplatina no câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).
Iniciamos este estudo de Fase II para avaliar a eficácia da DVI na redução da incidência de FRy sintomática em pacientes com LANSCLC recebendo tratamento com CCRT. Neste estudo, a BBD foi administrada durante e após a CCRT, assumindo que a BBD pode aliviar os potenciais efeitos nocivos da CCRT e regular a gravidade das complicações pulmonares.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yulong Zhang, Dr
- Número de telefone: 18810550602
- E-mail: zhongxiyi1101@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- Recrutamento
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
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Contato:
- Qi Zeng, Doctor
- Número de telefone: 18898534065
- E-mail: zengqi37@mail.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) 18 a 70 anos; 1,5×10^9/L e plaquetas ≥100×10^9/L;(7)Função hepática e renal adequadas.
Critério de exclusão:
- (1)Derrame pleural maligno;(2)Infecção ativa não controlada;(3)Doença cardiovascular significativa;(4)Histórico de outras doenças malignas;(5)Volume expiratório forçado em 1 segundo <40% do normal;(6)Histórico anterior de radioterapia cervical e torácica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Babaodan combinado com grupo de tratamento de quimiorradioterapia concomitante padrão
Radioterapia 60-66Gy/30-33F, 2Gy/dose; Durante a radioterapia, foi administrada quimioterapia concomitante, incluindo paclitaxel 45 mg/m2 e carboplatina (AUC 2), uma vez por semana no primeiro dia.
Desde o início da radioterapia até a conclusão da quimiorradioterapia concomitante (CCRT) durante 2 meses, o paciente tomou 2 cápsulas de Babaodan por via oral todos os dias, três vezes ao dia (1,8 g/dia).
Corticosteróides sistêmicos podem ser usados em pacientes com pneumonia aguda por radiação com G ≥ 2.
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O paciente recebeu radioterapia 66-66Gy/30-33F.
Durante a radioterapia, a quimioterapia concomitante inclui receber 45 mg/m2 de paclitaxel e carboplatina (AUC 2) uma vez por semana; Desde o início da radioterapia até 2 meses após o término da CCRT, o paciente toma 2 cápsulas de Babaodan por via oral todos os dias, três vezes ao dia (1,8 g/dia), e corticosteroides sistêmicos podem ser usados para pacientes com pneumonia aguda por radiação com G ≥ 2.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de pneumonia por radiação com G ≥ 2
Prazo: 14 meses
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Usamos o design ideal de dois estágios de Simon: o primeiro estágio requer o recrutamento de pelo menos 6 participantes, dos quais pelo menos 4 não desenvolvem pneumonia sintomática por radiação.
Alcançada a meta, inicia-se a segunda etapa, e pelo menos mais 21 participantes são recrutados para atingir uma amostra total de 27 pacientes.
No geral, se pelo menos 22 pessoas não apresentarem pneumonia sintomática por radiação, o plano de tratamento será considerado bem-sucedido.
Aumentar o tamanho da amostra em 10% para evitar quedas e estatísticas insuficientes, por isso planeamos incluir 30 pessoas.
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14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sun Yat sen University, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Hui R, Yokoi T, Chiappori A, Lee KH, de Wit M, Cho BC, Bourhaba M, Quantin X, Tokito T, Mekhail T, Planchard D, Kim YC, Karapetis CS, Hiret S, Ostoros G, Kubota K, Gray JE, Paz-Ares L, de Castro Carpeno J, Wadsworth C, Melillo G, Jiang H, Huang Y, Dennis PA, Ozguroglu M; PACIFIC Investigators. Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Nov 16;377(20):1919-1929. doi: 10.1056/NEJMoa1709937. Epub 2017 Sep 8.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZDWY.ZYZLK.004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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