- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06079931
Effekten av Babaodan-kapsler for å forhindre strålingslungebetennelse
Effekten av Babaodan-kapsler for å forhindre strålingslungebetennelse hos lokalt avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter: en klinisk fase II-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Strålingsindusert lungeskade (RILI) er en vanlig komplikasjon ved strålebehandling for brystet, som kan deles inn i to stadier, inkludert strålingslungebetennelse (RP) og lungefibrose (RPF), med forskjellige kliniske manifestasjoner og forekomsttider. I følge forskningsrapporten er insidensraten av grad 2 eller over RP 20 % -40 %, og de fleste pasienter har ulike grader av lungefibrose i det sene stadiet. Selv om disse to stadiene er avhengige av hverandre, kan de separeres tydelig når det gjelder tid: RP oppstår innen 6 måneder etter behandling (vanligvis innen 12 uker), mens RPF oppstår etter mer enn 1 års behandling. RILI antas å være forårsaket av reaktive oksygenarter produsert under behandlingsprosessen, noe som kan føre til DNA-skade og påfølgende betennelsesreaksjoner. Etter bestråling av alveolære type II-celler og endotelceller frigjør de pro-inflammatoriske cytokiner, fremmer aktivering og kjemotakse av inflammatoriske celler, induserer makrofager til å frigjøre profibrotiske faktorer og stimulerer fibroblastproliferasjon for å fremme fibrose.
Babaodan (BBD) kapsel har effekten av å fjerne varme og fuktighet, fremme blodsirkulasjon og avgiftning, og behandle gulsott og smerte. Dens egenskaper er anerkjent som vanlige symptomer på infeksjonssykdommer og betennelse i moderne medisin. Det er mye brukt i klinisk praksis for å behandle viral hepatitt, kolecystitt, vaskulær kolitt og urinveisinfeksjoner. Studier har funnet at BBD har en terapeutisk effekt på endotoksinindusert sepsis ved å hemme NLRP3-mediert aktivering av inflammasomer. Det har også blitt rapportert at i dyreforsøk og kliniske eksperimenter med COVID-19 kontrollerer BBD makrofager for å produsere et stort antall proinflammatoriske cytokiner, for eksempel å hemme frigjøringen av IL-6 betydelig, og dermed realisere den beskyttende effekten av overdreven immunrespons. I tillegg indikerer in vivo og in vitro forskningsresultater at BBD kan forsterke antitumoreffekten av cisplatin på ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Vi startet denne fase II-studien for å evaluere effekten av BBD for å redusere forekomsten av symptomatisk RP hos LANSCLC-pasienter som får CCRT-behandling. I denne studien ble BBD levert under og etter CCRT, forutsatt at BBD kan lindre de potensielle skadelige effektene av CCRT og regulere alvorlighetsgraden av lungekomplikasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yulong Zhang, Dr
- Telefonnummer: 18810550602
- E-post: zhongxiyi1101@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- Rekruttering
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Ta kontakt med:
- Qi Zeng, Doctor
- Telefonnummer: 18898534065
- E-post: zengqi37@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1)18 til 70 år;(2)Histologisk/cytologisk bekreftet NSCLC;(3)ECOG ≤2;(4)Vekttap ≤10%;(5) Inoperabel AJCC)Btrofil IIIA, eller NIIIB-sykdom stadium IIIA,N. 1,5×10^9/L og blodplater ≥100×10^9/L;(7)Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- (1)Malign pleural effusjon;(2)Aktiv ukontrollert infeksjon;(3)Betydende hjerte- og karsykdom;(4)Historie om andre maligniteter;(5)Forsert ekspiratorisk volum i 1 sekund()) av normal historie(40% av tidligere strålebehandling av livmorhalsen og brystet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Babaodan kombinert med standard samtidig kjemoradioterapi behandlingsgruppe
60-66Gy/30-33F strålebehandling, 2Gy/dose; Under strålebehandling ble samtidig kjemoterapi inkludert paklitaksel 45 mg/m2 og karboplatin (AUC 2) administrert én gang i uken den første dagen.
Fra starten av strålebehandlingen til fullføringen av samtidig kjemoradioterapi (CCRT) i 2 måneder, tok pasienten 2 kapsler Babaodan oralt hver dag, tid (1,8 g/dag).
Systemiske kortikosteroider kan brukes hos pasienter med akutt strålingspneumoni med G ≥ 2.
|
Pasienten fikk 66-66Gy/30-33F strålebehandling.
Under strålebehandling inkluderer samtidig kjemoterapi å få 45 mg/m2 paklitaksel og karboplatin (AUC 2) en gang i uken; Fra starten av strålebehandlingen til 2 måneder etter fullført CCRT, tar pasienten 2 kapsler Babaodan oralt hver dag, tid (1,8 g/dag), og systemiske kortikosteroider kan brukes til pasienter med akutt strålingslungebetennelse med G ≥ 2.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av strålingslungebetennelse med G ≥ 2
Tidsramme: 14 måneder
|
Vi brukte Simons optimale to-trinns design: den første fasen krever rekruttering av minst 6 deltakere, hvorav minst 4 ikke utvikler symptomatisk strålingslungebetennelse.
Når målet er oppnådd, starter den andre fasen, og minst 21 flere deltakere rekrutteres for å oppnå en total prøvestørrelse på 27 pasienter.
Totalt sett, hvis minst 22 personer ikke opplever symptomatisk strålingslungebetennelse, vil behandlingsplanen anses som vellykket.
Øk utvalgsstørrelsen med 10 % for å forhindre avfall og utilstrekkelig statistikk, så vi planlegger å inkludere 30 personer.
|
14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Sun Yat sen University, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Hui R, Yokoi T, Chiappori A, Lee KH, de Wit M, Cho BC, Bourhaba M, Quantin X, Tokito T, Mekhail T, Planchard D, Kim YC, Karapetis CS, Hiret S, Ostoros G, Kubota K, Gray JE, Paz-Ares L, de Castro Carpeno J, Wadsworth C, Melillo G, Jiang H, Huang Y, Dennis PA, Ozguroglu M; PACIFIC Investigators. Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Nov 16;377(20):1919-1929. doi: 10.1056/NEJMoa1709937. Epub 2017 Sep 8.
- Dang J, Li G, Ma L, Diao R, Zang S, Han C, Zhang S, Yao L. Predictors of grade >/= 2 and grade >/= 3 radiation pneumonitis in patients with locally advanced non-small cell lung cancer treated with three-dimensional conformal radiotherapy. Acta Oncol. 2013 Aug;52(6):1175-80. doi: 10.3109/0284186X.2012.747696. Epub 2012 Dec 3.
- McDonald S, Rubin P, Phillips TL, Marks LB. Injury to the lung from cancer therapy: clinical syndromes, measurable endpoints, and potential scoring systems. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1187-203. doi: 10.1016/0360-3016(94)00429-O.
- Barthelemy-Brichant N, Bosquee L, Cataldo D, Corhay JL, Gustin M, Seidel L, Thiry A, Ghaye B, Nizet M, Albert A, Deneufbourg JM, Bartsch P, Nusgens B. Increased IL-6 and TGF-beta1 concentrations in bronchoalveolar lavage fluid associated with thoracic radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 1;58(3):758-67. doi: 10.1016/S0360-3016(03)01614-6.
- Xu Y, Zheng X, Bai X, Li P, Ma H, Wang J, Hu X, Chen M. Simultaneous integrated boost intensity-modulated radiotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer in Chinese population: A retrospective study. Oncotarget. 2017 Jul 25;8(30):49084-49092. doi: 10.18632/oncotarget.17094.
- Hanania AN, Mainwaring W, Ghebre YT, Hanania NA, Ludwig M. Radiation-Induced Lung Injury: Assessment and Management. Chest. 2019 Jul;156(1):150-162. doi: 10.1016/j.chest.2019.03.033. Epub 2019 Apr 15.
- Lurienne L, Cervesi J, Duhalde L, de Gunzburg J, Andremont A, Zalcman G, Buffet R, Bandinelli PA. NSCLC Immunotherapy Efficacy and Antibiotic Use: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Thorac Oncol. 2020 Jul;15(7):1147-1159. doi: 10.1016/j.jtho.2020.03.002. Epub 2020 Mar 12.
- Scott SC, Pennell NA. Early Use of Systemic Corticosteroids in Patients with Advanced NSCLC Treated with Nivolumab. J Thorac Oncol. 2018 Nov;13(11):1771-1775. doi: 10.1016/j.jtho.2018.06.004. Epub 2018 Jun 20.
- Sha S, Dong J, Wang M, Chen Z, Gao P. Risk factors for radiation-induced lung injury in patients with advanced non-small cell lung cancer: implication for treatment strategies. World J Surg Oncol. 2021 Jul 16;19(1):214. doi: 10.1186/s12957-021-02321-3.
- Xia C, Shi W, Zhang Y, Ding L, Gao L, Wang Q, Shao L, Dong L, Gao Y. Prevention and treatment of radiation-induced lung injury. Future Med Chem. 2020 Dec;12(23):2161-2173. doi: 10.4155/fmc-2019-0162. Epub 2020 Nov 23.
- Li YF, Sheng HD, Qian J, Wang Y. The Chinese medicine babaodan suppresses LPS-induced sepsis by inhibiting NLRP3-mediated inflammasome activation. J Ethnopharmacol. 2022 Jun 28;292:115205. doi: 10.1016/j.jep.2022.115205. Epub 2022 Mar 17.
- Qian J, Xu H, Lv D, Liu W, Chen E, Zhou Y, Wang Y, Ying K, Fan X. Babaodan controls excessive immune responses and may represent a cytokine-targeted agent suitable for COVID-19 treatment. Biomed Pharmacother. 2021 Jul;139:111586. doi: 10.1016/j.biopha.2021.111586. Epub 2021 Apr 8.
- Wang Q, Liu Z, Du K, Liang M, Zhu X, Yu Z, Chen R, Qin L, Li Y, Zheng Y. Babaodan inhibits cell growth by inducing autophagy through the PI3K/AKT/mTOR pathway and enhances antitumor effects of cisplatin in NSCLC cells. Am J Transl Res. 2019 Aug 15;11(8):5272-5283. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZDWY.ZYZLK.004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .