Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Babaodan-kapsler for å forhindre strålingslungebetennelse

Effekten av Babaodan-kapsler for å forhindre strålingslungebetennelse hos lokalt avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter: en klinisk fase II-studie

Strålingspneumonitt (RP) er en vanlig komplikasjon ved strålebehandling for thoraxsvulster, og forekomsten av grad 2 eller høyere RP er 20 % -40 %; Bruk av antibiotika etter sekundær bakteriell infeksjon på grunn av strålingslungebetennelse eller bruk av systemiske glukokortikoider for strålingslungebetennelse i seg selv har betydelige negative effekter på overlevelsen til NSCLC-pasienter. For tiden har ikke FDA godkjent medisiner for å forhindre forekomsten av strålingslungebetennelse. tradisjonell kinesisk patent Babaodan (BBD) kapsel har effekten av å kontrollere makrofager for å produsere proinflammatoriske cytokiner, for eksempel betydelig hemme frigjøring av IL-6. Gjennom prospektiv forskning evaluerer denne studien forekomsten av symptomatisk lungebetennelse (G ≥ 2) ved behandling av lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft med BBD kombinert med samtidig strålebehandling og kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Strålingsindusert lungeskade (RILI) er en vanlig komplikasjon ved strålebehandling for brystet, som kan deles inn i to stadier, inkludert strålingslungebetennelse (RP) og lungefibrose (RPF), med forskjellige kliniske manifestasjoner og forekomsttider. I følge forskningsrapporten er insidensraten av grad 2 eller over RP 20 % -40 %, og de fleste pasienter har ulike grader av lungefibrose i det sene stadiet. Selv om disse to stadiene er avhengige av hverandre, kan de separeres tydelig når det gjelder tid: RP oppstår innen 6 måneder etter behandling (vanligvis innen 12 uker), mens RPF oppstår etter mer enn 1 års behandling. RILI antas å være forårsaket av reaktive oksygenarter produsert under behandlingsprosessen, noe som kan føre til DNA-skade og påfølgende betennelsesreaksjoner. Etter bestråling av alveolære type II-celler og endotelceller frigjør de pro-inflammatoriske cytokiner, fremmer aktivering og kjemotakse av inflammatoriske celler, induserer makrofager til å frigjøre profibrotiske faktorer og stimulerer fibroblastproliferasjon for å fremme fibrose.

Babaodan (BBD) kapsel har effekten av å fjerne varme og fuktighet, fremme blodsirkulasjon og avgiftning, og behandle gulsott og smerte. Dens egenskaper er anerkjent som vanlige symptomer på infeksjonssykdommer og betennelse i moderne medisin. Det er mye brukt i klinisk praksis for å behandle viral hepatitt, kolecystitt, vaskulær kolitt og urinveisinfeksjoner. Studier har funnet at BBD har en terapeutisk effekt på endotoksinindusert sepsis ved å hemme NLRP3-mediert aktivering av inflammasomer. Det har også blitt rapportert at i dyreforsøk og kliniske eksperimenter med COVID-19 kontrollerer BBD makrofager for å produsere et stort antall proinflammatoriske cytokiner, for eksempel å hemme frigjøringen av IL-6 betydelig, og dermed realisere den beskyttende effekten av overdreven immunrespons. I tillegg indikerer in vivo og in vitro forskningsresultater at BBD kan forsterke antitumoreffekten av cisplatin på ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Vi startet denne fase II-studien for å evaluere effekten av BBD for å redusere forekomsten av symptomatisk RP hos LANSCLC-pasienter som får CCRT-behandling. I denne studien ble BBD levert under og etter CCRT, forutsatt at BBD kan lindre de potensielle skadelige effektene av CCRT og regulere alvorlighetsgraden av lungekomplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Rekruttering
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1)18 til 70 år;(2)Histologisk/cytologisk bekreftet NSCLC;(3)ECOG ≤2;(4)Vekttap ≤10%;(5) Inoperabel AJCC)Btrofil IIIA, eller NIIIB-sykdom stadium IIIA,N. 1,5×10^9/L og blodplater ≥100×10^9/L;(7)Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • (1)Malign pleural effusjon;(2)Aktiv ukontrollert infeksjon;(3)Betydende hjerte- og karsykdom;(4)Historie om andre maligniteter;(5)Forsert ekspiratorisk volum i 1 sekund()) av normal historie(40% av tidligere strålebehandling av livmorhalsen og brystet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Babaodan kombinert med standard samtidig kjemoradioterapi behandlingsgruppe
60-66Gy/30-33F strålebehandling, 2Gy/dose; Under strålebehandling ble samtidig kjemoterapi inkludert paklitaksel 45 mg/m2 og karboplatin (AUC 2) administrert én gang i uken den første dagen. Fra starten av strålebehandlingen til fullføringen av samtidig kjemoradioterapi (CCRT) i 2 måneder, tok pasienten 2 kapsler Babaodan oralt hver dag, tid (1,8 g/dag). Systemiske kortikosteroider kan brukes hos pasienter med akutt strålingspneumoni med G ≥ 2.
Pasienten fikk 66-66Gy/30-33F strålebehandling. Under strålebehandling inkluderer samtidig kjemoterapi å få 45 mg/m2 paklitaksel og karboplatin (AUC 2) en gang i uken; Fra starten av strålebehandlingen til 2 måneder etter fullført CCRT, tar pasienten 2 kapsler Babaodan oralt hver dag, tid (1,8 g/dag), og systemiske kortikosteroider kan brukes til pasienter med akutt strålingslungebetennelse med G ≥ 2.
Andre navn:
  • Babaodan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av strålingslungebetennelse med G ≥ 2
Tidsramme: 14 måneder
Vi brukte Simons optimale to-trinns design: den første fasen krever rekruttering av minst 6 deltakere, hvorav minst 4 ikke utvikler symptomatisk strålingslungebetennelse. Når målet er oppnådd, starter den andre fasen, og minst 21 flere deltakere rekrutteres for å oppnå en total prøvestørrelse på 27 pasienter. Totalt sett, hvis minst 22 personer ikke opplever symptomatisk strålingslungebetennelse, vil behandlingsplanen anses som vellykket. Øk utvalgsstørrelsen med 10 % for å forhindre avfall og utilstrekkelig statistikk, så vi planlegger å inkludere 30 personer.
14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Sun Yat sen University, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere