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八宝丹胶囊预防放射性肺炎的功效

八宝丹胶囊预防局部晚期非小细胞肺癌患者放射性肺炎的二期临床试验

放射性肺炎(RP)是胸部肿瘤放疗的常见并发症,2级及以上RP的发生率为20%-40%;放射性肺炎继发细菌感染后使用抗生素或全身性糖皮质激素治疗放射性肺炎本身对NSCLC患者的生存有显着的不良影响。 目前,FDA尚未批准药物来预防放射性肺炎的发生。 中成药八宝丹(BBD)胶囊具有控制巨噬细胞产生促炎细胞因子的作用,如显着抑制IL-6的释放。 本研究通过前瞻性研究,评估BBD联合同步放化疗治疗局部晚期非小细胞肺癌时症状性肺炎(G≥2)的发生率。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

放射性肺损伤(RILI)是胸部放射治疗常见的并发症,可分为放射性肺炎(RP)和肺纤维化(RPF)两个阶段,临床表现和发生时间不同。 研究报告显示,2级及以上RP的发生率为20%-40%,大多数患者晚期已出现不同程度的肺纤维化。 虽然这两个阶段是相互依赖的,但从时间上可以明确区分:RP发生在治疗后6个月内(通常在12周内),而RPF发生在治疗1年以上后。 RILI被认为是由治疗过程中产生的活性氧引起的,它会导致DNA损伤和随后的炎症反应。 肺泡II型细胞和内皮细胞经照射后,释放促炎细胞因子,促进炎性细胞的活化和趋化性,诱导巨噬细胞释放促纤维化因子,刺激成纤维细胞增殖,促进纤维化。

八宝丹胶囊具有清热利湿、活血解毒、退黄止痛的功效。 其特点被现代医学认为是传染病和炎症的常见症状。 在临床上广泛用于治疗病毒性肝炎、胆囊炎、血管性结肠炎、尿路感染等。 研究发现,BBD 通过抑制 NLRP3 介导的炎症小体激活,对内毒素诱导的脓毒症具有治疗作用。 还有报道称,在COVID-19的动物和临床实验中,BBD控制巨噬细胞产生大量促炎细胞因子,例如显着抑制IL-6的释放,从而实现过度免疫反应的保护作用。 此外,体内和体外研究结果表明,BBD可以增强顺铂对非小细胞肺癌(NSCLC)的抗肿瘤作用。

我们启动了这项 II 期研究,以评估 BBD 在降低接受 CCRT 治疗的 LANSCLC 患者中症状性 RP 发生率方面的功效。 在这项研究中,BBD 在 CCRT 期间和之后进行,假设 BBD 可以减轻 CCRT 的潜在有害影响并调节肺部并发症的严重程度。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Guangdong
      • Zhuhai、Guangdong、中国、519000
        • 招聘中
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • (1)18至70岁;(2)组织学/细胞学证实的非小细胞肺癌;(3)ECOG≤2;(4)体重减轻≤10%;(5)不能手术的AJCC IIIA期或IIIB期疾病;(6)中性粒细胞≥ 1.5×10^9/L且血小板≥100×10^9/L;(7)肝肾功能充足。

排除标准:

  • (1)恶性胸腔积液;(2)活动性不受控制的感染;(3)明显心血管疾病;(4)其他恶性肿瘤病史;(5)1秒用力呼气量<正常值的40%;(6)既往病史颈部和胸部放射治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:八宝丹联合标准同步放化疗治疗组
60-66Gy/30-33F放射治疗,2Gy/剂;放射治疗期间,第一天每周给予一次化疗,包括紫杉醇 45 mg/m2 和卡铂(AUC 2)。 从放射治疗开始到同步放化疗(CCRT)结束2个月,患者每天口服八宝丹胶囊2粒,tid(1.8g/天)。 G≥2的急性放射性肺炎患者可全身使用皮质类固醇。
患者接受了66-66Gy/30-33F放射治疗。 放射治疗期间,同步化疗包括每周接受一次45mg/m2紫杉醇和卡铂(AUC 2);从放射治疗开始至CCRT完成后2个月,患者每天口服八宝丹2粒,tid(1.8g/天),对于G≥2的急性放射性肺炎患者可全身使用皮质类固醇。
其他名称:
  • 八宝丹

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
G≥2放射性肺炎发生率
大体时间:14个月
我们采用了Simon的最优两阶段设计:第一阶段需要招募至少6名参与者,其中至少4名没有出现症状性放射性肺炎。 一旦目标实现,第二阶段就开始,至少再招募21名参与者,使总样本量达到27名患者。 总体而言,如果至少有22人没有出现症状性放射性肺炎,则治疗计划将被视为成功。 为了防止脱落和统计不足,样本量增加10%,所以我们计划纳入30人。
14个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Sun Yat sen University、Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年12月5日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月8日

首次发布 (实际的)

2023年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月18日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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八宝丹胶囊的临床试验

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