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Cardiohelp システムを使用した重度心不全の小児に対する ECMO の多施設共同試験 (TROLLEY)

2026年8月5日 更新者：Christopher Almond、Stanford University

重度心不全の小児に対する最長30日間のサポートのためのカーディオヘルプシステムの安全性と有効性を評価するための多施設共同試験

この多施設観察臨床試験の目的は、心不全の小児における VA-ECMO 用 Cardiohelp システムの安全性と有効性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 小児 ECMO 用 Cardiohelp デバイスの安全性と有効性はどのようなものですか?
  • 小児における Cardiohelp デバイスの最適なパフォーマンス仕様は何ですか? Cardiohelp デバイスは子供向けに FDA の認可を受ける必要がありますか?

Cardiohelp 装置を使用している子供たちには、興味があれば参加するよう連絡があり、同意されます。 参加者は標準化されたデータ収集を受けて、30日までの生存期間と、脳卒中、出血、溶血などの重篤な有害事象の有病率を推定します。

結果は、ECMO の文献から導き出されたパフォーマンス目標 (PG) と比較されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、重度の心不全の小児を対象に最長 30 日間のサポートを提供する Cardiohelp システムの安全性と有効性を評価する多施設共同臨床試験です。 50 年以上使用され、死亡率が高いにもかかわらず、スタンドアロンの ECMO デバイスで ECMO が FDA から認可されたことはありません。 小児における ECMO の使用はすべて適応外であり、これが、証拠に基づいていない ECMO の使用に施設ごとの大きなばらつきがある理由を説明している可能性があります。 この研究は、単一の標準化された ECMO 回路 (Cardiohelp デバイス) で系統的な安全性と有効性のデータを収集することで、この状況を変えようとしています。 目標は、最初の小児 ECMO システムの FDA 認可を確保するために必要なデータを提供し、乳児および小児における Cardiohelp デバイスの最適な性能範囲を決定し、他の ECMO の FDA 認可をサポートする述語デバイスを FDA に提供することです。システム。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Christopher SD Almond, MD, MPH
  • 電話番号：6507237913
  • メール：calmond@stanford.edu

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Cuimc/Nyph
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    • Texas
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

調査対象母集団

0歳から16歳までのすべての小児は、他のすべての治療選択肢が無効で臨床症状の悪化が予想される、または死亡の危険が差し迫っている原発性心筋不全に対して、Cardiohelpシステムを使用したVA-ECMOのサポートを受けました。

説明

包含基準:

  1. 対象年齢 0歳～16歳
  2. 体重 3～80kg
  3. Cardiohelp システムを使用した原発性心不全に対する VA-ECMO の使用。
  4. 入院中の最初の ECMO 実行
  5. 親または法的に権限を与えられた代理人からの書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:子供は、デバイスの埋め込み前 48 時間以内に以下の除外基準のいずれかを満たしてはなりません。

  1. 在胎週数 37 週未満
  2. 抗凝固療法の禁忌である出血または凝固障害
  3. 不可逆的な腎不全、肝不全、または肺不全
  4. 過去30日以内に脳卒中または不確かな神経学的状態がある
  5. 重度の栄養失調
  6. Cardiohelp 以外の ECMO システムの使用
  7. VV-ECMO または原発性呼吸不全に対する ECMO
  8. 患者の目標は、快適さ対策のみに焦点を当てることです。
  9. 人工心肺からの分離の失敗

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：標準化されたガイドラインに従ってヘパリン抗凝固療法を用いて管理されたCardiohelpデバイス
重症心不全に対してCardiohelpデバイスを受ける参加者は、ヘパリンを主要な血液希釈剤とする標準化された治療ガイドライン（機器、監視など）に従って管理され、最大30日間のサポートにおいて、デバイスおよび血液希釈剤戦略の安全性と有効性を評価します。
デバイス：Cardiohelpデバイス（VA-ECMO）
Cardiohelpシステムは、心臓および／または呼吸不全患者のECMOに適応外使用されるコンパクトな心肺補助システムです。 現在、FDA承認済みの心肺バイパス補助時間は6時間未満です。
薬：ヘパリン
連続静脈内注入で投与される、第Xa因子を不活性化することにより作用する抗凝固剤。
実験的：ビバリルジン抗凝固療法を用いた標準化されたガイドラインに従って管理されたカーディオヘルプデバイス
重度の心不全に対してCardiohelpデバイスを受ける参加者は、標準化された治療ガイドライン（機器、モニタリングなど）に従って管理され、ビバリルジンが主要な血液希釈剤として使用されます。これにより、デバイスと血液希釈剤戦略の安全性と有効性を最大30日間のサポート期間中に評価します。
デバイス：Cardiohelpデバイス（VA-ECMO）
Cardiohelpシステムは、心臓および／または呼吸不全患者のECMOに適応外使用されるコンパクトな心肺補助システムです。 現在、FDA承認済みの心肺バイパス補助時間は6時間未満です。
薬：ビバリルジン
トロンビンを直接阻害する作用により効果を発揮する血液希釈剤であり、持続的静脈内点滴として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日生存、回復、心室補助装置埋め込みまたは移植（重度の症状を伴う脳卒中がない場合）（一次装置有効性）
時間枠：ECMOサポートの30日間またはECMOの外植、いずれか早い方。
重症の症状性脳卒中がない状態での30日間の生存、または回復、移植、またはVAD埋め込みのための脱カニューレ。
ECMOに関連する脳卒中が確定または可能性が高い患者については、症状と重症度は退院時または90日目のいずれか早い時点で決定されます。
ECMOサポートの30日間またはECMOの外植、いずれか早い方。
症状性脳卒中（一次デバイス安全性）
時間枠：ECMOサポートの30日間またはECMO外植（どちらか早い方）。
ECMOに関連する可能性が高いまたは確実な脳卒中を有する患者については、脳卒中の症状の有無とその重症度は、退院時または90日目のいずれか早い時点で評価される。
ECMOサポートの30日間またはECMO外植（どちらか早い方）。
重度溶血（主要デバイス安全性）
時間枠：ECMOサポートの30日間またはECMOの抜去のうち、いずれか早い方。
再検査により確認され、最初の72時間を超えたプラズマ遊離ヘモグロビン値が100 mg/dLを超えることによって定義される重度の溶血。これはおそらく、または確実にデバイスに関連しているものとする。
ECMOサポートの30日間またはECMOの抜去のうち、いずれか早い方。
血栓による回路変更（主要デバイスの安全性）
時間枠：ECMOサポートの30日間またはECMOの外植のいずれか早い方。
主に、おそらくまたは明らかにデバイスに関連する血栓によりECMO回路を交換。
ECMOサポートの30日間またはECMOの外植のいずれか早い方。
主にデバイスの誤作動による回路変更（一次デバイス安全性）
時間枠：ECMOサポートの30日間またはECMO抜去のいずれか早い方。
主にデバイスの故障による回路変更で、その故障はデバイスに起因する可能性が高い、または確実に起因するものです。
ECMOサポートの30日間またはECMO抜去のいずれか早い方。
腎障害／腎不全（主要デバイス安全性）
時間枠：ECMOサポートの30日間、またはECMOの摘出のいずれか早い方。
腎損傷／腎不全は、正常上限の3倍、またはベースラインが正常上限を超える場合はベースライン値の3倍と定義される。
ECMOサポートの30日間、またはECMOの摘出のいずれか早い方。
血栓による回路変更不要生存期間（抗凝固薬RCTの主要安全性エンドポイント）
時間枠：ECMOサポート30日間またはECMO外植、いずれか早い方。
回路変更フリー生存率（回路変更が主に血栓によるものであり、抗凝固薬に明確にまたはおそらく関連している場合）（抗凝固RCTの主要安全性エンドポイント）
ECMOサポート30日間またはECMO外植、いずれか早い方。
出血
時間枠：ECMOサポートの30日間、またはECMO抜去のいずれか早い方。
抗凝固薬に起因する可能性または確実性のある、総赤血球輸血量（cc/kg/日）。
ECMOサポートの30日間、またはECMO抜去のいずれか早い方。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての重篤な有害事象の発生率
時間枠：30日
すべての重篤な有害事象の発生率（サポート日当たり）
30日
NHLBI出血および凝固スコア
時間枠：ECMO支持の30日間、またはECMO外植のいずれか早い方まで。
順序尺度5段階のNHLBIスコアで分類された出血および凝固スコア。
ECMO支持の30日間、またはECMO外植のいずれか早い方まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

Boston Children's Hospital
Duke University
FDA Office of Orphan Products Development

捜査官

  • 主任研究者：Lynn Sleeper, ScD、Boston Children's Hospital
  • 主任研究者：Caroline Ozment, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月15日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2029年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月6日

最初の投稿 (実際)

2023年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 72467
  • 1R01FD007833-01A1 (米国FDA認可/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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