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Essai multicentrique d'ECMO chez des enfants souffrant d'insuffisance cardiaque sévère utilisant le système Cardiohelp (TROLLEY)

5 août 2026 mis à jour par: Christopher Almond, Stanford University

Essai multicentrique pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système Cardiohelp pendant jusqu'à 30 jours de soutien chez les enfants souffrant d'insuffisance cardiaque sévère

Le but de cet essai clinique observationnel multicentrique est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du système Cardiohelp pour VA-ECMO chez les enfants souffrant d'insuffisance cardiaque. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Quelle est la sécurité et l’efficacité du dispositif Cardiohelp pour l’ECMO pédiatrique ?
  • Quelles sont les spécifications de performances optimales de l’appareil Cardiohelp chez les enfants ? L'appareil Cardiohelp devrait-il être approuvé par la FDA pour les enfants ?

Les enfants qui reçoivent l'appareil Cardiohelp seront approchés et consentis à participer s'ils sont intéressés. Les participants subiront une collecte de données standardisée pour estimer la survie à 30 jours et la prévalence des événements indésirables graves comme les accidents vasculaires cérébraux, les saignements et l'hémolyse.

Les résultats seront comparés aux objectifs de performance (PG) dérivés de la littérature ECMO.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du système Cardiohelp jusqu'à 30 jours de soutien chez les enfants atteints d'insuffisance cardiaque sévère. Malgré plus de 50 ans d’utilisation et une mortalité importante, aucun appareil ECMO autonome n’a jamais été approuvé par la FDA pour l’ECMO. Toute utilisation de l'ECMO chez les enfants est hors AMM, ce qui peut expliquer pourquoi il existe des variations significatives selon les centres dans l'utilisation de l'ECMO qui ne sont pas fondées sur des preuves. Cette étude vise à changer cela en collectant des données systématiques sur la sécurité et l'efficacité sur un seul circuit ECMO standardisé (Cardiohelp Device). L'objectif est de fournir les données nécessaires pour obtenir l'autorisation de la FDA pour le premier système ECMO pédiatrique, pour déterminer la plage de performances optimale du dispositif Cardiohelp chez les nourrissons et les enfants, et pour fournir à la FDA un dispositif principal pour soutenir l'autorisation par la FDA d'autres ECMO. systèmes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Christopher SD Almond, MD, MPH
  • Numéro de téléphone: 6507237913
  • E-mail: calmond@stanford.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Cuimc/Nyph
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    • Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

Tous les enfants âgés de 0 à 16 ans pris en charge avec le VA-ECMO utilisant le système Cardiohelp en cas d'insuffisance myocardique primaire lorsque toutes les autres options de traitement ont échoué et qu'une détérioration clinique est attendue ou qu'un risque de décès est imminent.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 0 à 16 ans
  2. Poids corporel de 3 à 80 kilogrammes
  3. Utilisation VA-ECMO pour l'insuffisance cardiaque primaire à l'aide du système Cardiohelp.
  4. Premier ECMO effectué lors d'une hospitalisation
  5. Consentement éclairé écrit du parent ou du représentant légalement autorisé.

Critère d'exclusion : Les enfants ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion suivants dans les 48 heures précédant l'implantation du dispositif :

  1. Âge gestationnel <37 semaines
  2. Saignement ou coagulopathie contre-indication à l’anticoagulation
  3. Insuffisance rénale, hépatique ou pulmonaire irréversible
  4. Accident vasculaire cérébral ou état neurologique incertain au cours des 30 derniers jours
  5. Gravement sous-alimenté
  6. Utilisation d'un système ECMO autre que le Cardiohelp
  7. VV-ECMO ou ECMO en cas d'insuffisance respiratoire primaire
  8. Objectifs du patient : se concentrer uniquement sur les mesures de confort.
  9. Échec de séparation du pontage cardio-pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif Cardiohelp géré selon une directive standardisée utilisant une anticoagulation par héparine
Les participants recevant l'appareil Cardiohelp pour une insuffisance cardiaque sévère seront pris en charge selon une ligne directrice de traitement standardisée (équipement, surveillance, etc.) où l'héparine est le principal anticoagulant pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'appareil et de la stratégie d'anticoagulation pendant une période de soutien allant jusqu'à 30 jours.
Dispositif: Dispositif Cardiohelp (VA-ECMO)
Le système Cardiohelp est un système de support cardiopulmonaire compact utilisé hors AMM pour l'ECMO chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et/ou respiratoire. Il est actuellement autorisé par la FDA pour <6 heures de support en circulation extracorporelle.
Médicament: Héparine
Anticoagulant qui agit en inactivant le facteur Xa, administré par perfusion intraveineuse continue.
Expérimental: Dispositif Cardiohelp géré selon une directive standardisée utilisant une anticoagulation par bivalirudine
Les participants recevant l'appareil Cardiohelp pour une insuffisance cardiaque sévère seront pris en charge selon une directive de traitement standardisée (équipement, surveillance, etc.) où la bivalirudine est le principal anticoagulant pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'appareil et de la stratégie anticoagulante pendant jusqu'à 30 jours de prise en charge.
Dispositif: Dispositif Cardiohelp (VA-ECMO)
Le système Cardiohelp est un système de support cardiopulmonaire compact utilisé hors AMM pour l'ECMO chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et/ou respiratoire. Il est actuellement autorisé par la FDA pour <6 heures de support en circulation extracorporelle.
Médicament: Bivalirudin
Anticoagulant qui agit en inhibant directement la thrombine, administré par perfusion intraveineuse continue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie à 30 jours, récupération, implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire ou transplantation en l'absence d'accident vasculaire cérébral symptomatique sévère (efficacité primaire du dispositif)
Délai: 30 jours de support ECMO ou explantation ECMO, selon la première éventualité.
Survie en l'absence d'accident vasculaire cérébral symptomatique sévère jusqu'à 30 jours ou décannulation pour récupération, transplantation ou implantation d'assistance ventriculaire.
Pour les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral définitivement ou probablement lié à l'ECMO, les symptômes et la sévérité seront déterminés à la sortie de l'hôpital ou à 90 jours, selon la première éventualité.
30 jours de support ECMO ou explantation ECMO, selon la première éventualité.
Accident vasculaire cérébral symptomatique (sécurité primaire du dispositif)
Délai: 30 jours de support ECMO ou explantation ECMO, selon la première éventualité.
Pour les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral (AVC) définitivement ou probablement lié à l'ECMO, la présence de symptômes d'AVC et leur gravité seront déterminées à la sortie de l'hôpital ou à 90 jours, selon la première échéance.
30 jours de support ECMO ou explantation ECMO, selon la première éventualité.
Hémolyse sévère (sécurité primaire du dispositif)
Délai: 30 jours de support ECMO ou explantation ECMO, selon ce qui survient en premier.
Hémolyse sévère définie par un taux d'hémoglobine libre plasmatique >100 mg/dL confirmé par un test répété et survenant au-delà des premières 72 heures, probablement ou définitivement liée au dispositif.
30 jours de support ECMO ou explantation ECMO, selon ce qui survient en premier.
Changement de circuit dû à un thrombus (sécurité primaire du dispositif)
Délai: 30 jours de support ECMO ou explantation de l'ECMO, selon la première éventualité.
Changement du circuit d'ECMO principalement dû à un thrombus probablement ou définitivement lié au dispositif.
30 jours de support ECMO ou explantation de l'ECMO, selon la première éventualité.
Changement de circuit principalement dû à un dysfonctionnement de l'appareil (sécurité primaire de l'appareil)
Délai: 30 jours de support par ECMO ou explantation de l'ECMO, selon la première éventualité.
Changement de circuit dû principalement à une défaillance de l'appareil probablement ou définitivement liée à l'appareil.
30 jours de support par ECMO ou explantation de l'ECMO, selon la première éventualité.
Lésion rénale/insuffisance rénale (sécurité primaire du dispositif)
Délai: 30 jours de support ECMO ou explantation de l'ECMO, selon la première éventualité.
lésion rénale/insuffisance définie comme trois fois la limite supérieure de la normale ou 3X la valeur de base si la valeur de base est supérieure à la limite supérieure de la normale.
30 jours de support ECMO ou explantation de l'ECMO, selon la première éventualité.
Survie sans changement de circuit principalement due à un thrombus (critère d'évaluation principal de sécurité pour l'essai randomisé contrôlé d'anticoagulation)
Délai: 30 jours de support par ECMO ou explantation de l'ECMO, selon la première éventualité.
Survie sans changement de circuit où le changement de circuit est principalement dû à un thrombus et est définitivement ou probablement lié à l'anticoagulant (critère de sécurité principal pour l'essai contrôlé randomisé sur l'anticoagulation)
30 jours de support par ECMO ou explantation de l'ECMO, selon la première éventualité.
Saignement
Délai: 30 jours de support ECMO ou d'explantation ECMO, selon la première éventualité.
Volume total de transfusion de globules rouges en cc/kg/jour probablement ou définitivement lié à l'anticoagulant.
30 jours de support ECMO ou d'explantation ECMO, selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de tous les événements indésirables graves
Délai: 30 jours
Taux d'incidence de tous les événements indésirables graves (par jour de prise en charge)
30 jours
Score NHLBI de saignement et de coagulation
Délai: pendant 30 jours de support ECMO ou jusqu'à l'explantation de l'ECMO, selon la première éventualité.
Le score de saignement et de coagulation tel que catégorisé par le score NHLBI ordinal à 5 grades.
pendant 30 jours de support ECMO ou jusqu'à l'explantation de l'ECMO, selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

Boston Children's Hospital
Duke University
FDA Office of Orphan Products Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lynn Sleeper, ScD, Boston Children's Hospital
  • Chercheur principal: Caroline Ozment, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2023

Première publication (Réel)

12 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 72467
  • 1R01FD007833-01A1 (Subvention/contrat de la FDA des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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