Multicenterförsök med ECMO hos barn med allvarlig hjärtsvikt med hjälp av Cardiohelp-systemet

Detta är en multicenter klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Cardiohelp-systemet för upp till 30 dagars stöd till barn med allvarlig hjärtsvikt. Trots mer än 50 års användning och betydande dödlighet har ingen fristående ECMO-enhet någonsin blivit godkänd av FDA för ECMO. All ECMO-användning hos barn är off-label och detta kan förklara varför det finns betydande centerbaserad variation i ECMO-användning som inte är evidensdriven. Denna studie försöker ändra på det genom att samla in systematisk säkerhets- och effektivitetsdata på en enda standardiserad ECMO-krets (Cardiohelp Device). Målet är att tillhandahålla de data som krävs för att säkra FDA-godkännandet av det första pediatriska ECMO-systemet, för att bestämma det optimala prestandaintervallet för Cardiohelp-enheten hos spädbarn och barn, och att förse FDA med en predikatenhet för att stödja FDA-godkännande av andra ECMO system.