Multicenteronderzoek naar ECMO bij kinderen met ernstig hartfalen met behulp van het Cardiohelp-systeem

Dit is een klinisch onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en effectiviteit van het Cardiohelp-systeem te evalueren voor maximaal 30 dagen ondersteuning bij kinderen met ernstig hartfalen. Ondanks meer dan 50 jaar gebruik en aanzienlijke sterfte is er nog nooit een op zichzelf staand ECMO-apparaat door de FDA goedgekeurd voor ECMO. Al het ECMO-gebruik bij kinderen is off-label en dit zou kunnen verklaren waarom er aanzienlijke centrumgebaseerde variatie is in ECMO-gebruik die niet op bewijs gebaseerd is. Deze studie probeert daar verandering in te brengen door systematische veiligheids- en effectiviteitsgegevens te verzamelen over één enkel gestandaardiseerd ECMO-circuit (Cardiohelp Device). Het doel is om de gegevens te verstrekken die nodig zijn om de FDA-goedkeuring van het eerste pediatrische ECMO-systeem veilig te stellen, om het optimale prestatiebereik van het Cardiohelp-apparaat bij baby's en kinderen te bepalen, en om de FDA te voorzien van een predikaatapparaat ter ondersteuning van de FDA-goedkeuring van andere ECMO's. systemen.