Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenteronderzoek naar ECMO bij kinderen met ernstig hartfalen met behulp van het Cardiohelp-systeem (TROLLEY)

5 augustus 2026 bijgewerkt door: Christopher Almond, Stanford University

Multicenteronderzoek om de veiligheid en effectiviteit van het Cardiohelp-systeem te evalueren voor maximaal 30 dagen ondersteuning bij kinderen met ernstig hartfalen

Het doel van dit observationele klinische onderzoek in meerdere centra is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het Cardiohelp-systeem voor VA-ECMO bij kinderen met hartfalen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat is de veiligheid en effectiviteit van het Cardiohelp-apparaat voor pediatrische ECMO?
  • Wat zijn de optimale prestatiespecificaties van het Cardiohelp-apparaat bij kinderen? Moet het Cardiohelp-apparaat door de FDA worden goedgekeurd voor kinderen?

Kinderen die het Cardiohelp-apparaat ontvangen, zullen worden benaderd en toestemming geven om deel te nemen als ze geïnteresseerd zijn. Deelnemers zullen een gestandaardiseerde gegevensverzameling ondergaan om de overleving tot 30 dagen en de prevalentie van ernstige bijwerkingen zoals beroerte, bloeding en hemolyse te schatten.

De uitkomsten zullen worden vergeleken met prestatiedoelen (PG) afgeleid uit de ECMO-literatuur.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een klinisch onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en effectiviteit van het Cardiohelp-systeem te evalueren voor maximaal 30 dagen ondersteuning bij kinderen met ernstig hartfalen. Ondanks meer dan 50 jaar gebruik en aanzienlijke sterfte is er nog nooit een op zichzelf staand ECMO-apparaat door de FDA goedgekeurd voor ECMO. Al het ECMO-gebruik bij kinderen is off-label en dit zou kunnen verklaren waarom er aanzienlijke centrumgebaseerde variatie is in ECMO-gebruik die niet op bewijs gebaseerd is. Deze studie probeert daar verandering in te brengen door systematische veiligheids- en effectiviteitsgegevens te verzamelen over één enkel gestandaardiseerd ECMO-circuit (Cardiohelp Device). Het doel is om de gegevens te verstrekken die nodig zijn om de FDA-goedkeuring van het eerste pediatrische ECMO-systeem veilig te stellen, om het optimale prestatiebereik van het Cardiohelp-apparaat bij baby's en kinderen te bepalen, en om de FDA te voorzien van een predikaatapparaat ter ondersteuning van de FDA-goedkeuring van andere ECMO's. systemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    • Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Alle kinderen tussen 0 en 16 jaar oud worden ondersteund met de VA-ECMO met behulp van het Cardiohelp-systeem voor primair myocardfalen waarbij alle andere behandelingsopties hebben gefaald en klinische verslechtering wordt verwacht of het risico op overlijden dreigend is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 0 tot 16 jaar
  2. Lichaamsgewicht 3 tot 80 kilogram
  3. VA-ECMO-gebruik bij primair hartfalen met behulp van het Cardiohelp-systeem.
  4. Eerste ECMO-run tijdens elke ziekenhuisopname
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder of wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria: Kinderen mogen binnen 48 uur voorafgaand aan de implantatie van het apparaat niet aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen:

  1. Zwangerschapsduur <37 weken
  2. Bloeding of coagulopathie die een contra-indicatie is voor antistolling
  3. Onomkeerbaar nier-, lever- of longfalen
  4. Beroerte of onzekere neurologische status in de afgelopen 30 dagen
  5. Ernstig ondervoed
  6. Gebruik van een ander ECMO-systeem dan de Cardiohelp
  7. VV-ECMO of ECMO voor primaire respiratoire insufficiëntie
  8. Doelstellingen van de patiënt om zich alleen op comfortmaatregelen te concentreren.
  9. Het niet scheiden van een cardiopulmonale bypass

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cardiohelp-apparaat beheerd volgens een gestandaardiseerde richtlijn met heparine-anticoagulatie
Deelnemers die het Cardiohelp-apparaat ontvangen voor ernstig hartfalen zullen worden behandeld volgens een gestandaardiseerde behandelrichtlijn (apparatuur, monitoring, etc.) waarbij heparine het primaire bloedverdunnende middel is om de veiligheid en effectiviteit van het apparaat en de bloedverdunnende strategie te beoordelen voor maximaal 30 dagen ondersteuning.
Apparaat: Cardiohelp-apparaat (VA-ECMO)
Het Cardiohelp-systeem is een compact cardiopulmonaal ondersteuningssysteem dat off-label wordt gebruikt voor ECMO bij patiënten met hartfalen en/of ademhalingsfalen. Het is momenteel door de FDA goedgekeurd voor <6 uur ondersteuning voor cardiopulmonale bypass.
Geneesmiddel: Heparine
Bloedverdunner die werkt door factor Xa te inactiveren die wordt toegediend als een continue intraveneuze infusie.
Experimenteel: Cardiohelp-apparaat beheerd volgens een gestandaardiseerde richtlijn met bivalirudine-antistolling
Deelnemers die het Cardiohelp-apparaat krijgen voor ernstig hartfalen, zullen worden behandeld volgens een gestandaardiseerde behandelrichtlijn (apparatuur, monitoring, etc.) waarbij bivalirudine het primaire bloedverdunner is om de veiligheid en effectiviteit van het apparaat en de bloedverdunnerstrategie te beoordelen voor een ondersteuning van maximaal 30 dagen.
Apparaat: Cardiohelp-apparaat (VA-ECMO)
Het Cardiohelp-systeem is een compact cardiopulmonaal ondersteuningssysteem dat off-label wordt gebruikt voor ECMO bij patiënten met hartfalen en/of ademhalingsfalen. Het is momenteel door de FDA goedgekeurd voor <6 uur ondersteuning voor cardiopulmonale bypass.
Geneesmiddel: Bivalirudine
Bloedverdunner die werkt door direct trombine te remmen en wordt toegediend als een continue intraveneuze infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving tot 30 dagen, herstel, implantaat van een ventrikelondersteuningsapparaat of transplantatie bij afwezigheid van ernstige symptomatische beroerte (primaire apparaateffectiviteit)
Tijdsspanne: 30 dagen ECMO-ondersteuning of ECMO-explantatie, wat eerder plaatsvindt.
Overleving zonder ernstige symptomatische beroerte tot 30 dagen of decannulatie voor herstel, transplantatie of VAD-implantatie. Voor patiënten met een beroerte die zeker of waarschijnlijk gerelateerd is aan ECMO, worden symptomen en ernst bepaald bij ontslag uit het ziekenhuis of na 90 dagen, afhankelijk van wat het eerst plaatsvindt.
30 dagen ECMO-ondersteuning of ECMO-explantatie, wat eerder plaatsvindt.
Symptomatische beroerte (primaire apparaatsveiligheid)
Tijdsspanne: 30 dagen ECMO-ondersteuning of ECMO-explantatie, afhankelijk van wat eerder plaatsvindt.
Voor patiënten met een beroerte die zeker of waarschijnlijk verband houdt met ECMO, wordt de aanwezigheid van beroertesymptomen en de ernst ervan bepaald bij ontslag uit het ziekenhuis of na 90 dagen, afhankelijk van wat het eerst plaatsvindt.
30 dagen ECMO-ondersteuning of ECMO-explantatie, afhankelijk van wat eerder plaatsvindt.
Ernstige hemolyse (primaire veiligheid van het apparaat)
Tijdsspanne: 30 dagen ECMO-ondersteuning of ECMO-explantatie, afhankelijk van wat eerder plaatsvindt.
Ernstige hemolyse zoals gedefinieerd door een plasma-vrij hemoglobinegehalte >100 mg/dL bevestigd door herhaalde testen en buiten de eerste 72 uur die waarschijnlijk of zeker verband houdt met het apparaat.
30 dagen ECMO-ondersteuning of ECMO-explantatie, afhankelijk van wat eerder plaatsvindt.
Circuitverandering door trombus (primaire apparaatveiligheid)
Tijdsspanne: 30 dagen ECMO-ondersteuning of ECMO-explantatie, afhankelijk van wat eerder plaatsvindt.
ECMO-circuitwissel voornamelijk vanwege een trombus die waarschijnlijk of zeker gerelateerd is aan het apparaat.
30 dagen ECMO-ondersteuning of ECMO-explantatie, afhankelijk van wat eerder plaatsvindt.
Circuitverandering voornamelijk als gevolg van apparaatstoring (primaire apparaatveiligheid)
Tijdsspanne: 30 dagen ECMO-ondersteuning of ECMO-explantatie, afhankelijk van wat eerder plaatsvindt.
Circuitverandering voornamelijk als gevolg van een defect aan het apparaat dat waarschijnlijk of zeker verband houdt met het apparaat.
30 dagen ECMO-ondersteuning of ECMO-explantatie, afhankelijk van wat eerder plaatsvindt.
Renale schade/falen (primaire apparaatveiligheid)
Tijdsspanne: 30 dagen ECMO-ondersteuning of ECMO-explantatie, wat eerder plaatsvindt.
nierletsel/falen gedefinieerd als drie keer de bovengrens van normaal of 3x de uitgangswaarde als de uitgangswaarde boven de bovengrens van normaal ligt.
30 dagen ECMO-ondersteuning of ECMO-explantatie, wat eerder plaatsvindt.
Circuit-wijziging vrije overleving voornamelijk door trombus (primair veiligheids eindpunt voor anticoagulatie RCT)
Tijdsspanne: 30 dagen ECMO-ondersteuning of ECMO-explantatie, afhankelijk van wat eerder plaatsvindt.
Circuit-verandering-vrije overleving waarbij de circuitverandering primair te wijten is aan trombus en zeker of waarschijnlijk gerelateerd is aan het anticoagulans (primair veiligheidsendpunt voor anticoagulans RCT)
30 dagen ECMO-ondersteuning of ECMO-explantatie, afhankelijk van wat eerder plaatsvindt.
Bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen ECMO-ondersteuning of ECMO-explantatie, afhankelijk van wat eerder plaatsvindt.
Totaal volume rode bloedceltransfusie in cc/kg/dag waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan het anticoagulans.
30 dagen ECMO-ondersteuning of ECMO-explantatie, afhankelijk van wat eerder plaatsvindt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van alle ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Incidentie van alle ernstige bijwerkingen (per dag ondersteuning)
30 dagen
NHLBI bloeding- en stollingsscore
Tijdsspanne: gedurende 30 dagen ECMO-ondersteuning of ECMO-explantatie, wat eerder plaatsvindt.
De bloeding- en stollingsscore zoals gecategoriseerd door de ordinale 5-punts NHLBI-score.
gedurende 30 dagen ECMO-ondersteuning of ECMO-explantatie, wat eerder plaatsvindt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

Boston Children's Hospital
Duke University
FDA Office of Orphan Products Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lynn Sleeper, ScD, Boston Children's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Caroline Ozment, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 72467
  • 1R01FD007833-01A1 (Toekenning/contract van de Amerikaanse FDA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren