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Ensayo multicéntrico de ECMO en niños con insuficiencia cardíaca grave utilizando el sistema Cardiohelp (TROLLEY)

5 de agosto de 2026 actualizado por: Christopher Almond, Stanford University

Ensayo multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia del sistema Cardiohelp durante hasta 30 días de apoyo en niños con insuficiencia cardíaca grave

El objetivo de este ensayo clínico observacional multicéntrico es evaluar la seguridad y eficacia del sistema Cardiohelp para VA-ECMO en niños con insuficiencia cardíaca. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Cuál es la seguridad y eficacia del dispositivo Cardiohelp para ECMO pediátrico?
  • ¿Cuáles son las especificaciones de rendimiento óptimo del dispositivo Cardiohelp en niños? ¿Debería la FDA aprobar el dispositivo Cardiohelp para niños?

Se acercará a los niños que estén recibiendo el dispositivo Cardiohelp y se les dará su consentimiento para participar si están interesados. Los participantes se someterán a una recopilación de datos estandarizada para estimar la supervivencia a 30 días y la prevalencia de eventos adversos graves como accidente cerebrovascular, hemorragia y hemólisis.

Los resultados se compararán con los objetivos de rendimiento (PG) derivados de la literatura sobre ECMO.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un ensayo clínico multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia del sistema Cardiohelp durante hasta 30 días de apoyo en niños con insuficiencia cardíaca grave. A pesar de más de 50 años de uso y una mortalidad significativa, ningún dispositivo ECMO independiente ha sido aprobado por la FDA para ECMO. Todo el uso de ECMO en niños no está indicado en la etiqueta y esto puede explicar por qué existe una variación significativa entre centros en el uso de ECMO que no está basada en evidencia. Este estudio busca cambiar eso mediante la recopilación sistemática de datos de seguridad y eficacia en un único circuito ECMO (dispositivo Cardiohelp) estandarizado. El objetivo es proporcionar los datos necesarios para asegurar la aprobación de la FDA del primer sistema ECMO pediátrico, determinar el rango de rendimiento óptimo del dispositivo Cardiohelp en bebés y niños, y proporcionar a la FDA un dispositivo determinante para respaldar la aprobación de la FDA de otros ECMO. sistemas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Christopher SD Almond, MD, MPH
  • Número de teléfono: 6507237913
  • Correo electrónico: calmond@stanford.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Cuimc/Nyph
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    • Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

Todos los niños entre 0 y 16 años apoyados con VA-ECMO utilizando el sistema Cardiohelp para insuficiencia miocárdica primaria donde todas las demás opciones de tratamiento han fallado y se espera deterioro clínico o riesgo de muerte inminente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 0 a 16 años
  2. Peso corporal de 3 a 80 kilogramos.
  3. Uso de VA-ECMO en insuficiencia cardíaca primaria mediante el sistema Cardiohelp.
  4. Primera ejecución de ECMO durante cualquier hospitalización
  5. Consentimiento informado por escrito del padre o representante legalmente autorizado.

Criterios de exclusión: los niños no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios de exclusión dentro de las 48 horas previas al implante del dispositivo:

  1. Edad gestacional <37 semanas
  2. Sangrado o coagulopatía que es una contraindicación para la anticoagulación.
  3. Insuficiencia renal, hepática o pulmonar irreversible
  4. Accidente cerebrovascular o estado neurológico incierto en los últimos 30 días
  5. Gravemente desnutrido
  6. Uso de un sistema ECMO distinto del Cardiohelp
  7. VV-ECMO o ECMO para insuficiencia respiratoria primaria
  8. Los objetivos del paciente se centran únicamente en las medidas de comodidad.
  9. No separarse del bypass cardiopulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo Cardiohelp manejado según una pauta estandarizada utilizando anticoagulación con heparina
Los participantes que reciban el dispositivo Cardiohelp para insuficiencia cardíaca grave serán tratados de acuerdo con una guía de tratamiento estandarizada (equipo, monitorización, etc.), donde la heparina es el anticoagulante principal para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo y la estrategia anticoagulante durante hasta 30 días de apoyo.
Dispositivo: Dispositivo Cardiohelp (VA-ECMO)
El sistema Cardiohelp es un sistema de soporte cardiopulmonar compacto utilizado fuera de indicación para ECMO en pacientes con insuficiencia cardíaca y/o respiratoria. Actualmente está autorizado por la FDA para <6 horas de soporte en bypass cardiopulmonar.
Droga: Heparina
Anticoagulante que actúa inactivando el factor Xa y se administra mediante una infusión intravenosa continua.
Experimental: Dispositivo Cardiohelp gestionado según una guía estandarizada utilizando anticoagulación con bivalirudina
Los participantes que reciban el dispositivo Cardiohelp para la insuficiencia cardíaca grave serán tratados según una guía de tratamiento estandarizada (equipamiento, monitorización, etc.) en la que la bivalirudina es el principal anticoagulante para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo y la estrategia anticoagulante durante hasta 30 días de soporte.
Dispositivo: Dispositivo Cardiohelp (VA-ECMO)
El sistema Cardiohelp es un sistema de soporte cardiopulmonar compacto utilizado fuera de indicación para ECMO en pacientes con insuficiencia cardíaca y/o respiratoria. Actualmente está autorizado por la FDA para <6 horas de soporte en bypass cardiopulmonar.
Droga: Bivalirudina
Anticoagulante que actúa inhibiendo directamente la trombina y se administra mediante una infusión intravenosa continua.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia a 30 días, recuperación, implante de dispositivo de asistencia ventricular o trasplante en ausencia de accidente cerebrovascular sintomático grave (eficacia primaria del dispositivo)
Periodo de tiempo: 30 días de soporte con ECMO o explante de ECMO, lo que ocurra primero.
Supervivencia en ausencia de accidente cerebrovascular sintomático grave hasta los 30 días o descanulación por recuperación, trasplante o implantación de VAD. Para los pacientes con accidente cerebrovascular definitiva o probablemente relacionado con ECMO, los síntomas y la gravedad se determinarán al alta hospitalaria o a los 90 días, lo que ocurra primero.
30 días de soporte con ECMO o explante de ECMO, lo que ocurra primero.
Accidente cerebrovascular sintomático (seguridad primaria del dispositivo)
Periodo de tiempo: 30 días de soporte con ECMO o explante de ECMO, lo que ocurra primero.
Para los pacientes con accidente cerebrovascular definitivamente o probablemente relacionado con ECMO, la presencia de síntomas de accidente cerebrovascular y su gravedad se determinarán al alta hospitalaria o a los 90 días, lo que ocurra primero.
30 días de soporte con ECMO o explante de ECMO, lo que ocurra primero.
Hemólisis grave (seguridad primaria del dispositivo)
Periodo de tiempo: 30 días de soporte con ECMO o explante de ECMO, lo que ocurra primero.
Hemólisis grave definida como un nivel de hemoglobina libre en plasma >100 mg/dL confirmado en pruebas repetidas y fuera de las primeras 72 horas que probable o definitivamente esté relacionada con el dispositivo.
30 días de soporte con ECMO o explante de ECMO, lo que ocurra primero.
Cambio de circuito debido a trombo (seguridad del dispositivo primario)
Periodo de tiempo: 30 días de soporte con ECMO o explantación de ECMO, lo que ocurra primero.
Cambio del circuito de ECMO debido principalmente a un trombo que probablemente o definitivamente está relacionado con el dispositivo.
30 días de soporte con ECMO o explantación de ECMO, lo que ocurra primero.
Cambio de circuito debido principalmente a mal funcionamiento del dispositivo (seguridad primaria del dispositivo)
Periodo de tiempo: 30 días de soporte ECMO o explante ECMO, lo que ocurra primero.
Cambio de circuito debido principalmente a un mal funcionamiento del dispositivo que probable o definitivamente está relacionado con el dispositivo.
30 días de soporte ECMO o explante ECMO, lo que ocurra primero.
Lesión/insuficiencia renal (seguridad primaria del dispositivo)
Periodo de tiempo: 30 días de soporte con ECMO o explantación de ECMO, lo que ocurra primero.
lesión/insuficiencia renal definida como tres veces el límite superior de lo normal o 3 veces el valor basal si el valor basal está por encima del límite superior de lo normal.
30 días de soporte con ECMO o explantación de ECMO, lo que ocurra primero.
Supervivencia libre de cambio de circuito principalmente debida a trombo (punto final de seguridad primario para ECA de anticoagulación)
Periodo de tiempo: 30 días de soporte con ECMO o explante de ECMO, lo que ocurra primero.
Supervivencia libre de cambio de circuito donde el cambio del circuito se debe principalmente a trombos y está definitiva o probablemente relacionado con el anticoagulante (endpoint de seguridad primario para el ECA de anticoagulación)
30 días de soporte con ECMO o explante de ECMO, lo que ocurra primero.
Hemorragia
Periodo de tiempo: 30 días de soporte con ECMO o explante de ECMO, lo que ocurra primero.
Volumen total de transfusión de glóbulos rojos en cc/kg/día probable o definitivamente relacionado con el anticoagulante.
30 días de soporte con ECMO o explante de ECMO, lo que ocurra primero.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de todos los eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de incidencia de todos los eventos adversos graves (por día de soporte)
30 dias
Puntuación de hemorragia y coagulación del NHLBI
Periodo de tiempo: durante 30 días de soporte con ECMO o hasta la explantación del ECMO, lo que ocurra primero.
La puntuación de sangrado y coagulación categorizada según la escala ordinal de 5 grados de NHLBI.
durante 30 días de soporte con ECMO o hasta la explantación del ECMO, lo que ocurra primero.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Boston Children's Hospital
Duke University
FDA Office of Orphan Products Development

Investigadores

  • Investigador principal: Lynn Sleeper, ScD, Boston Children's Hospital
  • Investigador principal: Caroline Ozment, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 72467
  • 1R01FD007833-01A1 (Subvención/Contrato de la FDA de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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