Ensayo multicéntrico de ECMO en niños con insuficiencia cardíaca grave utilizando el sistema Cardiohelp

Se trata de un ensayo clínico multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia del sistema Cardiohelp durante hasta 30 días de apoyo en niños con insuficiencia cardíaca grave. A pesar de más de 50 años de uso y una mortalidad significativa, ningún dispositivo ECMO independiente ha sido aprobado por la FDA para ECMO. Todo el uso de ECMO en niños no está indicado en la etiqueta y esto puede explicar por qué existe una variación significativa entre centros en el uso de ECMO que no está basada en evidencia. Este estudio busca cambiar eso mediante la recopilación sistemática de datos de seguridad y eficacia en un único circuito ECMO (dispositivo Cardiohelp) estandarizado. El objetivo es proporcionar los datos necesarios para asegurar la aprobación de la FDA del primer sistema ECMO pediátrico, determinar el rango de rendimiento óptimo del dispositivo Cardiohelp en bebés y niños, y proporcionar a la FDA un dispositivo determinante para respaldar la aprobación de la FDA de otros ECMO. sistemas.