Многоцентровое исследование ЭКМО у детей с тяжелой сердечной недостаточностью с использованием системы Cardiohelp
29 марта 2024 г. обновлено: Christopher Almond, Stanford University
Многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности системы Cardiohelp для продолжительности до 30 дней поддержки у детей с тяжелой сердечной недостаточностью
Целью этого многоцентрового обсервационного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности системы Cardiohelp для ВА-ЭКМО у детей с сердечной недостаточностью. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Какова безопасность и эффективность устройства Cardiohelp для детской ЭКМО?
- Каковы оптимальные характеристики устройства Cardiohelp у детей? Должно ли устройство Cardiohelp быть одобрено FDA для детей?
При желании к детям, получающим устройство Cardiohelp, обратятся и дадут согласие на участие. Участники пройдут стандартизированный сбор данных для оценки выживаемости до 30 дней и распространенности серьезных нежелательных явлений, таких как инсульт, кровотечение и гемолиз.
Результаты будут сравниваться с целевыми показателями (PG), полученными из литературы по ЭКМО.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности системы Cardiohelp System в течение 30 дней поддержки у детей с тяжелой сердечной недостаточностью.
Несмотря на более чем 50-летний опыт использования и значительную смертность, ни одно автономное устройство ЭКМО никогда не было одобрено FDA для использования ЭКМО.
Любое использование ЭКМО у детей не соответствует назначению, и это может объяснить, почему существуют значительные различия в использовании ЭКМО в разных центрах, которые не подтверждены фактическими данными.
Целью данного исследования является сбор систематических данных о безопасности и эффективности одной стандартизированной схемы ЭКМО (устройство Cardiohelp).
Цель состоит в том, чтобы предоставить данные, необходимые для получения разрешения FDA на первую педиатрическую систему ЭКМО, определить оптимальный диапазон эффективности устройства Cardiohelp у младенцев и детей, а также предоставить FDA предикатное устройство для поддержки разрешения FDA на другие ЭКМО. системы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Selena Gonzales, MPH
- Номер телефона: 650-723-7913
- Электронная почта: selena.gonzales@stanford.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christopher SD Almond, MD, MPH
- Номер телефона: 6507237913
- Электронная почта: calmond@stanford.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всем детям в возрасте от 0 до 16 лет поддерживается ВА-ЭКМО с использованием системы Cardiohelp при первичной недостаточности миокарда, когда все другие варианты лечения оказались неэффективными и ожидается клиническое ухудшение или неизбежен риск смерти.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 0 до 16 лет
- Масса тела от 3 до 80 килограммов.
- Применение ВА-ЭКМО при первичной сердечной недостаточности с использованием системы Cardiohelp.
- Первая ЭКМО во время любой госпитализации
- Письменное информированное согласие родителя или законного представителя.
Критерии исключения: Дети не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения в течение 48 часов до имплантации устройства:
- Гестационный возраст <37 недель
- Кровотечение или коагулопатия, являющиеся противопоказанием к антикоагулянтной терапии.
- Необратимая почечная, печеночная или легочная недостаточность.
- Инсульт или неопределенный неврологический статус в течение последних 30 дней.
- Сильно истощенный
- Использование системы ЭКМО, отличной от Cardiohelp.
- ВВ-ЭКМО или ЭКМО при первичной дыхательной недостаточности
- Цели пациента сосредоточиться только на мерах по обеспечению комфорта.
- Невозможность отделения от аппарата искусственного кровообращения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без инсульта до 30 дней, восстановление, имплантация или трансплантация желудочкового вспомогательного устройства.
Временное ограничение: 30 дней
|
Выживаемость при отсутствии симптоматического инсульта до 30 дней или деканюляция для восстановления, трансплантации или имплантации VAD
|
30 дней
|
|
Симптоматический инсульт
Временное ограничение: 30 дней
|
симптоматический инсульт
|
30 дней
|
|
Тяжелый гемолиз
Временное ограничение: 30 дней
|
Тяжелый гемолиз
|
30 дней
|
|
Изменение контура из-за тромба
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменение схемы ЭКМО из-за тромба
|
30 дней
|
|
Основная неисправность устройства
Временное ограничение: 30 дней
|
основная неисправность устройства цепи ЭКМО
|
30 дней
|
|
Почечная недостаточность
Временное ограничение: 30 дней
|
почечная недостаточность
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота всех серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота возникновения всех серьезных нежелательных явлений (в день поддержки)
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lynn Sleeper, ScD, Boston Children's Hospital
- Главный следователь: Caroline Ozment, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 72467
- 1R01FD007833-01A1 (Грант/контракт FDA США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Аппарат Кардиохелп (ВА-ЭКМО)
-
University Hospital FreiburgЗавершенныйЭкстракорпоральная мембранная оксигенация | Остановка сердца | Цитокиновый шторм | Синдром выброса цитокинов | Синдром пост-сердечной остановки | Экстракорпоральное кровообращениеГермания