Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование ЭКМО у детей с тяжелой сердечной недостаточностью с использованием системы Cardiohelp (TROLLEY)

5 августа 2026 г. обновлено: Christopher Almond, Stanford University

Многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности системы Cardiohelp для продолжительности до 30 дней поддержки у детей с тяжелой сердечной недостаточностью

Целью этого многоцентрового обсервационного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности системы Cardiohelp для ВА-ЭКМО у детей с сердечной недостаточностью. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Какова безопасность и эффективность устройства Cardiohelp для детской ЭКМО?
  • Каковы оптимальные характеристики устройства Cardiohelp у детей? Должно ли устройство Cardiohelp быть одобрено FDA для детей?

При желании к детям, получающим устройство Cardiohelp, обратятся и дадут согласие на участие. Участники пройдут стандартизированный сбор данных для оценки выживаемости до 30 дней и распространенности серьезных нежелательных явлений, таких как инсульт, кровотечение и гемолиз.

Результаты будут сравниваться с целевыми показателями (PG), полученными из литературы по ЭКМО.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности системы Cardiohelp System в течение 30 дней поддержки у детей с тяжелой сердечной недостаточностью. Несмотря на более чем 50-летний опыт использования и значительную смертность, ни одно автономное устройство ЭКМО никогда не было одобрено FDA для использования ЭКМО. Любое использование ЭКМО у детей не соответствует назначению, и это может объяснить, почему существуют значительные различия в использовании ЭКМО в разных центрах, которые не подтверждены фактическими данными. Целью данного исследования является сбор систематических данных о безопасности и эффективности одной стандартизированной схемы ЭКМО (устройство Cardiohelp). Цель состоит в том, чтобы предоставить данные, необходимые для получения разрешения FDA на первую педиатрическую систему ЭКМО, определить оптимальный диапазон эффективности устройства Cardiohelp у младенцев и детей, а также предоставить FDA предикатное устройство для поддержки разрешения FDA на другие ЭКМО. системы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Christopher SD Almond, MD, MPH
  • Номер телефона: 6507237913
  • Электронная почта: calmond@stanford.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Контакт:
          • Kate Ryan, MD
          • Номер телефона: 650-724-5554
          • Электронная почта: kateryan@stanford.edu
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Cuimc/Nyph
        • Контакт:
          • Eva Cheung, MD
          • Номер телефона: (212) 305-8458
          • Электронная почта: ec2335@cumc.columbia.edu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Hospital
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 95235
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Рекрутинг
        • Seattle Children's Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Всем детям в возрасте от 0 до 16 лет поддерживается ВА-ЭКМО с использованием системы Cardiohelp при первичной недостаточности миокарда, когда все другие варианты лечения оказались неэффективными и ожидается клиническое ухудшение или неизбежен риск смерти.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 0 до 16 лет
  2. Масса тела от 3 до 80 килограммов.
  3. Применение ВА-ЭКМО при первичной сердечной недостаточности с использованием системы Cardiohelp.
  4. Первая ЭКМО во время любой госпитализации
  5. Письменное информированное согласие родителя или законного представителя.

Критерии исключения: Дети не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения в течение 48 часов до имплантации устройства:

  1. Гестационный возраст <37 недель
  2. Кровотечение или коагулопатия, являющиеся противопоказанием к антикоагулянтной терапии.
  3. Необратимая почечная, печеночная или легочная недостаточность.
  4. Инсульт или неопределенный неврологический статус в течение последних 30 дней.
  5. Сильно истощенный
  6. Использование системы ЭКМО, отличной от Cardiohelp.
  7. ВВ-ЭКМО или ЭКМО при первичной дыхательной недостаточности
  8. Цели пациента сосредоточиться только на мерах по обеспечению комфорта.
  9. Невозможность отделения от аппарата искусственного кровообращения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аппарат Cardiohelp, управляемый в соответствии со стандартизированным протоколом с использованием гепариновой антикоагуляции
Участники, получающие устройство Cardiohelp для лечения тяжелой сердечной недостаточности, будут управляться в соответствии со стандартизированным протоколом лечения (оборудование, мониторинг и т.д.), где гепарин является основным разжижителем крови, для оценки безопасности и эффективности устройства и стратегии разжижения крови в течение до 30 дней поддержки.
Устройство: Устройство Cardiohelp (VA-ЭКМО)
Система Cardiohelp — это компактная система кардиопульмональной поддержки, которая используется не по назначению для ЭКМО у пациентов с сердечной и/или дыхательной недостаточностью. В настоящее время она одобрена FDA для поддержки в течение <6 часов при кардиопульмональном шунтировании.
Лекарство: Гепарин
Кроворазжижающий препарат, который работает путем инактивации фактора Ха и вводится в виде непрерывной внутривенной инфузии.
Экспериментальный: Устройство Cardiohelp, управляемое в соответствии со стандартизированным протоколом с использованием антикоагулянта бивалирудина
Участники, получающие устройство Cardiohelp при тяжелой сердечной недостаточности, будут вестись в соответствии со стандартизированными клиническими рекомендациями (оборудование, мониторинг и т.д.), где бивалирудин является основным антикоагулянтом для оценки безопасности и эффективности устройства и стратегии антикоагулянтной терапии в течение до 30 дней поддержки.
Устройство: Устройство Cardiohelp (VA-ЭКМО)
Система Cardiohelp — это компактная система кардиопульмональной поддержки, которая используется не по назначению для ЭКМО у пациентов с сердечной и/или дыхательной недостаточностью. В настоящее время она одобрена FDA для поддержки в течение <6 часов при кардиопульмональном шунтировании.
Лекарство: Бивалирудин
Антикоагулянт, который работает путем прямого ингибирования тромбина, вводимый в виде непрерывной внутривенной инфузии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость в течение 30 дней, восстановление, имплантация устройства поддержки желудочков или трансплантация при отсутствии тяжелого симптоматического инсульта (первичная эффективность устройства)
Временное ограничение: 30 дней поддержки ЭКМО или удаления ЭКМО, в зависимости от того, что наступит раньше.
Выживаемость при отсутствии тяжелого симптоматического инсульта до 30 дней или декануляции для восстановления, трансплантации или имплантации VAD. Для пациентов с инсультом, определенно или вероятно связанным с ECMO, симптомы и тяжесть будут определены при выписке из больницы или через 90 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
30 дней поддержки ЭКМО или удаления ЭКМО, в зависимости от того, что наступит раньше.
Симптоматический инсульт (первичная безопасность устройства)
Временное ограничение: 30 дней поддержки ЭКМО или удаление ЭКМО, в зависимости от того, что наступит раньше.
Для пациентов с инсультом, определенно или вероятно связанным с ЭКМО, наличие симптомов инсульта и их тяжесть будут определены при выписке из больницы или через 90 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
30 дней поддержки ЭКМО или удаление ЭКМО, в зависимости от того, что наступит раньше.
Тяжёлый гемолиз (первичная безопасность устройства)
Временное ограничение: 30 дней поддержки ЭКМО или экслантации ЭКМО, в зависимости от того, что наступит раньше.
Тяжелый гемолиз, определяемый как уровень свободного гемоглобина в плазме >100 мг/дл, подтвержденный повторным тестированием и вне первых 72 часов, который вероятно или определенно связан с устройством.
30 дней поддержки ЭКМО или экслантации ЭКМО, в зависимости от того, что наступит раньше.
Изменение контура из-за тромба (безопасность первичного устройства)
Временное ограничение: 30 дней поддержки ЭКМО или эксплантация ЭКМО, в зависимости от того, что наступит раньше.
Смена контура ЭКМО, в первую очередь, из-за тромба, который, вероятно или определенно, связан с устройством.
30 дней поддержки ЭКМО или эксплантация ЭКМО, в зависимости от того, что наступит раньше.
Изменение схемы преимущественно из-за неисправности устройства (безопасность основного устройства)
Временное ограничение: 30 дней поддержки ЭКМО или объяснение ЭКМО, в зависимости от того, что наступит раньше.
Изменение схемы в первую очередь из-за неисправности устройства, которая, вероятно или определенно, связана с устройством.
30 дней поддержки ЭКМО или объяснение ЭКМО, в зависимости от того, что наступит раньше.
Почечное повреждение/недостаточность (безопасность основного устройства)
Временное ограничение: 30 дней поддержки ЭКМО или экплантация ЭКМО, в зависимости от того, что наступит раньше.
почечная травма/недостаточность, определяемая как трехкратное превышение верхней границы нормы или 3Х от исходного уровня, если исходный уровень превышает верхнюю границу нормы.
30 дней поддержки ЭКМО или экплантация ЭКМО, в зависимости от того, что наступит раньше.
Выживаемость без изменения схемы лечения, обусловленная преимущественно тромбозом (первичная конечная точка безопасности для РКИ антикоагулянтной терапии)
Временное ограничение: 30 дней поддержки ЭКМО или экплантации ЭКМО, в зависимости от того, что наступит раньше.
Выживаемость без изменения контура, где изменение контура происходит в основном из-за тромба и определенно или вероятно связано с антикоагулянтом (первичная конечная точка безопасности для РКИ по антикоагуляции)
30 дней поддержки ЭКМО или экплантации ЭКМО, в зависимости от того, что наступит раньше.
Кровотечение
Временное ограничение: 30 дней поддержки ЭКМО или удаления ЭКМО, в зависимости от того, что наступит раньше.
Общий объем переливания эритроцитов в см³/кг/сут, вероятно или определенно связанный с антикоагулянтом.
30 дней поддержки ЭКМО или удаления ЭКМО, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота всех серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
Частота возникновения всех серьезных нежелательных явлений (в день поддержки)
30 дней
NHLBI балл кровотечения и свертывания
Временное ограничение: в течение 30 дней поддержки ЭКМО или объяснения ЭКМО, в зависимости от того, что наступит раньше.
Шкала кровотечения и тромбообразования, классифицированная по порядковой 5-балльной шкале NHLBI.
в течение 30 дней поддержки ЭКМО или объяснения ЭКМО, в зависимости от того, что наступит раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

Boston Children's Hospital
Duke University
FDA Office of Orphan Products Development

Следователи

  • Главный следователь: Lynn Sleeper, ScD, Boston Children's Hospital
  • Главный следователь: Caroline Ozment, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 72467
  • 1R01FD007833-01A1 (Грант/контракт FDA США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться