Az ECMO többközpontú vizsgálata súlyos szívelégtelenségben szenvedő gyermekeknél a Cardiohelp rendszer használatával

Ez egy többközpontú klinikai vizsgálat a Cardiohelp rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, akár 30 napos támogatás esetén súlyos szívelégtelenségben szenvedő gyermekeknél. A több mint 50 éves használat és a jelentős mortalitás ellenére egyetlen önálló ECMO-eszköz sem kapott FDA-engedélyt az ECMO számára. Minden ECMO-használat gyermekeknél nem megfelelő, és ez magyarázatot adhat arra, hogy az ECMO-használatban miért van jelentős, nem bizonyítékokon alapuló, központonkénti eltérés. Ez a tanulmány ezen kíván változtatni azáltal, hogy szisztematikus biztonsági és hatékonysági adatokat gyűjt egyetlen szabványosított ECMO áramkörön (Cardiohelp Device). A cél az első gyermekgyógyászati ​​ECMO-rendszer FDA-engedélyének biztosításához szükséges adatok biztosítása, a Cardiohelp készülék optimális teljesítménytartományának meghatározása csecsemők és gyermekek esetében, valamint az FDA-nak olyan predikátum eszköz biztosítása, amely támogatja az FDA-engedélyt más ECMO-k számára. rendszerek.