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Cardiohelp 시스템을 사용한 중증 심부전 아동의 ECMO에 대한 다기관 시험 (TROLLEY)

2026년 8월 5일 업데이트: Christopher Almond, Stanford University

심각한 심장 부전이 있는 아동의 최대 30일 지원을 위한 Cardiohelp 시스템의 안전성과 효율성을 평가하기 위한 다기관 시험

이 다기관 관찰 임상 시험의 목표는 심부전이 있는 어린이를 대상으로 VA-ECMO용 Cardiohelp 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 소아 ECMO용 Cardiohelp 장치의 안전성과 유효성은 무엇입니까?
  • 어린이를 위한 Cardiohelp 장치의 최적 성능 사양은 무엇입니까? Cardiohelp 장치는 어린이용으로 FDA 승인을 받아야 합니까?

Cardiohelp 장치를 받는 어린이에게 접근하여 관심이 있는 경우 참여에 동의합니다. 참가자는 표준화된 데이터 수집을 통해 생존 기간을 30일로 추정하고 뇌졸중, 출혈, 용혈과 같은 심각한 부작용의 유병률을 추정하게 됩니다.

결과는 ECMO 문헌에서 도출된 성과 목표(PG)와 비교됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 중증 심부전이 있는 어린이에게 최대 30일 동안 지원되는 Cardiohelp System의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관 임상 시험입니다. 50년이 넘는 사용 기간과 상당한 사망률에도 불구하고 ECMO에 대해 FDA 승인을 받은 독립형 ECMO 장치는 없습니다. 어린이의 모든 ECMO 사용은 라벨을 벗어난 것이며 이는 증거 중심이 아닌 ECMO 사용에 센터 기반의 상당한 차이가 있는 이유를 설명할 수 있습니다. 본 연구에서는 표준화된 단일 ECMO 회로(Cardiohelp 장치)에 대한 체계적인 안전성 및 유효성 데이터를 수집하여 이를 변화시키려고 합니다. 목표는 최초의 소아용 ECMO 시스템에 대한 FDA 허가를 확보하고, 영유아에 대한 Cardiohelp 장치의 최적 성능 범위를 결정하고, 다른 ECMO에 대한 FDA 허가를 뒷받침할 수 있는 예측 장치를 FDA에 제공하는 데 필요한 데이터를 제공하는 것입니다. 시스템.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
    • Texas
    • Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 인구

다른 모든 치료 옵션이 실패하고 임상적 악화가 예상되거나 사망 위험이 임박한 일차 심근부전에 대해 Cardiohelp 시스템을 사용하여 0~16세 사이의 모든 어린이에게 VA-ECMO가 지원됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 연령 0~16세
  2. 체중 3~80kg
  3. VA-ECMO는 Cardiohelp 시스템을 사용하여 일차성 심부전에 사용됩니다.
  4. 입원 중 첫 번째 ECMO 실행
  5. 부모 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서.

제외 기준: 어린이는 장치 이식 전 48시간 이내에 다음 제외 기준을 충족해서는 안 됩니다.

  1. 재태 기간 <37주
  2. 항응고제의 금기사항인 출혈 또는 응고병증
  3. 비가역적인 신장, 간 또는 폐부전
  4. 지난 30일 이내에 뇌졸중 또는 불확실한 신경학적 상태
  5. 심각한 영양실조
  6. Cardiohelp 이외의 ECMO 시스템 사용
  7. 일차 호흡 부전의 경우 VV-ECMO 또는 ECMO
  8. 환자의 목표는 편안함 측정에만 집중하는 것입니다.
  9. 심폐바이패스 분리 실패

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 헤파린 항응고제를 사용한 표준화된 지침에 따라 관리된 Cardiohelp 장치
심각한 심부전 치료를 위해 Cardiohelp 장치를 받는 참가자는 장치와 항응고제 전략의 안전성 및 효과를 최대 30일의 지원 기간 동안 평가하기 위해 헤파린을 주요 혈액 희석제로 사용하는 표준화된 치료 지침(장비, 모니터링 등)에 따라 관리됩니다.
장치: Cardiohelp 장치(VA-ECMO)
카디오헬프 시스템은 심장 및/또는 호흡 부전 환자의 ECMO를 위해 오프라벨로 사용되는 소형 심폐 지원 시스템입니다. 현재 FDA는 심폐 우회를 위한 6시간 미만의 지원에 대해 승인되었습니다.
의약품: 헤파린
지속적인 정맥 내 주입으로 투여되는 제10인자 Xa를 불활성화하여 작용하는 혈액 희석제.
실험적: Bivalirudin 항응고제를 사용한 표준화된 지침에 따라 관리된 Cardiohelp 장치
중증 심부전 환자에게 Cardiohelp 장치를 적용하는 참가자는 표준화된 치료 지침(장비, 모니터링 등)에 따라 관리되며, 여기서 bivalirudin은 주요 혈액 희석제로 사용되어 최대 30일간의 지원 기간 동안 장치와 혈액 희석제 전략의 안전성과 효과를 평가합니다.
장치: Cardiohelp 장치(VA-ECMO)
카디오헬프 시스템은 심장 및/또는 호흡 부전 환자의 ECMO를 위해 오프라벨로 사용되는 소형 심폐 지원 시스템입니다. 현재 FDA는 심폐 우회를 위한 6시간 미만의 지원에 대해 승인되었습니다.
의약품: Bivalirudin
직접 트롬빈을 억제하여 작용하는 지속적인 정맥 내 주입으로 투여되는 혈액 희석제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 증상성 뇌졸중 없이 30일 생존, 회복, 심실 보조 장치 이식 또는 이식 (주요 장치 효과성)
기간: 30일간의 ECMO 지원 또는 ECMO 제거 중 더 빠른 시점.
심각한 증상성 뇌졸중 없이 30일까지 생존 또는 회복, 이식 또는 VAD 이식을 위한 탈관. ECMO와 확실히 또는 아마도 관련된 뇌졸중 환자의 경우, 증상과 중증도는 퇴원 시 또는 90일 중 먼저 도래하는 시점에 결정됩니다.
30일간의 ECMO 지원 또는 ECMO 제거 중 더 빠른 시점.
증상성 뇌졸중 (주요 장치 안전성)
기간: ECMO 지원 30일 또는 ECMO 제거 중 더 빠른 시점.
ECMO와 명백하거나 아마도 관련된 뇌졸중 환자의 경우, 뇌졸중 증상의 유무와 그 심각도는 퇴원 시 또는 90일 중 먼저 도래하는 시점에 결정됩니다.
ECMO 지원 30일 또는 ECMO 제거 중 더 빠른 시점.
심각한 용혈 (주요 기기 안전성)
기간: ECMO 지원 30일 또는 ECMO 제거 중 더 빠른 시점.
반복 검사에서 확인된 혈장 유리 헤모글로빈 수치 >100 mg/dL 및 첫 72시간 이후에 발생하며, 장치와 관련이 있을 가능성이 높거나 확실한 심한 용혈로 정의됩니다.
ECMO 지원 30일 또는 ECMO 제거 중 더 빠른 시점.
혈전으로 인한 회로 변경 (주요 장치 안전성)
기간: ECMO 지원 30일 또는 ECMO 제거 중 더 빠른 시점.
장치와 관련된 것으로 판단되거나 확실히 관련된 혈전으로 인해 주로 ECMO 회로를 교체합니다.
ECMO 지원 30일 또는 ECMO 제거 중 더 빠른 시점.
주로 기기 오작동으로 인한 회로 변경 (기본 기기 안전성)
기간: ECMO 지원 30일 또는 ECMO 제거 중 더 빠른 시점
주로 기기 오작동으로 인한 회로 변경으로, 이는 기기와 관련이 있을 가능성이 높거나 확실히 관련이 있습니다.
ECMO 지원 30일 또는 ECMO 제거 중 더 빠른 시점
신장 손상/부전 (주요 장치 안전성)
기간: 30일의 ECMO 지원 또는 ECMO 이식물 제거 중 더 빠른 시점.
신장 손상/부전은 정상 상한치의 3배 또는 기준선이 정상 상한치를 초과하는 경우 기준선의 3배로 정의됩니다.
30일의 ECMO 지원 또는 ECMO 이식물 제거 중 더 빠른 시점.
혈전으로 인한 주로 회로 변경 없는 생존 (항응고제 무작위 대조 시험의 주요 안전성 종단점)
기간: ECMO 지원 30일 또는 ECMO 제거 중 더 빠른 시점.
회로 변경이 주로 혈전으로 인해 발생하며, 항응고제와 확실히 또는 아마도 관련이 있는 경우의 회로 변경 없는 생존 기간 (항응고제 무작위 대조 시험의 주요 안전성 종점)
ECMO 지원 30일 또는 ECMO 제거 중 더 빠른 시점.
출혈
기간: ECMO 지원 30일 또는 ECMO 제거 중 더 빠른 시점.
항응고제와 아마도 또는 확실히 관련된 총 적혈구 수혈량 (cc/kg/일).
ECMO 지원 30일 또는 ECMO 제거 중 더 빠른 시점.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 심각한 부작용의 발생률
기간: 30 일
모든 심각한 부작용 발생률(지원 일수당)
30 일
NHLBI 출혈 및 응고 점수
기간: ECMO 지원 30일 또는 ECMO 제거 중 더 빠른 시점까지.
순위형 5단계 NHLBI 점수로 분류된 출혈 및 응고 점수.
ECMO 지원 30일 또는 ECMO 제거 중 더 빠른 시점까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

Boston Children's Hospital
Duke University
FDA Office of Orphan Products Development

수사관

  • 수석 연구원: Lynn Sleeper, ScD, Boston Children's Hospital
  • 수석 연구원: Caroline Ozment, MD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 72467
  • 1R01FD007833-01A1 (미국 FDA 승인/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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