Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie ECMO u dzieci z ciężką niewydolnością serca przy użyciu systemu Cardiohelp (TROLLEY)

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Christopher Almond, Stanford University

Wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu Cardiohelp do 30-dniowego wsparcia u dzieci z ciężką niewydolnością serca

Celem tego wieloośrodkowego, obserwacyjnego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Systemu Cardiohelp dla VA-ECMO u dzieci z niewydolnością serca. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jakie jest bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia Cardiohelp do ECMO u dzieci?
  • Jakie są optymalne parametry działania urządzenia Cardiohelp u dzieci? Czy urządzenie Cardiohelp powinno zostać dopuszczone przez FDA do stosowania u dzieci?

Jeśli będą zainteresowane, skontaktujemy się z dziećmi, które otrzymają urządzenie Cardiohelp i wyrazimy zgodę na udział. Uczestnicy zostaną poddani standaryzowanemu gromadzeniu danych w celu oszacowania przeżycia do 30 dni i częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych, takich jak udar, krwawienie i hemoliza.

Wyniki zostaną porównane z celami w zakresie wydajności (PG) określonymi w literaturze ECMO.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Systemu Cardiohelp do 30 dni wsparcia u dzieci z ciężką niewydolnością serca. Pomimo ponad 50 lat użytkowania i znacznej śmiertelności, żadne samodzielne urządzenie ECMO nie zostało nigdy dopuszczone przez FDA do stosowania ECMO. Każde stosowanie ECMO u dzieci jest niezgodne z zaleceniami, co może wyjaśniać, dlaczego istnieją znaczne różnice w stosowaniu ECMO w poszczególnych ośrodkach, które nie są poparte dowodami. Niniejsze badanie ma na celu zmianę tego stanu rzeczy poprzez gromadzenie systematycznych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w ramach jednego, standaryzowanego obwodu ECMO (urządzenia Cardiohelp). Celem jest dostarczenie danych niezbędnych do uzyskania zgody FDA na pierwszy pediatryczny system ECMO, określenie optymalnego zakresu działania urządzenia Cardiohelp u niemowląt i dzieci oraz dostarczenie FDA urządzenia predykcyjnego w celu potwierdzenia zgody FDA na inne ECMO systemy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Wszystkie dzieci w wieku od 0 do 16 lat objęte VA-ECMO przy użyciu systemu Cardiohelp w leczeniu pierwotnej niewydolności mięśnia sercowego, gdy zawiodły wszystkie inne możliwości leczenia i spodziewane jest pogorszenie stanu klinicznego lub bezpośrednie ryzyko śmierci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 0 do 16 lat
  2. Masa ciała od 3 do 80 kilogramów
  3. Zastosowanie VA-ECMO w leczeniu pierwotnej niewydolności serca przy użyciu systemu Cardiohelp.
  4. Pierwsze uruchomienie ECMO podczas jakiejkolwiek hospitalizacji
  5. Pisemna świadoma zgoda rodzica lub upoważnionego prawnie przedstawiciela.

Kryteria wykluczenia: Dzieci nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia w ciągu 48 godzin przed wszczepieniem urządzenia:

  1. Wiek ciążowy <37 tygodni
  2. Krwawienie lub koagulopatia stanowiące przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego
  3. Nieodwracalna niewydolność nerek, wątroby lub płuc
  4. Udar lub niepewny stan neurologiczny w ciągu ostatnich 30 dni
  5. Poważnie niedożywiony
  6. Stosowanie systemu ECMO innego niż Cardiohelp
  7. VV-ECMO lub ECMO w przypadku pierwotnej niewydolności oddechowej
  8. Cele pacjenta: skupienie się wyłącznie na środkach zapewniających komfort.
  9. Brak oddzielenia od krążenia pozaustrojowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie Cardiohelp stosowane zgodnie ze standardowymi wytycznymi z zastosowaniem antykoagulacji heparyną
Uczestnicy otrzymujący urządzenie Cardiohelp w ciężkiej niewydolności serca będą leczeni zgodnie ze standardowymi wytycznymi (sprzęt, monitorowanie itp.), gdzie heparyna jest głównym lekiem przeciwzakrzepowym, w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia oraz strategii leczenia przeciwzakrzepowego przez okres do 30 dni wspomagania.
Urządzenie: Urządzenie Cardiohelp (VA-ECMO)
System Cardiohelp to kompaktowy system wspomagania sercowo-płucnego, stosowany poza wskazaniami do ECMO u pacjentów z niewydolnością serca i/lub niewydolnością oddechową. Obecnie został zatwierdzony przez FDA do <6 godzin wsparcia dla krążenia pozaustrojowego.
Lek: Heparyna
Lek przeciwzakrzepowy, który działa poprzez inaktywację czynnika Xa, podawany w postaci ciągłej infuzji dożylnej.
Eksperymentalny: Urządzenie Cardiohelp stosowane zgodnie ze standaryzowanymi wytycznymi przy użyciu antykoagulacji bivalirudyną
Uczestnicy otrzymujący urządzenie Cardiohelp z powodu ciężkiej niewydolności serca będą leczeni zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia (sprzęt, monitorowanie itp.), gdzie biwalirudyna jest głównym lekiem przeciwzakrzepowym, w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia oraz strategii leczenia przeciwzakrzepowego przez okres do 30 dni wsparcia.
Urządzenie: Urządzenie Cardiohelp (VA-ECMO)
System Cardiohelp to kompaktowy system wspomagania sercowo-płucnego, stosowany poza wskazaniami do ECMO u pacjentów z niewydolnością serca i/lub niewydolnością oddechową. Obecnie został zatwierdzony przez FDA do <6 godzin wsparcia dla krążenia pozaustrojowego.
Lek: Biwarydyna
Rozrzedzacz krwi, który działa poprzez bezpośrednie hamowanie trombiny, podawany w postaci ciągłej dożylnej infuzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie do 30 dni, powrót do zdrowia, wszczepienie urządzenia wspomagającego pracę komór lub przeszczep przy braku ciężkiego objawowego udaru mózgu (pierwotna skuteczność urządzenia)
Ramy czasowe: 30 dni wsparcia ECMO lub eksplantacji ECMO, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przeżycie bez ciężkiego objawowego udaru do 30 dni lub dekaniulacja z powodu wyzdrowienia, przeszczepienia lub implantacji VAD. Dla pacjentów z udarem zdecydowanie lub prawdopodobnie związanym z ECMO, objawy i nasilenie będą określane przy wypisie ze szpitala lub po 90 dniach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
30 dni wsparcia ECMO lub eksplantacji ECMO, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Objawowy udar mózgu (pierwotne bezpieczeństwo urządzenia)
Ramy czasowe: 30 dni wsparcia ECMO lub eksplantacji ECMO, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dla pacjentów z udarem mózgu zdecydowanie lub prawdopodobnie związanym z ECMO, obecność objawów udaru mózgu oraz jego nasilenie zostaną określone przy wypisie ze szpitala lub po 90 dniach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
30 dni wsparcia ECMO lub eksplantacji ECMO, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ciężka hemoliza (podstawowe bezpieczeństwo urządzenia)
Ramy czasowe: 30 dni wsparcia ECMO lub eksplantacja ECMO, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ciężka hemoliza określona jako poziom hemoglobiny wolnej w osoczu >100 mg/dL, potwierdzona w powtórnym badaniu i poza pierwszymi 72 godzinami, która jest prawdopodobnie lub zdecydowanie związana z urządzeniem.
30 dni wsparcia ECMO lub eksplantacja ECMO, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zmiana obwodu z powodu skrzepliny (bezpieczeństwo urządzenia podstawowego)
Ramy czasowe: 30 dni wsparcia ECMO lub eksplantacji ECMO, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wymiana obwodu ECMO spowodowana przede wszystkim skrzepliną, która prawdopodobnie lub na pewno jest związana z urządzeniem.
30 dni wsparcia ECMO lub eksplantacji ECMO, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zmiana obwodu spowodowana głównie awarią urządzenia (podstawowe bezpieczeństwo urządzenia)
Ramy czasowe: 30 dni wsparcia ECMO lub usunięcie ECMO, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zmiana obwodu spowodowana przede wszystkim awarią urządzenia, która prawdopodobnie lub zdecydowanie jest związana z urządzeniem.
30 dni wsparcia ECMO lub usunięcie ECMO, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Uszkodzenie/niewydolność nerek (bezpieczeństwo pierwotne urządzenia)
Ramy czasowe: 30 dni wsparcia ECMO lub eksplantacji ECMO, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
uszkodzenie/niewydolność nerek zdefiniowana jako trzykrotność górnej granicy normy lub 3-krotność wartości wyjściowej, jeżeli wartość wyjściowa przekracza górną granicę normy.
30 dni wsparcia ECMO lub eksplantacji ECMO, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przeżycie bez zmiany obwodu głównie z powodu skrzepliny (pierwszy punkt końcowy bezpieczeństwa dla RCT leczenia przeciwzakrzepowego)
Ramy czasowe: 30 dni wsparcia ECMO lub eksplantacji ECMO, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas przeżycia bez zmiany obwodu, w którym zmiana obwodu jest spowodowana głównie zakrzepem i jest zdecydowanie lub prawdopodobnie związana z lekiem przeciwzakrzepowym (pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa dla RCT dotyczącego leczenia przeciwzakrzepowego)
30 dni wsparcia ECMO lub eksplantacji ECMO, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni wsparcia ECMO lub eksplantacja ECMO, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Całkowita objętość przetoczonych krwinek czerwonych w cc/kg/dzień prawdopodobnie lub zdecydowanie związana z antykoagulantem.
30 dni wsparcia ECMO lub eksplantacja ECMO, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (na dzień wsparcia)
30 dni
Skala NHLBI krwawienia i krzepnięcia
Ramy czasowe: przez 30 dni wsparcia ECMO lub usunięcia ECMO, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wynik krwawienia i krzepnięcia sklasyfikowany według 5-stopniowej skali NHLBI.
przez 30 dni wsparcia ECMO lub usunięcia ECMO, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Boston Children's Hospital
Duke University
FDA Office of Orphan Products Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Lynn Sleeper, ScD, Boston Children's Hospital
  • Główny śledczy: Caroline Ozment, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 72467
  • 1R01FD007833-01A1 (Dotacja/umowa FDA USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj