Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterutprøving av ECMO hos barn med alvorlig hjertesvikt ved bruk av Cardiohelp-systemet (TROLLEY)

5. august 2026 oppdatert av: Christopher Almond, Stanford University

Multisenterforsøk for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Cardiohelp-systemet i opptil 30 dager med støtte hos barn med alvorlig hjertesvikt

Målet med denne multisenter observasjonskliniske studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Cardiohelp System for VA-ECMO hos barn med hjertesvikt. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er sikkerheten og effektiviteten til Cardiohelp-enheten for pediatrisk ECMO?
  • Hva er de optimale ytelsesspesifikasjonene til Cardiohelp-enheten hos barn? Bør Cardiohelp-enheten være FDA-godkjent for barn?

Barn som mottar Cardiohelp-enheten vil bli kontaktet og samtykke til å delta hvis interessert. Deltakerne vil gjennomgå en standardisert datainnsamling for å estimere overlevelse til 30 dager og forekomsten av alvorlige bivirkninger som slag, blødning og hemolyse.

Resultatene vil bli sammenlignet med resultatmål (PG) hentet fra ECMO-litteraturen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Cardiohelp-systemet for opptil 30 dagers støtte hos barn med alvorlig hjertesvikt. Til tross for mer enn 50 års bruk og betydelig dødelighet, har ingen frittstående ECMO-enheter noen gang blitt FDA-godkjent for ECMO. All ECMO-bruk hos barn er off-label, og dette kan forklare hvorfor det er betydelig senterbasert variasjon i ECMO-bruk som ikke er bevisbasert. Denne studien søker å endre dette ved å samle systematiske sikkerhets- og effektivitetsdata på en enkelt standardisert ECMO-krets (Cardiohelp Device). Målet er å gi dataene som er nødvendige for å sikre FDA-godkjenning av det første pediatriske ECMO-systemet, for å bestemme det optimale ytelsesområdet til Cardiohelp-enheten hos spedbarn og barn, og å gi FDA en predikatenhet for å støtte FDA-godkjenning av andre ECMO systemer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    • Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Alle barn mellom 0 og 16 år støttes med VA-ECMO ved bruk av Cardiohelp-systemet for primær myokardsvikt der alle andre behandlingsalternativer har sviktet, og klinisk forverring er forventet, eller risiko for død er overhengende.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 0 til 16 år
  2. Kroppsvekt 3 til 80 kilo
  3. VA-ECMO-bruk for primær hjertesvikt ved bruk av Cardiohelp-systemet.
  4. Første ECMO-kjøring under enhver sykehusinnleggelse
  5. Skriftlig informert samtykke fra forelder eller juridisk autorisert representant.

Eksklusjonskriterier: Barn må ikke oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier innen 48 timer før implantering av enheten:

  1. Svangerskapsalder <37 uker
  2. Blødning eller koagulopati som er en kontraindikasjon mot antikoagulasjon
  3. Irreversibel nyre-, lever- eller lungesvikt
  4. Hjerneslag eller usikker nevrologisk status de siste 30 dagene
  5. Alvorlig underernært
  6. Bruk av et annet ECMO-system enn Cardiohelp
  7. VV-ECMO eller ECMO for primær respirasjonssvikt
  8. Pasientens mål om kun å fokusere på komforttiltak.
  9. Unnlatelse av å skille fra kardiopulmonal bypass

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cardiohelp-enhet administrert i henhold til en standardisert retningslinje med bruk av heparin-antikoagulering
Deltakere som mottar Cardiohelp-enheten for alvorlig hjertesvikt vil bli behandlet i henhold til en standardisert behandlingsretningslinje (utstyr, overvåking, etc.) der heparin er det primære blodfortynnende middelet for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til enheten og blodfortynningsstrategien i opptil 30 dagers støtte.
Enhet: Cardiohelp-enhet (VA-ECMO)
Cardiohelp-systemet er et kompakt kardiopulmonalt støttesystem som brukes off-label for ECMO til pasienter med hjerte- og/eller respirasjonssvikt. Det er for tiden FDA-godkjent for <6 timers støtte for kardiopulmonalt bypass.
Legemiddel: Heparin
Blodfortynnende middel som virker ved å inaktivere faktor Xa og administreres som en kontinuerlig intravenøs infusjon.
Eksperimentell: Cardiohelp-enhet administrert i henhold til en standardisert retningslinje med bruk av bivalirudin-antikoagulering
Deltakere som mottar Cardiohelp-enheten for alvorlig hjertesvikt vil bli behandlet i henhold til en standardisert behandlingsretningslinje (utstyr, overvåking, etc.) hvor bivalirudin er det primære blodfortynnende middelet for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til enheten og blodfortynningsstrategien i opptil 30 dagers støtte.
Enhet: Cardiohelp-enhet (VA-ECMO)
Cardiohelp-systemet er et kompakt kardiopulmonalt støttesystem som brukes off-label for ECMO til pasienter med hjerte- og/eller respirasjonssvikt. Det er for tiden FDA-godkjent for <6 timers støtte for kardiopulmonalt bypass.
Legemiddel: Bivalirudin
Blodfortynnende middel som virker ved å hemme trombin direkte og som administreres som en kontinuerlig intravenøs infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse til 30 dager, bedring, ventrikkelassistanseenhet-implantat eller transplantasjon i fravær av alvorlig symptomatisk hjerneslag (primær enhetseffektivitet)
Tidsramme: 30 dager med ECMO-støtte eller ECMO-eksplantasjon, avhengig av hva som skjer først.
Overlevelse uten alvorlig symptomatisk slagtilfelle til 30 dager eller dekannulering for bedring, transplantasjon eller VAD-implantat. For pasienter med slagtilfelle definitivt eller sannsynligvis relatert til ECMO, vil symptomer og alvorlighetsgrad bli fastslått ved sykehusutskrivelse eller 90 dager, avhengig av hva som kommer først.
30 dager med ECMO-støtte eller ECMO-eksplantasjon, avhengig av hva som skjer først.
Symptomatisk slag (primær sikkerhet for enheten)
Tidsramme: 30 dager med ECMO-støtte eller ECMO-eksplantasjon, avhengig av hva som skjer først.
For pasienter med slag som definitivt eller sannsynligvis er relatert til ECMO, vil tilstedeværelsen av slag-symptomer og deres alvorlighet bli fastsatt ved utskrivelse fra sykehuset eller etter 90 dager, avhengig av hva som kommer først.
30 dager med ECMO-støtte eller ECMO-eksplantasjon, avhengig av hva som skjer først.
Alvorlig hemolyse (primær sikkerhet for utstyret)
Tidsramme: 30 dager med ECMO-støtte eller ECMO-eksplantasjon, avhengig av hva som inntreffer først.
Alvorlig hemolyse som definert ved plasmafritt hemoglobin-nivå >100 mg/dL bekreftet ved gjentatt testing og utenfor de første 72 timene som sannsynligvis eller definitivt er relatert til enheten.
30 dager med ECMO-støtte eller ECMO-eksplantasjon, avhengig av hva som inntreffer først.
Kretsendring på grunn av trombus (primærsikkerhet for enheten)
Tidsramme: 30 dager med ECMO-støtte eller ECMO-eksplantasjon, avhengig av hva som skjer først.
ECMO-kretsbytte primært på grunn av trombus som sannsynligvis eller definitivt er relatert til enheten.
30 dager med ECMO-støtte eller ECMO-eksplantasjon, avhengig av hva som skjer først.
Kretsendring primært på grunn av enhetsfeil (primær enhetssikkerhet)
Tidsramme: 30 dager med ECMO-støtte eller ECMO-eksplantasjon, avhengig av hva som inntreffer først.
Kretsendring hovedsakelig på grunn av feil på enheten som sannsynligvis eller definitivt er relatert til enheten.
30 dager med ECMO-støtte eller ECMO-eksplantasjon, avhengig av hva som inntreffer først.
Nyreskade/nyresvikt (primær enhetssikkerhet)
Tidsramme: 30 dager med ECMO-støtte eller ECMO-eksplantasjon, avhengig av hva som skjer først.
nyreskade/nyresvikt definert som tre ganger øvre grenseverdi eller 3X utgangsverdi hvis utgangsverdien er over den øvre grenseverdien.
30 dager med ECMO-støtte eller ECMO-eksplantasjon, avhengig av hva som skjer først.
Kretsendringsfri overlevelse primært på grunn av trombus (primært sikkerhetsendepunkt for antikoagulasjons-RCT)
Tidsramme: 30 dager med ECMO-støtte eller ECMO-eksplantasjon, avhengig av hva som skjer først.
Kretsendringsfri overlevelse hvor kretsendring primært skyldes trombus og er definitivt eller sannsynligvis relatert til antikoagulant (primær sikkerhetsendepunkt for antikoagulerings-RCT)
30 dager med ECMO-støtte eller ECMO-eksplantasjon, avhengig av hva som skjer først.
Blødning
Tidsramme: 30 dager med ECMO-støtte eller ECMO-eksplantasjon, avhengig av hva som kommer først.
Total volum av røde blodcelle-transfusjon i cc/kg/dag sannsynligvis eller definitivt relatert til antikoagulantet.
30 dager med ECMO-støtte eller ECMO-eksplantasjon, avhengig av hva som kommer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alle alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Forekomstrate av alle alvorlige uønskede hendelser (per dag med støtte)
30 dager
NHLBI blødnings- og koaguleringsscore
Tidsramme: gjennom 30 dager med ECMO-støtte eller ECMO-eksplantasjon, avhengig av hva som skjer først.
Blødnings- og koagulasjonsskåren som kategorisert etter den ordinale 5-graders NHLBI-skåren.
gjennom 30 dager med ECMO-støtte eller ECMO-eksplantasjon, avhengig av hva som skjer først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Boston Children's Hospital
Duke University
FDA Office of Orphan Products Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lynn Sleeper, ScD, Boston Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Caroline Ozment, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 72467
  • 1R01FD007833-01A1 (U.S. FDA-bevilgning/-kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere