Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie ECMO u dětí se závažným srdečním selháním pomocí systému Cardiohelp (TROLLEY)

5. srpna 2026 aktualizováno: Christopher Almond, Stanford University

Multicentrická zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Cardiohelp po dobu až 30 dnů podpory u dětí se závažným srdečním selháním

Cílem této multicentrické observační klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému Cardiohelp pro VA-ECMO u dětí se srdečním selháním. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Jaká je bezpečnost a účinnost přístroje Cardiohelp pro pediatrické ECMO?
  • Jaké jsou optimální výkonové specifikace přístroje Cardiohelp u dětí? Mělo by být zařízení Cardiohelp schváleno FDA pro děti?

Děti, které obdrží zařízení Cardiohelp, budou v případě zájmu osloveny a budou jim dány souhlas k účasti. Účastníci podstoupí standardizovaný sběr dat k odhadu přežití na 30 dní a prevalenci závažných nežádoucích příhod, jako je mrtvice, krvácení a hemolýza.

Výsledky budou porovnány s výkonnostními cíli (PG) odvozenými z literatury ECMO.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou klinickou studii k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Cardiohelp až na 30denní podporu u dětí s těžkým srdečním selháním. Navzdory více než 50 letům používání a významné úmrtnosti nebylo žádné samostatné ECMO zařízení nikdy schváleno FDA pro ECMO. Veškeré použití ECMO u dětí je off-label a to může vysvětlovat, proč existují významné rozdíly v používání ECMO založené na centru, které nejsou řízeny důkazy. Tato studie se to snaží změnit sběrem systematických údajů o bezpečnosti a účinnosti na jediném standardizovaném okruhu ECMO (Cardiohelp Device). Cílem je poskytnout údaje nezbytné k zajištění povolení FDA pro první pediatrický systém ECMO, ke stanovení optimálního rozsahu výkonu zařízení Cardiohelp u kojenců a dětí a poskytnout FDA predikátové zařízení na podporu povolení FDA jiných ECMO. systémy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Christopher SD Almond, MD, MPH
  • Telefonní číslo: 6507237913
  • E-mail: calmond@stanford.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    • Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Všechny děti ve věku od 0 do 16 let s podporou VA-ECMO pomocí systému Cardiohelp pro primární selhání myokardu, kde všechny ostatní možnosti léčby selhaly a očekává se klinické zhoršení nebo hrozí riziko úmrtí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 0 až 16 let
  2. Tělesná hmotnost 3 až 80 kilogramů
  3. Použití VA-ECMO pro primární srdeční selhání pomocí systému Cardiohelp.
  4. První spuštění ECMO během jakékoli hospitalizace
  5. Písemný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:Děti nesmí během 48 hodin před implantací zařízení splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:

  1. Gestační věk <37 týdnů
  2. Krvácení nebo koagulopatie, která je kontraindikací antikoagulace
  3. Nevratné selhání ledvin, jater nebo plic
  4. Cévní mozková příhoda nebo nejistý neurologický stav během posledních 30 dnů
  5. Těžce podvyživený
  6. Použití jiného systému ECMO než Cardiohelp
  7. VV-ECMO nebo ECMO pro primární respirační selhání
  8. Cíle pacienta zaměřit se pouze na míru pohodlí.
  9. Selhání oddělení od kardiopulmonálního bypassu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přístroj Cardiohelp používaný podle standardizovaných pokynů s antikoagulací heparinem
Účastníci, kteří obdrží zařízení Cardiohelp pro těžké srdeční selhání, budou řízeni podle standardizovaného léčebného protokolu (vybavení, monitorování atd.), kde je heparin primárním ředidlem krve, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost zařízení a strategie ředění krve po dobu až 30 dnů podpory.
Přístroj: Zařízení Cardiohelp (VA-ECMO)
Systém Cardiohelp je kompaktní systém kardiopulmonální podpory používaný off-label pro ECMO u pacientů se srdečním a/nebo respiračním selháním. V současné době je schválen FDA pro <6 hodin podpory pro kardiopulmonální bypass.
Lék: Heparin
Krevní ředidlo, které funguje tak, že inaktivuje faktor Xa a podává se jako kontinuální intravenózní infuze.
Experimentální: Zařízení Cardiohelp řízené podle standardizovaného protokolu s použitím antikoagulace bivalirudinem
Účastníci, kteří dostanou zařízení Cardiohelp pro těžké srdeční selhání, budou vedeni podle standardizovaného léčebného protokolu (vybavení, monitorování atd.), kde je bivalirudin primárním ředidlem krve, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost zařízení a strategie ředění krve po dobu až 30 dnů podpory.
Přístroj: Zařízení Cardiohelp (VA-ECMO)
Systém Cardiohelp je kompaktní systém kardiopulmonální podpory používaný off-label pro ECMO u pacientů se srdečním a/nebo respiračním selháním. V současné době je schválen FDA pro <6 hodin podpory pro kardiopulmonální bypass.
Lék: Bivalirudin
Antikoagulační léčivo, které působí přímou inhibicí trombinu a podává se jako kontinuální intravenózní infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití do 30 dnů, uzdravení, implantace ventrikulární asistovaného oběhu nebo transplantace bez výskytu závažné symptomatické cévní mozkové příhody (primární účinnost zařízení)
Časové okno: 30 dní podpory ECMO nebo explantace ECMO, podle toho, co nastane dříve.
Přežití bez těžkého symptomatického iktu do 30 dnů nebo dekanylizace kvůli uzdravení, transplantaci nebo implantaci VAD. U pacientů s iktem jednoznačně nebo pravděpodobně souvisejícím s ECMO budou příznaky a závažnost stanoveny při propuštění z nemocnice nebo za 90 dnů, podle toho, co nastane dříve.
30 dní podpory ECMO nebo explantace ECMO, podle toho, co nastane dříve.
Symptomatická mrtvice (primární bezpečnost zařízení)
Časové okno: 30 dní podpory ECMO nebo explantace ECMO, podle toho, co nastane dříve.
U pacientů s mozkovou příhodou, která je definitivně nebo pravděpodobně spojena s ECMO, bude přítomnost příznaků mozkové příhody a její závažnost stanovena při propuštění z nemocnice nebo do 90 dnů, podle toho, co nastane dříve.
30 dní podpory ECMO nebo explantace ECMO, podle toho, co nastane dříve.
Závažná hemolýza (primární bezpečnost zařízení)
Časové okno: 30 dní podpory ECMO nebo explantace ECMO, podle toho, co nastane dříve.
Těžká hemolýza definovaná hladinou volného hemoglobinu v plazmě >100 mg/dL potvrzená opakovaným testováním a mimo prvních 72 hodin, která je pravděpodobně nebo jednoznačně spojena s přístrojem.
30 dní podpory ECMO nebo explantace ECMO, podle toho, co nastane dříve.
Změna okruhu z důvodu trombu (primární bezpečnost zařízení)
Časové okno: 30 dní podpory ECMO nebo explantace ECMO, podle toho, co nastane dříve.
Výměna ECMO okruhu primárně z důvodu trombu, který je pravděpodobně nebo jednoznačně spojen s přístrojem.
30 dní podpory ECMO nebo explantace ECMO, podle toho, co nastane dříve.
Změna obvodu primárně kvůli poruše zařízení (bezpečnost primárního zařízení)
Časové okno: 30 dnů podpory ECMO nebo explantace ECMO, podle toho, co nastane dříve.
Změna obvodu primárně z důvodu poruchy zařízení, která je pravděpodobně nebo určitě spojena s přístrojem.
30 dnů podpory ECMO nebo explantace ECMO, podle toho, co nastane dříve.
Poškození/selhání ledvin (primární bezpečnost zařízení)
Časové okno: 30 dní podpory ECMO nebo explantace ECMO, podle toho, co nastane dříve.
renální porucha/selhání definované jako třikrát vyšší hodnota než horní hranice normy nebo 3× výchozí hodnota, pokud je výchozí hodnota nad horní hranicí normy.
30 dní podpory ECMO nebo explantace ECMO, podle toho, co nastane dříve.
Přežití bez změny okruhu primárně z důvodu trombu (primární bezpečnostní koncový bod pro RCT antikoagulace)
Časové okno: 30 dní podpory ECMO nebo explantace ECMO, podle toho, co nastane dříve.
Přežití bez změny obvodu, kde změna obvodu je primárně způsobena trombem a je definitivně nebo pravděpodobně spojena s antikoagulanciem (primární bezpečnostní ukazatel pro RCT antikoagulace)
30 dní podpory ECMO nebo explantace ECMO, podle toho, co nastane dříve.
Krvácení
Časové okno: 30 dnů podpory ECMO nebo explantace ECMO, podle toho, co nastane dříve.
Celkový objem transfuze červených krvinek v cc/kg/den pravděpodobně nebo určitě související s antikoagulantem.
30 dnů podpory ECMO nebo explantace ECMO, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt všech závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
Míra výskytu všech závažných nežádoucích příhod (za den podpory)
30 dní
Skóre NHLBI pro krvácení a srážlivost
Časové okno: do 30 dnů podpory ECMO nebo explantace ECMO, podle toho, co nastane dříve.
Skóre krvácení a srážení kategorizované ordinální 5-stupňovou NHLBI stupnicí.
do 30 dnů podpory ECMO nebo explantace ECMO, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Boston Children's Hospital
Duke University
FDA Office of Orphan Products Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lynn Sleeper, ScD, Boston Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Ozment, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 72467
  • 1R01FD007833-01A1 (Grant/smlouva FDA USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit