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Multizentrische Studie zu ECMO bei Kindern mit schwerer Herzinsuffizienz unter Verwendung des Cardiohelp-Systems (TROLLEY)

5. August 2026 aktualisiert von: Christopher Almond, Stanford University

Multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Cardiohelp-Systems für bis zu 30 Tage Unterstützung bei Kindern mit schwerer Herzinsuffizienz

Das Ziel dieser multizentrischen klinischen Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Cardiohelp-Systems für VA-ECMO bei Kindern mit Herzinsuffizienz. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Wie sicher und wirksam ist das Cardiohelp-Gerät für pädiatrische ECMO?
  • Was sind die optimalen Leistungsspezifikationen des Cardiohelp-Geräts bei Kindern? Sollte das Cardiohelp-Gerät für Kinder von der FDA zugelassen sein?

Kinder, die das Cardiohelp-Gerät erhalten, werden bei Interesse angesprochen und einer Teilnahme zugestimmt. Die Teilnehmer werden einer standardisierten Datenerfassung unterzogen, um die Überlebenszeit bis zu 30 Tage und die Prävalenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wie Schlaganfall, Blutungen und Hämolyse abzuschätzen.

Die Ergebnisse werden mit Leistungszielen (PG) verglichen, die aus der ECMO-Literatur abgeleitet wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Cardiohelp-Systems für eine bis zu 30-tägige Unterstützung bei Kindern mit schwerer Herzinsuffizienz. Trotz mehr als 50-jähriger Nutzung und erheblicher Sterblichkeit wurde noch nie ein eigenständiges ECMO-Gerät von der FDA für ECMO zugelassen. Die gesamte ECMO-Anwendung bei Kindern ist Off-Label und dies könnte erklären, warum es erhebliche zentrumsbasierte Unterschiede bei der ECMO-Anwendung gibt, die nicht evidenzbasiert sind. Diese Studie versucht, dies zu ändern, indem systematische Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten auf einem einzigen standardisierten ECMO-Kreislauf (Cardiohelp Device) gesammelt werden. Ziel ist es, die notwendigen Daten bereitzustellen, um die FDA-Zulassung des ersten pädiatrischen ECMO-Systems zu sichern, den optimalen Leistungsbereich des Cardiohelp-Geräts bei Säuglingen und Kindern zu bestimmen und der FDA ein Prädikatsgerät zur Verfügung zu stellen, um die FDA-Zulassung anderer ECMO-Systeme zu unterstützen Systeme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Alle Kinder zwischen 0 und 16 Jahren, die mit VA-ECMO unterstützt werden und das Cardiohelp-System bei primärem Myokardversagen verwenden, wenn alle anderen Behandlungsmöglichkeiten versagt haben und eine klinische Verschlechterung zu erwarten ist oder ein Todesrisiko unmittelbar bevorsteht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 0 bis 16 Jahre
  2. Körpergewicht 3 bis 80 Kilogramm
  3. VA-ECMO-Einsatz bei primärer Herzinsuffizienz mit dem Cardiohelp-System.
  4. Erster ECMO-Durchlauf während eines Krankenhausaufenthalts
  5. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters.

Ausschlusskriterien: Kinder dürfen innerhalb von 48 Stunden vor der Geräteimplantation keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

  1. Gestationsalter <37 Wochen
  2. Blutungen oder Koagulopathie, die eine Kontraindikation für eine Antikoagulation darstellen
  3. Irreversibles Nieren-, Leber- oder Lungenversagen
  4. Schlaganfall oder unsicherer neurologischer Status innerhalb der letzten 30 Tage
  5. Stark unterernährt
  6. Verwendung eines anderen ECMO-Systems als Cardiohelp
  7. VV-ECMO oder ECMO bei primärem Atemversagen
  8. Ziel des Patienten ist es, sich ausschließlich auf Komfortmaßnahmen zu konzentrieren.
  9. Fehlende Trennung vom kardiopulmonalen Bypass

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cardiohelp-Gerät gemäß einer standardisierten Leitlinie unter Verwendung von Heparin-Antikoagulation eingesetzt
Teilnehmer, die das Cardiohelp-Gerät bei schwerer Herzinsuffizienz erhalten, werden gemäß einer standardisierten Behandlungsrichtlinie (Geräte, Überwachung usw.) behandelt, wobei Heparin das primäre Blutverdünnungsmittel ist, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts und der Blutverdünnungsstrategie für bis zu 30 Tage Unterstützung zu bewerten.
Gerät: Cardiohelp-Gerät (VA-ECMO)
Das Cardiohelp-System ist ein kompaktes kardiopulmonales Unterstützungssystem, das off-label für ECMO bei Patienten mit Herz- und/oder Atemversagen eingesetzt wird. Es ist derzeit von der FDA für <6 Stunden Unterstützung bei kardiopulmonalem Bypass zugelassen.
Arzneimittel: Heparin
Blutverdünner, der durch Inaktivierung von Faktor Xa wirkt und als kontinuierliche intravenöse Infusion verabreicht wird.
Experimental: Cardiohelp-Gerät gemäß einer standardisierten Richtlinie unter Verwendung von Bivalirudin-Antikoagulation verwaltet
Teilnehmer, die das Cardiohelp-Gerät bei schwerer Herzinsuffizienz erhalten, werden gemäß einer standardisierten Behandlungsrichtlinie (Geräte, Überwachung usw.) behandelt, bei der Bivalirudin das primäre Blutverdünnungsmittel ist, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts und der Blutverdünnungsstrategie für bis zu 30 Tage Unterstützung zu bewerten.
Gerät: Cardiohelp-Gerät (VA-ECMO)
Das Cardiohelp-System ist ein kompaktes kardiopulmonales Unterstützungssystem, das off-label für ECMO bei Patienten mit Herz- und/oder Atemversagen eingesetzt wird. Es ist derzeit von der FDA für <6 Stunden Unterstützung bei kardiopulmonalem Bypass zugelassen.
Arzneimittel: Bivalirudin
Blutverdünner, der direkt durch Hemmung von Thrombin wirkt und als kontinuierliche intravenöse Infusion verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben bis 30 Tage, Genesung, Implantation eines ventrikulären Unterstützungssystems oder Transplantation ohne schweren symptomatischen Schlaganfall (primäre Gerätewirksamkeit)
Zeitfenster: 30 Tage ECMO-Unterstützung oder ECMO-Explantation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Überleben ohne schweren symptomatischen Schlaganfall bis zu 30 Tagen oder Dekanülierung aufgrund von Genesung, Transplantation oder VAD-Implantation. Bei Patienten mit einem definitiv oder wahrscheinlich auf ECMO zurückzuführenden Schlaganfall werden Symptome und Schweregrad bei der Krankenhausentlassung oder nach 90 Tagen bestimmt, je nachdem, was zuerst eintritt.
30 Tage ECMO-Unterstützung oder ECMO-Explantation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Symptomatischer Schlaganfall (primäre Gerätesicherheit)
Zeitfenster: 30 Tage ECMO-Unterstützung oder ECMO-Explantation, je nachdem, was früher eintritt.
Für Patienten mit einem Schlaganfall, der definitiv oder wahrscheinlich mit ECMO zusammenhängt, werden das Vorhandensein von Schlaganfallsymptomen und deren Schweregrad bei der Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 90 Tagen bestimmt, je nachdem, was zuerst eintritt.
30 Tage ECMO-Unterstützung oder ECMO-Explantation, je nachdem, was früher eintritt.
Schwere Hämolyse (primäre Gerätesicherheit)
Zeitfenster: 30 Tage ECMO-Unterstützung oder ECMO-Explantation, je nachdem, was früher eintritt.
Schwere Hämolyse, definiert als ein Plasma-freier Hämoglobinwert >100 mg/dL, der bei wiederholter Testung bestätigt wurde und außerhalb der ersten 72 Stunden auftritt, der wahrscheinlich oder definitiv auf das Gerät zurückzuführen ist.
30 Tage ECMO-Unterstützung oder ECMO-Explantation, je nachdem, was früher eintritt.
Stromkreislaufänderung aufgrund von Thrombus (primäre Gerätesicherheit)
Zeitfenster: 30 Tage ECMO-Unterstützung oder ECMO-Explantation, je nachdem, was früher eintritt.
ECMO-Kreislaufwechsel hauptsächlich aufgrund eines Thrombus, der wahrscheinlich oder definitiv mit dem Gerät zusammenhängt.
30 Tage ECMO-Unterstützung oder ECMO-Explantation, je nachdem, was früher eintritt.
Schaltungsänderung hauptsächlich aufgrund von Gerätefehlfunktionen (primäre Gerätesicherheit)
Zeitfenster: 30 Tage ECMO-Unterstützung oder ECMO-Explantation, je nachdem, was früher eintritt.
Schaltungsänderung hauptsächlich aufgrund einer Gerätefehlfunktion, die wahrscheinlich oder definitiv mit dem Gerät zusammenhängt.
30 Tage ECMO-Unterstützung oder ECMO-Explantation, je nachdem, was früher eintritt.
Nierenverletzung/-versagen (primäre Gerätesicherheit)
Zeitfenster: 30 Tage ECMO-Unterstützung oder ECMO-Explantation, je nachdem, was früher eintritt.
Nierenschädigung/-versagen, definiert als dreifacher oberer Grenzwert des Normalwerts oder das Dreifache des Ausgangswerts, wenn der Ausgangswert über dem oberen Grenzwert des Normalwerts liegt.
30 Tage ECMO-Unterstützung oder ECMO-Explantation, je nachdem, was früher eintritt.
Schaltkreisänderungsfreies Überleben hauptsächlich aufgrund von Thrombus (primärer Sicherheitsendpunkt für Antikoagulations-RCT)
Zeitfenster: 30 Tage ECMO-Unterstützung oder ECMO-Explantation, je nachdem, was früher eintritt.
Schaltkreisänderungsfreies Überleben, bei dem die Schaltkreisänderung hauptsächlich auf Thrombus zurückzuführen ist und definitiv oder wahrscheinlich mit dem Antikoagulans zusammenhängt (primärer Sicherheitsendpunkt für Antikoagulations-RCT)
30 Tage ECMO-Unterstützung oder ECMO-Explantation, je nachdem, was früher eintritt.
Blutung
Zeitfenster: 30 Tage ECMO-Unterstützung oder ECMO-Explantation, je nachdem, was früher eintritt.
Gesamtes Erythrozyten-Transfusionsvolumen in ml/kg/Tag, das wahrscheinlich oder definitiv auf das Antikoagulans zurückzuführen ist.
30 Tage ECMO-Unterstützung oder ECMO-Explantation, je nachdem, was früher eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenzrate aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (pro Tag der Unterstützung)
30 Tage
NHLBI-Blutungs- und Gerinnungswert
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen ECMO-Unterstützung oder ECMO-Explantation, je nachdem, was früher eintritt.
Die Blutungs- und Gerinnungsbewertung, kategorisiert gemäß der ordinalen 5-stufigen NHLBI-Skala.
innerhalb von 30 Tagen ECMO-Unterstützung oder ECMO-Explantation, je nachdem, was früher eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Boston Children's Hospital
Duke University
FDA Office of Orphan Products Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynn Sleeper, ScD, Boston Children's Hospital
  • Hauptermittler: Caroline Ozment, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 72467
  • 1R01FD007833-01A1 (US-FDA-Zuschuss/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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