Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterforsøg med ECMO hos børn med alvorlig hjertesvigt ved hjælp af Cardiohelp-systemet (TROLLEY)

5. august 2026 opdateret af: Christopher Almond, Stanford University

Multicenterforsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cardiohelp-systemet i op til 30 dages støtte til børn med alvorlig hjertesvigt

Målet med dette multicenter observationelle kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cardiohelp System for VA-ECMO hos børn med hjertesvigt. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Hvad er sikkerheden og effektiviteten af ​​Cardiohelp-enheden til pædiatrisk ECMO?
  • Hvad er de optimale ydelsesspecifikationer for Cardiohelp-enheden til børn? Skal Cardiohelp-enheden være FDA-godkendt til børn?

Børn, der modtager Cardiohelp-enheden, vil blive kontaktet og givet samtykke til at deltage, hvis de er interesserede. Deltagerne vil gennemgå en standardiseret dataindsamling for at estimere overlevelse til 30 dage og forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger som slagtilfælde, blødning og hæmolyse.

Resultater vil blive sammenlignet med præstationsmål (PG) afledt af ECMO-litteraturen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klinisk multicenterforsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cardiohelp-systemet i op til 30 dages støtte til børn med alvorligt hjertesvigt. På trods af mere end 50 års brug og betydelig dødelighed er ingen enkeltstående ECMO-enhed nogensinde blevet FDA-godkendt for ECMO. Al ECMO-brug hos børn er off-label, og dette kan forklare, hvorfor der er betydelig centerbaseret variation i ECMO-brug, som ikke er evidensdrevet. Denne undersøgelse søger at ændre det ved at indsamle systematiske sikkerheds- og effektivitetsdata på et enkelt standardiseret ECMO-kredsløb (Cardiohelp Device). Målet er at levere de data, der er nødvendige for at sikre FDA-godkendelse af det første pædiatriske ECMO-system, at bestemme det optimale ydeevneområde for Cardiohelp-enheden til spædbørn og børn, og at give FDA en prædikatanordning til at understøtte FDA-godkendelse af andre ECMO systemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    • Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Alle børn mellem 0 og 16 år understøttes med VA-ECMO ved hjælp af Cardiohelp-systemet til primær myokardiesvigt, hvor alle andre behandlingsmuligheder har slået fejl, og klinisk forværring forventes, eller risiko for død er overhængende.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 0 til 16 år
  2. Kropsvægt 3 til 80 kg
  3. VA-ECMO-brug til primært hjertesvigt ved hjælp af Cardiohelp-systemet.
  4. Første ECMO-kørsel under enhver indlæggelse
  5. Skriftligt informeret samtykke fra forælderen eller den juridisk autoriserede repræsentant.

Eksklusionskriterier: Børn må ikke opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier inden for 48 timer før implantation af enheden:

  1. Svangerskabsalder <37 uger
  2. Blødning eller koagulopati, der er en kontraindikation for antikoagulering
  3. Irreversibel nyre-, lever- eller lungesvigt
  4. Slagtilfælde eller usikker neurologisk status inden for de seneste 30 dage
  5. Alvorligt underernæret
  6. Brug af et andet ECMO-system end Cardiohelp
  7. VV-ECMO eller ECMO til primær respirationssvigt
  8. Mål for patienten om kun at fokusere på komfortforanstaltninger.
  9. Manglende adskillelse fra kardiopulmonal bypass

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cardiohelp-enheden administreret i henhold til en standardiseret retningslinje med brug af heparin-antikoagulation
Deltagere, der modtager Cardiohelp-enheden til svær hjerteinsufficiens, vil blive behandlet i henhold til en standardiseret behandlingsvejledning (udstyr, overvågning osv.), hvor heparin er det primære blodfortyndende middel for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af enheden og blodfortyndingsstrategien i op til 30 dages support.
Enhed: Cardiohelp-enhed (VA-ECMO)
Cardiohelp-systemet er et kompakt kardiopulmonalt støttesystem, der anvendes off-label til ECMO for patienter med hjerte- og/eller respiratorisk svigt. Det er i øjeblikket FDA-godkendt til <6 timers støtte til kardiopulmonal bypass.
Medicin: Heparin
Blodfortyndende middel, der virker ved at inaktivere faktor Xa, og som administreres som en kontinuerlig intravenøs infusion.
Eksperimentel: Cardiohelp-enheden administreret i henhold til en standardiseret retningslinje med bivalirudin-antikoagulering
Deltagere, der modtager Cardiohelp-enheden for svær hjertesvigt, vil blive behandlet i henhold til en standardiseret behandlingsvejledning (udstyr, overvågning osv.), hvor bivalirudin er det primære blodfortyndende middel, for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af enheden og blodfortyndende strategi i op til 30 dages behandling.
Enhed: Cardiohelp-enhed (VA-ECMO)
Cardiohelp-systemet er et kompakt kardiopulmonalt støttesystem, der anvendes off-label til ECMO for patienter med hjerte- og/eller respiratorisk svigt. Det er i øjeblikket FDA-godkendt til <6 timers støtte til kardiopulmonal bypass.
Medicin: Bivalirudin
Blodfortyndende medicin, der virker ved direkte at hæmme trombin, og som administreres som en kontinuerlig intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse til 30 dage, restitution, implantering af ventrikulært hjælpeapparat eller transplantation i fravær af alvorlig symptomatisk apopleksi (primær enhedseffektivitet)
Tidsramme: 30 dages ECMO-støtte eller ECMO-eksplantation, alt efter hvad der sker først.
Overlevelse uden alvorlig symptomatisk apopleksi til 30 dage eller dekanyle for bedring, transplantation eller VAD-implantat.
For patienter med apopleksi definitivt eller sandsynligvis relateret til ECMO, vil symptomer og sværhedsgrad blive bestemt ved hospitalsudskrivelse eller 90 dage, alt efter hvad der kommer først.
30 dages ECMO-støtte eller ECMO-eksplantation, alt efter hvad der sker først.
Symptomatisk apopleksi (primær enhedssikkerhed)
Tidsramme: 30 dages ECMO-støtte eller ECMO-eksplantation, alt efter hvad der sker først.
For patienter med slagtilfælde, der definitivt eller sandsynligvis er relateret til ECMO, vil tilstedeværelsen af slagtilfældesymptomer og dets sværhedsgrad blive bestemt ved hospitalsudskrivelse eller efter 90 dage, alt efter hvad der kommer først.
30 dages ECMO-støtte eller ECMO-eksplantation, alt efter hvad der sker først.
Alvorlig hemolyse (primær enhedssikkerhed)
Tidsramme: 30 dages ECMO-støtte eller ECMO-eksplantation, alt efter hvad der kommer først.
Alvorlig hemolyse som defineret ved en plasmafrit hæmoglobinniveau >100 mg/dL bekræftet ved gentaget test og uden for de første 72 timer, der sandsynligvis eller definitivt er relateret til enheden.
30 dages ECMO-støtte eller ECMO-eksplantation, alt efter hvad der kommer først.
Kredsløbsændring på grund af trombus (primær enhedssikkerhed)
Tidsramme: 30 dages ECMO-støtte eller ECMO-eksplantation, alt efter hvad der kommer først.
ECMO-kredsløbsændring primært på grund af trombus, der sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til enheden.
30 dages ECMO-støtte eller ECMO-eksplantation, alt efter hvad der kommer først.
Kredsløbsændring primært på grund af fejl i enheden (primær enhedssikkerhed)
Tidsramme: 30 dages ECMO-understøttelse eller ECMO-eksplantation, alt efter hvad der kommer først.
Kredsløbsændring primært på grund af enhedsdysfunktion, der sandsynligvis eller bestemt er relateret til enheden.
30 dages ECMO-understøttelse eller ECMO-eksplantation, alt efter hvad der kommer først.
Nyreskade/-svigt (primær enhedssikkerhed)
Tidsramme: 30 dages ECMO-støtte eller ECMO-eksplantation, alt efter hvad der kommer først.
nyreskade/nyresvigt defineret som tre gange den øvre normale grænse eller 3× baseline, hvis baseline er over den øvre normale grænse.
30 dages ECMO-støtte eller ECMO-eksplantation, alt efter hvad der kommer først.
Kredsløbsændring-fri overlevelse primært på grund af trombus (primært sikkerhedsendepunkt for antikoagulations-RCT)
Tidsramme: 30 dage med ECMO-støtte eller ECMO-eksplantation, alt efter hvad der kommer først.
Circuitændringsfri overlevelse, hvor circuitændringen primært skyldes trombus og er bestemt eller sandsynligvis relateret til antikoagulantiet (primært sikkerhedsendepunkt for antikoagulations-RCT)
30 dage med ECMO-støtte eller ECMO-eksplantation, alt efter hvad der kommer først.
Blødning
Tidsramme: 30 dages ECMO-støtte eller ECMO-eksplantation, alt efter hvad der kommer først.
Total røde blodcelle-transfusionsvolumen i cc/kg/dag sandsynligvis eller definitivt relateret til antikoagulantiet.
30 dages ECMO-støtte eller ECMO-eksplantation, alt efter hvad der kommer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alle alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Incidensrate af alle alvorlige bivirkninger (pr. støttedag)
30 dage
NHLBI-blødnings- og koagulationsscore
Tidsramme: gennem 30 dages ECMO-støtte eller ECMO-eksplantation, alt efter hvad der kommer først.
Blødnings- og koagulationsscoren som kategoriseret af den ordinale 5-graderede NHLBI-score.
gennem 30 dages ECMO-støtte eller ECMO-eksplantation, alt efter hvad der kommer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Boston Children's Hospital
Duke University
FDA Office of Orphan Products Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lynn Sleeper, ScD, Boston Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Caroline Ozment, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 72467
  • 1R01FD007833-01A1 (U.S. FDA-tilskud/-kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner