Multicenterforsøg med ECMO hos børn med alvorlig hjertesvigt ved hjælp af Cardiohelp-systemet

Dette er et klinisk multicenterforsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cardiohelp-systemet i op til 30 dages støtte til børn med alvorligt hjertesvigt. På trods af mere end 50 års brug og betydelig dødelighed er ingen enkeltstående ECMO-enhed nogensinde blevet FDA-godkendt for ECMO. Al ECMO-brug hos børn er off-label, og dette kan forklare, hvorfor der er betydelig centerbaseret variation i ECMO-brug, som ikke er evidensdrevet. Denne undersøgelse søger at ændre det ved at indsamle systematiske sikkerheds- og effektivitetsdata på et enkelt standardiseret ECMO-kredsløb (Cardiohelp Device). Målet er at levere de data, der er nødvendige for at sikre FDA-godkendelse af det første pædiatriske ECMO-system, at bestemme det optimale ydeevneområde for Cardiohelp-enheden til spædbørn og børn, og at give FDA en prædikatanordning til at understøtte FDA-godkendelse af andre ECMO systemer.