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Studio multicentrico dell'ECMO nei bambini con grave insufficienza cardiaca utilizzando il sistema Cardiohelp (TROLLEY)

5 agosto 2026 aggiornato da: Christopher Almond, Stanford University

Studio multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Cardiohelp per un massimo di 30 giorni di supporto nei bambini con grave insufficienza cardiaca

L'obiettivo di questo studio clinico osservazionale multicentrico è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Cardiohelp per VA-ECMO nei bambini con insufficienza cardiaca. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Qual è la sicurezza e l’efficacia del dispositivo Cardiohelp per ECMO pediatrico?
  • Quali sono le specifiche prestazionali ottimali del dispositivo Cardiohelp nei bambini? Il dispositivo Cardiohelp dovrebbe essere autorizzato dalla FDA per i bambini?

I bambini che riceveranno il dispositivo Cardiohelp verranno avvicinati e acconsentiranno a partecipare se interessati. I partecipanti saranno sottoposti a una raccolta dati standardizzata per stimare la sopravvivenza a 30 giorni e la prevalenza di eventi avversi gravi come ictus, sanguinamento ed emolisi.

I risultati verranno confrontati con gli obiettivi di prestazione (PG) derivati ​​dalla letteratura ECMO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Cardiohelp per un massimo di 30 giorni di supporto nei bambini con grave insufficienza cardiaca. Nonostante più di 50 anni di utilizzo e una mortalità significativa, nessun dispositivo ECMO autonomo è mai stato autorizzato dalla FDA per l’ECMO. Tutto l’uso dell’ECMO nei bambini è off-label e questo potrebbe spiegare perché esiste una variazione significativa nell’uso dell’ECMO a livello di centro che non è guidata dall’evidenza. Questo studio cerca di cambiare la situazione raccogliendo dati sistematici sulla sicurezza e sull’efficacia su un singolo circuito ECMO standardizzato (dispositivo Cardiohelp). L'obiettivo è fornire i dati necessari per garantire l'approvazione della FDA del primo sistema ECMO pediatrico, determinare l'intervallo di prestazioni ottimali del dispositivo Cardiohelp nei neonati e nei bambini e fornire alla FDA un dispositivo preliminare per supportare l'autorizzazione della FDA di altri ECMO sistemi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Tutti i bambini di età compresa tra 0 e 16 anni supportati con VA-ECMO utilizzando il sistema Cardiohelp per insufficienza miocardica primaria in cui tutte le altre opzioni di trattamento hanno fallito e si prevede un deterioramento clinico o il rischio di morte è imminente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 0 a 16 anni
  2. Peso corporeo da 3 a 80 chilogrammi
  3. Utilizzo della VA-ECMO per l'insufficienza cardiaca primaria utilizzando il sistema Cardiohelp.
  4. Prima esecuzione ECMO durante qualsiasi ricovero ospedaliero
  5. Consenso informato scritto del genitore o del rappresentante legalmente autorizzato.

Criteri di esclusione: i bambini non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione nelle 48 ore precedenti l'impianto del dispositivo:

  1. Età gestazionale <37 settimane
  2. Sanguinamento o coagulopatia che rappresenta una controindicazione alla terapia anticoagulante
  3. Insufficienza renale, epatica o polmonare irreversibile
  4. Ictus o stato neurologico incerto negli ultimi 30 giorni
  5. Gravemente malnutrito
  6. Utilizzo di un sistema ECMO diverso dal Cardiohelp
  7. VV-ECMO o ECMO per insufficienza respiratoria primaria
  8. Obiettivi del paziente: concentrarsi solo sulle misure di comfort.
  9. Mancata separazione dal bypass cardiopolmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo Cardiohelp gestito secondo una linea guida standardizzata utilizzando anticoagulazione con eparina
I partecipanti che riceveranno il dispositivo Cardiohelp per insufficienza cardiaca grave saranno gestiti secondo linee guida di trattamento standardizzate (attrezzature, monitoraggio, ecc.) dove l'eparina è il principale anticoagulante per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo e della strategia anticoagulante fino a 30 giorni di supporto.
Dispositivo: Dispositivo Cardiohelp (VA-ECMO)
Il sistema Cardiohelp è un sistema di supporto cardiopolmonare compatto utilizzato off-label per l'ECMO nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o respiratoria. Attualmente è autorizzato dalla FDA per <6 ore di supporto per la circolazione extracorporea.
Droga: Eparina
Anticoagulante che agisce inattivando il fattore Xa e viene somministrato per infusione endovenosa continua.
Sperimentale: Dispositivo Cardiohelp gestito secondo linee guida standardizzate utilizzando anticoagulazione con bivalirudina
I partecipanti che riceveranno il dispositivo Cardiohelp per insufficienza cardiaca grave saranno gestiti secondo una linea guida di trattamento standardizzata (attrezzatura, monitoraggio, ecc.) in cui il bivalirudino è il principale fluidificante del sangue per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo e della strategia di fluidificazione del sangue fino a 30 giorni di supporto.
Dispositivo: Dispositivo Cardiohelp (VA-ECMO)
Il sistema Cardiohelp è un sistema di supporto cardiopolmonare compatto utilizzato off-label per l'ECMO nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o respiratoria. Attualmente è autorizzato dalla FDA per <6 ore di supporto per la circolazione extracorporea.
Droga: Bivalirudin
Anticoagulante che agisce inibendo direttamente la trombina e viene somministrato mediante infusione endovenosa continua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a 30 giorni, recupero, impianto di dispositivo di assistenza ventricolare o trapianto in assenza di ictus sintomatico grave (efficacia primaria del dispositivo)
Lasso di tempo: 30 giorni di supporto ECMO o espianto ECMO, a seconda di quale evento si verifichi prima.
Sopravvivenza in assenza di ictus sintomatico grave a 30 giorni o decannulazione per recupero, trapianto o impianto di VAD.
Per i pazienti con ictus sicuramente o probabilmente correlato all'ECMO, i sintomi e la gravità saranno determinati alla dimissione ospedaliera o a 90 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
30 giorni di supporto ECMO o espianto ECMO, a seconda di quale evento si verifichi prima.
Ictus sintomatico (sicurezza primaria del dispositivo)
Lasso di tempo: 30 giorni di supporto ECMO o espianto ECMO, a seconda di quale si verifichi prima.
Per i pazienti con ictus definitivamente o probabilmente correlato all'ECMO, la presenza di sintomi di ictus e la sua gravità saranno determinati alla dimissione ospedaliera o a 90 giorni, a seconda di quale si verifichi per primo.
30 giorni di supporto ECMO o espianto ECMO, a seconda di quale si verifichi prima.
Emolisi grave (sicurezza primaria del dispositivo)
Lasso di tempo: 30 giorni di supporto ECMO o espianto ECMO, a seconda di quale avvenga prima.
Emolisi grave come definita da un livello di emoglobina plasmatica libera >100 mg/dL confermato mediante test ripetuti e al di fuori delle prime 72 ore, che è probabilmente o definitivamente correlato al dispositivo.
30 giorni di supporto ECMO o espianto ECMO, a seconda di quale avvenga prima.
Cambio del circuito a causa di trombo (sicurezza primaria del dispositivo)
Lasso di tempo: 30 giorni di supporto ECMO o espianto ECMO, a seconda di quale si verifichi prima.
Cambio del circuito ECMO principalmente a causa di un trombo che è probabilmente o sicuramente correlato al dispositivo.
30 giorni di supporto ECMO o espianto ECMO, a seconda di quale si verifichi prima.
Modifica del circuito dovuta principalmente a un malfunzionamento del dispositivo (sicurezza primaria del dispositivo)
Lasso di tempo: 30 giorni di supporto ECMO o espianto ECMO, a seconda di quale si verifichi prima.
Cambio del circuito dovuto principalmente a un malfunzionamento del dispositivo che è probabilmente o sicuramente correlato al dispositivo.
30 giorni di supporto ECMO o espianto ECMO, a seconda di quale si verifichi prima.
Lesione/insufficienza renale (sicurezza del dispositivo primario)
Lasso di tempo: 30 giorni di supporto ECMO o espianto ECMO, a seconda di quale si verifichi prima.
insufficienza renale definita come tre volte il limite superiore del normale o 3X il valore basale se il basale è superiore al limite superiore del normale.
30 giorni di supporto ECMO o espianto ECMO, a seconda di quale si verifichi prima.
Sopravvivenza libera da cambio di circuito principalmente dovuta a trombo (endpoint di sicurezza primario per RCT di anticoagulazione)
Lasso di tempo: 30 giorni di supporto ECMO o espianto ECMO, a seconda di quale avvenga prima.
Sopravvivenza libera da cambio del circuito in cui il cambio del circuito è principalmente dovuto a trombo ed è definitivamente o probabilmente correlato all'anticoagulante (endpoint di sicurezza primario per RCT di anticoagulazione)
30 giorni di supporto ECMO o espianto ECMO, a seconda di quale avvenga prima.
Sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni di supporto ECMO o espianto ECMO, a seconda di quale si verifichi prima.
Volume totale di trasfusione di globuli rossi in cc/kg/giorno probabilmente o sicuramente correlato all'anticoagulante.
30 giorni di supporto ECMO o espianto ECMO, a seconda di quale si verifichi prima.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tutti gli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di incidenza di tutti gli eventi avversi gravi (per giorno di supporto)
30 giorni
Punteggio di sanguinamento e coagulazione NHLBI
Lasso di tempo: per 30 giorni di supporto ECMO o fino all'espianto dell'ECMO, a seconda di quale evento si verifichi prima.
Il punteggio di sanguinamento e coagulazione come categorizzato dalla scala NHLBI ordinale a 5 gradi.
per 30 giorni di supporto ECMO o fino all'espianto dell'ECMO, a seconda di quale evento si verifichi prima.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Boston Children's Hospital
Duke University
FDA Office of Orphan Products Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Lynn Sleeper, ScD, Boston Children's Hospital
  • Investigatore principale: Caroline Ozment, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 72467
  • 1R01FD007833-01A1 (Sovvenzione/contratto della FDA degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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