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Ensaio multicêntrico de ECMO em crianças com insuficiência cardíaca grave usando o sistema Cardiohelp (TROLLEY)

5 de agosto de 2026 atualizado por: Christopher Almond, Stanford University

Ensaio multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia do sistema Cardiohelp por até 30 dias de suporte em crianças com insuficiência cardíaca grave

O objetivo deste ensaio clínico observacional multicêntrico é avaliar a segurança e eficácia do Sistema Cardiohelp para VA-ECMO em crianças com insuficiência cardíaca. As principais questões que pretende responder são:

  • Qual é a segurança e eficácia do dispositivo Cardiohelp para ECMO pediátrica?
  • Quais são as especificações de desempenho ideais do dispositivo Cardiohelp em crianças? O dispositivo Cardiohelp deve ser aprovado pela FDA para crianças?

As crianças que estão recebendo o dispositivo Cardiohelp serão abordadas e consentidas em participar se estiverem interessadas. Os participantes serão submetidos a uma coleta de dados padronizada para estimar a sobrevivência em 30 dias e a prevalência de eventos adversos graves, como acidente vascular cerebral, sangramento e hemólise.

Os resultados serão comparados às metas de desempenho (PG) derivadas da literatura sobre ECMO.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia do Sistema Cardiohelp por até 30 dias de suporte em crianças com insuficiência cardíaca grave. Apesar de mais de 50 anos de uso e mortalidade significativa, nenhum dispositivo de ECMO independente foi aprovado pela FDA para ECMO. Todo o uso de ECMO em crianças é off-label e isso pode explicar por que há uma variação significativa baseada em centros no uso de ECMO que não é baseada em evidências. Este estudo busca mudar isso coletando dados sistemáticos de segurança e eficácia em um único circuito padronizado de ECMO (Cardiohelp Device). O objetivo é fornecer os dados necessários para garantir a aprovação da FDA do primeiro sistema de ECMO pediátrico, para determinar a faixa de desempenho ideal do dispositivo Cardiohelp em bebês e crianças e fornecer à FDA um dispositivo predicado para apoiar a aprovação da FDA de outras ECMO. sistemas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    • Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

Todas as crianças entre 0 e 16 anos de idade apoiadas com ECMO-VA usando o sistema Cardiohelp para insuficiência miocárdica primária onde todas as outras opções de tratamento falharam e a deterioração clínica é esperada ou o risco de morte é iminente.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 0 a 16 anos
  2. Peso corporal de 3 a 80 quilogramas
  3. Uso de VA-ECMO para insuficiência cardíaca primária usando o sistema Cardiohelp.
  4. Primeira execução de ECMO durante qualquer hospitalização
  5. Consentimento informado por escrito dos pais ou representante legalmente autorizado.

Critérios de exclusão: As crianças não devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão nas 48 horas anteriores ao implante do dispositivo:

  1. Idade Gestacional <37 semanas
  2. Sangramento ou coagulopatia que é contra-indicação à anticoagulação
  3. Insuficiência renal, hepática ou pulmonar irreversível
  4. AVC ou estado neurológico incerto nos últimos 30 dias
  5. Gravemente desnutrido
  6. Uso de um sistema de ECMO diferente do Cardiohelp
  7. VV-ECMO ou ECMO para insuficiência respiratória primária
  8. Os objetivos do paciente são focar apenas nas medidas de conforto.
  9. Falha na separação da circulação extracorpórea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo Cardiohelp gerido de acordo com uma diretriz padronizada utilizando anticoagulação com heparina
Os participantes que receberem o dispositivo Cardiohelp para insuficiência cardíaca grave serão geridos de acordo com uma diretriz de tratamento padronizada (equipamento, monitorização, etc.) onde a heparina é o principal anticoagulante para avaliar a segurança e eficácia do dispositivo e da estratégia de anticoagulante durante até 30 dias de suporte.
Dispositivo: Dispositivo Cardiohelp (VA-ECMO)
O sistema Cardiohelp é um sistema compacto de suporte cardiopulmonar utilizado off-label para ECMO em doentes com insuficiência cardíaca e/ou respiratória. Atualmente, está aprovado pela FDA para <6 horas de suporte para bypass cardiopulmonar.
Medicamento: Heparina
Anticoagulante que funciona inativando o fator Xa, administrado como uma infusão intravenosa contínua.
Experimental: Dispositivo Cardiohelp gerido de acordo com uma diretriz padronizada usando anticoagulação com bivalirudina
Os participantes que receberem o dispositivo Cardiohelp para insuficiência cardíaca grave serão geridos de acordo com uma diretriz de tratamento padronizada (equipamento, monitorização, etc.), em que a bivalirudina é o principal anticoagulante para avaliar a segurança e eficácia do dispositivo e da estratégia de anticoagulação durante até 30 dias de suporte.
Dispositivo: Dispositivo Cardiohelp (VA-ECMO)
O sistema Cardiohelp é um sistema compacto de suporte cardiopulmonar utilizado off-label para ECMO em doentes com insuficiência cardíaca e/ou respiratória. Atualmente, está aprovado pela FDA para <6 horas de suporte para bypass cardiopulmonar.
Medicamento: Bivalirudina
Anticoagulante que atua inibindo diretamente a trombina e que é administrado por infusão intravenosa contínua.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência até 30 dias, recuperação, implante de dispositivo de assistência ventricular ou transplante na ausência de acidente vascular cerebral sintomático grave (efetividade primária do dispositivo)
Prazo: 30 dias de suporte ECMO ou explante ECMO, o que ocorrer primeiro.
Sobrevivência na ausência de acidente vascular cerebral sintomático grave até 30 dias ou descanulação para recuperação, transplante ou implantação de VAD. Para doentes com acidente vascular cerebral definitiva ou provavelmente relacionado com ECMO, os sintomas e a gravidade serão determinados na alta hospitalar ou aos 90 dias, o que ocorrer primeiro.
30 dias de suporte ECMO ou explante ECMO, o que ocorrer primeiro.
Acidente vascular cerebral sintomático (segurança primária do dispositivo)
Prazo: 30 dias de suporte ECMO ou explante de ECMO, o que ocorrer primeiro.
Para doentes com acidente vascular cerebral definitivamente ou provavelmente relacionado com ECMO, a presença de sintomas de AVC e a sua gravidade serão determinadas na alta hospitalar ou aos 90 dias, o que ocorrer primeiro.
30 dias de suporte ECMO ou explante de ECMO, o que ocorrer primeiro.
Hemólise grave (segurança primária do dispositivo)
Prazo: 30 dias de suporte com ECMO ou explante de ECMO, o que ocorrer primeiro.
Hemólise grave conforme definido pelo nível de hemoglobina livre no plasma >100 mg/dL confirmado em teste repetido e fora das primeiras 72 horas que é provavelmente ou definitivamente relacionado ao dispositivo.
30 dias de suporte com ECMO ou explante de ECMO, o que ocorrer primeiro.
Alteração do circuito devido a trombo (segurança do dispositivo primário)
Prazo: 30 dias de suporte com ECMO ou explante de ECMO, o que ocorrer primeiro.
Mudança do circuito de ECMO devido principalmente a trombo que está provavelmente ou definitivamente relacionado com o dispositivo.
30 dias de suporte com ECMO ou explante de ECMO, o que ocorrer primeiro.
Alteração do circuito devido principalmente a mau funcionamento do dispositivo (segurança primária do dispositivo)
Prazo: 30 dias de suporte ECMO ou explante de ECMO, o que ocorrer primeiro.
Alteração do circuito devido principalmente a mau funcionamento do dispositivo que está provavelmente ou definitivamente relacionado com o dispositivo.
30 dias de suporte ECMO ou explante de ECMO, o que ocorrer primeiro.
Lesão/insuficiência renal (segurança primária do dispositivo)
Prazo: 30 dias de suporte com ECMO ou explante de ECMO, o que ocorrer primeiro.
lesão/insuficiência renal definida como três vezes o limite superior do normal ou 3X o valor basal se o valor basal estiver acima do limite superior do normal.
30 dias de suporte com ECMO ou explante de ECMO, o que ocorrer primeiro.
Sobrevivência livre de alteração de circuito principalmente devido a trombo (endpoint primário de segurança para RCT de anticoagulação)
Prazo: 30 dias de suporte ECMO ou explante ECMO, o que ocorrer primeiro.
Sobrevivência livre de mudança de circuito, em que a mudança do circuito se deve principalmente a trombose e está definitiva ou provavelmente relacionada com o anticoagulante (endpoint primário de segurança para o RCT de anticoagulação)
30 dias de suporte ECMO ou explante ECMO, o que ocorrer primeiro.
Hemorragia
Prazo: 30 dias de suporte ECMO ou explante ECMO, o que ocorrer primeiro.
Volume total de transfusão de glóbulos vermelhos em cc/kg/dia provavelmente ou definitivamente relacionado com o anticoagulante.
30 dias de suporte ECMO ou explante ECMO, o que ocorrer primeiro.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de todos os eventos adversos graves
Prazo: 30 dias
Taxa de incidência de todos os eventos adversos graves (por dia de suporte)
30 dias
Pontuação de hemorragia e coagulação do NHLBI
Prazo: até 30 dias de suporte ECMO ou explante ECMO, o que ocorrer primeiro.
A pontuação de hemorragia e coagulação conforme categorizada pela escala ordinal de 5 graus da NHLBI.
até 30 dias de suporte ECMO ou explante ECMO, o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Boston Children's Hospital
Duke University
FDA Office of Orphan Products Development

Investigadores

  • Investigador principal: Lynn Sleeper, ScD, Boston Children's Hospital
  • Investigador principal: Caroline Ozment, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 72467
  • 1R01FD007833-01A1 (Concessão/Contrato da FDA dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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