Ensaio multicêntrico de ECMO em crianças com insuficiência cardíaca grave usando o sistema Cardiohelp

Este é um ensaio clínico multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia do Sistema Cardiohelp por até 30 dias de suporte em crianças com insuficiência cardíaca grave. Apesar de mais de 50 anos de uso e mortalidade significativa, nenhum dispositivo de ECMO independente foi aprovado pela FDA para ECMO. Todo o uso de ECMO em crianças é off-label e isso pode explicar por que há uma variação significativa baseada em centros no uso de ECMO que não é baseada em evidências. Este estudo busca mudar isso coletando dados sistemáticos de segurança e eficácia em um único circuito padronizado de ECMO (Cardiohelp Device). O objetivo é fornecer os dados necessários para garantir a aprovação da FDA do primeiro sistema de ECMO pediátrico, para determinar a faixa de desempenho ideal do dispositivo Cardiohelp em bebês e crianças e fornecer à FDA um dispositivo predicado para apoiar a aprovação da FDA de outras ECMO. sistemas.