Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ECMO:n monikeskustutkimus lapsilla, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta Cardiohelp-järjestelmän avulla (TROLLEY)

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Christopher Almond, Stanford University

Monikeskuskoe Cardiohelp-järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi jopa 30 päivän tuki lapsille, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta

Tämän monikeskuksen havainnoivan kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Cardiohelp System for VA-ECMO -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä lapsilla. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • Mikä on Cardiohelp-laitteen turvallisuus ja tehokkuus lasten ECMO:ssa?
  • Mitkä ovat Cardiohelp-laitteen optimaaliset suorituskykyvaatimukset lapsille? Pitäisikö Cardiohelp-laitteen olla FDA-hyväksytty lapsille?

Cardiohelp-laitetta saavia lapsia lähestytään ja he suostuvat osallistumaan, jos he ovat kiinnostuneita. Osallistujat käyvät läpi standardoidun tiedonkeruun arvioidakseen eloonjäämistä 30 päivään ja vakavien haittatapahtumien, kuten aivohalvauksen, verenvuodon ja hemolyysin, esiintyvyyttä.

Tuloksia verrataan ECMO-kirjallisuudesta saatuihin suoritustavoitteisiin (PG).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioidaan Cardiohelp-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta jopa 30 päivän tuen aikana lapsille, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta. Huolimatta yli 50 vuoden käytöstä ja merkittävästä kuolleisuudesta, yksikään erillinen ECMO-laite ei ole koskaan saanut FDA:n hyväksyntää ECMO:lle. Kaikki ECMO:n käyttö lapsilla on poikkeavaa, ja tämä saattaa selittää, miksi ECMO:n käytössä on merkittävää keskustapohjaista vaihtelua, joka ei perustu näyttöön. Tämä tutkimus pyrkii muuttamaan tätä keräämällä systemaattista turvallisuus- ja tehokkuustietoa yhdelle standardoidulle ECMO-piirille (Cardiohelp Device). Tavoitteena on toimittaa tiedot, joita tarvitaan FDA:n hyväksymisen varmistamiseksi ensimmäiselle lasten ECMO-järjestelmälle, määrittää Cardiohelp-laitteen optimaalinen suorituskyky vauvoilla ja lapsilla ja tarjota FDA:lle predikaattilaite, joka tukee FDA:n hyväksyntää muille ECMO-järjestelmille. järjestelmät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Cuimc/Nyph
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    • Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Tutkimusväestö

Kaikki 0–16-vuotiaat lapset saavat VA-ECMO-tukea Cardiohelp-järjestelmän avulla primaariseen sydänlihaksen vajaatoimintaan, kun kaikki muut hoitovaihtoehdot ovat epäonnistuneet ja kliinisen tilanteen odotetaan heikkenevän tai kuolemanvaara on välitön.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 0-16 vuotta
  2. Paino 3-80 kiloa
  3. VA-ECMO:n käyttö ensisijaiseen sydämen vajaatoimintaan Cardiohelp-järjestelmän avulla.
  4. Ensimmäinen ECMO-ajo minkä tahansa sairaalahoidon aikana
  5. Vanhemman tai laillisesti valtuutetun edustajan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit: Lapset eivät saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä 48 tunnin sisällä ennen laitteen implantointia:

  1. Raskausikä <37 viikkoa
  2. Verenvuoto tai koagulopatia, joka on vasta-aihe antikoagulaatiolle
  3. Peruuttamaton munuaisten, maksan tai keuhkojen vajaatoiminta
  4. Aivohalvaus tai epävarma neurologinen tila viimeisen 30 päivän aikana
  5. Vakavasti aliravittu
  6. Muun ECMO-järjestelmän kuin Cardiohelpin käyttö
  7. VV-ECMO tai ECMO primaariseen hengitysvajaukseen
  8. Potilaan tavoitteena on keskittyä vain mukavuustoimenpiteisiin.
  9. Epäonnistuminen kardiopulmonaalisesta ohituksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cardiohelp-laite hoidettiin heparin-antikoagulaation käyttäen standardoidun ohjeen mukaisesti
Osallistujat, jotka saavat Cardiohelp-laitteen vaikean sydämen vajaatoiminnan hoitoon, hoidetaan standardoidun hoitosuosituksen mukaisesti (laitteisto, seuranta jne.), jossa hepariini on ensisijainen verenohuttaine laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden sekä verenohuttainestrategian arvioimiseksi jopa 30 päivän tukijakson ajan.
Laite: Cardiohelp-laite (VA-ECMO)
Cardiohelp-järjestelmä on kompakti kardiovaskulaarinen tukijärjestelmä, jota käytetään lääkkeen käyttötarkoituksen ulkopuolella ECMO-hoitona potilaille, joilla on sydän- ja/tai hengitysvajausta. Se on tällä hetkellä FDA:n hyväksymä alle 6 tunnin tueksi kardiovaskulaarisen ohitusleikkauksen aikana.
Lääke: Hepariini
Verenohutta lääke, joka toimii inaktivoimalla faktor Xa:ta ja jota annostellaan jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona.
Kokeellinen: Cardiohelp-laitteen hallinta standardoidun ohjeen mukaisesti käyttäen bivalirudiinia antikoagulanttina
Osallistujat, jotka saavat Cardiohelp-laitteen vakavaan sydämen vajaatoimintaan, hoidetaan standardoidun hoito-ohjeen mukaisesti (laitteet, seuranta jne.), jossa bivalirudiini on ensisijainen verenohutuste, jotta arvioidaan laitteen ja verenohutustrategian turvallisuutta ja tehokkuutta jopa 30 päivän tuen ajan.
Laite: Cardiohelp-laite (VA-ECMO)
Cardiohelp-järjestelmä on kompakti kardiovaskulaarinen tukijärjestelmä, jota käytetään lääkkeen käyttötarkoituksen ulkopuolella ECMO-hoitona potilaille, joilla on sydän- ja/tai hengitysvajausta. Se on tällä hetkellä FDA:n hyväksymä alle 6 tunnin tueksi kardiovaskulaarisen ohitusleikkauksen aikana.
Lääke: Bivalirudiini
Verenohuttaine, joka toimii estämällä suoraan trombiiinia ja annetaan jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyminen 30 päivään, toipuminen, kammioavusteisen laitteen implantointi tai siirre leikkauksen puuttuessa ilman vakavia oireellisia aivoverenkierron häiriöitä (ensisijaisen laitteen tehokkuus)
Aikaikkuna: 30 päivää ECMO-tukea tai ECMO-implantin poisto, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Selviytyminen ilman vakavia oireellisia aivohalvauksia 30 päivään tai kaniulan poistamista toipumisen, siirteen tai VAD-implantin vuoksi. Potilaille, joilla on aivohalvaus, joka on varmasti tai todennäköisesti ECMO:hon liittyvä, oireet ja vakavuus määritetään sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä tai 90 päivässä, kumpi tulee ensin.
30 päivää ECMO-tukea tai ECMO-implantin poisto, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Oireellinen aivoverenkiertohäiriö (ensisijainen laitteen turvallisuus)
Aikaikkuna: 30 päivää ECMO-tukea tai ECMO-poistoa, kumpi tahansa tapahtuu aikaisemmin.
Potilaille, joilla on ECMO:hon varmasti tai todennäköisesti liittyvä aivohalvaus, aivohalvauksen oireiden esiintymistä ja sen vakavuutta arvioidaan sairaalasta kotiutuessa tai 90 päivän kohdalla, kumpi tapahtuu ensin.
30 päivää ECMO-tukea tai ECMO-poistoa, kumpi tahansa tapahtuu aikaisemmin.
Vakava hemolyysi (ensisijainen laitteen turvallisuus)
Aikaikkuna: 30 päivää ECMO-tukea tai ECMO:n poisto, kumpi tahansa aikaisemmin.
Vakava hemolyysi, joka määritellään plasman vapaana hemoglobiinina >100 mg/dL, toistettujen testausten varmistama ja ensimmäisen 72 tunnin ulkopuolella, joka todennäköisesti tai varmasti liittyy laitteeseen.
30 päivää ECMO-tukea tai ECMO:n poisto, kumpi tahansa aikaisemmin.
Piirikytkennän muutos trombin vuoksi (ensisijaisen laitteen turvallisuus)
Aikaikkuna: 30 päivää ECMO-tukea tai ECMO:n poisto, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
ECMO-piirin vaihto pääasiassa trombuksen vuoksi, joka todennäköisesti tai varmasti liittyy laitteeseen.
30 päivää ECMO-tukea tai ECMO:n poisto, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Piirin muutos johtuen ensisijaisesti laitteen toimintahäiriöstä (ensisijainen laitteen turvallisuus)
Aikaikkuna: 30 päivää ECMO-tukea tai ECMO-poistoa, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Piirimuutos, joka johtuu pääasiassa laitteen toimintahäiriöstä, joka on todennäköisesti tai varmasti liitoksissa laitteeseen.
30 päivää ECMO-tukea tai ECMO-poistoa, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Munuaisvamma/vajaatoiminta (päälaiteen turvallisuus)
Aikaikkuna: 30 päivää ECMO-tukea tai ECMO:n poistaminen, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
munuaisvaurio/tilttuminen määritellään kolminkertaiseksi normaalin ylärajaan verrattuna tai 3X perusarvoon, jos perusarvo ylittää normaalin ylärajan.
30 päivää ECMO-tukea tai ECMO:n poistaminen, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Piirimuutosvapaa selviytyminen pääasiassa trombiin johtuen (ensiöinen turvallisuuspäätepiste antikoagulaatiokontrolloidussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa)
Aikaikkuna: 30 päivää ECMO-tukea tai ECMO:n poisto, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Piirimuutosvapaa selviytyminen, jossa piirin muutos johtuu pääasiassa trombuksesta ja on ehdottomasti tai todennäköisesti antikoagulanttiin liittyvä (antikoagulaation RCT:n ensisijainen turvallisuuspäätepiste)
30 päivää ECMO-tukea tai ECMO:n poisto, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää ECMO-tukea tai ECMO-poistoa, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Kokonaisverensiirto punasolujen tilavuus cc/kg/päivä, joka todennäköisesti tai varmasti liittyy antikoagulanttiin.
30 päivää ECMO-tukea tai ECMO-poistoa, kumpi tapahtuu aikaisemmin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikkien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (tukipäivää kohti)
30 päivää
NHLBI:n verenvuoto- ja hyytymisarvio
Aikaikkuna: 30 päivän ECMO-tuen tai ECMO-laitteen poiston kautta, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Verenvuodon ja hyytymisen pistemäärä NHLBI:n 5-asteisen ordinaalipistemäärän mukaisesti luokiteltuna.
30 päivän ECMO-tuen tai ECMO-laitteen poiston kautta, kumpi tapahtuu aikaisemmin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

Boston Children's Hospital
Duke University
FDA Office of Orphan Products Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Lynn Sleeper, ScD, Boston Children's Hospital
  • Päätutkija: Caroline Ozment, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 72467
  • 1R01FD007833-01A1 (Yhdysvaltain FDA:n apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa