このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

地域ベースのリハビリテーションを通じてマラウイの精神病患者のメンタルヘルスの成果を向上 (ENHANCE)

2026年8月26日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

看護師による地域ベースのリハビリテーションを通じて、マラウイの精神病患者の急性期後の精神的健康改善:ENHANCEパイロット試験

提案された研究の全体的な目的は、マラウイのブランタイアで精神病を抱えて暮らす地域在住の個人を対象とした、看護師主導の適応された地域ベースのリハビリテーション治療モデルの実現可能性、受容性、忠実度、予備的有効性を、ランダム化対照試験を用いて判断することである。トライアル。

調査の概要

詳細な説明

精神病は世界中で深刻な罹患率と死亡率をもたらしていますが、特に低・中所得国(LMIC)で顕著です。 精神病性障害は、多くの LMIC の専門精神保健サービスに入院している人にとって最も一般的な症状の 1 つです。 精神病性障害は通常、成人早期に発症し、慢性的な経過をたどります。つまり、患者は長年にわたって機能低下、障害、生産性の低下に悩まされます。 実際、精神障害は依然として世界の障害の主な原因の 15 位に入っています。 正式な精神医療へのアクセスが制限されているLMICでは、親族が介護者の役割を引き受けなければならないことが多いため、精神病性障害の慢性化と重症化は家族に大きな負担となっている。

LMIC では精神病による多大な犠牲者が発生しているにもかかわらず、治療の選択肢は非常に限られており、急性の期間限定の入院患者の安定化に重点が置かれています。 この焦点では​​、転帰を改善し再発を防ぐために、急性期後の長期にわたる外来治療と地域ベースのリハビリテーションの実証された必要性が考慮されていません。 メンタルヘルスケアへの信頼性の高い継続的なアクセス、偏見とその服薬遵守への悪影響、不十分なサポート、家族間の対立などの地域社会の状況要因は、地域社会への退院後の再発の重要な危険因子です。 研究では、服薬不遵守を最小限に抑え、再発と再入院を制限するために地域社会の介入が必要であることが推奨されています。

地域ベースのリハビリテーション (CBR) は、リソースの少ない状況での精神病患者に対する急性期後の地域ベースのケアに対する協調的なアプローチの必要性に直接対処します。 CBR は、リソースが限られた環境で、さまざまな障害を持つ個人を長期的に治療およびサポートするための一般的な科学的根拠に基づいたアプローチであり、精神病患者のニーズに対処するのに特に適しています。 CBR は、医療への関与をサポートし、機能的目標に取り組み、家族やコミュニティ内での社会的包摂を促進することにより、障害を抱えて生きる個人の生活の質を向上させることを目的としています。 CBR はさまざまな人材による提供に適しており、患者のリハビリテーションを促進するために介護者、地域住民、利用可能な公共部門のサービス間の協力が必要です。

したがって、このプロトコルでは、研究者らは、特にマラウイの地域在住の精神病患者のニーズに対処するために、証拠に基づいた地域ベースのリハビリテーション(CBR)治療モデルの適応をパイロットテストします。 具体的には、研究者は、適応されたCBR治療モデルの実現可能性、受容性、忠実性、および予備的な有効性を評価するためにパイロットランダム化比較試験を完了します。 この研究は、リハビリテーション、機能、および生活の質を向上させるために、急性入院患者の安定化の枠外で精神病を抱えて生きる人々に対する地域ベースの治療モデルの証拠基盤を確立する上で重要な進歩をもたらすだろう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

178

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Blantyre、マラウイ
        • Queen Elizabeth Central Hosptial

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

PWLE の包含基準:

  • 現在、クイーン・エリザベス・セントラル病院精神科外来に勤務
  • 18歳以上
  • 統合失調症スペクトラム障害の診断、または1か月以上持続し、重大な機能障害を伴う幻覚、妄想、思考障害の症状の臨床症状
  • ブランタイヤ地区在住
  • 今後 12 か月以内にブランタイヤ地区から移転する予定はない
  • 研究に参加する意欲のある主介護者がいる
  • 以下の 1 つ以上が示すように、現在症状が上昇しているか、機能が低下している。

陽性および陰性症状のスケールスコア ≥58

WHO 障害評価スケジュール 2.0 スコア ≥35

臨床全体的な印象の重症度スコア ≥2 (少なくとも軽症)

介護者の参加基準:

  • 資格があり同意した患者参加者の現在の介護者である。
  • 18歳以上
  • ブランタイヤ地区在住
  • 今後 12 か月以内にブランタイヤ地区から移転する予定はない

PWLE の除外基準:

  • 現在、クイーン・エリザベス・セントラル病院の精神科外来を受診していない
  • 18歳以上不可
  • 統合失調症スペクトラム障害の診断がない、または1か月以上持続し、重大な機能障害を伴う幻覚、妄想、思考障害の症状が臨床的に現れていない
  • ブランタイヤ地区の居住者ではありません
  • 今後 12 か月以内にブランタイヤ地区から移転する予定
  • 研究に参加する意欲のある主介護者がいない
  • 以下の 1 つ以上が示すような、現在症状の上昇や機能低下がない。

陽性および陰性症状のスケールスコア ≥58

WHO 障害評価スケジュール 2.0 スコア ≥35

臨床全体的な印象の重症度スコア ≥2 (少なくとも軽症)

介護者の除外基準:

  • 適格かつ同意した患者参加者の現在の介護者ではありません。
  • 18歳以上不可
  • ブランタイヤ地区の居住者ではありません
  • 今後 12 か月以内にブランタイヤ地区から移転する予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:適応された ENHANCE 介入
地域で精神病を抱えて暮らす人々を対象に、通常の外来診療と連携して看護師が提供する地域ベースの治療モデル
介入群にランダムに割り当てられた参加者は、クイーンエリザベス中央病院(QECH)の精神科看護師の臨床チームによって提供される地域ベースのリハビリテーション(CBR)を受けることになる。 ENHANCE CBR 介入は、強度を徐々に下げながら約 12 か月にわたる看護師による家庭訪問で構成され、初期段階の 2 ~ 4 か月はほぼ毎週の訪問となります。 4〜6か月の中間段階では隔週の訪問。 3 ~ 4 か月の最終移行段階では毎月。 各フェーズの正確なスケジュールと期間は、参加者の最初のプレゼンテーションと介入中の反応に基づいて、看護師によって参加者に個別に設定されます。 介入チームは、モジュールに応じて参加者および/または家族および介護者に介入コンテンツを提供します。
アクティブコンパレータ:いつものケアを充実
通常の外来治療を継続し、外来治療チームへの追加のフィードバックと臨床上の推奨事項を強化します。
通常の治療にランダムに割り付けられた参加者は、これまでと同様にクイーンエリザベス中央病院(QECH)で標準的な臨床治療を受け続けることになる。 臨床チームには、適格性評価の結果の概要、特に症状および障害スケールのスコアの解釈と、関連する臨床上の推奨事項が提供されます。 これらの人々は在宅サービスを受けられません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants Approached to Meet Enrollment (Recruitment Feasibility)
時間枠:Baseline
This measure is the ability to successfully enroll people with lived experience (PWLE) in the pilot intervention. Feasibility will be evaluated by measuring the number of participants approached in order to accrue the final sample.
Baseline
Proportion of Participants Retained in the Study (Retention Feasibility)
時間枠:12 months
Feasibility will be evaluated by measuring the proportion of participants retained in the study (participants enrolled at baseline who are still enrolled in the trial through 12 months).
12 months
Number of Participants Who Found the Intervention Helpful (Intervention Acceptability)
時間枠:Conclusion of study, Month 12
A subset of intervention participants were asked if they were willing to participate in a qualitative interview. The 12 who agreed to participant were asked a series of qualitative questions including whether or not the intervention was helpful or unhelpful as a measure of satisfaction to inform intervention acceptability. The number indicating "helpful" as their response are reported.
Conclusion of study, Month 12
Number of Intervention Participants Who Completed All Intervention Phases (Intervention Attendance Fidelity)
時間枠:12 months
The total number of participants who completed all three intervention phases, out of the number of all intervention participants. This outcome does not apply to Enhanced Usual Care and no data were collected.
12 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Functioning
時間枠:12 months
Level of functioning will be evaluated using the World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0 12-item version). The WHODAS 2.0 measures general disability related to multiple domains (i.e., understanding and communicating, getting around, self care, getting along with people, life activities, work/school, participation in society). Total scores on each item range from 1 (no disability) to 5 (extreme/cannot do), with higher scores indicating more impairment. Total scores on the scale range from 12 to 60, with higher scores indicating more impairment.
12 months
Quality of Life Based on Short-Form 8 Measure
時間枠:12 months
Quality of life will be evaluated using the Short Form-8 (SF-8). The SF-8 is a shorter, 8-item questionnaire that covers the same eight domains as the full SF-36. The 8 items are scored using normed scoring that ranges from 0 to 100, with higher scores indicative of better quality of life.
12 months
Change in PANSS Total Score From Baseline
時間枠:Baseline,12 months
Change in psychosis symptoms from baseline were evaluated using the Positive and Negative Symptoms Scale total scores (PANSS). Total scores range from 30 to 210 and include the total sum of all three sub-scales, with higher scores indicating worse outcomes. Scores reported are the change in symptoms relative to baseline.
Baseline,12 months
Psychosis Symptom Response
時間枠:12 months
Psychosis symptom response will be defined as the number of participants with a ≥20% reduction in symptoms from baseline as measured using the Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) total score. Total scores range from 30 to 210 and include a sum of all three sub-scales, with higher scores indicating worse outcomes.
12 months
Psychosis Symptom Remission
時間枠:12 months
Psychosis symptom remission was evaluated using the Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS). Each PANSS item was scored on a scale from 1 to 7 with 1 = "absent" and and 7 = "extreme" with higher values indicating worse symptoms. Remission was defined as the number of participants who responded as having absent or minimal symptoms on items G5, G9, N1, N4, N6, and P1-3 in the PANSS.
12 months
Clinical Improvement
時間枠:12 months
Clinical improvement will be evaluated using the Clinical Global Impression-Improvement score (CGI-I). Clinical improvement will be measured as the number of participants with a score of 1 ("very much improved") or 2 ("much improved"). The CGI-I is a 1-7 scale, designed to evaluate improvement through a comparison with the initial assessment of the patient at baseline. Possible ratings range from "very much improved" (score of 1) to "very much worse" (score of 7).
12 months
Internalized Stigma
時間枠:12 months
Internalized stigma will be evaluated using the Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI). A total score is calculated by taking a sum of the responses on the items (range=10 to 40). Higher total scores indicate greater internalized stigma.
12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Brian Pence, PhD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月4日

一次修了 (実際)

2025年8月31日

研究の完了 (実際)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月6日

最初の投稿 (実際)

2023年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月26日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 23-1665
  • R34MH131234 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得ている場合に限り、公表後 9 ~ 36 か月後に共有されます。 )を適用し、ノースカロライナ大学チャペルヒル校(UNC)とデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

発行後 9 ~ 36 か月

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案する研究者は、必要に応じて IRB、IEC、または REB からの承認を得ており、UNC とデータ使用/共有契約を締結しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する