지역사회 기반 재활을 통해 말라위 정신병 환자의 정신 건강 결과 향상 (ENHANCE)
2026년 8월 26일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
간호사가 제공하는 지역사회 기반 재활을 통해 말라위 정신병 환자의 급성 후 정신 건강 결과 향상: ENHANCE 파일럿 시험
제안된 연구의 전반적인 목표는 파일럿 무작위 통제를 사용하여 말라위 블랜타이어에서 정신병을 앓고 있는 지역사회 거주 개인을 위한 적응형 간호사 주도, 지역사회 기반 재활 치료 모델의 타당성, 수용성, 충실도 및 예비 효과를 결정하는 것입니다. 재판.
연구 개요
상세 설명
정신병은 전 세계적으로 심각한 이환율과 사망률을 초래하지만, 특히 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 더욱 그렇습니다. 정신병적 장애는 많은 LMIC에서 전문 정신 건강 서비스를 받은 개인에게 가장 흔히 나타나는 불만 사항 중 하나입니다. 정신병적 장애는 일반적으로 성인 초기에 시작되어 만성 경과를 거치며, 이는 환자가 수년간 기능 저하, 장애 및 생산성 저하로 고통받는다는 것을 의미합니다. 실제로, 정신병적 장애는 전 세계적으로 장애를 일으키는 15가지 주요 원인 중 하나로 남아 있습니다. 공식적인 정신 건강 관리에 대한 접근이 제한된 LMIC에서는 친척들이 간병인 역할을 맡는 경우가 많기 때문에 정신병적 장애의 만성성과 중증도는 가족에게 큰 부담을 줍니다.
LMIC에서 정신병으로 인한 상당한 피해에도 불구하고 치료 옵션은 극히 제한되어 있으며 급성, 시간 제한이 있는 입원 환자 안정화에 중점을 두고 있습니다. 이러한 초점은 결과를 개선하고 재발을 예방하기 위해 장기간의 급성 후 외래 치료 및 지역사회 기반 재활에 대한 입증된 필요성을 고려하지 않습니다. 정신 건강 관리에 대한 안정적이고 지속적인 접근, 낙인 및 약물 복용에 대한 부정적인 영향, 부적절한 지원, 가족 갈등과 같은 상황적 지역사회 요인은 지역사회 퇴원 후 후속 재발의 주요 위험 요인입니다. 연구에서는 약물 불순응을 최소화하고 재발 및 재입원을 제한하기 위해 지역사회 개입이 필요하다고 권장했습니다.
지역사회 기반 재활(CBR)은 자원이 부족한 환경에서 정신병 환자를 위한 급성기 지역사회 기반 치료에 대한 공동 접근 방식의 필요성을 직접적으로 다룹니다. CBR은 자원이 제한된 환경에서 광범위한 장애를 가진 개인의 장기 치료 및 지원을 위한 일반적인 증거 기반 접근 방식으로, 정신병 환자의 요구를 해결하는 데 특히 적합합니다. CBR은 의료 참여를 지원하고, 기능적 목표를 다루며, 가족과 지역사회 내에서 사회적 통합을 장려함으로써 장애인의 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다. CBR은 다양한 인력에 의해 전달될 수 있으며 환자의 재활을 촉진하기 위해 간병인, 지역사회 구성원 및 이용 가능한 공공 부문 서비스 간의 협력이 필요합니다.
따라서 이 프로토콜에서 조사관은 특히 말라위에서 정신병이 있는 지역사회 거주 개인의 요구를 해결하기 위해 증거 기반 지역사회 기반 재활(CBR) 치료 모델의 적응을 파일럿 테스트할 것입니다. 구체적으로, 연구자들은 적응된 CBR 치료 모델의 타당성, 수용성, 충실도 및 예비 효과를 평가하기 위해 파일럿 무작위 대조 시험을 완료할 것입니다. 이 연구는 재활, 기능 및 삶의 질을 향상시키기 위해 급성 입원환자 안정화의 맥락 밖에서 정신병을 앓고 있는 사람들을 위한 지역사회 기반 치료 모델에 대한 증거 기반을 구축하는 데 중요한 진전을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
178
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Blantyre, 말라위
- Queen Elizabeth Central Hosptial
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
PWLE 포함 기준:
- 현재 퀸엘리자베스 중앙병원 정신과 클리닉 외래환자
- 18세 이상
- 정신분열증 스펙트럼 장애 또는 1개월 이상 지속되고 심각한 기능 장애를 동반하는 환각, 망상 또는 사고 장애 증상의 임상적 발현을 진단합니다.
- 블랜타이어 지역 거주자
- 향후 12개월 동안 블랜타이어 지역 밖으로 이전할 계획이 없습니다.
- 연구에 참여할 의향이 있는 주 보호자가 있습니다.
- 현재 다음 중 하나 이상의 증상이 나타나거나 기능 저하가 나타납니다.
양성 및 음성 증상 척도 점수 ≥58
WHO 장애 평가 일정 2.0 점수 ≥35
임상적 전반적 인상 심각도 점수 ≥2(적어도 경증)
간병인 포함 기준:
- 적격하고 동의한 환자 참가자의 현재 간병인입니다.
- 18세 이상
- 블랜타이어 지역 거주자
- 향후 12개월 동안 블랜타이어 지역 밖으로 이전할 계획이 없습니다.
PWLE 제외 기준:
- 현재 퀸엘리자베스 중앙병원 정신과 클리닉의 외래환자가 아님
- 18세 이상이 아닙니다.
- 정신분열증 스펙트럼 장애로 진단되지 않았거나 1개월 이상 지속되고 심각한 기능 장애를 동반하는 환각, 망상 또는 사고 장애 증상의 임상적 발현이 없음
- 블랜타이어 지역 거주자가 아님
- 향후 12개월 내에 블랜타이어 지역 밖으로 이전할 계획
- 연구에 참여할 의사가 있는 주 보호자가 없습니다.
- 현재 다음 중 하나 이상으로 입증된 증상 상승이나 기능 저하가 없습니다.
양성 및 음성 증상 척도 점수 ≥58
WHO 장애 평가 일정 2.0 점수 ≥35
임상적 전반적 인상 심각도 점수 ≥2(적어도 경증)
간병인 제외 기준:
- 적격하고 동의한 환자 참가자의 현재 간병인이 아닙니다.
- 18세 이상이 아닙니다.
- 블랜타이어 지역 거주자가 아님
- 향후 12개월 내에 블랜타이어 지역 밖으로 이전할 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적응형 ENHANCE 개입
일반적인 외래 진료와 조화를 이루는 지역 사회에서 정신병을 앓고 있는 사람들을 위한 간호사가 제공하는 지역 사회 기반 치료 모델
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중재 부문에 무작위로 배정된 참가자는 퀸엘리자베스 중앙병원(QECH) 정신과 간호사 임상팀이 제공하는 지역사회 기반 재활(CBR)을 받게 됩니다.
ENHANCE CBR 개입은 약 12개월에 걸쳐 간호사가 제공하는 가정 방문으로 구성되며, 초기 단계는 2~4개월 동안 약 매주 방문합니다. 4~6개월의 중간 단계 동안 격주 방문; 3~4개월의 최종 전환 단계 동안 매월 진행됩니다.
각 단계의 정확한 일정과 기간은 참가자의 초기 프리젠테이션과 개입 중 응답을 기반으로 간호사가 참가자에게 개별화합니다.
중재 팀은 모듈에 따라 참가자 및/또는 가족 구성원 및 간병인과 함께 중재 콘텐츠를 제공합니다.
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활성 비교기: 향상된 평소 관리
외래 치료팀에 대한 추가 피드백 및 임상 권장 사항을 통해 강화된 일반적인 외래 치료를 계속합니다.
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일반적인 치료에 무작위 배정된 참가자는 이전과 마찬가지로 퀸엘리자베스 중앙병원(QECH)에서 표준 임상 치료를 계속 받게 됩니다.
임상팀은 적격성 평가 결과 요약, 특히 관련 임상 권장사항과 함께 증상 및 장애 척도에 대한 점수 해석을 제공받게 됩니다.
이러한 개인은 재택 서비스를 받지 못합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants Approached to Meet Enrollment (Recruitment Feasibility)
기간: Baseline
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This measure is the ability to successfully enroll people with lived experience (PWLE) in the pilot intervention.
Feasibility will be evaluated by measuring the number of participants approached in order to accrue the final sample.
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Baseline
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Proportion of Participants Retained in the Study (Retention Feasibility)
기간: 12 months
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Feasibility will be evaluated by measuring the proportion of participants retained in the study (participants enrolled at baseline who are still enrolled in the trial through 12 months).
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12 months
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Number of Participants Who Found the Intervention Helpful (Intervention Acceptability)
기간: Conclusion of study, Month 12
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A subset of intervention participants were asked if they were willing to participate in a qualitative interview.
The 12 who agreed to participant were asked a series of qualitative questions including whether or not the intervention was helpful or unhelpful as a measure of satisfaction to inform intervention acceptability.
The number indicating "helpful" as their response are reported.
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Conclusion of study, Month 12
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Number of Intervention Participants Who Completed All Intervention Phases (Intervention Attendance Fidelity)
기간: 12 months
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The total number of participants who completed all three intervention phases, out of the number of all intervention participants.
This outcome does not apply to Enhanced Usual Care and no data were collected.
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12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Overall Functioning
기간: 12 months
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Level of functioning will be evaluated using the World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0 12-item version).
The WHODAS 2.0 measures general disability related to multiple domains (i.e., understanding and communicating, getting around, self care, getting along with people, life activities, work/school, participation in society).
Total scores on each item range from 1 (no disability) to 5 (extreme/cannot do), with higher scores indicating more impairment.
Total scores on the scale range from 12 to 60, with higher scores indicating more impairment.
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12 months
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Quality of Life Based on Short-Form 8 Measure
기간: 12 months
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Quality of life will be evaluated using the Short Form-8 (SF-8).
The SF-8 is a shorter, 8-item questionnaire that covers the same eight domains as the full SF-36.
The 8 items are scored using normed scoring that ranges from 0 to 100, with higher scores indicative of better quality of life.
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12 months
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Change in PANSS Total Score From Baseline
기간: Baseline,12 months
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Change in psychosis symptoms from baseline were evaluated using the Positive and Negative Symptoms Scale total scores (PANSS).
Total scores range from 30 to 210 and include the total sum of all three sub-scales, with higher scores indicating worse outcomes.
Scores reported are the change in symptoms relative to baseline.
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Baseline,12 months
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Psychosis Symptom Response
기간: 12 months
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Psychosis symptom response will be defined as the number of participants with a ≥20% reduction in symptoms from baseline as measured using the Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) total score.
Total scores range from 30 to 210 and include a sum of all three sub-scales, with higher scores indicating worse outcomes.
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12 months
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Psychosis Symptom Remission
기간: 12 months
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Psychosis symptom remission was evaluated using the Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS).
Each PANSS item was scored on a scale from 1 to 7 with 1 = "absent" and and 7 = "extreme" with higher values indicating worse symptoms.
Remission was defined as the number of participants who responded as having absent or minimal symptoms on items G5, G9, N1, N4, N6, and P1-3 in the PANSS.
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12 months
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Clinical Improvement
기간: 12 months
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Clinical improvement will be evaluated using the Clinical Global Impression-Improvement score (CGI-I).
Clinical improvement will be measured as the number of participants with a score of 1 ("very much improved") or 2 ("much improved").
The CGI-I is a 1-7 scale, designed to evaluate improvement through a comparison with the initial assessment of the patient at baseline.
Possible ratings range from "very much improved" (score of 1) to "very much worse" (score of 7).
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12 months
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Internalized Stigma
기간: 12 months
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Internalized stigma will be evaluated using the Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI).
A total score is calculated by taking a sum of the responses on the items (range=10 to 40).
Higher total scores indicate greater internalized stigma.
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12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian Pence, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-1665
- R34MH131234 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 식별되지 않은 개인 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 기관 검토 위원회(IRB), 독립 윤리 위원회(IEC) 또는 연구 윤리 위원회(REB)의 승인을 받은 경우 출판 후 9~36개월 동안 공유됩니다. ), 해당하는 경우 노스캐롤라이나대학교 채플힐 캠퍼스(UNC)와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
출판 후 9~36개월
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안하는 조사자는 IRB, IEC 또는 REB(해당하는 경우)의 승인을 받았으며 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결했습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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