Forbedre mentale helseresultater for pasienter med psykose i Malawi gjennom lokalsamfunnsbasert rehabilitering (ENHANCE)
Forbedring av post-akutte mentale helseresultater for pasienter med psykose i Malawi gjennom sykepleierlevert lokalsamfunnsbasert rehabilitering: ENHANCE Pilot Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psykose krever høy sykelighet og dødelighet over hele verden, men spesielt i lav- og mellominntektsland (LMIC). Psykotiske lidelser er en av de vanligste plagene for personer som er innlagt i spesialiserte psykiske helsetjenester i mange LMIC-er. Psykotiske lidelser oppstår vanligvis i tidlig voksen alder og et kronisk forløp, noe som betyr at pasienter lider av mange år med dårlig funksjonalitet, funksjonshemming og tapt produktivitet. Faktisk er psykotiske lidelser fortsatt blant de 15 ledende årsakene til funksjonshemming globalt. Kronisiteten og alvorlighetsgraden av psykotiske lidelser utøver en stor belastning på familien ettersom pårørende ofte må påta seg omsorgsroller i LMIC der tilgangen til formell psykisk helsehjelp er begrenset.
Til tross for den betydelige belastningen av psykoser i LMICs, er behandlingsalternativene ekstremt begrensede og fokuserer sterkt på akutt, tidsbegrenset stabilisering av pasienter. Dette fokuset unnlater å vurdere det påviste behovet for langvarig postakutt poliklinisk behandling og lokalsamfunnsbasert rehabilitering for å forbedre resultatene og forhindre tilbakefall. Kontekstuelle samfunnsfaktorer som pålitelig fortsatt tilgang til psykisk helsehjelp, stigma og dens negative innvirkning på medisinoverholdelse, utilstrekkelig støtte og familiekonflikt er nøkkelrisikofaktorer for påfølgende tilbakefall ved utskrivning i samfunnet. Forskning har anbefalt behovet for samfunnsintervensjoner for å minimere manglende overholdelse av medisiner og begrense tilbakefall og reinnleggelse.
Samfunnsbasert rehabilitering (CBR) adresserer direkte behovet for en samordnet tilnærming til postakutt lokalsamfunnsbasert omsorg for mennesker med psykose i miljøer med lite ressurser. CBR er en generell evidensbasert tilnærming for langsiktig behandling og støtte til personer med et bredt spekter av funksjonshemminger i ressursbegrensede omgivelser som er spesielt godt egnet for å møte behovene til de med psykose. CBR tar sikte på å forbedre livskvaliteten til individer som lever med funksjonshemming ved å støtte engasjement i medisinsk behandling, adressere funksjonelle mål og oppmuntre til sosial inkludering i deres familier og lokalsamfunn. CBR er mottakelig for levering av en rekke personell og involverer samarbeid mellom omsorgspersoner, samfunnsmedlemmer og tilgjengelige offentlige tjenester for å lette rehabilitering av pasienter.
Følgelig vil etterforskerne i denne protokollen pilotteste en tilpasning av den evidensbaserte behandlingsmodellen for samfunnsbasert rehabilitering (CBR) spesifikt for å imøtekomme behovene til individer som bor i lokalsamfunnet med psykose i Malawi. Spesifikt vil etterforskerne fullføre en pilot randomisert kontrollert studie for å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten, trofastheten og den foreløpige effektiviteten til den tilpassede CBR-behandlingsmodellen. Dette arbeidet vil gi et kritisk fremskritt i å etablere evidensgrunnlaget for samfunnsbaserte behandlingsmodeller for mennesker som lever med psykose utenfor konteksten av akutt døgnstabilisering for å forbedre rehabilitering, funksjon og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Queen Elizabeth Central Hosptial
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for PWLE:
- Nåværende poliklinisk ved Queen Elizabeth Central Hospital psykiatriklinikk
- Alder 18 år eller eldre
- Diagnose av schizofrenispektrumforstyrrelse eller klinisk presentasjon av symptomer på hallusinasjoner, vrangforestillinger eller tankeforstyrrelser som vedvarte i mer enn én måned og er ledsaget av betydelig funksjonsnedsettelse
- Bosatt i Blantyre-distriktet
- Planlegger ikke å flytte ut av Blantyre-distriktet i løpet av de neste 12 månedene
- Har en primær omsorgsperson som er villig til å delta i studien
- Har nåværende forhøyede symptomer eller dårlig funksjon som demonstrert av ett eller flere av:
Positive og negative symptomer Skala score ≥58
WHO funksjonshemmingsplan 2.0 poengsum ≥35
Clinical Global Impression Alvorlighetsscore ≥2 (minst mildt syk)
Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:
- Er en nåværende omsorgsperson for en kvalifisert og samtykkende pasientdeltaker.
- Alder 18 år eller eldre
- Bosatt i Blantyre-distriktet
- Planlegger ikke å flytte ut av Blantyre-distriktet i løpet av de neste 12 månedene
Ekskluderingskriterier for PWLE:
- Ikke en nåværende poliklinisk ved Queen Elizabeth Central Hospital psykiatriklinikk
- Ikke 18 år eller eldre
- Ingen diagnose av schizofrenispektrumforstyrrelse eller klinisk presentasjon av symptomer på hallusinasjoner, vrangforestillinger eller tankeforstyrrelser som vedvarte i mer enn én måned og er ledsaget av betydelig funksjonsnedsettelse
- Ikke bosatt i Blantyre-distriktet
- Planlegger å flytte ut av Blantyre-distriktet i løpet av de neste 12 månedene
- Har ikke en primær omsorgsperson som er villig til å delta i studien
- Har ikke nåværende forhøyede symptomer eller dårlig funksjon som demonstrert av ett eller flere av:
Positive og negative symptomer Skala score ≥58
WHO funksjonshemmingsplan 2.0 poengsum ≥35
Clinical Global Impression Alvorlighetsscore ≥2 (minst mildt syk)
Ekskluderingskriterier for omsorgspersoner:
- Er ikke en nåværende omsorgsperson for en kvalifisert og samtykkende pasientdeltaker.
- Ikke 18 år eller eldre
- Ikke bosatt i Blantyre-distriktet
- Planlegger å flytte ut av Blantyre-distriktet i løpet av de neste 12 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilpasset ENHANCE-intervensjon
Sykepleierlevert samfunnsbasert behandlingsmodell for mennesker som lever med psykose i samfunnet, koordinert med vanlig poliklinisk behandling
|
Deltakere som er randomisert til intervensjonsarmen vil motta samfunnsbasert rehabilitering (CBR) levert av Queen Elizabeth Central Hospital (QECH) kliniske team av psykiatriske sykepleiere.
ENHANCE CBR-intervensjonen vil bestå av sykepleierleverte hjemmebesøk over ca. 12 måneder med avtagende intensitet, med ca. ukentlige besøk i en innledende fase på 2-4 måneder; besøk annenhver uke i en mellomfase på 4-6 måneder; og månedlig i en siste overgangsfase på 3-4 måneder.
Den nøyaktige tidsplanen og varigheten av hver fase vil bli individualisert av sykepleieren til deltakeren basert på deltakerens første presentasjon og deres respons under intervensjonen.
Intervensjonsteamet vil levere intervensjonsinnhold med deltakeren og/eller familiemedlemmer og omsorgspersoner etter behov for modulen.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret vanlig omsorg
Fortsett med vanlig poliklinisk behandling, forsterket med ytterligere tilbakemeldinger og kliniske anbefalinger til poliklinisk behandlingsteam
|
Deltakere som er randomisert til vanlig behandling vil fortsette å motta sin standard kliniske behandling ved Queen Elizabeth Central Hospital (QECH) som tidligere.
Det kliniske teamet vil få et sammendrag av resultatene av kvalifikasjonsvurderingen, spesifikt en tolkning av skårene på symptomatologi- og funksjonshemmingsskalaen med eventuelle relevante kliniske anbefalinger.
Disse personene vil ikke motta hjemmebaserte tjenester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants Approached to Meet Enrollment (Recruitment Feasibility)
Tidsramme: Baseline
|
This measure is the ability to successfully enroll people with lived experience (PWLE) in the pilot intervention.
Feasibility will be evaluated by measuring the number of participants approached in order to accrue the final sample.
|
Baseline
|
|
Proportion of Participants Retained in the Study (Retention Feasibility)
Tidsramme: 12 months
|
Feasibility will be evaluated by measuring the proportion of participants retained in the study (participants enrolled at baseline who are still enrolled in the trial through 12 months).
|
12 months
|
|
Number of Participants Who Found the Intervention Helpful (Intervention Acceptability)
Tidsramme: Conclusion of study, Month 12
|
A subset of intervention participants were asked if they were willing to participate in a qualitative interview.
The 12 who agreed to participant were asked a series of qualitative questions including whether or not the intervention was helpful or unhelpful as a measure of satisfaction to inform intervention acceptability.
The number indicating "helpful" as their response are reported.
|
Conclusion of study, Month 12
|
|
Number of Intervention Participants Who Completed All Intervention Phases (Intervention Attendance Fidelity)
Tidsramme: 12 months
|
The total number of participants who completed all three intervention phases, out of the number of all intervention participants.
This outcome does not apply to Enhanced Usual Care and no data were collected.
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Functioning
Tidsramme: 12 months
|
Level of functioning will be evaluated using the World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0 12-item version).
The WHODAS 2.0 measures general disability related to multiple domains (i.e., understanding and communicating, getting around, self care, getting along with people, life activities, work/school, participation in society).
Total scores on each item range from 1 (no disability) to 5 (extreme/cannot do), with higher scores indicating more impairment.
Total scores on the scale range from 12 to 60, with higher scores indicating more impairment.
|
12 months
|
|
Quality of Life Based on Short-Form 8 Measure
Tidsramme: 12 months
|
Quality of life will be evaluated using the Short Form-8 (SF-8).
The SF-8 is a shorter, 8-item questionnaire that covers the same eight domains as the full SF-36.
The 8 items are scored using normed scoring that ranges from 0 to 100, with higher scores indicative of better quality of life.
|
12 months
|
|
Change in PANSS Total Score From Baseline
Tidsramme: Baseline,12 months
|
Change in psychosis symptoms from baseline were evaluated using the Positive and Negative Symptoms Scale total scores (PANSS).
Total scores range from 30 to 210 and include the total sum of all three sub-scales, with higher scores indicating worse outcomes.
Scores reported are the change in symptoms relative to baseline.
|
Baseline,12 months
|
|
Psychosis Symptom Response
Tidsramme: 12 months
|
Psychosis symptom response will be defined as the number of participants with a ≥20% reduction in symptoms from baseline as measured using the Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) total score.
Total scores range from 30 to 210 and include a sum of all three sub-scales, with higher scores indicating worse outcomes.
|
12 months
|
|
Psychosis Symptom Remission
Tidsramme: 12 months
|
Psychosis symptom remission was evaluated using the Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS).
Each PANSS item was scored on a scale from 1 to 7 with 1 = "absent" and and 7 = "extreme" with higher values indicating worse symptoms.
Remission was defined as the number of participants who responded as having absent or minimal symptoms on items G5, G9, N1, N4, N6, and P1-3 in the PANSS.
|
12 months
|
|
Clinical Improvement
Tidsramme: 12 months
|
Clinical improvement will be evaluated using the Clinical Global Impression-Improvement score (CGI-I).
Clinical improvement will be measured as the number of participants with a score of 1 ("very much improved") or 2 ("much improved").
The CGI-I is a 1-7 scale, designed to evaluate improvement through a comparison with the initial assessment of the patient at baseline.
Possible ratings range from "very much improved" (score of 1) to "very much worse" (score of 7).
|
12 months
|
|
Internalized Stigma
Tidsramme: 12 months
|
Internalized stigma will be evaluated using the Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI).
A total score is calculated by taking a sum of the responses on the items (range=10 to 40).
Higher total scores indicate greater internalized stigma.
|
12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Pence, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-1665
- R34MH131234 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .