Melhorar os resultados de saúde mental para pacientes com psicose no Malawi através da reabilitação comunitária (ENHANCE)
Melhorando os resultados de saúde mental pós-aguda para pacientes com psicose no Malawi por meio de reabilitação comunitária realizada por enfermeiras: o ensaio piloto ENHANCE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A psicose causa um elevado número de morbidade e mortalidade em todo o mundo, mas especialmente em países de baixa e média renda (PRMB). Os transtornos psicóticos são uma das queixas mais comuns em indivíduos internados em serviços especializados de saúde mental em muitos países de baixa e média renda. Os transtornos psicóticos geralmente começam no início da idade adulta e têm um curso crônico, o que significa que os pacientes sofrem de muitos anos de baixa funcionalidade, incapacidade e perda de produtividade. Na verdade, os transtornos psicóticos permanecem entre as 15 principais causas de incapacidade em todo o mundo. A cronicidade e a gravidade dos transtornos psicóticos exercem um pesado fardo sobre a família, uma vez que os familiares frequentemente têm que assumir funções de cuidadores em países de baixa e média renda, onde o acesso a cuidados formais de saúde mental é limitado.
Apesar do impacto significativo da psicose nos países de baixa e média renda, as opções de tratamento são extremamente limitadas e concentram-se fortemente na estabilização aguda e limitada no tempo do paciente internado. Este foco não considera a necessidade demonstrada de tratamento ambulatorial pós-agudo de longo prazo e reabilitação baseada na comunidade para melhorar os resultados e prevenir recaídas. Factores comunitários contextuais, como o acesso contínuo e fiável a cuidados de saúde mental, o estigma e o seu impacto negativo na adesão à medicação, o apoio inadequado e o conflito familiar são factores de risco chave para recaídas subsequentes após a alta na comunidade. A investigação recomendou a necessidade de intervenções comunitárias para minimizar a não adesão à medicação e limitar a recaída e a readmissão.
A reabilitação baseada na comunidade (RBC) aborda diretamente a necessidade de uma abordagem concertada aos cuidados comunitários pós-agudos para pessoas com psicose em ambientes de poucos recursos. A RBC é uma abordagem geral baseada em evidências para o tratamento e apoio a longo prazo de indivíduos com uma ampla gama de deficiências em ambientes com recursos limitados, que é particularmente adequada para atender às necessidades daqueles com psicose. A RBC visa melhorar a qualidade de vida dos indivíduos que vivem com deficiência, apoiando o envolvimento em cuidados médicos, abordando objectivos funcionais e incentivando a inclusão social nas suas famílias e comunidades. A RBC pode ser prestada por uma variedade de profissionais e envolve a colaboração entre cuidadores, membros da comunidade e serviços disponíveis do sector público para facilitar a reabilitação dos pacientes.
Assim, neste protocolo, os investigadores farão um teste piloto de uma adaptação do modelo de tratamento de Reabilitação Baseada na Comunidade (CBR) baseado em evidências especificamente para atender às necessidades de indivíduos residentes na comunidade com psicose no Malawi. Especificamente, os investigadores concluirão um ensaio piloto randomizado controlado para avaliar a viabilidade, aceitabilidade, fidelidade e eficácia preliminar do modelo de tratamento CBR adaptado. Este trabalho proporcionará um avanço crítico no estabelecimento da base de evidências para modelos de tratamento comunitários para pessoas que vivem com psicose fora do contexto de estabilização aguda de pacientes internados, de modo a melhorar a reabilitação, o funcionamento e a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Blantyre, Malauí
- Queen Elizabeth Central Hosptial
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para PWLE:
- Atual paciente ambulatorial na clínica de psiquiatria do Queen Elizabeth Central Hospital
- Idade 18 ou mais
- Diagnóstico de transtorno do espectro da esquizofrenia ou apresentação clínica de sintomas de alucinações, delírios ou transtorno de pensamento que persistem por mais de um mês e são acompanhados por comprometimento funcional significativo
- Residente no distrito de Blantyre
- Não planejo sair do distrito de Blantyre nos próximos 12 meses
- Tem um cuidador principal disposto a participar do estudo
- Apresenta sintomas elevados atuais ou mau funcionamento, conforme demonstrado por um ou mais dos seguintes:
Pontuação da Escala de Sintomas Positivos e Negativos ≥58
Pontuação do Cronograma 2.0 de Avaliação de Incapacidade da OMS ≥35
Pontuação de Gravidade da Impressão Clínica Global ≥2 (pelo menos levemente doente)
Critérios de inclusão para cuidadores:
- É um cuidador atual de um paciente participante elegível e consentido.
- Idade 18 ou mais
- Residente no distrito de Blantyre
- Não planejo sair do distrito de Blantyre nos próximos 12 meses
Critérios de exclusão para PWLE:
- Não é um paciente ambulatorial atual na clínica de psiquiatria do Queen Elizabeth Central Hospital
- Não ter 18 anos ou mais
- Nenhum diagnóstico de transtorno do espectro da esquizofrenia ou apresentação clínica de sintomas de alucinações, delírios ou transtorno de pensamento que persistiram por mais de um mês e são acompanhados por comprometimento funcional significativo
- Não é residente no distrito de Blantyre
- Planejando se mudar do distrito de Blantyre nos próximos 12 meses
- Não tem um cuidador principal disposto a participar do estudo
- Não apresenta sintomas elevados atuais ou mau funcionamento, conforme demonstrado por um ou mais dos seguintes:
Pontuação da Escala de Sintomas Positivos e Negativos ≥58
Pontuação do Cronograma 2.0 de Avaliação de Incapacidade da OMS ≥35
Pontuação de Gravidade da Impressão Clínica Global ≥2 (pelo menos levemente doente)
Critérios de exclusão para cuidadores:
- Não é cuidador atual de um paciente participante elegível e consentido.
- Não ter 18 anos ou mais
- Não é residente no distrito de Blantyre
- Planejando se mudar do distrito de Blantyre nos próximos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção ENHANCE Adaptada
Modelo de tratamento comunitário prestado por enfermeiros para pessoas que vivem com psicose na comunidade, coordenado com o atendimento ambulatorial habitual
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Os participantes randomizados para o braço de intervenção receberão reabilitação baseada na comunidade (CBR) fornecida pela equipe clínica de enfermeiras psiquiátricas do Hospital Central Queen Elizabeth (QECH).
A intervenção ENHANCE CBR consistirá em visitas domiciliares realizadas por enfermeiras durante um período de aproximadamente 12 meses com intensidade decrescente, com visitas aproximadamente semanais durante uma fase inicial de 2-4 meses; visitas quinzenais para uma fase intermediária de 4 a 6 meses; e mensalmente durante uma fase final de transição de 3-4 meses.
O cronograma exato e a duração de cada fase serão individualizados pela enfermeira ao participante com base na apresentação inicial do participante e sua resposta durante a intervenção.
A equipe de intervenção entregará o conteúdo da intervenção ao participante e/ou familiares e cuidadores conforme apropriado ao módulo.
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Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados
Continuar com o atendimento ambulatorial habitual, aprimorado com feedback adicional e recomendações clínicas para a equipe de tratamento ambulatorial
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Os participantes randomizados para cuidados habituais continuarão a receber seus cuidados clínicos padrão no Hospital Central Queen Elizabeth (QECH), como anteriormente.
A equipe clínica receberá um resumo dos resultados da avaliação de elegibilidade, especificamente uma interpretação das pontuações nas escalas de sintomatologia e incapacidade com quaisquer recomendações clínicas relevantes.
Esses indivíduos não receberão serviços domiciliares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Participants Approached to Meet Enrollment (Recruitment Feasibility)
Prazo: Baseline
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This measure is the ability to successfully enroll people with lived experience (PWLE) in the pilot intervention.
Feasibility will be evaluated by measuring the number of participants approached in order to accrue the final sample.
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Baseline
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Proportion of Participants Retained in the Study (Retention Feasibility)
Prazo: 12 months
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Feasibility will be evaluated by measuring the proportion of participants retained in the study (participants enrolled at baseline who are still enrolled in the trial through 12 months).
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12 months
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Number of Participants Who Found the Intervention Helpful (Intervention Acceptability)
Prazo: Conclusion of study, Month 12
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A subset of intervention participants were asked if they were willing to participate in a qualitative interview.
The 12 who agreed to participant were asked a series of qualitative questions including whether or not the intervention was helpful or unhelpful as a measure of satisfaction to inform intervention acceptability.
The number indicating "helpful" as their response are reported.
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Conclusion of study, Month 12
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Number of Intervention Participants Who Completed All Intervention Phases (Intervention Attendance Fidelity)
Prazo: 12 months
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The total number of participants who completed all three intervention phases, out of the number of all intervention participants.
This outcome does not apply to Enhanced Usual Care and no data were collected.
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12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Overall Functioning
Prazo: 12 months
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Level of functioning will be evaluated using the World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0 12-item version).
The WHODAS 2.0 measures general disability related to multiple domains (i.e., understanding and communicating, getting around, self care, getting along with people, life activities, work/school, participation in society).
Total scores on each item range from 1 (no disability) to 5 (extreme/cannot do), with higher scores indicating more impairment.
Total scores on the scale range from 12 to 60, with higher scores indicating more impairment.
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12 months
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Quality of Life Based on Short-Form 8 Measure
Prazo: 12 months
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Quality of life will be evaluated using the Short Form-8 (SF-8).
The SF-8 is a shorter, 8-item questionnaire that covers the same eight domains as the full SF-36.
The 8 items are scored using normed scoring that ranges from 0 to 100, with higher scores indicative of better quality of life.
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12 months
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Change in PANSS Total Score From Baseline
Prazo: Baseline,12 months
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Change in psychosis symptoms from baseline were evaluated using the Positive and Negative Symptoms Scale total scores (PANSS).
Total scores range from 30 to 210 and include the total sum of all three sub-scales, with higher scores indicating worse outcomes.
Scores reported are the change in symptoms relative to baseline.
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Baseline,12 months
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Psychosis Symptom Response
Prazo: 12 months
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Psychosis symptom response will be defined as the number of participants with a ≥20% reduction in symptoms from baseline as measured using the Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) total score.
Total scores range from 30 to 210 and include a sum of all three sub-scales, with higher scores indicating worse outcomes.
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12 months
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Psychosis Symptom Remission
Prazo: 12 months
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Psychosis symptom remission was evaluated using the Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS).
Each PANSS item was scored on a scale from 1 to 7 with 1 = "absent" and and 7 = "extreme" with higher values indicating worse symptoms.
Remission was defined as the number of participants who responded as having absent or minimal symptoms on items G5, G9, N1, N4, N6, and P1-3 in the PANSS.
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12 months
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Clinical Improvement
Prazo: 12 months
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Clinical improvement will be evaluated using the Clinical Global Impression-Improvement score (CGI-I).
Clinical improvement will be measured as the number of participants with a score of 1 ("very much improved") or 2 ("much improved").
The CGI-I is a 1-7 scale, designed to evaluate improvement through a comparison with the initial assessment of the patient at baseline.
Possible ratings range from "very much improved" (score of 1) to "very much worse" (score of 7).
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12 months
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Internalized Stigma
Prazo: 12 months
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Internalized stigma will be evaluated using the Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI).
A total score is calculated by taking a sum of the responses on the items (range=10 to 40).
Higher total scores indicate greater internalized stigma.
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Pence, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-1665
- R34MH131234 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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