Psykoosipotilaiden mielenterveystulosten parantaminen Malawissa yhteisöpohjaisen kuntoutuksen avulla (ENHANCE)
Psykoosipotilaiden akuutin jälkeisten mielenterveystulosten parantaminen Malawissa sairaanhoitajan toimittaman yhteisöpohjaisen kuntoutuksen avulla: ENHANCE-pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Psykoosi aiheuttaa raskaan sairastuvuuden ja kuolleisuuden maailmanlaajuisesti, mutta erityisesti matalan ja keskitulotason maissa (LMIC). Psykoottiset häiriöt ovat yksi yleisimmistä valituksista mielenterveysalan erikoispalveluihin monissa LMIC:issä. Psykoottiset häiriöt alkavat tyypillisesti varhaisessa aikuisiässä ja ovat kroonisia, mikä tarkoittaa, että potilaat kärsivät monien vuosien huonosta toimintakyvystä, vammaisuudesta ja tuottavuuden menetyksestä. Psykoottiset häiriöt ovatkin edelleen 15 suurimman vammaisuuden syyn joukossa maailmanlaajuisesti. Psykoottisten häiriöiden kroonisuus ja vakavuus muodostavat raskaan taakan perheelle, koska sukulaiset joutuvat usein hoitamaan omaishoitajia LMIC:ssä, jossa muodollisen mielenterveyshoidon saatavuus on rajoitettua.
Huolimatta huomattavasta psykoosien määrästä LMIC-potilailla, hoitovaihtoehdot ovat erittäin rajallisia ja keskittyvät voimakkaasti akuuttiin, aikarajoitettuun sairaalahoitoon. Tässä painopisteessä ei oteta huomioon osoitettua tarvetta pitkäaikaiselle akuutin jälkeiselle avohoitohoidolle ja yhteisölliseen kuntoutukseen tulosten parantamiseksi ja uusiutumisen estämiseksi. Yhteisön kontekstuaaliset tekijät, kuten luotettava jatkuva pääsy mielenterveyshuoltoon, stigma ja sen kielteinen vaikutus lääkityksen noudattamiseen, riittämätön tuki ja perhekonfliktit ovat keskeisiä riskitekijöitä myöhempään pahenemiseen yhteisöön päästettäessä. Tutkimukset ovat suositelleet yhteisön toimien tarvetta lääkityksen noudattamatta jättämisen minimoimiseksi ja uusiutumisen ja takaisinoton rajoittamiseksi.
Yhteisöpohjainen kuntoutus (CBR) vastaa suoraan tarpeeseen kehittää yhtenäinen lähestymistapa psykoosin jälkeiseen yhteisölliseen hoitoon vähäresursseissa. CBR on yleinen näyttöön perustuva lähestymistapa monenlaisten vammaisten henkilöiden pitkäaikaiseen hoitoon ja tukemiseen resurssirajoitteisissa olosuhteissa, ja se sopii erityisen hyvin psykoosipotilaiden tarpeisiin. CBR pyrkii parantamaan vammaisten ihmisten elämänlaatua tukemalla sairaanhoidon sitoutumista, saavuttamalla toiminnallisia tavoitteita ja edistämällä sosiaalista osallisuutta heidän perheissään ja yhteisöissään. CBR:n voi toimittaa eri henkilökunnat, ja se sisältää yhteistyötä hoitajien, yhteisön jäsenten ja saatavilla olevien julkisen sektorin palvelujen välillä potilaiden kuntoutuksen helpottamiseksi.
Näin ollen tässä protokollassa tutkijat pilotoivat todisteisiin perustuvan yhteisöpohjaisen kuntoutuksen (CBR) hoitomallin mukautusta erityisesti Malawissa psykoosia sairastavien yhteisössä asuvien yksilöiden tarpeisiin. Erityisesti tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun pilottikokeen arvioidakseen mukautetun CBR-hoitomallin toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, tarkkuutta ja alustavaa tehokkuutta. Tämä työ tarjoaa kriittisen edistysaskeleen luotaessa todisteita yhteisöpohjaisille hoitomalleille psykoosia sairastaville ihmisille akuutin laitoshoidon stabiloinnin ulkopuolella, jotta kuntoutumista, toimintaa ja elämänlaatua voidaan parantaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Queen Elizabeth Central Hosptial
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
PWLE:n sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen avohoito Queen Elizabeth Central Hospitalin psykiatrian klinikalla
- Ikä 18 tai vanhempi
- Skitsofreniakirjon häiriön diagnoosi tai hallusinaatioiden, harhaluulojen tai ajatushäiriöiden oireiden kliininen esitys, joka jatkui yli kuukauden ja johon liittyy merkittävä toimintahäiriö
- Asuu Blantyren alueella
- Ei aio muuttaa Blantyren alueelta seuraavan 12 kuukauden aikana
- Hänellä on ensisijainen hoitaja, joka on valmis osallistumaan tutkimukseen
- Sillä on tällä hetkellä kohonneita oireita tai huono toiminta, kuten yksi tai useampi seuraavista osoittaa:
Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikon pistemäärä ≥58
WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulun 2.0 pistemäärä ≥35
Kliinisen yleisvaikutelman vakavuuspisteet ≥2 (vähintään lievästi sairas)
Omaishoitajan osallistumiskriteerit:
- On nykyinen hoitaja oikeutetulle ja suostuvan potilasosallistujalle.
- Ikä 18 tai vanhempi
- Asuu Blantyren alueella
- Ei aio muuttaa Blantyren alueelta seuraavan 12 kuukauden aikana
PWLE:n poissulkemiskriteerit:
- Ei nykyinen avohoito Queen Elizabeth Central Hospitalin psykiatrian klinikalla
- Ei 18-vuotias tai vanhempi
- Ei diagnoosia skitsofreniaspektrihäiriöstä tai kliinistä esitystä hallusinaatioista, harhaluuloista tai ajatushäiriöistä, jotka ovat jatkuneet yli kuukauden ja joihin liittyy merkittävää toimintahäiriötä
- Ei asu Blantyren alueella
- Suunnittelemme muuttavansa Blantyren alueelta seuraavan 12 kuukauden aikana
- Hänellä ei ole ensisijaista hoitajaa, joka olisi valmis osallistumaan tutkimukseen
- Sillä ei ole tällä hetkellä kohonneita oireita tai huonoa toimintaa, kuten yksi tai useampi seuraavista osoittaa:
Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikon pistemäärä ≥58
WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulun 2.0 pistemäärä ≥35
Kliinisen yleisvaikutelman vakavuuspisteet ≥2 (vähintään lievästi sairas)
Omaishoitajien poissulkemiskriteerit:
- Ei ole kelvollisen ja suostuvan potilasosallistujan nykyinen hoitaja.
- Ei 18-vuotias tai vanhempi
- Ei asu Blantyren alueella
- Suunnittelemme muuttavansa Blantyren alueelta seuraavan 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mukautettu ENHANCE Intervention
Sairaanhoitajan toimittama yhteisöllinen hoitomalli psykoosipotilaille yhteisössä, koordinoituna tavanomaisen avohoidon kanssa
|
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat yhteisöpohjaista kuntoutusta (CBR), jonka toimittaa Queen Elizabeth Central Hospital (QECH) psykiatristen sairaanhoitajien kliininen ryhmä.
ENHANCE CBR -interventio koostuu sairaanhoitajan toimittamista kotikäynneistä noin 12 kuukauden jakson aikana alenevalla intensiteetillä ja noin viikoittain 2-4 kuukauden alkuvaiheessa; kahden viikon välein 4-6 kuukauden välivaiheen aikana; ja kuukausittain viimeisen 3-4 kuukauden siirtymävaiheen aikana.
Sairaanhoitaja määrittelee kunkin vaiheen tarkan aikataulun ja keston osallistujalle yksilöllisesti osallistujan alustavan esittelyn ja interventiovaiheen reaktion perusteella.
Interventioryhmä toimittaa interventiosisältöä osallistujan ja/tai perheenjäsenten ja hoitajien kanssa moduulin mukaan.
|
|
Active Comparator: Tehostettu tavallinen hoito
Jatka tavallista avohoitoa, jota täydennetään lisäpalautteilla ja kliinisillä suosituksilla avohoitotiimille
|
Tavalliseen hoitoon satunnaistetut osallistujat saavat jatkossakin normaalia kliinistä hoitoa Queen Elizabeth Central Hospitalissa (QECH) kuten ennenkin.
Kliiniselle ryhmälle toimitetaan yhteenveto kelpoisuusarvioinnin tuloksista, erityisesti tulkinta oireiden ja vammaisuusasteikkojen pisteistä sekä asiaankuuluvat kliiniset suositukset.
Nämä henkilöt eivät saa kotipalveluja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants Approached to Meet Enrollment (Recruitment Feasibility)
Aikaikkuna: Baseline
|
This measure is the ability to successfully enroll people with lived experience (PWLE) in the pilot intervention.
Feasibility will be evaluated by measuring the number of participants approached in order to accrue the final sample.
|
Baseline
|
|
Proportion of Participants Retained in the Study (Retention Feasibility)
Aikaikkuna: 12 months
|
Feasibility will be evaluated by measuring the proportion of participants retained in the study (participants enrolled at baseline who are still enrolled in the trial through 12 months).
|
12 months
|
|
Number of Participants Who Found the Intervention Helpful (Intervention Acceptability)
Aikaikkuna: Conclusion of study, Month 12
|
A subset of intervention participants were asked if they were willing to participate in a qualitative interview.
The 12 who agreed to participant were asked a series of qualitative questions including whether or not the intervention was helpful or unhelpful as a measure of satisfaction to inform intervention acceptability.
The number indicating "helpful" as their response are reported.
|
Conclusion of study, Month 12
|
|
Number of Intervention Participants Who Completed All Intervention Phases (Intervention Attendance Fidelity)
Aikaikkuna: 12 months
|
The total number of participants who completed all three intervention phases, out of the number of all intervention participants.
This outcome does not apply to Enhanced Usual Care and no data were collected.
|
12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Functioning
Aikaikkuna: 12 months
|
Level of functioning will be evaluated using the World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0 12-item version).
The WHODAS 2.0 measures general disability related to multiple domains (i.e., understanding and communicating, getting around, self care, getting along with people, life activities, work/school, participation in society).
Total scores on each item range from 1 (no disability) to 5 (extreme/cannot do), with higher scores indicating more impairment.
Total scores on the scale range from 12 to 60, with higher scores indicating more impairment.
|
12 months
|
|
Quality of Life Based on Short-Form 8 Measure
Aikaikkuna: 12 months
|
Quality of life will be evaluated using the Short Form-8 (SF-8).
The SF-8 is a shorter, 8-item questionnaire that covers the same eight domains as the full SF-36.
The 8 items are scored using normed scoring that ranges from 0 to 100, with higher scores indicative of better quality of life.
|
12 months
|
|
Change in PANSS Total Score From Baseline
Aikaikkuna: Baseline,12 months
|
Change in psychosis symptoms from baseline were evaluated using the Positive and Negative Symptoms Scale total scores (PANSS).
Total scores range from 30 to 210 and include the total sum of all three sub-scales, with higher scores indicating worse outcomes.
Scores reported are the change in symptoms relative to baseline.
|
Baseline,12 months
|
|
Psychosis Symptom Response
Aikaikkuna: 12 months
|
Psychosis symptom response will be defined as the number of participants with a ≥20% reduction in symptoms from baseline as measured using the Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) total score.
Total scores range from 30 to 210 and include a sum of all three sub-scales, with higher scores indicating worse outcomes.
|
12 months
|
|
Psychosis Symptom Remission
Aikaikkuna: 12 months
|
Psychosis symptom remission was evaluated using the Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS).
Each PANSS item was scored on a scale from 1 to 7 with 1 = "absent" and and 7 = "extreme" with higher values indicating worse symptoms.
Remission was defined as the number of participants who responded as having absent or minimal symptoms on items G5, G9, N1, N4, N6, and P1-3 in the PANSS.
|
12 months
|
|
Clinical Improvement
Aikaikkuna: 12 months
|
Clinical improvement will be evaluated using the Clinical Global Impression-Improvement score (CGI-I).
Clinical improvement will be measured as the number of participants with a score of 1 ("very much improved") or 2 ("much improved").
The CGI-I is a 1-7 scale, designed to evaluate improvement through a comparison with the initial assessment of the patient at baseline.
Possible ratings range from "very much improved" (score of 1) to "very much worse" (score of 7).
|
12 months
|
|
Internalized Stigma
Aikaikkuna: 12 months
|
Internalized stigma will be evaluated using the Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI).
A total score is calculated by taking a sum of the responses on the items (range=10 to 40).
Higher total scores indicate greater internalized stigma.
|
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Pence, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-1665
- R34MH131234 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .