Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykoosipotilaiden mielenterveystulosten parantaminen Malawissa yhteisöpohjaisen kuntoutuksen avulla (ENHANCE)

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Psykoosipotilaiden akuutin jälkeisten mielenterveystulosten parantaminen Malawissa sairaanhoitajan toimittaman yhteisöpohjaisen kuntoutuksen avulla: ENHANCE-pilottitutkimus

Ehdotetun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää sovitetun sairaanhoitajan johtaman, yhteisöön perustuvan kuntoutusmallin toteutettavuus, hyväksyttävyys, uskollisuus ja alustava tehokkuus yhteisössä asuville henkilöille, joilla on psykoosi Blantyressa, Malawissa käyttäen pilottia, satunnaistettua, kontrolloitua. oikeudenkäyntiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Psykoosi aiheuttaa raskaan sairastuvuuden ja kuolleisuuden maailmanlaajuisesti, mutta erityisesti matalan ja keskitulotason maissa (LMIC). Psykoottiset häiriöt ovat yksi yleisimmistä valituksista mielenterveysalan erikoispalveluihin monissa LMIC:issä. Psykoottiset häiriöt alkavat tyypillisesti varhaisessa aikuisiässä ja ovat kroonisia, mikä tarkoittaa, että potilaat kärsivät monien vuosien huonosta toimintakyvystä, vammaisuudesta ja tuottavuuden menetyksestä. Psykoottiset häiriöt ovatkin edelleen 15 suurimman vammaisuuden syyn joukossa maailmanlaajuisesti. Psykoottisten häiriöiden kroonisuus ja vakavuus muodostavat raskaan taakan perheelle, koska sukulaiset joutuvat usein hoitamaan omaishoitajia LMIC:ssä, jossa muodollisen mielenterveyshoidon saatavuus on rajoitettua.

Huolimatta huomattavasta psykoosien määrästä LMIC-potilailla, hoitovaihtoehdot ovat erittäin rajallisia ja keskittyvät voimakkaasti akuuttiin, aikarajoitettuun sairaalahoitoon. Tässä painopisteessä ei oteta huomioon osoitettua tarvetta pitkäaikaiselle akuutin jälkeiselle avohoitohoidolle ja yhteisölliseen kuntoutukseen tulosten parantamiseksi ja uusiutumisen estämiseksi. Yhteisön kontekstuaaliset tekijät, kuten luotettava jatkuva pääsy mielenterveyshuoltoon, stigma ja sen kielteinen vaikutus lääkityksen noudattamiseen, riittämätön tuki ja perhekonfliktit ovat keskeisiä riskitekijöitä myöhempään pahenemiseen yhteisöön päästettäessä. Tutkimukset ovat suositelleet yhteisön toimien tarvetta lääkityksen noudattamatta jättämisen minimoimiseksi ja uusiutumisen ja takaisinoton rajoittamiseksi.

Yhteisöpohjainen kuntoutus (CBR) vastaa suoraan tarpeeseen kehittää yhtenäinen lähestymistapa psykoosin jälkeiseen yhteisölliseen hoitoon vähäresursseissa. CBR on yleinen näyttöön perustuva lähestymistapa monenlaisten vammaisten henkilöiden pitkäaikaiseen hoitoon ja tukemiseen resurssirajoitteisissa olosuhteissa, ja se sopii erityisen hyvin psykoosipotilaiden tarpeisiin. CBR pyrkii parantamaan vammaisten ihmisten elämänlaatua tukemalla sairaanhoidon sitoutumista, saavuttamalla toiminnallisia tavoitteita ja edistämällä sosiaalista osallisuutta heidän perheissään ja yhteisöissään. CBR:n voi toimittaa eri henkilökunnat, ja se sisältää yhteistyötä hoitajien, yhteisön jäsenten ja saatavilla olevien julkisen sektorin palvelujen välillä potilaiden kuntoutuksen helpottamiseksi.

Näin ollen tässä protokollassa tutkijat pilotoivat todisteisiin perustuvan yhteisöpohjaisen kuntoutuksen (CBR) hoitomallin mukautusta erityisesti Malawissa psykoosia sairastavien yhteisössä asuvien yksilöiden tarpeisiin. Erityisesti tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun pilottikokeen arvioidakseen mukautetun CBR-hoitomallin toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, tarkkuutta ja alustavaa tehokkuutta. Tämä työ tarjoaa kriittisen edistysaskeleen luotaessa todisteita yhteisöpohjaisille hoitomalleille psykoosia sairastaville ihmisille akuutin laitoshoidon stabiloinnin ulkopuolella, jotta kuntoutumista, toimintaa ja elämänlaatua voidaan parantaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Brian Pence, PhD, MPH
  • Puhelinnumero: 1-919-966-7446
  • Sähköposti: bpence@unc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kazione Kulisewa, MBBS MMed
  • Puhelinnumero: +265 997 210 381
  • Sähköposti: kkulisewa@medcol.mw

Opiskelupaikat

      • Blantyre, Malawi
        • Rekrytointi
        • Queen Elizabeth Central Hosptial

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

PWLE:n sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen avohoito Queen Elizabeth Central Hospitalin psykiatrian klinikalla
  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Skitsofreniakirjon häiriön diagnoosi tai hallusinaatioiden, harhaluulojen tai ajatushäiriöiden oireiden kliininen esitys, joka jatkui yli kuukauden ja johon liittyy merkittävä toimintahäiriö
  • Asuu Blantyren alueella
  • Ei aio muuttaa Blantyren alueelta seuraavan 12 kuukauden aikana
  • Hänellä on ensisijainen hoitaja, joka on valmis osallistumaan tutkimukseen
  • Sillä on tällä hetkellä kohonneita oireita tai huono toiminta, kuten yksi tai useampi seuraavista osoittaa:

Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikon pistemäärä ≥58

WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulun 2.0 pistemäärä ≥35

Kliinisen yleisvaikutelman vakavuuspisteet ≥2 (vähintään lievästi sairas)

Omaishoitajan osallistumiskriteerit:

  • On nykyinen hoitaja oikeutetulle ja suostuvan potilasosallistujalle.
  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Asuu Blantyren alueella
  • Ei aio muuttaa Blantyren alueelta seuraavan 12 kuukauden aikana

PWLE:n poissulkemiskriteerit:

  • Ei nykyinen avohoito Queen Elizabeth Central Hospitalin psykiatrian klinikalla
  • Ei 18-vuotias tai vanhempi
  • Ei diagnoosia skitsofreniaspektrihäiriöstä tai kliinistä esitystä hallusinaatioista, harhaluuloista tai ajatushäiriöistä, jotka ovat jatkuneet yli kuukauden ja joihin liittyy merkittävää toimintahäiriötä
  • Ei asu Blantyren alueella
  • Suunnittelemme muuttavansa Blantyren alueelta seuraavan 12 kuukauden aikana
  • Hänellä ei ole ensisijaista hoitajaa, joka olisi valmis osallistumaan tutkimukseen
  • Sillä ei ole tällä hetkellä kohonneita oireita tai huonoa toimintaa, kuten yksi tai useampi seuraavista osoittaa:

Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikon pistemäärä ≥58

WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulun 2.0 pistemäärä ≥35

Kliinisen yleisvaikutelman vakavuuspisteet ≥2 (vähintään lievästi sairas)

Omaishoitajien poissulkemiskriteerit:

  • Ei ole kelvollisen ja suostuvan potilasosallistujan nykyinen hoitaja.
  • Ei 18-vuotias tai vanhempi
  • Ei asu Blantyren alueella
  • Suunnittelemme muuttavansa Blantyren alueelta seuraavan 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mukautettu ENHANCE Intervention
Sairaanhoitajan toimittama yhteisöllinen hoitomalli psykoosipotilaille yhteisössä, koordinoituna tavanomaisen avohoidon kanssa
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat yhteisöpohjaista kuntoutusta (CBR), jonka toimittaa Queen Elizabeth Central Hospital (QECH) psykiatristen sairaanhoitajien kliininen ryhmä. ENHANCE CBR -interventio koostuu sairaanhoitajan toimittamista kotikäynneistä noin 12 kuukauden jakson aikana alenevalla intensiteetillä ja noin viikoittain 2-4 kuukauden alkuvaiheessa; kahden viikon välein 4-6 kuukauden välivaiheen aikana; ja kuukausittain viimeisen 3-4 kuukauden siirtymävaiheen aikana. Sairaanhoitaja määrittelee kunkin vaiheen tarkan aikataulun ja keston osallistujalle yksilöllisesti osallistujan alustavan esittelyn ja interventiovaiheen reaktion perusteella. Interventioryhmä toimittaa interventiosisältöä osallistujan ja/tai perheenjäsenten ja hoitajien kanssa moduulin mukaan.
Active Comparator: Tehostettu tavallinen hoito
Jatka tavallista avohoitoa, jota täydennetään lisäpalautteilla ja kliinisillä suosituksilla avohoitotiimille
Tavalliseen hoitoon satunnaistetut osallistujat saavat jatkossakin normaalia kliinistä hoitoa Queen Elizabeth Central Hospitalissa (QECH) kuten ennenkin. Kliiniselle ryhmälle toimitetaan yhteenveto kelpoisuusarvioinnin tuloksista, erityisesti tulkinta oireiden ja vammaisuusasteikkojen pisteistä sekä asiaankuuluvat kliiniset suositukset. Nämä henkilöt eivät saa kotipalveluja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentti (rekrytoinnin toteutettavuus)
Aikaikkuna: Perustaso
Tämä toimenpide on kyky onnistuneesti rekisteröidä ihmisiä, joilla on kokemusta (PWLE) pilottiinterventioon. Toteutettavuus arvioidaan mittaamalla rekrytointiaste (neiden potilaiden lukumäärä, joita lähestyttiin lopullisen näytteen keräämiseksi).
Perustaso
Päättyneiden interventioistuntojen osuus (intervention läsnäolon uskollisuus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Valmistuneiden interventioistuntojen kokonaismäärä odotettavissa olevasta loppuun suoritettavien istuntojen määrästä.
12 kuukautta
Tutkimukseen jätettyjen osallistujien osuus (säilyttäminen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toteutettavuus arvioidaan mittaamalla tutkimukseen jääneiden osallistujien osuus (lähtötilanteessa mukana olevien potilaiden lukumäärä, jotka ovat edelleen mukana tutkimuksessa 12 kuukauden ajan).
12 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat joko erittäin tyytyväisiä tai jokseenkin tyytyväisiä interventioon (intervention hyväksyttävyys)
Aikaikkuna: Tutkimuksen johtopäätös
Interventioon joko erittäin tyytyväisten tai jokseenkin tyytyväisten potilaiden lukumäärä kaikkien interventioon saaneiden osallistujien joukossa. Tyytyväisyyttä mitataan 4-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa suurta tyytyväisyyttä ja 4 tarkoittaa suurta tyytymättömyyttä.
Tutkimuksen johtopäätös

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaistoiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toiminnan tasoa arvioidaan käyttämällä Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulua (WHODAS 2.0 12-osainen versio). WHODAS 2.0 mittaa yleistä vammaisuutta, joka liittyy useisiin osa-alueisiin (eli ymmärtämiseen ja kommunikointiin, liikkumiseen, itsensä hoitamiseen, ihmisten kanssa toimeen tulemiseen, elämäntoimintoihin, työhön/kouluun, yhteiskuntaan osallistumiseen). Kokonaispistemäärät vaihtelevat 1:stä (ei vammaisuutta) 5:een (erittäin/ei osaa), ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vajaatoimintaa.
12 kuukautta
Elämänlaatu Short-Form 8 -mittarin perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan Short Form-8:lla (SF-8). SF-8 on lyhyempi, 8 kohdan kyselylomake, joka kattaa samat kahdeksan aluetta kuin koko SF-36. Nämä 8 kohtaa pisteytetään 1:stä (ei ollenkaan varma) 5:een (erittäin itsevarma). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä hallita oireita.
12 kuukautta
Psykoosioireiden vastaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Psykoosin oireyhtymävaste määritellään oireiden ≥20 %:n vähenemiseksi lähtötasosta mitattuna positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikon (PANSS) kokonaispistemäärällä. Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS) on kolme ala-asteikkoa: positiivinen (pistealue 7-49), negatiivinen (pistemäärä 7-49) ja yleinen psykopatologia (pistemäärä 16-112). PANSS-positiivisten oireiden alaasteikko koostuu seitsemästä asteikolla 1-7 arvostetusta kohdasta, jotka edustavat skitsofrenian positiivisia oireita. PANSS-negatiivisten oireiden alaasteikko koostuu 7 pisteestä, jotka on arvioitu asteikolla 1-7 ja jotka edustavat skitsofrenian negatiivisia oireita, ja yleinen psykopatologian alaasteikko koostuu 16:sta asteikolla 1-7 arvostetusta pisteestä, jotka edustavat yleisen mielen psykopatologian oireita. sairaus. Raportoidut pisteet ovat muutoksia oireissa viikossa suhteessa lähtötasoon.
12 kuukautta
Psykoosioireiden remissio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Psykoosin oireiden remissio määritellään positiivisten ja negatiivisten oireiden standardin PANSS-määritelmän perusteella, jonka mukaan oireet ovat minimaalisia tai ei lainkaan oireita kohdissa G5, G9, N1, N4, N6 ja P1-3. Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS) on kolme ala-asteikkoa: positiivinen (pistealue 7-49), negatiivinen (pistemäärä 7-49) ja yleinen psykopatologia (pistemäärä 16-112). PANSS-positiivisten oireiden alaasteikko koostuu seitsemästä asteikolla 1-7 arvostetusta kohdasta, jotka edustavat skitsofrenian positiivisia oireita. PANSS-negatiivisten oireiden alaasteikko koostuu 7 pisteestä, jotka on arvioitu asteikolla 1-7 ja jotka edustavat skitsofrenian negatiivisia oireita, ja yleinen psykopatologian alaasteikko koostuu 16:sta asteikolla 1-7 arvostetusta pisteestä, jotka edustavat yleisen mielen psykopatologian oireita. sairaus. Raportoidut pisteet ovat muutoksia oireissa viikossa suhteessa lähtötasoon.
12 kuukautta
Kliininen paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliininen paraneminen arvioidaan käyttämällä CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) pistemäärää. CGI-I on asteikko 1-7, ja se on suunniteltu arvioimaan paranemista vertaamalla potilaan alkuarviointiin lähtötilanteessa. Mahdolliset arvosanat vaihtelevat "erittäin parantunut" (pistemäärä 1) ja "erittäin huonompi" (pistemäärä 7) välillä.
12 kuukautta
Sisäinen stigma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Internalisoitu stigma arvioidaan käyttämällä Internalised Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI). Kokonaispistemäärä lasketaan ottamalla kohteiden vastausten keskiarvo (väli = 1-4). Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa sisäistä stigmaa.
12 kuukautta
Muutos psykoosin oireissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Psykoosin oireiden muutosta lähtötilanteesta arvioidaan käyttämällä positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikkoa (PANSS). Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS) on kolme ala-asteikkoa: positiivinen (pistealue 7-49), negatiivinen (pistealue 7-49) ja yleinen psykopatologia (pistemäärä 16-112). PANSS-positiivisten oireiden alaasteikko koostuu seitsemästä asteikolla 1-7 arvostetusta kohdasta, jotka edustavat skitsofrenian positiivisia oireita. PANSS-negatiivisten oireiden alaasteikko koostuu 7 pisteestä, jotka on arvioitu asteikolla 1-7 ja jotka edustavat skitsofrenian negatiivisia oireita, ja yleisen psykopatologian alaasteikko koostuu 16:sta asteikolla 1-7 arvostetusta pisteestä, jotka edustavat yleisen psykopatologian oireita mielentilassa. sairaus. Raportoidut pisteet ovat muutoksia oireissa viikossa suhteessa lähtötasoon.
Perustaso, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Pence, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-1665
  • R34MH131234 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen Pohjois-Carolinan yliopiston Chapel Hillin (UNC) kanssa.

IPD-jaon aikakehys

9-36 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on soveltuvin osin IRB:n, IEC:n tai REB:n hyväksyntä ja UNC:n kanssa tehty tietojen käyttö-/jakamissopimus.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psykoosi

Kliiniset tutkimukset Mukautettu ENHANCE Intervention

3
Tilaa