- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06080477
Psykoosipotilaiden mielenterveystulosten parantaminen Malawissa yhteisöpohjaisen kuntoutuksen avulla (ENHANCE)
Psykoosipotilaiden akuutin jälkeisten mielenterveystulosten parantaminen Malawissa sairaanhoitajan toimittaman yhteisöpohjaisen kuntoutuksen avulla: ENHANCE-pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Psykoosi aiheuttaa raskaan sairastuvuuden ja kuolleisuuden maailmanlaajuisesti, mutta erityisesti matalan ja keskitulotason maissa (LMIC). Psykoottiset häiriöt ovat yksi yleisimmistä valituksista mielenterveysalan erikoispalveluihin monissa LMIC:issä. Psykoottiset häiriöt alkavat tyypillisesti varhaisessa aikuisiässä ja ovat kroonisia, mikä tarkoittaa, että potilaat kärsivät monien vuosien huonosta toimintakyvystä, vammaisuudesta ja tuottavuuden menetyksestä. Psykoottiset häiriöt ovatkin edelleen 15 suurimman vammaisuuden syyn joukossa maailmanlaajuisesti. Psykoottisten häiriöiden kroonisuus ja vakavuus muodostavat raskaan taakan perheelle, koska sukulaiset joutuvat usein hoitamaan omaishoitajia LMIC:ssä, jossa muodollisen mielenterveyshoidon saatavuus on rajoitettua.
Huolimatta huomattavasta psykoosien määrästä LMIC-potilailla, hoitovaihtoehdot ovat erittäin rajallisia ja keskittyvät voimakkaasti akuuttiin, aikarajoitettuun sairaalahoitoon. Tässä painopisteessä ei oteta huomioon osoitettua tarvetta pitkäaikaiselle akuutin jälkeiselle avohoitohoidolle ja yhteisölliseen kuntoutukseen tulosten parantamiseksi ja uusiutumisen estämiseksi. Yhteisön kontekstuaaliset tekijät, kuten luotettava jatkuva pääsy mielenterveyshuoltoon, stigma ja sen kielteinen vaikutus lääkityksen noudattamiseen, riittämätön tuki ja perhekonfliktit ovat keskeisiä riskitekijöitä myöhempään pahenemiseen yhteisöön päästettäessä. Tutkimukset ovat suositelleet yhteisön toimien tarvetta lääkityksen noudattamatta jättämisen minimoimiseksi ja uusiutumisen ja takaisinoton rajoittamiseksi.
Yhteisöpohjainen kuntoutus (CBR) vastaa suoraan tarpeeseen kehittää yhtenäinen lähestymistapa psykoosin jälkeiseen yhteisölliseen hoitoon vähäresursseissa. CBR on yleinen näyttöön perustuva lähestymistapa monenlaisten vammaisten henkilöiden pitkäaikaiseen hoitoon ja tukemiseen resurssirajoitteisissa olosuhteissa, ja se sopii erityisen hyvin psykoosipotilaiden tarpeisiin. CBR pyrkii parantamaan vammaisten ihmisten elämänlaatua tukemalla sairaanhoidon sitoutumista, saavuttamalla toiminnallisia tavoitteita ja edistämällä sosiaalista osallisuutta heidän perheissään ja yhteisöissään. CBR:n voi toimittaa eri henkilökunnat, ja se sisältää yhteistyötä hoitajien, yhteisön jäsenten ja saatavilla olevien julkisen sektorin palvelujen välillä potilaiden kuntoutuksen helpottamiseksi.
Näin ollen tässä protokollassa tutkijat pilotoivat todisteisiin perustuvan yhteisöpohjaisen kuntoutuksen (CBR) hoitomallin mukautusta erityisesti Malawissa psykoosia sairastavien yhteisössä asuvien yksilöiden tarpeisiin. Erityisesti tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun pilottikokeen arvioidakseen mukautetun CBR-hoitomallin toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, tarkkuutta ja alustavaa tehokkuutta. Tämä työ tarjoaa kriittisen edistysaskeleen luotaessa todisteita yhteisöpohjaisille hoitomalleille psykoosia sairastaville ihmisille akuutin laitoshoidon stabiloinnin ulkopuolella, jotta kuntoutumista, toimintaa ja elämänlaatua voidaan parantaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brian Pence, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 1-919-966-7446
- Sähköposti: bpence@unc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kazione Kulisewa, MBBS MMed
- Puhelinnumero: +265 997 210 381
- Sähköposti: kkulisewa@medcol.mw
Opiskelupaikat
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth Central Hosptial
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
PWLE:n sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen avohoito Queen Elizabeth Central Hospitalin psykiatrian klinikalla
- Ikä 18 tai vanhempi
- Skitsofreniakirjon häiriön diagnoosi tai hallusinaatioiden, harhaluulojen tai ajatushäiriöiden oireiden kliininen esitys, joka jatkui yli kuukauden ja johon liittyy merkittävä toimintahäiriö
- Asuu Blantyren alueella
- Ei aio muuttaa Blantyren alueelta seuraavan 12 kuukauden aikana
- Hänellä on ensisijainen hoitaja, joka on valmis osallistumaan tutkimukseen
- Sillä on tällä hetkellä kohonneita oireita tai huono toiminta, kuten yksi tai useampi seuraavista osoittaa:
Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikon pistemäärä ≥58
WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulun 2.0 pistemäärä ≥35
Kliinisen yleisvaikutelman vakavuuspisteet ≥2 (vähintään lievästi sairas)
Omaishoitajan osallistumiskriteerit:
- On nykyinen hoitaja oikeutetulle ja suostuvan potilasosallistujalle.
- Ikä 18 tai vanhempi
- Asuu Blantyren alueella
- Ei aio muuttaa Blantyren alueelta seuraavan 12 kuukauden aikana
PWLE:n poissulkemiskriteerit:
- Ei nykyinen avohoito Queen Elizabeth Central Hospitalin psykiatrian klinikalla
- Ei 18-vuotias tai vanhempi
- Ei diagnoosia skitsofreniaspektrihäiriöstä tai kliinistä esitystä hallusinaatioista, harhaluuloista tai ajatushäiriöistä, jotka ovat jatkuneet yli kuukauden ja joihin liittyy merkittävää toimintahäiriötä
- Ei asu Blantyren alueella
- Suunnittelemme muuttavansa Blantyren alueelta seuraavan 12 kuukauden aikana
- Hänellä ei ole ensisijaista hoitajaa, joka olisi valmis osallistumaan tutkimukseen
- Sillä ei ole tällä hetkellä kohonneita oireita tai huonoa toimintaa, kuten yksi tai useampi seuraavista osoittaa:
Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikon pistemäärä ≥58
WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulun 2.0 pistemäärä ≥35
Kliinisen yleisvaikutelman vakavuuspisteet ≥2 (vähintään lievästi sairas)
Omaishoitajien poissulkemiskriteerit:
- Ei ole kelvollisen ja suostuvan potilasosallistujan nykyinen hoitaja.
- Ei 18-vuotias tai vanhempi
- Ei asu Blantyren alueella
- Suunnittelemme muuttavansa Blantyren alueelta seuraavan 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Mukautettu ENHANCE Intervention
Sairaanhoitajan toimittama yhteisöllinen hoitomalli psykoosipotilaille yhteisössä, koordinoituna tavanomaisen avohoidon kanssa
|
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat yhteisöpohjaista kuntoutusta (CBR), jonka toimittaa Queen Elizabeth Central Hospital (QECH) psykiatristen sairaanhoitajien kliininen ryhmä.
ENHANCE CBR -interventio koostuu sairaanhoitajan toimittamista kotikäynneistä noin 12 kuukauden jakson aikana alenevalla intensiteetillä ja noin viikoittain 2-4 kuukauden alkuvaiheessa; kahden viikon välein 4-6 kuukauden välivaiheen aikana; ja kuukausittain viimeisen 3-4 kuukauden siirtymävaiheen aikana.
Sairaanhoitaja määrittelee kunkin vaiheen tarkan aikataulun ja keston osallistujalle yksilöllisesti osallistujan alustavan esittelyn ja interventiovaiheen reaktion perusteella.
Interventioryhmä toimittaa interventiosisältöä osallistujan ja/tai perheenjäsenten ja hoitajien kanssa moduulin mukaan.
|
Active Comparator: Tehostettu tavallinen hoito
Jatka tavallista avohoitoa, jota täydennetään lisäpalautteilla ja kliinisillä suosituksilla avohoitotiimille
|
Tavalliseen hoitoon satunnaistetut osallistujat saavat jatkossakin normaalia kliinistä hoitoa Queen Elizabeth Central Hospitalissa (QECH) kuten ennenkin.
Kliiniselle ryhmälle toimitetaan yhteenveto kelpoisuusarvioinnin tuloksista, erityisesti tulkinta oireiden ja vammaisuusasteikkojen pisteistä sekä asiaankuuluvat kliiniset suositukset.
Nämä henkilöt eivät saa kotipalveluja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rekrytointiprosentti (rekrytoinnin toteutettavuus)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä toimenpide on kyky onnistuneesti rekisteröidä ihmisiä, joilla on kokemusta (PWLE) pilottiinterventioon.
Toteutettavuus arvioidaan mittaamalla rekrytointiaste (neiden potilaiden lukumäärä, joita lähestyttiin lopullisen näytteen keräämiseksi).
|
Perustaso
|
Päättyneiden interventioistuntojen osuus (intervention läsnäolon uskollisuus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Valmistuneiden interventioistuntojen kokonaismäärä odotettavissa olevasta loppuun suoritettavien istuntojen määrästä.
|
12 kuukautta
|
Tutkimukseen jätettyjen osallistujien osuus (säilyttäminen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toteutettavuus arvioidaan mittaamalla tutkimukseen jääneiden osallistujien osuus (lähtötilanteessa mukana olevien potilaiden lukumäärä, jotka ovat edelleen mukana tutkimuksessa 12 kuukauden ajan).
|
12 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat joko erittäin tyytyväisiä tai jokseenkin tyytyväisiä interventioon (intervention hyväksyttävyys)
Aikaikkuna: Tutkimuksen johtopäätös
|
Interventioon joko erittäin tyytyväisten tai jokseenkin tyytyväisten potilaiden lukumäärä kaikkien interventioon saaneiden osallistujien joukossa.
Tyytyväisyyttä mitataan 4-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa suurta tyytyväisyyttä ja 4 tarkoittaa suurta tyytymättömyyttä.
|
Tutkimuksen johtopäätös
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaistoiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toiminnan tasoa arvioidaan käyttämällä Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulua (WHODAS 2.0 12-osainen versio).
WHODAS 2.0 mittaa yleistä vammaisuutta, joka liittyy useisiin osa-alueisiin (eli ymmärtämiseen ja kommunikointiin, liikkumiseen, itsensä hoitamiseen, ihmisten kanssa toimeen tulemiseen, elämäntoimintoihin, työhön/kouluun, yhteiskuntaan osallistumiseen).
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 1:stä (ei vammaisuutta) 5:een (erittäin/ei osaa), ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vajaatoimintaa.
|
12 kuukautta
|
Elämänlaatu Short-Form 8 -mittarin perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan Short Form-8:lla (SF-8).
SF-8 on lyhyempi, 8 kohdan kyselylomake, joka kattaa samat kahdeksan aluetta kuin koko SF-36.
Nämä 8 kohtaa pisteytetään 1:stä (ei ollenkaan varma) 5:een (erittäin itsevarma).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä hallita oireita.
|
12 kuukautta
|
Psykoosioireiden vastaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Psykoosin oireyhtymävaste määritellään oireiden ≥20 %:n vähenemiseksi lähtötasosta mitattuna positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikon (PANSS) kokonaispistemäärällä.
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS) on kolme ala-asteikkoa: positiivinen (pistealue 7-49), negatiivinen (pistemäärä 7-49) ja yleinen psykopatologia (pistemäärä 16-112).
PANSS-positiivisten oireiden alaasteikko koostuu seitsemästä asteikolla 1-7 arvostetusta kohdasta, jotka edustavat skitsofrenian positiivisia oireita.
PANSS-negatiivisten oireiden alaasteikko koostuu 7 pisteestä, jotka on arvioitu asteikolla 1-7 ja jotka edustavat skitsofrenian negatiivisia oireita, ja yleinen psykopatologian alaasteikko koostuu 16:sta asteikolla 1-7 arvostetusta pisteestä, jotka edustavat yleisen mielen psykopatologian oireita. sairaus.
Raportoidut pisteet ovat muutoksia oireissa viikossa suhteessa lähtötasoon.
|
12 kuukautta
|
Psykoosioireiden remissio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Psykoosin oireiden remissio määritellään positiivisten ja negatiivisten oireiden standardin PANSS-määritelmän perusteella, jonka mukaan oireet ovat minimaalisia tai ei lainkaan oireita kohdissa G5, G9, N1, N4, N6 ja P1-3.
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS) on kolme ala-asteikkoa: positiivinen (pistealue 7-49), negatiivinen (pistemäärä 7-49) ja yleinen psykopatologia (pistemäärä 16-112).
PANSS-positiivisten oireiden alaasteikko koostuu seitsemästä asteikolla 1-7 arvostetusta kohdasta, jotka edustavat skitsofrenian positiivisia oireita.
PANSS-negatiivisten oireiden alaasteikko koostuu 7 pisteestä, jotka on arvioitu asteikolla 1-7 ja jotka edustavat skitsofrenian negatiivisia oireita, ja yleinen psykopatologian alaasteikko koostuu 16:sta asteikolla 1-7 arvostetusta pisteestä, jotka edustavat yleisen mielen psykopatologian oireita. sairaus.
Raportoidut pisteet ovat muutoksia oireissa viikossa suhteessa lähtötasoon.
|
12 kuukautta
|
Kliininen paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliininen paraneminen arvioidaan käyttämällä CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) pistemäärää.
CGI-I on asteikko 1-7, ja se on suunniteltu arvioimaan paranemista vertaamalla potilaan alkuarviointiin lähtötilanteessa.
Mahdolliset arvosanat vaihtelevat "erittäin parantunut" (pistemäärä 1) ja "erittäin huonompi" (pistemäärä 7) välillä.
|
12 kuukautta
|
Sisäinen stigma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Internalisoitu stigma arvioidaan käyttämällä Internalised Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI).
Kokonaispistemäärä lasketaan ottamalla kohteiden vastausten keskiarvo (väli = 1-4).
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa sisäistä stigmaa.
|
12 kuukautta
|
Muutos psykoosin oireissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Psykoosin oireiden muutosta lähtötilanteesta arvioidaan käyttämällä positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikkoa (PANSS).
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS) on kolme ala-asteikkoa: positiivinen (pistealue 7-49), negatiivinen (pistealue 7-49) ja yleinen psykopatologia (pistemäärä 16-112).
PANSS-positiivisten oireiden alaasteikko koostuu seitsemästä asteikolla 1-7 arvostetusta kohdasta, jotka edustavat skitsofrenian positiivisia oireita.
PANSS-negatiivisten oireiden alaasteikko koostuu 7 pisteestä, jotka on arvioitu asteikolla 1-7 ja jotka edustavat skitsofrenian negatiivisia oireita, ja yleisen psykopatologian alaasteikko koostuu 16:sta asteikolla 1-7 arvostetusta pisteestä, jotka edustavat yleisen psykopatologian oireita mielentilassa. sairaus.
Raportoidut pisteet ovat muutoksia oireissa viikossa suhteessa lähtötasoon.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Pence, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-1665
- R34MH131234 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psykoosi
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)PeruutettuFirst Episode Psychosis (FEP)
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaFirst Episode Psychosis (FEP)Yhdysvallat
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisFirst Episode Psychosis (FEP) | Riskihenkinen tila (ARMS)Yhdysvallat
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiFirst Episode Psychosis (FEP) | Kliininen korkea riski psykoosille (CHR)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Mukautettu ENHANCE Intervention
-
Pakistan Institute of Living and LearningRekrytointiAhmimishäiriö | Bulimia nervosa | SyömishäiriötPakistan
-
Jennifer Bogner, PhD, ABPPU.S. Department of EducationValmisTraumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
Duke UniversityValmisNivelrikko, polvi | Nivelrikko, lonkkaYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityValmisHenkinen vamma | Hammaslääkärin ahdistus | KehitysvammaYhdysvallat
-
Pakistan Institute of Living and LearningRekrytointiSynnytyksen jälkeinen masennusPakistan
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Koç UniversityRekrytointiMasennusoireet | Psykologinen ahdistus | Hyvinvointi, psykologinenTurkki
-
Koç UniversityValmisPsykologinen ahdistus | HyvinvointiTurkki
-
Florida State UniversityUniversity of California, San FranciscoRekrytointi
-
Liverpool John Moores UniversityBrock UniversityValmisLiikuntaYhdistynyt kuningaskunta