通过社区康复改善马拉维精神病患者的心理健康结果 (ENHANCE)
2026年8月26日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
通过护士提供的社区康复来改善马拉维精神病患者的急性后心理健康结果：ENHANCE 试点试验
拟议研究的总体目标是使用试点随机对照试验，确定针对马拉维布兰太尔社区居住的精神病患者的由护士主导、以社区为基础的康复治疗模式的可行性、可接受性、保真度和初步有效性审判。
研究概览
详细说明
精神病在全世界范围内造成严重的发病率和死亡率，尤其是在低收入和中等收入国家 (LMIC)。 精神障碍是许多中低收入国家接受专业心理健康服务的个人最常见的主诉之一。 精神障碍通常在成年早期发病并呈慢性病程，这意味着患者多年来遭受功能差、残疾和生产力丧失的困扰。 事实上，精神障碍仍然是全球导致残疾的 15 个主要原因之一。 精神障碍的长期性和严重性给家庭带来了沉重的负担，因为在中低收入国家，获得正规精神卫生保健的机会有限，亲属经常不得不承担照顾者的角色。
尽管中低收入国家的精神病患者人数众多，但治疗选择极其有限，并且主要集中于急性、限时的住院患者稳定。 这一重点没有考虑到长期急性后门诊治疗和社区康复以改善结果和防止复发的必要性。 背景社区因素，例如可靠、持续获得精神卫生保健、耻辱及其对药物依从性的负面影响、支持不足和家庭冲突，是出院后复发的关键风险因素。 研究建议需要进行社区干预，以尽量减少药物不依从性并限制复发和再入院。
基于社区的康复 (CBR) 直接满足了对资源匮乏地区的精神病患者进行急性后期社区护理的协调一致方法的需求。 社区康复是一种基于证据的通用方法，用于在资源有限的环境中为患有广泛残疾的个人提供长期治疗和支持，特别适合满足精神病患者的需求。 社区康复旨在通过支持医疗保健参与、实现功能目标以及鼓励家庭和社区的社会包容来改善残疾人的生活质量。 社区康复可以由一系列人员提供，并涉及护理人员、社区成员和现有公共部门服务之间的合作，以促进患者的康复。
因此，在本协议中，研究人员将试点测试基于证据的社区康复 (CBR) 治疗模型的改编，专门用于满足马拉维社区居住的精神病患者的需求。 具体来说，研究人员将完成一项试点随机对照试验，以评估改编后的 CBR 治疗模型的可行性、可接受性、保真度和初步有效性。 这项工作将为在急性住院稳定之外的精神病患者建立基于社区的治疗模式的证据基础提供关键进展，从而增强康复、功能和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
178
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Blantyre、马拉维
- Queen Elizabeth Central Hosptial
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
PWLE 的纳入标准：
- 目前在伊丽莎白女王中央医院精神科门诊就诊
- 18 岁或以上
- 诊断为精神分裂症谱系障碍或出现幻觉、妄想或思维障碍症状的临床表现，持续时间超过1个月并伴有明显的功能障碍
- 布兰太尔区居民
- 未来 12 个月内不打算搬出布兰太尔区
- 有愿意参与研究的主要照顾者
- 目前有症状加重或功能不佳，如以下一项或多项所证明：
阳性和阴性症状量表评分≥58
世界卫生组织残疾评估表 2.0 分数 ≥35
临床总体印象严重程度评分 ≥2（至少轻度患病）
照顾者的纳入标准：
- 是合格且同意的患者参与者的当前护理人员。
- 18 岁或以上
- 布兰太尔区居民
- 未来 12 个月内不打算搬出布兰太尔区
PWLE 的排除标准：
- 目前不是伊丽莎白女王中央医院精神科诊所的门诊患者
- 未满 18 岁或以上
- 未诊断为精神分裂症谱系障碍，或临床表现出幻觉、妄想或思维障碍症状，且持续时间超过 1 个月并伴有明显的功能障碍
- 不是布兰太尔区居民
- 计划在未来 12 个月内搬出布兰太尔区
- 没有愿意参与研究的主要照顾者
- 目前没有出现以下一项或多项所证明的症状加重或功能不良：
阳性和阴性症状量表评分≥58
世界卫生组织残疾评估表 2.0 分数 ≥35
临床总体印象严重程度评分 ≥2（至少轻度患病）
照顾者的排除标准：
- 不是合格且同意的患者参与者的当前护理人员。
- 未满 18 岁或以上
- 不是布兰太尔区居民
- 计划在未来 12 个月内搬出布兰太尔区
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：适应性增强干预
护士为社区精神病患者提供基于社区的治疗模式，并与常规门诊护理相协调
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随机分配到干预组的参与者将接受由伊丽莎白女王中心医院 (QECH) 精神科护士临床团队提供的社区康复 (CBR)。
ENHANCE CBR 干预措施将包括护士在大约 12 个月的时间内进行家访，强度逐渐减弱，初始阶段为 2-4 个月，大约每周进行一次家访；中间阶段每两周一次，为期 4-6 个月；最后过渡阶段为 3-4 个月，每月一次。
每个阶段的确切时间表和持续时间将由护士根据参与者的初始表现及其在干预期间的反应向参与者个性化。
干预团队将根据该模块向参与者和/或家庭成员和护理人员提供干预内容。
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有源比较器：加强日常护理
继续常规门诊护理，并通过向门诊治疗团队提供额外反馈和临床建议来加强
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随机接受常规护理的参与者将继续像之前一样在伊丽莎白女王中心医院 (QECH) 接受标准临床护理。
将向临床团队提供资格评估结果的摘要，特别是对症状学和残疾量表分数的解释以及任何相关的临床建议。
这些人将不会获得家庭服务。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Number of Participants Approached to Meet Enrollment (Recruitment Feasibility)
大体时间：Baseline
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This measure is the ability to successfully enroll people with lived experience (PWLE) in the pilot intervention.
Feasibility will be evaluated by measuring the number of participants approached in order to accrue the final sample.
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Baseline
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Proportion of Participants Retained in the Study (Retention Feasibility)
大体时间：12 months
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Feasibility will be evaluated by measuring the proportion of participants retained in the study (participants enrolled at baseline who are still enrolled in the trial through 12 months).
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12 months
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Number of Participants Who Found the Intervention Helpful (Intervention Acceptability)
大体时间：Conclusion of study, Month 12
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A subset of intervention participants were asked if they were willing to participate in a qualitative interview.
The 12 who agreed to participant were asked a series of qualitative questions including whether or not the intervention was helpful or unhelpful as a measure of satisfaction to inform intervention acceptability.
The number indicating "helpful" as their response are reported.
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Conclusion of study, Month 12
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Number of Intervention Participants Who Completed All Intervention Phases (Intervention Attendance Fidelity)
大体时间：12 months
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The total number of participants who completed all three intervention phases, out of the number of all intervention participants.
This outcome does not apply to Enhanced Usual Care and no data were collected.
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12 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Overall Functioning
大体时间：12 months
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Level of functioning will be evaluated using the World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0 12-item version).
The WHODAS 2.0 measures general disability related to multiple domains (i.e., understanding and communicating, getting around, self care, getting along with people, life activities, work/school, participation in society).
Total scores on each item range from 1 (no disability) to 5 (extreme/cannot do), with higher scores indicating more impairment.
Total scores on the scale range from 12 to 60, with higher scores indicating more impairment.
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12 months
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Quality of Life Based on Short-Form 8 Measure
大体时间：12 months
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Quality of life will be evaluated using the Short Form-8 (SF-8).
The SF-8 is a shorter, 8-item questionnaire that covers the same eight domains as the full SF-36.
The 8 items are scored using normed scoring that ranges from 0 to 100, with higher scores indicative of better quality of life.
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12 months
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Change in PANSS Total Score From Baseline
大体时间：Baseline,12 months
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Change in psychosis symptoms from baseline were evaluated using the Positive and Negative Symptoms Scale total scores (PANSS).
Total scores range from 30 to 210 and include the total sum of all three sub-scales, with higher scores indicating worse outcomes.
Scores reported are the change in symptoms relative to baseline.
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Baseline,12 months
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Psychosis Symptom Response
大体时间：12 months
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Psychosis symptom response will be defined as the number of participants with a ≥20% reduction in symptoms from baseline as measured using the Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) total score.
Total scores range from 30 to 210 and include a sum of all three sub-scales, with higher scores indicating worse outcomes.
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12 months
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Psychosis Symptom Remission
大体时间：12 months
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Psychosis symptom remission was evaluated using the Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS).
Each PANSS item was scored on a scale from 1 to 7 with 1 = "absent" and and 7 = "extreme" with higher values indicating worse symptoms.
Remission was defined as the number of participants who responded as having absent or minimal symptoms on items G5, G9, N1, N4, N6, and P1-3 in the PANSS.
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12 months
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Clinical Improvement
大体时间：12 months
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Clinical improvement will be evaluated using the Clinical Global Impression-Improvement score (CGI-I).
Clinical improvement will be measured as the number of participants with a score of 1 ("very much improved") or 2 ("much improved").
The CGI-I is a 1-7 scale, designed to evaluate improvement through a comparison with the initial assessment of the patient at baseline.
Possible ratings range from "very much improved" (score of 1) to "very much worse" (score of 7).
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12 months
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Internalized Stigma
大体时间：12 months
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Internalized stigma will be evaluated using the Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI).
A total score is calculated by taking a sum of the responses on the items (range=10 to 40).
Higher total scores indicate greater internalized stigma.
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12 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian Pence, PhD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月4日
初级完成 (实际的)
2025年8月31日
研究完成 (实际的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月6日
首次发布 (实际的)
2023年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月26日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23-1665
- R34MH131234 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
支持结果的去识别个人数据将在发布后 9 至 36 个月内开始共享，前提是提议使用这些数据的研究者已获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准）（如适用），并与北卡罗来纳大学教堂山分校 (UNC) 签署数据使用/共享协议。
IPD 共享时间框架
出版后 9 至 36 个月
IPD 共享访问标准
提议使用数据的研究者已获得 IRB、IEC 或 REB（如适用）的批准，并与 UNC 签署了数据使用/共享协议。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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