Améliorer les résultats en matière de santé mentale des patients atteints de psychose au Malawi grâce à la réadaptation à base communautaire (ENHANCE)
Améliorer les résultats de santé mentale post-aiguë des patients atteints de psychose au Malawi grâce à la réadaptation communautaire dispensée par des infirmières : l'essai pilote ENHANCE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La psychose entraîne un lourd tribut en matière de morbidité et de mortalité dans le monde, mais particulièrement dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI). Les troubles psychotiques sont l’une des plaintes les plus courantes chez les personnes admises dans des services spécialisés de santé mentale dans de nombreux PRFI. Les troubles psychotiques apparaissent généralement au début de l’âge adulte et évoluent de manière chronique, ce qui signifie que les patients souffrent de nombreuses années de mauvaise fonctionnalité, d’invalidité et de perte de productivité. En effet, les troubles psychotiques restent parmi les 15 principales causes de handicap dans le monde. La chronicité et la gravité des troubles psychotiques exercent un lourd fardeau sur la famille, car les proches doivent souvent assumer un rôle de soignant dans les PRFI où l'accès aux soins de santé mentale formels est limité.
Malgré le bilan important de la psychose dans les PRFI, les options de traitement sont extrêmement limitées et se concentrent fortement sur la stabilisation aiguë et limitée dans le temps des patients hospitalisés. Cette approche ne tient pas compte de la nécessité démontrée d'un traitement ambulatoire post-aigu à long terme et d'une réadaptation à base communautaire pour améliorer les résultats et prévenir les rechutes. Les facteurs communautaires contextuels tels qu'un accès fiable et continu aux soins de santé mentale, la stigmatisation et son impact négatif sur l'observance des médicaments, un soutien inadéquat et les conflits familiaux sont des facteurs de risque clés de rechute ultérieure après la sortie dans la communauté. La recherche a recommandé la nécessité d'interventions communautaires pour minimiser la non-observance des médicaments et limiter les rechutes et les réadmissions.
La réadaptation à base communautaire (RBC) répond directement au besoin d'une approche concertée des soins communautaires post-aigus pour les personnes atteintes de psychose dans les milieux à faibles ressources. La RBC est une approche générale fondée sur des données probantes pour le traitement et le soutien à long terme des personnes présentant un large éventail de handicaps dans des contextes aux ressources limitées, particulièrement bien adaptée pour répondre aux besoins des personnes souffrant de psychose. CBR vise à améliorer la qualité de vie des personnes vivant avec un handicap en soutenant l'engagement en matière de soins médicaux, en abordant des objectifs fonctionnels et en encourageant l'inclusion sociale au sein de leurs familles et communautés. La RBC peut être dispensée par un large éventail de personnels et implique une collaboration entre les soignants, les membres de la communauté et les services disponibles du secteur public pour faciliter la réadaptation des patients.
En conséquence, dans ce protocole, les enquêteurs testeront une adaptation du modèle de traitement de réadaptation communautaire (CBR) fondé sur des données probantes spécifiquement pour répondre aux besoins des personnes vivant dans la communauté atteintes de psychose au Malawi. Plus précisément, les enquêteurs réaliseront un essai pilote randomisé contrôlé pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité, la fidélité et l'efficacité préliminaire du modèle de traitement CBR adapté. Ce travail constituera une avancée cruciale dans l'établissement de la base de données probantes pour les modèles de traitement communautaires pour les personnes vivant avec une psychose en dehors du contexte de stabilisation aiguë des patients hospitalisés afin d'améliorer la réadaptation, le fonctionnement et la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Blantyre, Malawi
- Queen Elizabeth Central Hosptial
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour PWLE :
- Patient ambulatoire actuel à la clinique psychiatrique de l'hôpital central Queen Elizabeth
- 18 ans ou plus
- Diagnostic de trouble du spectre schizophrénique ou présentation clinique de symptômes d'hallucinations, de délires ou de troubles de la pensée persistant pendant plus d'un mois et accompagnés d'une déficience fonctionnelle importante
- Résident du district de Blantyre
- Je ne prévois pas de déménager hors du district de Blantyre au cours des 12 prochains mois
- Un soignant principal est-il prêt à participer à l'étude
- Présente actuellement des symptômes élevés ou un mauvais fonctionnement, comme le démontrent un ou plusieurs des éléments suivants :
Score sur l’échelle des symptômes positifs et négatifs ≥58
Score du programme 2.0 d'évaluation du handicap de l'OMS ≥35
Score de gravité de l'impression globale clinique ≥ 2 (au moins légèrement malade)
Critères d'inclusion pour les soignants :
- Est un soignant actuel pour un patient participant éligible et consentant.
- 18 ans ou plus
- Résident du district de Blantyre
- Je ne prévois pas de déménager hors du district de Blantyre au cours des 12 prochains mois
Critères d'exclusion pour PWLE :
- Je ne suis pas actuellement un patient ambulatoire à la clinique psychiatrique de l’hôpital central Queen Elizabeth
- Pas âgé de 18 ans ou plus
- Aucun diagnostic de trouble du spectre schizophrénique ni présentation clinique de symptômes d'hallucinations, de délires ou de troubles de la pensée persistant pendant plus d'un mois et s'accompagnant d'une déficience fonctionnelle significative
- Ne réside pas dans le district de Blantyre
- Planification de déménager hors du district de Blantyre au cours des 12 prochains mois
- N'a pas de soignant principal disposé à participer à l'étude
- Ne présente pas actuellement de symptômes élevés ou de mauvais fonctionnement, comme le démontrent un ou plusieurs des éléments suivants :
Score sur l’échelle des symptômes positifs et négatifs ≥58
Score du programme 2.0 d'évaluation du handicap de l'OMS ≥35
Score de gravité de l'impression globale clinique ≥ 2 (au moins légèrement malade)
Critères d'exclusion pour les soignants :
- N'est pas un soignant actuel pour un patient participant éligible et consentant.
- Pas âgé de 18 ans ou plus
- Ne réside pas dans le district de Blantyre
- Planification de déménager hors du district de Blantyre au cours des 12 prochains mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention ENHANCE adaptée
Modèle de traitement communautaire dispensé par une infirmière pour les personnes vivant avec une psychose dans la communauté, coordonné avec les soins ambulatoires habituels
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Les participants randomisés dans le bras d'intervention recevront une réadaptation à base communautaire (CBR) dispensée par l'équipe clinique d'infirmières psychiatriques de l'hôpital central Queen Elizabeth (QECH).
L'intervention ENHANCE CBR consistera en des visites à domicile effectuées par une infirmière sur une période d'environ 12 mois avec une intensité décroissante, avec des visites environ hebdomadaires pendant une phase initiale de 2 à 4 mois ; visites bihebdomadaires pendant une phase intermédiaire de 4 à 6 mois ; et mensuellement pour une phase de transition finale de 3 à 4 mois.
L'horaire exact et la durée de chaque phase seront individualisés par l'infirmière au participant en fonction de la présentation initiale du participant et de sa réponse lors de l'intervention.
L'équipe d'intervention fournira le contenu de l'intervention au participant et/ou aux membres de la famille et aux soignants, en fonction du module.
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Comparateur actif: Soins habituels améliorés
Continuer les soins ambulatoires habituels, enrichis de commentaires supplémentaires et de recommandations cliniques à l'intention de l'équipe de traitement ambulatoire.
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Les participants randomisés pour recevoir les soins habituels continueront de recevoir leurs soins cliniques standard à l'hôpital central Queen Elizabeth (QECH) comme auparavant.
L'équipe clinique recevra un résumé des résultats de l'évaluation d'éligibilité, en particulier une interprétation des scores sur les échelles de symptomatologie et d'invalidité avec toutes les recommandations cliniques pertinentes.
Ces personnes ne recevront aucun service à domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Participants Approached to Meet Enrollment (Recruitment Feasibility)
Délai: Baseline
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This measure is the ability to successfully enroll people with lived experience (PWLE) in the pilot intervention.
Feasibility will be evaluated by measuring the number of participants approached in order to accrue the final sample.
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Baseline
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Proportion of Participants Retained in the Study (Retention Feasibility)
Délai: 12 months
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Feasibility will be evaluated by measuring the proportion of participants retained in the study (participants enrolled at baseline who are still enrolled in the trial through 12 months).
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12 months
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Number of Participants Who Found the Intervention Helpful (Intervention Acceptability)
Délai: Conclusion of study, Month 12
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A subset of intervention participants were asked if they were willing to participate in a qualitative interview.
The 12 who agreed to participant were asked a series of qualitative questions including whether or not the intervention was helpful or unhelpful as a measure of satisfaction to inform intervention acceptability.
The number indicating "helpful" as their response are reported.
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Conclusion of study, Month 12
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Number of Intervention Participants Who Completed All Intervention Phases (Intervention Attendance Fidelity)
Délai: 12 months
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The total number of participants who completed all three intervention phases, out of the number of all intervention participants.
This outcome does not apply to Enhanced Usual Care and no data were collected.
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12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Overall Functioning
Délai: 12 months
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Level of functioning will be evaluated using the World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0 12-item version).
The WHODAS 2.0 measures general disability related to multiple domains (i.e., understanding and communicating, getting around, self care, getting along with people, life activities, work/school, participation in society).
Total scores on each item range from 1 (no disability) to 5 (extreme/cannot do), with higher scores indicating more impairment.
Total scores on the scale range from 12 to 60, with higher scores indicating more impairment.
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12 months
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Quality of Life Based on Short-Form 8 Measure
Délai: 12 months
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Quality of life will be evaluated using the Short Form-8 (SF-8).
The SF-8 is a shorter, 8-item questionnaire that covers the same eight domains as the full SF-36.
The 8 items are scored using normed scoring that ranges from 0 to 100, with higher scores indicative of better quality of life.
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12 months
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Change in PANSS Total Score From Baseline
Délai: Baseline,12 months
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Change in psychosis symptoms from baseline were evaluated using the Positive and Negative Symptoms Scale total scores (PANSS).
Total scores range from 30 to 210 and include the total sum of all three sub-scales, with higher scores indicating worse outcomes.
Scores reported are the change in symptoms relative to baseline.
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Baseline,12 months
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Psychosis Symptom Response
Délai: 12 months
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Psychosis symptom response will be defined as the number of participants with a ≥20% reduction in symptoms from baseline as measured using the Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) total score.
Total scores range from 30 to 210 and include a sum of all three sub-scales, with higher scores indicating worse outcomes.
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12 months
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Psychosis Symptom Remission
Délai: 12 months
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Psychosis symptom remission was evaluated using the Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS).
Each PANSS item was scored on a scale from 1 to 7 with 1 = "absent" and and 7 = "extreme" with higher values indicating worse symptoms.
Remission was defined as the number of participants who responded as having absent or minimal symptoms on items G5, G9, N1, N4, N6, and P1-3 in the PANSS.
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12 months
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Clinical Improvement
Délai: 12 months
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Clinical improvement will be evaluated using the Clinical Global Impression-Improvement score (CGI-I).
Clinical improvement will be measured as the number of participants with a score of 1 ("very much improved") or 2 ("much improved").
The CGI-I is a 1-7 scale, designed to evaluate improvement through a comparison with the initial assessment of the patient at baseline.
Possible ratings range from "very much improved" (score of 1) to "very much worse" (score of 7).
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12 months
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Internalized Stigma
Délai: 12 months
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Internalized stigma will be evaluated using the Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI).
A total score is calculated by taking a sum of the responses on the items (range=10 to 40).
Higher total scores indicate greater internalized stigma.
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12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Pence, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-1665
- R34MH131234 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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