Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyników w zakresie zdrowia psychicznego pacjentów z psychozą w Malawi poprzez rehabilitację lokalną (ENHANCE)

17 września 2025 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Poprawa stanu zdrowia psychicznego po ostrym leczeniu pacjentów z psychozą w Malawi poprzez rehabilitację środowiskową prowadzoną przez pielęgniarkę: badanie pilotażowe ENHANCE

Ogólnym celem proponowanego badania jest określenie wykonalności, akceptowalności, wierności i wstępnej skuteczności zaadaptowanego, prowadzonego przez pielęgniarki, społecznościowego modelu leczenia rehabilitacyjnego dla osób zamieszkujących społeczności lokalne żyjących z psychozą w Blantyre w Malawi, przy użyciu pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego test.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Psychoza powoduje dużą zachorowalność i śmiertelność na całym świecie, ale szczególnie w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC). Zaburzenia psychotyczne są jedną z najczęstszych dolegliwości zgłaszanych przez osoby przyjmowane do specjalistycznych ośrodków zdrowia psychicznego w wielu krajach LMIC. Zaburzenia psychotyczne zazwyczaj zaczynają się we wczesnej dorosłości i mają przewlekły przebieg, co oznacza, że ​​pacjenci przez wiele lat cierpią na słabą funkcjonalność, niepełnosprawność i utratę produktywności. Rzeczywiście, zaburzenia psychotyczne pozostają jedną z 15 głównych przyczyn niepełnosprawności na świecie. Przewlekłość i nasilenie zaburzeń psychotycznych stanowią duże obciążenie dla rodziny, ponieważ krewni często muszą pełnić rolę opiekunów w LMIC, gdzie dostęp do formalnej opieki w zakresie zdrowia psychicznego jest ograniczony.

Pomimo znacznej liczby ofiar psychoz w krajach LMIC możliwości leczenia są niezwykle ograniczone i skupiają się w dużej mierze na ostrej, ograniczonej w czasie stabilizacji pacjenta w szpitalu. W tym skupieniu nie uwzględniono wykazanej potrzeby długoterminowego leczenia ambulatoryjnego po ostrych stanach chorobowych i rehabilitacji środowiskowej w celu poprawy wyników leczenia i zapobiegania nawrotom. Kontekstowe czynniki społeczne, takie jak niezawodny, ciągły dostęp do opieki psychiatrycznej, piętno i jego negatywny wpływ na przestrzeganie zaleceń lekarskich, niewystarczające wsparcie i konflikt rodzinny, są kluczowymi czynnikami ryzyka późniejszego nawrotu choroby po wypisaniu do społeczności. Badania wykazały potrzebę interwencji społecznych, aby zminimalizować nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich i ograniczyć nawroty choroby oraz ponowne przyjęcie do szpitala.

Rehabilitacja środowiskowa (CBR) bezpośrednio odpowiada na potrzebę skoordynowanego podejścia do opieki środowiskowej po ostrych przypadkach dla osób cierpiących na psychozę w placówkach o niskich zasobach. CBR to ogólne, oparte na dowodach podejście do długoterminowego leczenia i wsparcia osób z szerokim zakresem niepełnosprawności w placówkach o ograniczonych zasobach, szczególnie dobrze dostosowane do potrzeb osób cierpiących na psychozę. CBR ma na celu poprawę jakości życia osób niepełnosprawnych poprzez wspieranie zaangażowania w opiekę medyczną, realizację celów funkcjonalnych i zachęcanie do włączenia społecznego w ich rodzinach i społecznościach. CBR może być prowadzona przez różny personel i wymaga współpracy między opiekunami, członkami społeczności i dostępnymi usługami sektora publicznego w celu ułatwienia rehabilitacji pacjentów.

W związku z tym w ramach niniejszego protokołu badacze przeprowadzą pilotażowe testy adaptacji opartego na dowodach modelu leczenia rehabilitacji środowiskowej (CBR), specjalnie w celu zaspokojenia potrzeb osób cierpiących na psychozę zamieszkujących społeczności w Malawi. W szczególności badacze przeprowadzą pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie, aby ocenić wykonalność, akceptowalność, wierność i wstępną skuteczność dostosowanego modelu leczenia CBR. Praca ta zapewni istotny postęp w ustanawianiu bazy dowodów dla środowiskowych modeli leczenia osób cierpiących na psychozę poza kontekstem ostrej stabilizacji szpitalnej, aby poprawić rehabilitację, funkcjonowanie i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hosptial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia do PWLE:

  • Aktualnie pacjent ambulatoryjny kliniki psychiatrycznej Queen Elizabeth Central Hospital
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie zaburzeń ze spektrum schizofrenii lub kliniczny obraz objawów w postaci omamów, urojeń lub zaburzeń myślenia, które utrzymują się dłużej niż miesiąc i towarzyszy im znaczne upośledzenie czynnościowe
  • Mieszkaniec dystryktu Blantyre
  • Nie planuję przeprowadzać się z dystryktu Blantyre w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Ma głównego opiekuna, który chce wziąć udział w badaniu
  • Ma obecnie nasilone objawy lub słabe funkcjonowanie, o czym świadczy jeden lub więcej z:

Wynik w skali objawów pozytywnych i negatywnych ≥58

Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0, wynik ≥35

Kliniczny ogólny wynik oceny ciężkości wrażenia ≥2 (co najmniej łagodny stan chorobowy)

Kryteria włączenia dla opiekunów:

  • Jest obecnym opiekunem kwalifikującego się i wyrażającego zgodę pacjenta-uczestnika.
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Mieszkaniec dystryktu Blantyre
  • Nie planuję przeprowadzać się z dystryktu Blantyre w ciągu najbliższych 12 miesięcy

Kryteria wykluczenia dla PWLE:

  • Obecnie nie jest pacjentem ambulatoryjnym kliniki psychiatrycznej Queen Elizabeth Central Hospital
  • Nie w wieku 18 lat lub więcej
  • Brak rozpoznania zaburzeń ze spektrum schizofrenii lub objawów klinicznych obejmujących objawy halucynacji, urojeń lub zaburzeń myślenia, które utrzymują się dłużej niż miesiąc i towarzyszy im znaczne upośledzenie czynnościowe
  • Nie jest mieszkańcem dystryktu Blantyre
  • Planuje przeprowadzkę z dystryktu Blantyre w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Brak głównego opiekuna chcącego wziąć udział w badaniu
  • Nie ma obecnie podwyższonych objawów ani złego funkcjonowania, o czym świadczy jeden lub więcej z:

Wynik w skali objawów pozytywnych i negatywnych ≥58

Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0, wynik ≥35

Kliniczny ogólny wynik oceny ciężkości wrażenia ≥2 (co najmniej łagodny stan chorobowy)

Kryteria wykluczenia dla opiekunów:

  • Nie jest obecnie opiekunem kwalifikującego się i wyrażającego zgodę pacjenta-uczestnika.
  • Nie w wieku 18 lat lub więcej
  • Nie jest mieszkańcem dystryktu Blantyre
  • Planuje przeprowadzkę z dystryktu Blantyre w ciągu najbliższych 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostosowana interwencja ENHANCE
Środowiskowy model leczenia osób cierpiących na psychozę prowadzony przez pielęgniarkę, skoordynowany ze zwykłą opieką ambulatoryjną
Behawioralne: Dostosowana interwencja ENHANCE
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego zostaną objęci rehabilitacją środowiskową (CBR) prowadzoną przez zespół kliniczny pielęgniarek psychiatrycznych ze Szpitala Centralnego Królowej Elżbiety (QECH). Interwencja ENHANCE CBR będzie składać się z wizyt domowych prowadzonych przez pielęgniarkę przez okres około 12 miesięcy ze zmniejszającą się intensywnością, z wizytami w przybliżeniu co tydzień przez początkową fazę trwającą 2–4 miesiące; wizyty co dwa tygodnie przez fazę pośrednią trwającą 4-6 miesięcy; i co miesiąc przez końcową fazę przejściową trwającą 3–4 miesiące. Dokładny harmonogram i czas trwania każdej fazy zostaną indywidualnie dostosowane przez pielęgniarkę do uczestnika na podstawie wstępnej prezentacji uczestnika i jego reakcji podczas interwencji. Zespół interwencyjny przekaże treści interwencyjne uczestnikowi i/lub członkom rodziny i opiekunom, stosownie do modułu.
Aktywny komparator: Wzmocniona zwykła opieka
Kontynuuj zwykłą opiekę ambulatoryjną, wzmocnioną dodatkowymi informacjami zwrotnymi i zaleceniami klinicznymi dla zespołu prowadzącego leczenie ambulatoryjne
Behawioralne: Ulepszona zwykła opieka
Uczestnicy losowo przydzieleni do zwykłej opieki będą nadal otrzymywać standardową opiekę kliniczną w szpitalu Queen Elizabeth Central Hospital (QECH), tak jak poprzednio. Zespół kliniczny otrzyma podsumowanie wyników oceny kwalifikowalności, w szczególności interpretację wyników w skalach symptomatologii i niepełnosprawności, wraz ze wszelkimi istotnymi zaleceniami klinicznymi. Osoby te nie będą korzystać z usług świadczonych w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji (możliwość rekrutacji)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miernikiem tym jest możliwość skutecznego włączenia do interwencji pilotażowej osób z doświadczeniem życiowym (PWLE). Wykonalność zostanie oceniona poprzez pomiar wskaźnika rekrutacji (liczby pacjentów, do których zwrócono się w celu zgromadzenia ostatecznej próby).
Linia bazowa
Proporcja ukończonych sesji interwencyjnych (wierność obecności na interwencjach)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita liczba ukończonych sesji interwencyjnych w porównaniu z liczbą sesji, które mają zostać ukończone.
12 miesięcy
Proporcja uczestników zatrzymanych w badaniu (możliwość utrzymania)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykonalność zostanie oceniona poprzez pomiar odsetka uczestników pozostałych w badaniu (liczba pacjentów włączonych na początku badania, którzy nadal będą włączani do badania przez 12 miesięcy).
12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy byli bardzo lub częściowo zadowoleni z interwencji (akceptowalność interwencji)
Ramy czasowe: Zakończenie badania
Liczba pacjentów, którzy byli albo bardzo zadowoleni, albo w pewnym stopniu zadowoleni z interwencji wśród wszystkich uczestników, którzy otrzymali interwencję. Satysfakcja będzie mierzona w 4-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza wysokie zadowolenie, a 4 oznacza duże niezadowolenie.
Zakończenie badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne funkcjonowanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom funkcjonowania zostanie oceniony przy użyciu Harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0, wersja 12-punktowa). WHODAS 2.0 mierzy ogólną niepełnosprawność związaną z wieloma dziedzinami (tj. rozumieniem i komunikowaniem się, poruszaniem się, dbaniem o siebie, kontaktami z ludźmi, aktywnościami życiowymi, pracą/szkołą, uczestnictwem w społeczeństwie). Całkowite wyniki wahają się od 1 (brak niepełnosprawności) do 5 (skrajnie/nie mogę), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
12 miesięcy
Jakość życia w oparciu o miernik Short-Form 8
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia będzie oceniana za pomocą skróconego formularza-8 (SF-8). SF-8 to krótszy, 8-elementowy kwestionariusz obejmujący te same osiem dziedzin, co pełny SF-36. 8 pozycji jest ocenianych w skali od 1 (w ogóle niepewny) do 5 (bardzo pewny). Wyższe wyniki wskazują na większą zdolność radzenia sobie z objawami.
12 miesięcy
Reakcja na objawy psychozy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odpowiedź na objawy psychozy będzie zdefiniowana jako redukcja objawów o ≥20% w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona przy użyciu całkowitego wyniku w skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS). Skala Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS) składa się z trzech podskal: pozytywnej (zakres wyników 7-49), negatywnej (zakres wyników 7-49) i ogólnej psychopatologii (zakres wyników 16-112). Podskala objawów pozytywnych PANSS składa się z 7 pozycji ocenianych w skali od 1 do 7, reprezentujących pozytywne objawy schizofrenii. Podskala objawów negatywnych PANSS składa się z 7 pozycji ocenianych w skali od 1 do 7, reprezentujących objawy negatywne schizofrenii, a podskala psychopatologii ogólnej składa się z 16 pozycji ocenianych w skali od 1 do 7, reprezentujących objawy ogólnej psychopatologii w zaburzeniach psychicznych. choroba. Zgłaszane wyniki obejmują tygodniową zmianę objawów w stosunku do wartości wyjściowych.
12 miesięcy
Ustąpienie objawów psychozy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Remisja objawów psychozy zostanie zdefiniowana w oparciu o standardową definicję minimalnych objawów lub ich braku w punktach G5, G9, N1, N4, N6 i P1-3, według standardowej Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS). Skala Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS) składa się z trzech podskal: pozytywnej (zakres wyników 7-49), negatywnej (zakres wyników 7-49) i ogólnej psychopatologii (zakres wyników 16-112). Podskala objawów pozytywnych PANSS składa się z 7 pozycji ocenianych w skali od 1 do 7, reprezentujących pozytywne objawy schizofrenii. Podskala objawów negatywnych PANSS składa się z 7 pozycji ocenianych w skali od 1 do 7, reprezentujących objawy negatywne schizofrenii, a podskala psychopatologii ogólnej składa się z 16 pozycji ocenianych w skali od 1 do 7, reprezentujących objawy ogólnej psychopatologii w zaburzeniach psychicznych. choroba. Zgłaszane wyniki obejmują tygodniową zmianę objawów w stosunku do wartości wyjściowych.
12 miesięcy
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa kliniczna będzie oceniana przy użyciu skali Clinical Global Impression-Improvement score (CGI-I). CGI-I to skala od 1 do 7, przeznaczona do oceny poprawy poprzez porównanie z początkową oceną pacjenta na początku leczenia. Możliwe oceny wahają się od „bardzo znacznie poprawionego” (ocena 1) do „bardzo znacznie gorszego” (ocena 7).
12 miesięcy
Zinternalizowane piętno
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zinternalizowane piętno będzie oceniane za pomocą Inwentarza Zinternalizowanego Stygmatu Chorób Psychicznych (ISMI). Całkowity wynik oblicza się, biorąc średnią odpowiedzi w poszczególnych pozycjach (zakres = 1 do 4). Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe zinternalizowane piętno.
12 miesięcy
Zmiana objawów psychozy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana objawów psychozy w porównaniu z wartością wyjściową będzie oceniana przy użyciu Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS). Skala Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS) składa się z trzech podskal: pozytywnej (zakres wyników 7-49), negatywnej (zakres wyników 7-49) i ogólnej psychopatologii (zakres wyników 16-112). Podskala objawów pozytywnych PANSS składa się z 7 pozycji ocenianych w skali od 1 do 7, reprezentujących pozytywne objawy schizofrenii. Podskala objawów negatywnych PANSS składa się z 7 pozycji ocenianych w skali od 1 do 7, reprezentujących objawy negatywne schizofrenii, a podskala psychopatologii ogólnej składa się z 16 pozycji ocenianych w skali od 1 do 7, reprezentujących objawy ogólnej psychopatologii w zaburzeniach psychicznych. choroba. Zgłaszane wyniki obejmują tygodniową zmianę objawów w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Pence, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-1665
  • R34MH131234 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane potwierdzające wyniki będą udostępniane od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych uzyska zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady ds. Etyki Badań Naukowych (REB). ), stosownie do przypadku, i wykonuje umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z Uniwersytetem Karoliny Północnej w Chapel Hill (UNC).

Ramy czasowe udostępniania IPD

9 do 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który proponuje wykorzystanie danych, posiada zgodę odpowiednio IRB, IEC lub REB oraz podpisaną umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dostosowana interwencja ENHANCE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj