Verbesserung der psychischen Gesundheit von Patienten mit Psychosen in Malawi durch gemeindenahe Rehabilitation (ENHANCE)
Verbesserung der postakuten psychischen Gesundheitsergebnisse für Patienten mit Psychosen in Malawi durch von Krankenschwestern durchgeführte, gemeindenahe Rehabilitation: Die ENHANCE-Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Psychosen verursachen weltweit eine hohe Morbiditäts- und Mortalitätsrate, vor allem aber in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs). Psychotische Störungen gehören in vielen LMICs zu den häufigsten Beschwerden bei Personen, die in spezialisierte psychiatrische Dienste aufgenommen werden. Psychotische Störungen beginnen typischerweise im frühen Erwachsenenalter und verlaufen chronisch, was bedeutet, dass die Patienten viele Jahre lang unter eingeschränkter Funktionalität, Behinderung und Produktivitätsverlust leiden. Tatsächlich gehören psychotische Störungen nach wie vor zu den 15 häufigsten Ursachen für Behinderungen weltweit. Die Chronizität und Schwere psychotischer Störungen stellt eine schwere Belastung für die Familie dar, da Angehörige in LMICs, in denen der Zugang zu formeller psychiatrischer Versorgung eingeschränkt ist, häufig die Rolle der Pflegekräfte übernehmen müssen.
Trotz der erheblichen Zahl an Psychosen in LMICs sind die Behandlungsmöglichkeiten äußerst begrenzt und konzentrieren sich stark auf die akute, zeitlich begrenzte stationäre Stabilisierung. Dieser Fokus berücksichtigt nicht den nachgewiesenen Bedarf an langfristiger ambulanter postakuter Behandlung und gemeindebasierter Rehabilitation, um die Ergebnisse zu verbessern und Rückfälle zu verhindern. Kontextbezogene Gemeinschaftsfaktoren wie ein verlässlicher, kontinuierlicher Zugang zur psychischen Gesundheitsversorgung, Stigmatisierung und ihre negativen Auswirkungen auf die Medikamenteneinhaltung, unzureichende Unterstützung und familiäre Konflikte sind wichtige Risikofaktoren für einen späteren Rückfall bei der Entlassung in die Gemeinschaft. Untersuchungen haben die Notwendigkeit gemeinschaftlicher Interventionen empfohlen, um die Nichteinhaltung von Medikamenten zu minimieren und Rückfälle und Rückübernahmen zu begrenzen.
Community-based Rehabilitation (CBR) befasst sich direkt mit der Notwendigkeit eines konzertierten Ansatzes für die postakute gemeindenahe Versorgung von Menschen mit Psychosen in ressourcenarmen Umgebungen. CBR ist ein allgemeiner evidenzbasierter Ansatz für die langfristige Behandlung und Unterstützung von Menschen mit einem breiten Spektrum von Behinderungen in ressourcenbeschränkten Umgebungen, der sich besonders gut für die Bedürfnisse von Menschen mit Psychosen eignet. CBR zielt darauf ab, die Lebensqualität von Menschen mit Behinderungen zu verbessern, indem das Engagement in der medizinischen Versorgung unterstützt, funktionale Ziele berücksichtigt und die soziale Integration in ihren Familien und Gemeinschaften gefördert werden. CBR kann von einer Reihe von Mitarbeitern durchgeführt werden und erfordert die Zusammenarbeit zwischen Betreuern, Gemeindemitgliedern und verfügbaren Diensten des öffentlichen Sektors, um die Rehabilitation von Patienten zu erleichtern.
Dementsprechend werden die Forscher in diesem Protokoll einen Pilotversuch mit einer Anpassung des evidenzbasierten Community-Based-Rehabilitations-(CBR)-Behandlungsmodells durchführen, das speziell auf die Bedürfnisse von in der Gemeinschaft lebenden Personen mit Psychosen in Malawi eingeht. Insbesondere werden die Forscher eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie durchführen, um die Machbarkeit, Akzeptanz, Genauigkeit und vorläufige Wirksamkeit des angepassten CBR-Behandlungsmodells zu bewerten. Diese Arbeit wird einen entscheidenden Fortschritt bei der Etablierung der Evidenzbasis für gemeinschaftsbasierte Behandlungsmodelle für Menschen mit Psychosen außerhalb des Kontexts der akuten stationären Stabilisierung darstellen, um Rehabilitation, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Queen Elizabeth Central Hosptial
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für PWLE:
- Derzeitiger ambulanter Patient in der psychiatrischen Klinik des Queen Elizabeth Central Hospital
- Alter 18 oder älter
- Diagnose einer Schizophrenie-Spektrum-Störung oder klinische Präsentation von Symptomen von Halluzinationen, Wahnvorstellungen oder Denkstörungen, die länger als einen Monat andauern und mit einer erheblichen Funktionsbeeinträchtigung einhergehen
- Wohnhaft im Bezirk Blantyre
- Ich habe nicht vor, in den nächsten 12 Monaten aus dem Distrikt Blantyre umzuziehen
- Verfügt über eine primäre Pflegekraft, die bereit ist, an der Studie teilzunehmen
- Hat derzeit erhöhte Symptome oder eine schlechte Funktionsfähigkeit, die durch eines oder mehrere der folgenden Symptome nachgewiesen werden kann:
Positiver und negativer Symptomskala-Score ≥58
WHO Disability Assessment Schedule 2.0-Wertung ≥35
Clinical Global Impression Severity Score ≥2 (mindestens leicht krank)
Einschlusskriterien für Pflegekräfte:
- Ist eine aktuelle Pflegekraft für einen berechtigten und einwilligenden Patiententeilnehmer.
- Alter 18 oder älter
- Wohnhaft im Bezirk Blantyre
- Ich habe nicht vor, in den nächsten 12 Monaten aus dem Distrikt Blantyre umzuziehen
Ausschlusskriterien für PWLE:
- Derzeit kein ambulanter Patient in der psychiatrischen Klinik des Queen Elizabeth Central Hospital
- Nicht 18 Jahre oder älter
- Keine Diagnose einer Schizophrenie-Spektrum-Störung oder klinische Präsentation von Symptomen von Halluzinationen, Wahnvorstellungen oder Denkstörungen, die länger als einen Monat anhielten und mit erheblichen Funktionseinschränkungen einhergingen
- Kein Wohnsitz im Bezirk Blantyre
- Ich plane, in den nächsten 12 Monaten aus dem Distrikt Blantyre umzuziehen
- Es gibt keinen primären Betreuer, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen
- Weist derzeit keine erhöhten Symptome oder Funktionsstörungen auf, die durch eines oder mehrere der folgenden Symptome nachgewiesen werden können:
Positiver und negativer Symptomskala-Score ≥58
WHO Disability Assessment Schedule 2.0-Wertung ≥35
Clinical Global Impression Severity Score ≥2 (mindestens leicht krank)
Ausschlusskriterien für Pflegekräfte:
- Ist derzeit kein Betreuer eines berechtigten und einwilligenden Patiententeilnehmers.
- Nicht 18 Jahre oder älter
- Kein Wohnsitz im Bezirk Blantyre
- Ich plane, in den nächsten 12 Monaten aus dem Distrikt Blantyre umzuziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Angepasste ENHANCE-Intervention
Von Krankenschwestern durchgeführtes, gemeindenahes Behandlungsmodell für Menschen, die in der Gemeinde mit Psychosen leben, koordiniert mit der üblichen ambulanten Versorgung
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Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten eine gemeindebasierte Rehabilitation (CBR), die vom klinischen Team psychiatrischer Krankenschwestern des Queen Elizabeth Central Hospital (QECH) durchgeführt wird.
Die ENHANCE CBR-Intervention besteht aus Hausbesuchen durch Krankenschwestern über einen Zeitraum von etwa 12 Monaten mit abnehmender Intensität, mit etwa wöchentlichen Besuchen für eine Anfangsphase von 2–4 Monaten; zweiwöchentliche Besuche für eine Zwischenphase von 4–6 Monaten; und monatlich für eine letzte Übergangsphase von 3-4 Monaten.
Der genaue Zeitplan und die Dauer jeder Phase werden von der Krankenschwester individuell an den Teilnehmer angepasst, basierend auf der ersten Präsentation des Teilnehmers und seiner Reaktion während des Eingriffs.
Das Interventionsteam stellt dem Teilnehmer und/oder seinen Familienmitgliedern und Betreuern entsprechend dem Modul Interventionsinhalte zur Verfügung.
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Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege
Setzen Sie die übliche ambulante Versorgung fort, ergänzt durch zusätzliches Feedback und klinische Empfehlungen an das ambulante Behandlungsteam
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Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege zugewiesen werden, erhalten weiterhin wie bisher ihre klinische Standardversorgung im Queen Elizabeth Central Hospital (QECH).
Dem klinischen Team wird eine Zusammenfassung der Ergebnisse der Eignungsbeurteilung zur Verfügung gestellt, insbesondere eine Interpretation der Ergebnisse auf den Skalen für Symptomatologie und Behinderung mit allen relevanten klinischen Empfehlungen.
Diese Personen erhalten keine häuslichen Dienstleistungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Number of Participants Approached to Meet Enrollment (Recruitment Feasibility)
Zeitfenster: Baseline
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This measure is the ability to successfully enroll people with lived experience (PWLE) in the pilot intervention.
Feasibility will be evaluated by measuring the number of participants approached in order to accrue the final sample.
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Baseline
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Proportion of Participants Retained in the Study (Retention Feasibility)
Zeitfenster: 12 months
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Feasibility will be evaluated by measuring the proportion of participants retained in the study (participants enrolled at baseline who are still enrolled in the trial through 12 months).
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12 months
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Number of Participants Who Found the Intervention Helpful (Intervention Acceptability)
Zeitfenster: Conclusion of study, Month 12
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A subset of intervention participants were asked if they were willing to participate in a qualitative interview.
The 12 who agreed to participant were asked a series of qualitative questions including whether or not the intervention was helpful or unhelpful as a measure of satisfaction to inform intervention acceptability.
The number indicating "helpful" as their response are reported.
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Conclusion of study, Month 12
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Number of Intervention Participants Who Completed All Intervention Phases (Intervention Attendance Fidelity)
Zeitfenster: 12 months
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The total number of participants who completed all three intervention phases, out of the number of all intervention participants.
This outcome does not apply to Enhanced Usual Care and no data were collected.
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12 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Overall Functioning
Zeitfenster: 12 months
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Level of functioning will be evaluated using the World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0 12-item version).
The WHODAS 2.0 measures general disability related to multiple domains (i.e., understanding and communicating, getting around, self care, getting along with people, life activities, work/school, participation in society).
Total scores on each item range from 1 (no disability) to 5 (extreme/cannot do), with higher scores indicating more impairment.
Total scores on the scale range from 12 to 60, with higher scores indicating more impairment.
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12 months
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Quality of Life Based on Short-Form 8 Measure
Zeitfenster: 12 months
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Quality of life will be evaluated using the Short Form-8 (SF-8).
The SF-8 is a shorter, 8-item questionnaire that covers the same eight domains as the full SF-36.
The 8 items are scored using normed scoring that ranges from 0 to 100, with higher scores indicative of better quality of life.
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12 months
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Change in PANSS Total Score From Baseline
Zeitfenster: Baseline,12 months
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Change in psychosis symptoms from baseline were evaluated using the Positive and Negative Symptoms Scale total scores (PANSS).
Total scores range from 30 to 210 and include the total sum of all three sub-scales, with higher scores indicating worse outcomes.
Scores reported are the change in symptoms relative to baseline.
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Baseline,12 months
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Psychosis Symptom Response
Zeitfenster: 12 months
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Psychosis symptom response will be defined as the number of participants with a ≥20% reduction in symptoms from baseline as measured using the Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) total score.
Total scores range from 30 to 210 and include a sum of all three sub-scales, with higher scores indicating worse outcomes.
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12 months
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Psychosis Symptom Remission
Zeitfenster: 12 months
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Psychosis symptom remission was evaluated using the Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS).
Each PANSS item was scored on a scale from 1 to 7 with 1 = "absent" and and 7 = "extreme" with higher values indicating worse symptoms.
Remission was defined as the number of participants who responded as having absent or minimal symptoms on items G5, G9, N1, N4, N6, and P1-3 in the PANSS.
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12 months
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Clinical Improvement
Zeitfenster: 12 months
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Clinical improvement will be evaluated using the Clinical Global Impression-Improvement score (CGI-I).
Clinical improvement will be measured as the number of participants with a score of 1 ("very much improved") or 2 ("much improved").
The CGI-I is a 1-7 scale, designed to evaluate improvement through a comparison with the initial assessment of the patient at baseline.
Possible ratings range from "very much improved" (score of 1) to "very much worse" (score of 7).
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12 months
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Internalized Stigma
Zeitfenster: 12 months
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Internalized stigma will be evaluated using the Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI).
A total score is calculated by taking a sum of the responses on the items (range=10 to 40).
Higher total scores indicate greater internalized stigma.
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12 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Pence, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-1665
- R34MH131234 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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