- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06080477
Verbesserung der psychischen Gesundheit von Patienten mit Psychosen in Malawi durch gemeindenahe Rehabilitation (ENHANCE)
Verbesserung der postakuten psychischen Gesundheitsergebnisse für Patienten mit Psychosen in Malawi durch von Krankenschwestern durchgeführte, gemeindenahe Rehabilitation: Die ENHANCE-Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Psychosen verursachen weltweit eine hohe Morbiditäts- und Mortalitätsrate, vor allem aber in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs). Psychotische Störungen gehören in vielen LMICs zu den häufigsten Beschwerden bei Personen, die in spezialisierte psychiatrische Dienste aufgenommen werden. Psychotische Störungen beginnen typischerweise im frühen Erwachsenenalter und verlaufen chronisch, was bedeutet, dass die Patienten viele Jahre lang unter eingeschränkter Funktionalität, Behinderung und Produktivitätsverlust leiden. Tatsächlich gehören psychotische Störungen nach wie vor zu den 15 häufigsten Ursachen für Behinderungen weltweit. Die Chronizität und Schwere psychotischer Störungen stellt eine schwere Belastung für die Familie dar, da Angehörige in LMICs, in denen der Zugang zu formeller psychiatrischer Versorgung eingeschränkt ist, häufig die Rolle der Pflegekräfte übernehmen müssen.
Trotz der erheblichen Zahl an Psychosen in LMICs sind die Behandlungsmöglichkeiten äußerst begrenzt und konzentrieren sich stark auf die akute, zeitlich begrenzte stationäre Stabilisierung. Dieser Fokus berücksichtigt nicht den nachgewiesenen Bedarf an langfristiger ambulanter postakuter Behandlung und gemeindebasierter Rehabilitation, um die Ergebnisse zu verbessern und Rückfälle zu verhindern. Kontextbezogene Gemeinschaftsfaktoren wie ein verlässlicher, kontinuierlicher Zugang zur psychischen Gesundheitsversorgung, Stigmatisierung und ihre negativen Auswirkungen auf die Medikamenteneinhaltung, unzureichende Unterstützung und familiäre Konflikte sind wichtige Risikofaktoren für einen späteren Rückfall bei der Entlassung in die Gemeinschaft. Untersuchungen haben die Notwendigkeit gemeinschaftlicher Interventionen empfohlen, um die Nichteinhaltung von Medikamenten zu minimieren und Rückfälle und Rückübernahmen zu begrenzen.
Community-based Rehabilitation (CBR) befasst sich direkt mit der Notwendigkeit eines konzertierten Ansatzes für die postakute gemeindenahe Versorgung von Menschen mit Psychosen in ressourcenarmen Umgebungen. CBR ist ein allgemeiner evidenzbasierter Ansatz für die langfristige Behandlung und Unterstützung von Menschen mit einem breiten Spektrum von Behinderungen in ressourcenbeschränkten Umgebungen, der sich besonders gut für die Bedürfnisse von Menschen mit Psychosen eignet. CBR zielt darauf ab, die Lebensqualität von Menschen mit Behinderungen zu verbessern, indem das Engagement in der medizinischen Versorgung unterstützt, funktionale Ziele berücksichtigt und die soziale Integration in ihren Familien und Gemeinschaften gefördert werden. CBR kann von einer Reihe von Mitarbeitern durchgeführt werden und erfordert die Zusammenarbeit zwischen Betreuern, Gemeindemitgliedern und verfügbaren Diensten des öffentlichen Sektors, um die Rehabilitation von Patienten zu erleichtern.
Dementsprechend werden die Forscher in diesem Protokoll einen Pilotversuch mit einer Anpassung des evidenzbasierten Community-Based-Rehabilitations-(CBR)-Behandlungsmodells durchführen, das speziell auf die Bedürfnisse von in der Gemeinschaft lebenden Personen mit Psychosen in Malawi eingeht. Insbesondere werden die Forscher eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie durchführen, um die Machbarkeit, Akzeptanz, Genauigkeit und vorläufige Wirksamkeit des angepassten CBR-Behandlungsmodells zu bewerten. Diese Arbeit wird einen entscheidenden Fortschritt bei der Etablierung der Evidenzbasis für gemeinschaftsbasierte Behandlungsmodelle für Menschen mit Psychosen außerhalb des Kontexts der akuten stationären Stabilisierung darstellen, um Rehabilitation, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Queen Elizabeth Central Hosptial
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für PWLE:
- Derzeitiger ambulanter Patient in der psychiatrischen Klinik des Queen Elizabeth Central Hospital
- Alter 18 oder älter
- Diagnose einer Schizophrenie-Spektrum-Störung oder klinische Präsentation von Symptomen von Halluzinationen, Wahnvorstellungen oder Denkstörungen, die länger als einen Monat andauern und mit einer erheblichen Funktionsbeeinträchtigung einhergehen
- Wohnhaft im Bezirk Blantyre
- Ich habe nicht vor, in den nächsten 12 Monaten aus dem Distrikt Blantyre umzuziehen
- Verfügt über eine primäre Pflegekraft, die bereit ist, an der Studie teilzunehmen
- Hat derzeit erhöhte Symptome oder eine schlechte Funktionsfähigkeit, die durch eines oder mehrere der folgenden Symptome nachgewiesen werden kann:
Positiver und negativer Symptomskala-Score ≥58
WHO Disability Assessment Schedule 2.0-Wertung ≥35
Clinical Global Impression Severity Score ≥2 (mindestens leicht krank)
Einschlusskriterien für Pflegekräfte:
- Ist eine aktuelle Pflegekraft für einen berechtigten und einwilligenden Patiententeilnehmer.
- Alter 18 oder älter
- Wohnhaft im Bezirk Blantyre
- Ich habe nicht vor, in den nächsten 12 Monaten aus dem Distrikt Blantyre umzuziehen
Ausschlusskriterien für PWLE:
- Derzeit kein ambulanter Patient in der psychiatrischen Klinik des Queen Elizabeth Central Hospital
- Nicht 18 Jahre oder älter
- Keine Diagnose einer Schizophrenie-Spektrum-Störung oder klinische Präsentation von Symptomen von Halluzinationen, Wahnvorstellungen oder Denkstörungen, die länger als einen Monat anhielten und mit erheblichen Funktionseinschränkungen einhergingen
- Kein Wohnsitz im Bezirk Blantyre
- Ich plane, in den nächsten 12 Monaten aus dem Distrikt Blantyre umzuziehen
- Es gibt keinen primären Betreuer, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen
- Weist derzeit keine erhöhten Symptome oder Funktionsstörungen auf, die durch eines oder mehrere der folgenden Symptome nachgewiesen werden können:
Positiver und negativer Symptomskala-Score ≥58
WHO Disability Assessment Schedule 2.0-Wertung ≥35
Clinical Global Impression Severity Score ≥2 (mindestens leicht krank)
Ausschlusskriterien für Pflegekräfte:
- Ist derzeit kein Betreuer eines berechtigten und einwilligenden Patiententeilnehmers.
- Nicht 18 Jahre oder älter
- Kein Wohnsitz im Bezirk Blantyre
- Ich plane, in den nächsten 12 Monaten aus dem Distrikt Blantyre umzuziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Angepasste ENHANCE-Intervention
Von Krankenschwestern durchgeführtes, gemeindenahes Behandlungsmodell für Menschen, die in der Gemeinde mit Psychosen leben, koordiniert mit der üblichen ambulanten Versorgung
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Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten eine gemeindebasierte Rehabilitation (CBR), die vom klinischen Team psychiatrischer Krankenschwestern des Queen Elizabeth Central Hospital (QECH) durchgeführt wird.
Die ENHANCE CBR-Intervention besteht aus Hausbesuchen durch Krankenschwestern über einen Zeitraum von etwa 12 Monaten mit abnehmender Intensität, mit etwa wöchentlichen Besuchen für eine Anfangsphase von 2–4 Monaten; zweiwöchentliche Besuche für eine Zwischenphase von 4–6 Monaten; und monatlich für eine letzte Übergangsphase von 3-4 Monaten.
Der genaue Zeitplan und die Dauer jeder Phase werden von der Krankenschwester individuell an den Teilnehmer angepasst, basierend auf der ersten Präsentation des Teilnehmers und seiner Reaktion während des Eingriffs.
Das Interventionsteam stellt dem Teilnehmer und/oder seinen Familienmitgliedern und Betreuern entsprechend dem Modul Interventionsinhalte zur Verfügung.
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Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege
Setzen Sie die übliche ambulante Versorgung fort, ergänzt durch zusätzliches Feedback und klinische Empfehlungen an das ambulante Behandlungsteam
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Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege zugewiesen werden, erhalten weiterhin wie bisher ihre klinische Standardversorgung im Queen Elizabeth Central Hospital (QECH).
Dem klinischen Team wird eine Zusammenfassung der Ergebnisse der Eignungsbeurteilung zur Verfügung gestellt, insbesondere eine Interpretation der Ergebnisse auf den Skalen für Symptomatologie und Behinderung mit allen relevanten klinischen Empfehlungen.
Diese Personen erhalten keine häuslichen Dienstleistungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsquote (Rekrutierungsdurchführbarkeit)
Zeitfenster: Grundlinie
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Bei diesem Maß handelt es sich um die Fähigkeit, Personen mit Erfahrung (PWLE) erfolgreich in die Pilotintervention einzubinden.
Die Durchführbarkeit wird durch Messung der Rekrutierungsrate (Anzahl der Patienten, die angesprochen werden, um die endgültige Stichprobe zu erhalten) bewertet.
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Grundlinie
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Anteil der abgeschlossenen Interventionssitzungen (Intervention Predence Fidelity)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Gesamtzahl der abgeschlossenen Interventionssitzungen, bezogen auf die Anzahl der voraussichtlich abgeschlossenen Sitzungen.
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12 Monate
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Anteil der in der Studie behaltenen Teilnehmer (Retention Machbarkeit)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Durchführbarkeit wird anhand der Messung des Anteils der in der Studie verbliebenen Teilnehmer beurteilt (Anzahl der zu Studienbeginn eingeschriebenen Patienten, die über einen Zeitraum von 12 Monaten noch an der Studie teilnehmen).
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die mit der Intervention entweder sehr zufrieden oder eher zufrieden waren (Interventionsakzeptanz)
Zeitfenster: Fazit der Studie
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Die Anzahl der Patienten, die mit der Intervention entweder sehr zufrieden oder einigermaßen zufrieden waren, unter allen Teilnehmern, die die Intervention erhielten.
Die Zufriedenheit wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 1 für hohe Zufriedenheit und 4 für hohe Unzufriedenheit steht.
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Fazit der Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Funktionsniveau wird anhand des Disability Assessment Schedule der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS 2.0 12-Punkte-Version) bewertet.
Das WHODAS 2.0 misst die allgemeine Behinderung in Bezug auf mehrere Bereiche (d. h. Verstehen und Kommunizieren, Fortbewegung, Selbstfürsorge, Umgang mit Menschen, Lebensaktivitäten, Arbeit/Schule, Teilhabe an der Gesellschaft).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 (keine Behinderung) bis 5 (extrem/unmöglich), wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
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12 Monate
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Lebensqualität basierend auf der Kurzform-8-Messung
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Lebensqualität wird anhand des Short Form-8 (SF-8) bewertet.
Der SF-8 ist ein kürzerer Fragebogen mit 8 Punkten, der dieselben acht Bereiche abdeckt wie der vollständige SF-36.
Die 8 Items werden mit einer Skala von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 5 (sehr sicher) bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Fähigkeit hin, mit den Symptomen umzugehen.
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12 Monate
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Reaktion auf Psychosesymptome
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Reaktion auf Psychosesymptome wird als eine Verringerung der Symptome um ≥ 20 % gegenüber dem Ausgangswert definiert, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl der Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS).
Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) besteht aus drei Unterskalen: positiv (Score-Bereich 7–49), negativ (Score-Bereich 7–49) und allgemeine Psychopathologie (Score-Bereich 16–112).
Die PANSS-Unterskala für positive Symptome besteht aus 7 Elementen, die auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet werden und positive Symptome der Schizophrenie darstellen.
Die PANSS-Unterskala für negative Symptome besteht aus 7 Elementen, die auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet werden und die negativen Symptome der Schizophrenie darstellen, und die Unterskala für allgemeine Psychopathologie besteht aus 16 Elementen, die auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet werden und Symptome der allgemeinen Psychopathologie bei psychischen Erkrankungen darstellen Erkrankung.
Die gemeldeten Werte stellen die Veränderung der Symptome pro Woche im Vergleich zum Ausgangswert dar.
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12 Monate
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Remission der Psychosesymptome
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Remission der Psychosesymptome wird auf der Grundlage der Standarddefinition der Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) für minimale oder keine Symptome bei den Punkten G5, G9, N1, N4, N6 und P1-3 definiert.
Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) besteht aus drei Unterskalen: positiv (Score-Bereich 7–49), negativ (Score-Bereich 7–49) und allgemeine Psychopathologie (Score-Bereich 16–112).
Die PANSS-Unterskala für positive Symptome besteht aus 7 Elementen, die auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet werden und positive Symptome der Schizophrenie darstellen.
Die PANSS-Unterskala für negative Symptome besteht aus 7 Elementen, die auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet werden und die negativen Symptome der Schizophrenie darstellen, und die Unterskala für allgemeine Psychopathologie besteht aus 16 Elementen, die auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet werden und Symptome der allgemeinen Psychopathologie bei psychischen Erkrankungen darstellen Erkrankung.
Die gemeldeten Werte stellen die Veränderung der Symptome pro Woche im Vergleich zum Ausgangswert dar.
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12 Monate
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Klinische Verbesserung
Zeitfenster: 12 Monate
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Die klinische Verbesserung wird anhand des Clinical Global Impression-Improvement Score (CGI-I) bewertet.
Der CGI-I ist eine Skala von 1 bis 7, die dazu dient, die Verbesserung durch einen Vergleich mit der anfänglichen Beurteilung des Patienten zu Studienbeginn zu bewerten.
Die möglichen Bewertungen reichen von „sehr deutlich verbessert“ (Wertung 1) bis „sehr viel schlechter“ (Wertung 7).
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12 Monate
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Verinnerlichtes Stigma
Zeitfenster: 12 Monate
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Das internalisierte Stigma wird anhand des Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI) bewertet.
Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem der Durchschnitt der Antworten auf die Elemente gebildet wird (Bereich = 1 bis 4).
Höhere Gesamtwerte deuten auf eine stärker verinnerlichte Stigmatisierung hin.
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12 Monate
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Veränderung der Psychosesymptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
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Die Veränderung der Psychosesymptome gegenüber dem Ausgangswert wird anhand der Skala für positive und negative Symptome (PANSS) bewertet.
Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) besteht aus drei Unterskalen: positiv (Score-Bereich 7–49), negativ (Score-Bereich 7–49) und allgemeine Psychopathologie (Score-Bereich 16–112).
Die PANSS-Unterskala für positive Symptome besteht aus 7 Elementen, die auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet werden und positive Symptome der Schizophrenie darstellen.
Die PANSS-Unterskala für negative Symptome besteht aus 7 Elementen, die auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet werden und die negativen Symptome der Schizophrenie darstellen, und die Unterskala für allgemeine Psychopathologie besteht aus 16 Elementen, die auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet werden und Symptome der allgemeinen Psychopathologie bei psychischen Erkrankungen darstellen Erkrankung.
Die gemeldeten Werte stellen die Veränderung der Symptome pro Woche im Vergleich zum Ausgangswert dar.
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Ausgangswert: 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Pence, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-1665
- R34MH131234 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Angepasste ENHANCE-Intervention
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Baylor UniversityUniversity of Texas Rio Grande ValleyNoch keine RekrutierungAutismusVereinigte Staaten
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