- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06080477
Migliorare i risultati di salute mentale per i pazienti affetti da psicosi in Malawi attraverso la riabilitazione basata sulla comunità (ENHANCE)
Migliorare i risultati di salute mentale post-acuta per i pazienti affetti da psicosi in Malawi attraverso la riabilitazione basata sulla comunità erogata da infermieri: lo studio pilota ENHANCE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La psicosi comporta un pesante tributo di morbilità e mortalità in tutto il mondo, ma soprattutto nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). I disturbi psicotici rappresentano uno dei disturbi più comuni tra gli individui ricoverati in servizi specialistici di salute mentale in molti paesi a basso e medio reddito. I disturbi psicotici tipicamente esordiscono nella prima età adulta e hanno un decorso cronico, il che significa che i pazienti soffrono per molti anni di scarsa funzionalità, disabilità e perdita di produttività. In effetti, i disturbi psicotici rimangono tra le 15 principali cause di disabilità a livello globale. La cronicità e la gravità dei disturbi psicotici esercitano un pesante fardello sulla famiglia poiché i parenti spesso devono assumere il ruolo di caregiver nei paesi a basso e medio reddito dove l’accesso all’assistenza formale di salute mentale è limitato.
Nonostante il significativo tributo di psicosi nei paesi a basso e medio reddito, le opzioni terapeutiche sono estremamente limitate e si concentrano principalmente sulla stabilizzazione ospedaliera acuta e limitata nel tempo. Questa attenzione non tiene conto della necessità dimostrata di un trattamento ambulatoriale post-acuto a lungo termine e di una riabilitazione basata sulla comunità per migliorare i risultati e prevenire le ricadute. Fattori contestuali della comunità come l’accesso continuo e affidabile alle cure di salute mentale, lo stigma e il suo impatto negativo sull’aderenza ai farmaci, il supporto inadeguato e il conflitto familiare sono fattori di rischio chiave per la successiva ricaduta dopo la dimissione nella comunità. La ricerca ha suggerito la necessità di interventi comunitari per ridurre al minimo la non aderenza ai farmaci e limitare le ricadute e le nuove ospedalizzazioni.
La riabilitazione su base comunitaria (CBR) risponde direttamente alla necessità di un approccio concertato all’assistenza post-acuta basata sulla comunità per le persone affette da psicosi in contesti con scarse risorse. La RBC è un approccio generale basato sull’evidenza per il trattamento a lungo termine e il supporto di individui con un’ampia gamma di disabilità in contesti con risorse limitate che è particolarmente adatto ad affrontare i bisogni delle persone affette da psicosi. La RBC mira a migliorare la qualità della vita delle persone con disabilità sostenendo l’impegno nell’assistenza medica, affrontando obiettivi funzionali e incoraggiando l’inclusione sociale all’interno delle loro famiglie e comunità. La RBC può essere erogata da una vasta gamma di personale e prevede la collaborazione tra operatori sanitari, membri della comunità e servizi del settore pubblico disponibili per facilitare la riabilitazione dei pazienti.
Di conseguenza, in questo protocollo i ricercatori effettueranno un test pilota su un adattamento del modello di trattamento di riabilitazione basata sull'evidenza basato sull'evidenza (CBR) specificamente per affrontare le esigenze degli individui che vivono in comunità con psicosi in Malawi. Nello specifico, i ricercatori completeranno uno studio pilota randomizzato e controllato per valutare la fattibilità, l'accettabilità, la fedeltà e l'efficacia preliminare del modello di trattamento CBR adattato. Questo lavoro fornirà un progresso fondamentale nello stabilire la base di prove per modelli di trattamento basati sulla comunità per le persone che vivono con psicosi al di fuori del contesto di stabilizzazione ospedaliera acuta in modo da migliorare la riabilitazione, il funzionamento e la qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Queen Elizabeth Central Hosptial
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per PWLE:
- Attuale paziente ambulatoriale presso la clinica psichiatrica del Queen Elizabeth Central Hospital
- Età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di disturbo dello spettro della schizofrenia o presentazione clinica di sintomi di allucinazioni, deliri o disturbi del pensiero che persistono per più di un mese e sono accompagnati da un significativo deficit funzionale
- Residente nel distretto di Blantyre
- Non ho intenzione di trasferirmi fuori dal distretto di Blantyre nei prossimi 12 mesi
- Ha un caregiver primario disposto a partecipare allo studio
- Presenta attuali sintomi elevati o scarso funzionamento come dimostrato da uno o più dei seguenti elementi:
Punteggio della scala dei sintomi positivi e negativi ≥58
Punteggio OMS Disability Assessment Schedule 2.0 ≥35
Punteggio di gravità dell'impressione globale clinica ≥ 2 (almeno lievemente malato)
Criteri di inclusione per i caregiver:
- È l'attuale caregiver di un paziente partecipante idoneo e consenziente.
- Età pari o superiore a 18 anni
- Residente nel distretto di Blantyre
- Non ho intenzione di trasferirmi fuori dal distretto di Blantyre nei prossimi 12 mesi
Criteri di esclusione per PWLE:
- Attualmente non è un paziente ambulatoriale presso la clinica psichiatrica del Queen Elizabeth Central Hospital
- Non avere 18 anni o più
- Nessuna diagnosi di disturbo dello spettro della schizofrenia o presentazione clinica di sintomi di allucinazioni, deliri o disturbi del pensiero che persistono per più di un mese e sono accompagnati da una significativa compromissione funzionale
- Non residente nel distretto di Blantyre
- Pianificazione del trasferimento fuori dal distretto di Blantyre nei prossimi 12 mesi
- Non ha un caregiver primario disposto a partecipare allo studio
- Non presenta attuali sintomi elevati o scarso funzionamento come dimostrato da uno o più dei seguenti elementi:
Punteggio della scala dei sintomi positivi e negativi ≥58
Punteggio OMS Disability Assessment Schedule 2.0 ≥35
Punteggio di gravità dell'impressione globale clinica ≥ 2 (almeno lievemente malato)
Criteri di esclusione per i caregiver:
- Non è l'attuale caregiver di un paziente partecipante idoneo e consenziente.
- Non avere 18 anni o più
- Non residente nel distretto di Blantyre
- Pianificazione del trasferimento fuori dal distretto di Blantyre nei prossimi 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento ENHANCE adattato
Modello di trattamento comunitario fornito dagli infermieri per le persone che convivono con psicosi nella comunità, coordinato con le consuete cure ambulatoriali
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I partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno riabilitazione su base comunitaria (CBR) fornita dal team clinico di infermieri psichiatrici del Queen Elizabeth Central Hospital (QECH).
L'intervento ENHANCE CBR consisterà in visite domiciliari effettuate da infermieri per un periodo di circa 12 mesi con intensità decrescente, con visite approssimativamente settimanali per una fase iniziale di 2-4 mesi; visite bisettimanali per una fase intermedia di 4-6 mesi; e mensilmente per una fase finale di transizione di 3-4 mesi.
Il programma esatto e la durata di ciascuna fase saranno personalizzati dall'infermiera al partecipante in base alla presentazione iniziale del partecipante e alla sua risposta durante l'intervento.
Il team di intervento fornirà il contenuto dell'intervento con il partecipante e/o i familiari e gli operatori sanitari a seconda del modulo.
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Comparatore attivo: Cure abituali migliorate
Continuare con le consuete cure ambulatoriali, arricchite con ulteriori feedback e raccomandazioni cliniche al team di trattamento ambulatoriale
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I partecipanti randomizzati alle cure abituali continueranno a ricevere le cure cliniche standard presso il Queen Elizabeth Central Hospital (QECH) come in precedenza.
Al team clinico verrà fornito un riepilogo dei risultati della valutazione di ammissibilità, in particolare un'interpretazione dei punteggi sulle scale di sintomatologia e disabilità con eventuali raccomandazioni cliniche pertinenti.
Queste persone non riceveranno servizi a domicilio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reclutamento (fattibilità del reclutamento)
Lasso di tempo: Linea di base
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Questa misura è la capacità di arruolare con successo persone con esperienza vissuta (PWLE) nell'intervento pilota.
La fattibilità sarà valutata misurando il tasso di reclutamento (numero di pazienti contattati per formare il campione finale).
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Linea di base
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Proporzione di sessioni di intervento completate (fedeltà della partecipazione all'intervento)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero totale di sessioni di intervento completate, rispetto al numero di sessioni previste da completare.
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12 mesi
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Proporzione di partecipanti mantenuti nello studio (fattibilità della ritenzione)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La fattibilità sarà valutata misurando la percentuale di partecipanti mantenuti nello studio (numero di pazienti arruolati al basale che sono ancora arruolati nello studio per 12 mesi).
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12 mesi
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Numero di partecipanti che erano molto soddisfatti o abbastanza soddisfatti dell'intervento (accettabilità dell'intervento)
Lasso di tempo: Conclusione dello studio
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Il numero di pazienti che erano molto soddisfatti o abbastanza soddisfatti dell'intervento tra tutti i partecipanti che hanno ricevuto l'intervento.
La soddisfazione sarà misurata su una scala Likert a 4 punti dove 1 indica elevata soddisfazione e 4 indica elevata insoddisfazione.
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Conclusione dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionamento generale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il livello di funzionamento sarà valutato utilizzando il Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (versione WHODAS 2.0 a 12 elementi).
Il WHODAS 2.0 misura la disabilità generale correlata a molteplici ambiti (ad esempio, comprensione e comunicazione, spostamenti, cura di sé, andare d'accordo con le persone, attività della vita, lavoro/scuola, partecipazione alla società).
I punteggi totali vanno da 1 (nessuna disabilità) a 5 (estremo/impossibile), con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
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12 mesi
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Qualità della vita basata sulla misura Short-Form 8
Lasso di tempo: 12 mesi
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando lo Short Form-8 (SF-8).
L'SF-8 è un questionario più breve di 8 voci che copre gli stessi otto domini dell'SF-36 completo.
Agli 8 item viene assegnato un punteggio da 1 (per niente sicuro) a 5 (molto sicuro).
Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore capacità di gestire i sintomi.
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12 mesi
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Risposta ai sintomi della psicosi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La risposta ai sintomi psicotici sarà definita come una riduzione ≥ 20% dei sintomi rispetto al basale, misurata utilizzando il punteggio totale della Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS).
La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) ha tre sottoscale: positiva (intervallo di punteggio 7-49), negativa (intervallo di punteggio 7-49) e psicopatologia generale (intervallo di punteggio 16-112).
La sottoscala dei sintomi positivi PANSS comprende 7 elementi valutati su una scala da 1 a 7, che rappresentano sintomi positivi della schizofrenia.
La sottoscala dei sintomi negativi PANSS comprende 7 elementi valutati su una scala da 1 a 7 che rappresentano i sintomi negativi della schizofrenia, mentre la sottoscala della psicopatologia generale comprende 16 elementi valutati su una scala da 1 a 7 che rappresentano i sintomi della psicopatologia generale nei disturbi mentali. malattia.
I punteggi riportati rappresentano la variazione dei sintomi a settimana, rispetto al basale.
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12 mesi
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Remissione dei sintomi della psicosi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La remissione dei sintomi psicotici sarà definita sulla base della definizione standard della scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS) di sintomi minimi o assenti sugli elementi G5, G9, N1, N4, N6 e P1-3.
La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) ha tre sottoscale: positiva (intervallo di punteggio 7-49), negativa (intervallo di punteggio 7-49) e psicopatologia generale (intervallo di punteggio 16-112).
La sottoscala dei sintomi positivi PANSS comprende 7 elementi valutati su una scala da 1 a 7, che rappresentano sintomi positivi della schizofrenia.
La sottoscala dei sintomi negativi PANSS comprende 7 elementi valutati su una scala da 1 a 7 che rappresentano i sintomi negativi della schizofrenia, mentre la sottoscala della psicopatologia generale comprende 16 elementi valutati su una scala da 1 a 7 che rappresentano i sintomi della psicopatologia generale nei disturbi mentali. malattia.
I punteggi riportati rappresentano la variazione dei sintomi a settimana, rispetto al basale.
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12 mesi
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Miglioramento clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il miglioramento clinico sarà valutato utilizzando il punteggio Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
La CGI-I è una scala 1-7, progettata per valutare il miglioramento attraverso un confronto con la valutazione iniziale del paziente al basale.
Le valutazioni possibili vanno da "molto migliorato" (punteggio 1) a "molto peggio" (punteggio 7).
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12 mesi
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Stigma interiorizzato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lo stigma interiorizzato sarà valutato utilizzando l'Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI).
Un punteggio totale viene calcolato prendendo una media delle risposte agli item (intervallo= da 1 a 4).
Punteggi totali più alti indicano un maggiore stigma interiorizzato.
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12 mesi
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Cambiamento dei sintomi della psicosi rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
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La variazione dei sintomi della psicosi rispetto al basale sarà valutata utilizzando la scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS).
La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) ha tre sottoscale: positiva (intervallo di punteggio 7-49), negativa (intervallo di punteggio 7-49) e psicopatologia generale (intervallo di punteggio 16-112).
La sottoscala dei sintomi positivi PANSS comprende 7 elementi valutati su una scala da 1 a 7, che rappresentano sintomi positivi della schizofrenia.
La sottoscala dei sintomi negativi PANSS comprende 7 elementi valutati su una scala da 1 a 7 che rappresentano i sintomi negativi della schizofrenia, mentre la sottoscala della psicopatologia generale comprende 16 elementi valutati su una scala da 1 a 7 che rappresentano i sintomi della psicopatologia generale nei disturbi mentali. malattia.
I punteggi riportati rappresentano la variazione dei sintomi a settimana, rispetto al basale.
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Baseline, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Pence, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-1665
- R34MH131234 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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