Verbetering van de geestelijke gezondheidsresultaten voor patiënten met psychose in Malawi door middel van gemeenschapsgerichte rehabilitatie (ENHANCE)
Verbetering van de postacute geestelijke gezondheidsresultaten voor patiënten met psychose in Malawi door middel van door verpleegkundigen geleverde gemeenschapsgerichte revalidatie: de ENHANCE-pilotproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Psychose eist wereldwijd een hoog ziekte- en sterftecijfer, maar vooral in lage- en middeninkomenslanden (LMIC’s). Psychotische stoornissen zijn een van de meest voorkomende klachten bij personen die in veel LMIC’s zijn opgenomen in gespecialiseerde diensten voor geestelijke gezondheidszorg. Psychotische stoornissen beginnen doorgaans in de vroege volwassenheid en hebben een chronisch beloop, wat betekent dat patiënten jarenlang last hebben van slechte functionaliteit, invaliditeit en verloren productiviteit. Psychotische stoornissen behoren wereldwijd nog steeds tot de vijftien belangrijkste oorzaken van invaliditeit. De chroniciteit en de ernst van psychotische stoornissen vormen een zware last voor het gezin, aangezien familieleden vaak de rol van mantelzorger op zich moeten nemen in de laagbetaalde bevolkingsgroepen, waar de toegang tot formele geestelijke gezondheidszorg beperkt is.
Ondanks de aanzienlijke tol die psychose in de LMIC's met zich meebrengt, zijn de behandelingsopties uiterst beperkt en sterk gericht op acute, in de tijd beperkte intramurale stabilisatie. Deze focus houdt geen rekening met de aangetoonde behoefte aan langdurige postacute poliklinische behandeling en gemeenschapsgerichte revalidatie om de resultaten te verbeteren en terugval te voorkomen. Contextuele gemeenschapsfactoren zoals betrouwbare voortdurende toegang tot geestelijke gezondheidszorg, stigmatisering en de negatieve impact ervan op medicatietrouw, inadequate ondersteuning en familieconflicten zijn belangrijke risicofactoren voor een daaropvolgende terugval na ontslag uit de gemeenschap. Onderzoek heeft de noodzaak van gemeenschapsinterventies aanbevolen om therapieontrouw te minimaliseren en terugval en heropname te beperken.
Gemeenschapsgerichte revalidatie (CBR) komt rechtstreeks tegemoet aan de behoefte aan een gecoördineerde aanpak van postacute gemeenschapsgerichte zorg voor mensen met psychose in omgevingen met weinig middelen. CBR is een algemene, op bewijs gebaseerde aanpak voor de langdurige behandeling en ondersteuning van personen met een breed scala aan handicaps in omgevingen met beperkte middelen, die bijzonder goed geschikt is om tegemoet te komen aan de behoeften van mensen met een psychose. CBR heeft tot doel de levenskwaliteit van mensen met een handicap te verbeteren door de betrokkenheid van de medische zorg te ondersteunen, functionele doelen aan te pakken en sociale inclusie binnen hun families en gemeenschappen aan te moedigen. CBR is geschikt voor uitvoering door een hele reeks medewerkers en omvat samenwerking tussen zorgverleners, leden van de gemeenschap en beschikbare diensten uit de publieke sector om de revalidatie van patiënten te vergemakkelijken.
Dienovereenkomstig zullen de onderzoekers in dit protocol een aanpassing van het evidence-based Community-Based Rehabilitation (CBR) behandelmodel testen, specifiek om tegemoet te komen aan de behoeften van thuiswonende individuen met psychose in Malawi. Concreet zullen onderzoekers een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie voltooien om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, betrouwbaarheid en voorlopige effectiviteit van het aangepaste CBR-behandelingsmodel te evalueren. Dit werk zal een cruciale vooruitgang opleveren bij het leggen van de wetenschappelijke basis voor gemeenschapsgerichte behandelmodellen voor mensen met psychose buiten de context van acute intramurale stabilisatie, om zo de revalidatie, het functioneren en de kwaliteit van leven te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Queen Elizabeth Central Hosptial
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor PWLE:
- Huidige poliklinische patiënt in de psychiatrische kliniek Queen Elizabeth Central Hospital
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Diagnose van schizofreniespectrumstoornis of klinische presentatie van symptomen van hallucinaties, wanen of denkstoornissen die langer dan een maand aanhouden en gepaard gaan met aanzienlijke functionele beperkingen
- Woonachtig in het district Blantyre
- Ik ben niet van plan om in de komende twaalf maanden uit Blantyre District te verhuizen
- Heeft een primaire verzorger die wil deelnemen aan het onderzoek
- Heeft momenteel verhoogde symptomen of slecht functioneren, zoals blijkt uit een of meer van:
Positieve en negatieve symptomen Schaalscore ≥58
WHO Disability Assessment Schedule 2.0-score ≥35
Klinische globale indruk Ernstscore ≥2 (minstens licht ziek)
Inclusiecriteria voor zorgverleners:
- Is een huidige zorgverlener voor een in aanmerking komende en instemmende patiëntdeelnemer.
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Woonachtig in het district Blantyre
- Ik ben niet van plan om in de komende twaalf maanden uit Blantyre District te verhuizen
Uitsluitingscriteria voor PWLE:
- Momenteel geen poliklinische patiënt in de psychiatrische kliniek van het Queen Elizabeth Central Hospital
- Niet 18 jaar of ouder
- Geen diagnose van schizofreniespectrumstoornis of klinische presentatie van symptomen van hallucinaties, wanen of denkstoornissen die langer dan een maand aanhouden en gepaard gaan met significante functionele beperkingen
- Geen inwoner van Blantyre District
- Ik ben van plan om in de komende twaalf maanden uit Blantyre District te verhuizen
- Heeft geen primaire verzorger die wil deelnemen aan het onderzoek
- Heeft momenteel geen verhoogde symptomen of slecht functioneren, zoals blijkt uit een of meer van:
Positieve en negatieve symptomen Schaalscore ≥58
WHO Disability Assessment Schedule 2.0-score ≥35
Klinische globale indruk Ernstscore ≥2 (minstens licht ziek)
Uitsluitingscriteria voor zorgverleners:
- Is geen huidige verzorger voor een in aanmerking komende en instemmende patiëntdeelnemer.
- Niet 18 jaar of ouder
- Geen inwoner van Blantyre District
- Ik ben van plan om in de komende twaalf maanden uit Blantyre District te verhuizen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aangepaste ENHANCE-interventie
Door verpleegkundigen geleverd gemeenschapsgericht behandelmodel voor mensen met psychose in de gemeenschap, gecoördineerd met de gebruikelijke poliklinische zorg
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm zullen community-based revalidatie (CBR) ontvangen, gegeven door het klinische team van psychiatrische verpleegkundigen van het Queen Elizabeth Central Hospital (QECH).
De ENHANCE CBR-interventie zal bestaan uit huisbezoeken door verpleegkundigen gedurende een periode van ongeveer 12 maanden met afnemende intensiteit, met ongeveer wekelijkse bezoeken gedurende een initiële fase van 2-4 maanden; tweewekelijkse bezoeken gedurende een tussenfase van 4-6 maanden; en maandelijks voor een laatste overgangsfase van 3-4 maanden.
Het exacte schema en de duur van elke fase zullen door de verpleegkundige aan de deelnemer worden aangepast op basis van de eerste presentatie van de deelnemer en zijn reactie tijdens de interventie.
Het interventieteam levert interventie-inhoud aan de deelnemer en/of familieleden en zorgverleners, afhankelijk van de module.
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg
Ga door met de gebruikelijke poliklinische zorg, aangevuld met aanvullende feedback en klinische aanbevelingen aan het poliklinische behandelteam
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorg zullen hun standaard klinische zorg blijven ontvangen in het Queen Elizabeth Central Hospital (QECH), zoals voorheen.
Het klinische team krijgt een samenvatting van de resultaten van de geschiktheidsbeoordeling, met name een interpretatie van de scores op de symptomatologie- en invaliditeitsschalen, met eventuele relevante klinische aanbevelingen.
Deze personen krijgen geen thuiszorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants Approached to Meet Enrollment (Recruitment Feasibility)
Tijdsspanne: Baseline
|
This measure is the ability to successfully enroll people with lived experience (PWLE) in the pilot intervention.
Feasibility will be evaluated by measuring the number of participants approached in order to accrue the final sample.
|
Baseline
|
|
Proportion of Participants Retained in the Study (Retention Feasibility)
Tijdsspanne: 12 months
|
Feasibility will be evaluated by measuring the proportion of participants retained in the study (participants enrolled at baseline who are still enrolled in the trial through 12 months).
|
12 months
|
|
Number of Participants Who Found the Intervention Helpful (Intervention Acceptability)
Tijdsspanne: Conclusion of study, Month 12
|
A subset of intervention participants were asked if they were willing to participate in a qualitative interview.
The 12 who agreed to participant were asked a series of qualitative questions including whether or not the intervention was helpful or unhelpful as a measure of satisfaction to inform intervention acceptability.
The number indicating "helpful" as their response are reported.
|
Conclusion of study, Month 12
|
|
Number of Intervention Participants Who Completed All Intervention Phases (Intervention Attendance Fidelity)
Tijdsspanne: 12 months
|
The total number of participants who completed all three intervention phases, out of the number of all intervention participants.
This outcome does not apply to Enhanced Usual Care and no data were collected.
|
12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overall Functioning
Tijdsspanne: 12 months
|
Level of functioning will be evaluated using the World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0 12-item version).
The WHODAS 2.0 measures general disability related to multiple domains (i.e., understanding and communicating, getting around, self care, getting along with people, life activities, work/school, participation in society).
Total scores on each item range from 1 (no disability) to 5 (extreme/cannot do), with higher scores indicating more impairment.
Total scores on the scale range from 12 to 60, with higher scores indicating more impairment.
|
12 months
|
|
Quality of Life Based on Short-Form 8 Measure
Tijdsspanne: 12 months
|
Quality of life will be evaluated using the Short Form-8 (SF-8).
The SF-8 is a shorter, 8-item questionnaire that covers the same eight domains as the full SF-36.
The 8 items are scored using normed scoring that ranges from 0 to 100, with higher scores indicative of better quality of life.
|
12 months
|
|
Change in PANSS Total Score From Baseline
Tijdsspanne: Baseline,12 months
|
Change in psychosis symptoms from baseline were evaluated using the Positive and Negative Symptoms Scale total scores (PANSS).
Total scores range from 30 to 210 and include the total sum of all three sub-scales, with higher scores indicating worse outcomes.
Scores reported are the change in symptoms relative to baseline.
|
Baseline,12 months
|
|
Psychosis Symptom Response
Tijdsspanne: 12 months
|
Psychosis symptom response will be defined as the number of participants with a ≥20% reduction in symptoms from baseline as measured using the Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) total score.
Total scores range from 30 to 210 and include a sum of all three sub-scales, with higher scores indicating worse outcomes.
|
12 months
|
|
Psychosis Symptom Remission
Tijdsspanne: 12 months
|
Psychosis symptom remission was evaluated using the Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS).
Each PANSS item was scored on a scale from 1 to 7 with 1 = "absent" and and 7 = "extreme" with higher values indicating worse symptoms.
Remission was defined as the number of participants who responded as having absent or minimal symptoms on items G5, G9, N1, N4, N6, and P1-3 in the PANSS.
|
12 months
|
|
Clinical Improvement
Tijdsspanne: 12 months
|
Clinical improvement will be evaluated using the Clinical Global Impression-Improvement score (CGI-I).
Clinical improvement will be measured as the number of participants with a score of 1 ("very much improved") or 2 ("much improved").
The CGI-I is a 1-7 scale, designed to evaluate improvement through a comparison with the initial assessment of the patient at baseline.
Possible ratings range from "very much improved" (score of 1) to "very much worse" (score of 7).
|
12 months
|
|
Internalized Stigma
Tijdsspanne: 12 months
|
Internalized stigma will be evaluated using the Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI).
A total score is calculated by taking a sum of the responses on the items (range=10 to 40).
Higher total scores indicate greater internalized stigma.
|
12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Pence, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-1665
- R34MH131234 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .