Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение показателей психического здоровья пациентов с психозом в Малави посредством реабилитации на уровне сообщества (ENHANCE)

26 августа 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Улучшение показателей психического здоровья пациентов с психозом в период после острого обострения в Малави посредством реабилитации на уровне сообщества, проводимой медсестрами: пилотное исследование ENHANCE

Общая цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы определить осуществимость, приемлемость, достоверность и предварительную эффективность адаптированной модели реабилитационного лечения на уровне сообщества под руководством медсестры для лиц, живущих в сообществе, живущих с психозом в Блантайре, Малави, с использованием пилотного рандомизированного контролируемого исследования. пробный.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Психозы приводят к тяжелым заболеваниям и смертности во всем мире, но особенно в странах с низким и средним уровнем дохода (LMIC). Психотические расстройства являются одной из наиболее частых жалоб лиц, поступающих в специализированные психиатрические службы во многих странах с низким и средним уровнем доходов. Психотические расстройства обычно начинаются в раннем взрослом возрасте и имеют хроническое течение, что означает, что пациенты в течение многих лет страдают от плохой функциональности, инвалидности и потери производительности. Действительно, психотические расстройства остаются среди 15 ведущих причин инвалидности во всем мире. Хроничность и тяжесть психотических расстройств ложатся тяжелым бременем на семью, поскольку родственникам часто приходится брать на себя функции по уходу в странах с низким и средним уровнем дохода, где доступ к официальной психиатрической помощи ограничен.

Несмотря на значительные потери от психозов в странах с низким и средним уровнем доходов, варианты лечения крайне ограничены и в основном сосредоточены на острой, ограниченной по времени стабилизации состояния пациентов в стационаре. При таком подходе не учитывается продемонстрированная необходимость долгосрочного амбулаторного лечения после острого периода и реабилитации на уровне местного сообщества для улучшения результатов и предотвращения рецидивов. Контекстуальные факторы сообщества, такие как надежный постоянный доступ к психиатрической помощи, стигма и ее негативное влияние на соблюдение режима лечения, недостаточная поддержка и семейные конфликты, являются ключевыми факторами риска последующего рецидива после выписки из общества. Исследования показали необходимость вмешательства сообщества, чтобы свести к минимуму несоблюдение режима лечения и ограничить рецидивы и повторную госпитализацию.

Реабилитация на уровне сообщества (РУО) напрямую направлена ​​на необходимость согласованного подхода к послеострой помощи на уровне сообщества для людей с психозом в условиях ограниченных ресурсов. РУО – это общий, основанный на фактических данных подход к долгосрочному лечению и поддержке людей с широким спектром инвалидности в условиях ограниченных ресурсов, который особенно хорошо подходит для удовлетворения потребностей людей с психозом. Целью РУО является улучшение качества жизни людей с ограниченными возможностями путем поддержки оказания медицинской помощи, решения функциональных задач и поощрения социальной интеграции в их семьях и сообществах. РУО может осуществляться широким кругом сотрудников и предполагает сотрудничество между лицами, осуществляющими уход, членами сообщества и доступными службами государственного сектора для облегчения реабилитации пациентов.

Соответственно, в этом протоколе исследователи проведут пилотное тестирование адаптации научно обоснованной модели лечения реабилитации на уровне сообщества (CBR) специально для удовлетворения потребностей проживающих в сообществе людей с психозом в Малави. В частности, исследователи завершат пилотное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы оценить осуществимость, приемлемость, достоверность и предварительную эффективность адаптированной модели лечения CBR. Эта работа обеспечит решающий прогресс в создании доказательной базы для моделей лечения на уровне сообщества для людей, живущих с психозом, вне контекста острой стационарной стабилизации, чтобы улучшить реабилитацию, функционирование и качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

178

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малави
      • Blantyre, Малави
        • Queen Elizabeth Central Hosptial

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения в программу PWLE:

  • Действующий амбулаторный пациент психиатрической клиники Центральной больницы Королевы Елизаветы.
  • Возраст 18 лет и старше
  • Диагностика расстройства шизофренического спектра или клиническая картина симптомов галлюцинаций, бреда или расстройства мышления, сохраняющихся более одного месяца и сопровождающихся значительными функциональными нарушениями.
  • Житель округа Блантайр
  • Не планирую переезжать из округа Блантайр в ближайшие 12 месяцев.
  • Имеет основного опекуна, желающего участвовать в исследовании
  • Имеет текущие повышенные симптомы или плохое функционирование, о чем свидетельствует один или несколько из:

Оценка по шкале положительных и отрицательных симптомов ≥58

График оценки инвалидности ВОЗ 2.0, балл ≥35

Общий показатель тяжести клинического впечатления ≥2 (по крайней мере, легкое заболевание)

Критерии включения для лиц, осуществляющих уход:

  • Является действующим лицом, осуществляющим уход за подходящим и дающим согласие пациентом-участником.
  • Возраст 18 лет и старше
  • Житель округа Блантайр
  • Не планирую переезжать из округа Блантайр в ближайшие 12 месяцев.

Критерии исключения для PWLE:

  • В настоящее время не является амбулаторным пациентом психиатрической клиники Центральной больницы Королевы Елизаветы.
  • Не 18 лет и старше
  • Отсутствие диагноза расстройства шизофренического спектра или клинических проявлений симптомов галлюцинаций, бреда или расстройства мышления, которые сохраняются более одного месяца и сопровождаются значительными функциональными нарушениями.
  • Не житель округа Блантайр.
  • Планирую переехать из округа Блантайр в ближайшие 12 месяцев.
  • У него нет основного опекуна, желающего участвовать в исследовании.
  • В настоящее время у него нет повышенных симптомов или плохого функционирования, о чем свидетельствует один или несколько из:

Оценка по шкале положительных и отрицательных симптомов ≥58

График оценки инвалидности ВОЗ 2.0, балл ≥35

Общий показатель тяжести клинического впечатления ≥2 (по крайней мере, легкое заболевание)

Критерии исключения для лиц, осуществляющих уход:

  • Не является в настоящее время лицом, осуществляющим уход за подходящим и дающим согласие пациентом-участником.
  • Не 18 лет и старше
  • Не житель округа Блантайр.
  • Планирую переехать из округа Блантайр в ближайшие 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адаптированное вмешательство ENHANCE
Модель лечения по месту жительства медсестрами для людей, живущих с психозом в сообществе, скоординированная с обычной амбулаторной помощью
Поведенческий: Адаптированное вмешательство ENHANCE
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат реабилитацию на уровне сообщества (CBR), проводимую клинической командой психиатрических медсестер Центральной больницы Королевы Елизаветы (QECH). Мероприятие ENHANCE CBR будет состоять из посещений медсестрой на дому в течение приблизительно 12-месячного периода с уменьшающейся интенсивностью, с примерно еженедельными посещениями на начальном этапе продолжительностью 2-4 месяца; посещения раз в две недели в течение промежуточной фазы продолжительностью 4–6 месяцев; и ежемесячно в течение заключительного переходного этапа продолжительностью 3–4 месяца. Точный график и продолжительность каждого этапа будут индивидуализированы медсестрой для участника на основе первоначального представления участника и его реакции во время вмешательства. Группа вмешательства предоставит участникам и/или членам семьи и лицам, осуществляющим уход, содержание вмешательства в соответствии с модулем.
Активный компаратор: Улучшенный обычный уход
Продолжайте оказывать обычную амбулаторную помощь, дополненную дополнительными отзывами и клиническими рекомендациями для амбулаторной лечебной команды.
Поведенческий: Улучшенный обычный уход
Участники, рандомизированные для получения обычного ухода, продолжат получать стандартную клиническую помощь в Центральной больнице Королевы Елизаветы (QECH), как и раньше. Клинической команде будет предоставлено краткое изложение результатов оценки приемлемости, в частности, интерпретация баллов по шкале симптоматики и инвалидности, а также любые соответствующие клинические рекомендации. Эти люди не будут получать никаких услуг на дому.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants Approached to Meet Enrollment (Recruitment Feasibility)
Временное ограничение: Baseline
This measure is the ability to successfully enroll people with lived experience (PWLE) in the pilot intervention. Feasibility will be evaluated by measuring the number of participants approached in order to accrue the final sample.
Baseline
Proportion of Participants Retained in the Study (Retention Feasibility)
Временное ограничение: 12 months
Feasibility will be evaluated by measuring the proportion of participants retained in the study (participants enrolled at baseline who are still enrolled in the trial through 12 months).
12 months
Number of Participants Who Found the Intervention Helpful (Intervention Acceptability)
Временное ограничение: Conclusion of study, Month 12
A subset of intervention participants were asked if they were willing to participate in a qualitative interview. The 12 who agreed to participant were asked a series of qualitative questions including whether or not the intervention was helpful or unhelpful as a measure of satisfaction to inform intervention acceptability. The number indicating "helpful" as their response are reported.
Conclusion of study, Month 12
Number of Intervention Participants Who Completed All Intervention Phases (Intervention Attendance Fidelity)
Временное ограничение: 12 months
The total number of participants who completed all three intervention phases, out of the number of all intervention participants. This outcome does not apply to Enhanced Usual Care and no data were collected.
12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Functioning
Временное ограничение: 12 months
Level of functioning will be evaluated using the World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0 12-item version). The WHODAS 2.0 measures general disability related to multiple domains (i.e., understanding and communicating, getting around, self care, getting along with people, life activities, work/school, participation in society). Total scores on each item range from 1 (no disability) to 5 (extreme/cannot do), with higher scores indicating more impairment. Total scores on the scale range from 12 to 60, with higher scores indicating more impairment.
12 months
Quality of Life Based on Short-Form 8 Measure
Временное ограничение: 12 months
Quality of life will be evaluated using the Short Form-8 (SF-8). The SF-8 is a shorter, 8-item questionnaire that covers the same eight domains as the full SF-36. The 8 items are scored using normed scoring that ranges from 0 to 100, with higher scores indicative of better quality of life.
12 months
Change in PANSS Total Score From Baseline
Временное ограничение: Baseline,12 months
Change in psychosis symptoms from baseline were evaluated using the Positive and Negative Symptoms Scale total scores (PANSS). Total scores range from 30 to 210 and include the total sum of all three sub-scales, with higher scores indicating worse outcomes. Scores reported are the change in symptoms relative to baseline.
Baseline,12 months
Psychosis Symptom Response
Временное ограничение: 12 months
Psychosis symptom response will be defined as the number of participants with a ≥20% reduction in symptoms from baseline as measured using the Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) total score. Total scores range from 30 to 210 and include a sum of all three sub-scales, with higher scores indicating worse outcomes.
12 months
Psychosis Symptom Remission
Временное ограничение: 12 months
Psychosis symptom remission was evaluated using the Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS). Each PANSS item was scored on a scale from 1 to 7 with 1 = "absent" and and 7 = "extreme" with higher values indicating worse symptoms. Remission was defined as the number of participants who responded as having absent or minimal symptoms on items G5, G9, N1, N4, N6, and P1-3 in the PANSS.
12 months
Clinical Improvement
Временное ограничение: 12 months
Clinical improvement will be evaluated using the Clinical Global Impression-Improvement score (CGI-I). Clinical improvement will be measured as the number of participants with a score of 1 ("very much improved") or 2 ("much improved"). The CGI-I is a 1-7 scale, designed to evaluate improvement through a comparison with the initial assessment of the patient at baseline. Possible ratings range from "very much improved" (score of 1) to "very much worse" (score of 7).
12 months
Internalized Stigma
Временное ограничение: 12 months
Internalized stigma will be evaluated using the Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI). A total score is calculated by taking a sum of the responses on the items (range=10 to 40). Higher total scores indicate greater internalized stigma.
12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Brian Pence, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-1665
  • R34MH131234 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут переданы через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по исследовательской этике (REB). ), в зависимости от обстоятельств, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с Университетом Северной Каролины в Чапел-Хилл (UNC).

Сроки обмена IPD

От 9 до 36 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, предлагающий использовать данные, имеет одобрение IRB, IEC или REB, в зависимости от обстоятельств, а также заключенное соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться