Mejora de los resultados de salud mental de los pacientes con psicosis en Malawi mediante la rehabilitación comunitaria (ENHANCE)
Mejora de los resultados de salud mental posaguda para pacientes con psicosis en Malawi mediante rehabilitación comunitaria impartida por enfermeras: ensayo piloto ENHANCE
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La psicosis cobra una gran morbilidad y mortalidad en todo el mundo, pero especialmente en los países de ingresos bajos y medios (PIMB). Los trastornos psicóticos son una de las quejas más comunes entre las personas admitidas en servicios especializados de salud mental en muchos países de ingresos bajos y medianos. Los trastornos psicóticos suelen aparecer en la edad adulta temprana y tienen un curso crónico, lo que significa que los pacientes sufren muchos años de mala funcionalidad, discapacidad y pérdida de productividad. De hecho, los trastornos psicóticos siguen estando entre las 15 principales causas de discapacidad a nivel mundial. La cronicidad y la gravedad de los trastornos psicóticos suponen una pesada carga para la familia, ya que con frecuencia los familiares tienen que asumir funciones de cuidadores en los países de ingresos bajos y medianos, donde el acceso a la atención formal de salud mental es limitado.
A pesar del importante costo de la psicosis en los países de ingresos bajos y medianos, las opciones de tratamiento son extremadamente limitadas y se centran en gran medida en la estabilización aguda y de tiempo limitado de los pacientes hospitalizados. Este enfoque no tiene en cuenta la necesidad demostrada de un tratamiento ambulatorio posagudo a largo plazo y una rehabilitación comunitaria para mejorar los resultados y prevenir las recaídas. Los factores comunitarios contextuales, como el acceso confiable y continuo a la atención de salud mental, el estigma y su impacto negativo en la adherencia a la medicación, el apoyo inadecuado y los conflictos familiares, son factores de riesgo clave para una recaída posterior al alta en la comunidad. Las investigaciones han recomendado la necesidad de intervenciones comunitarias para minimizar el incumplimiento de la medicación y limitar las recaídas y los reingresos.
La rehabilitación basada en la comunidad (RBC) aborda directamente la necesidad de un enfoque concertado para la atención comunitaria post-aguda para personas con psicosis en entornos de bajos recursos. La RBC es un enfoque general basado en evidencia para el tratamiento y apoyo a largo plazo de personas con una amplia gama de discapacidades en entornos con recursos limitados que es particularmente adecuado para abordar las necesidades de quienes padecen psicosis. La RBC tiene como objetivo mejorar la calidad de vida de las personas que viven con discapacidad apoyando la participación en la atención médica, abordando objetivos funcionales y fomentando la inclusión social dentro de sus familias y comunidades. La RBC se puede realizar por parte de una variedad de personal e implica la colaboración entre los cuidadores, los miembros de la comunidad y los servicios disponibles del sector público para facilitar la rehabilitación de los pacientes.
En consecuencia, en este protocolo, los investigadores realizarán una prueba piloto de una adaptación del modelo de tratamiento de rehabilitación basada en la comunidad (CBR) basado en evidencia específicamente para abordar las necesidades de las personas con psicosis que viven en la comunidad en Malawi. Específicamente, los investigadores completarán un ensayo piloto controlado aleatorio para evaluar la viabilidad, aceptabilidad, fidelidad y efectividad preliminar del modelo de tratamiento CBR adaptado. Este trabajo proporcionará un avance crítico en el establecimiento de la base de evidencia para modelos de tratamiento comunitarios para personas que viven con psicosis fuera del contexto de estabilización hospitalaria aguda para mejorar la rehabilitación, el funcionamiento y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Blantyre, Malaui
- Queen Elizabeth Central Hosptial
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para PWLE:
- Paciente ambulatorio actual en la clínica de psiquiatría del Queen Elizabeth Central Hospital
- 18 años o más
- Diagnóstico de trastorno del espectro de la esquizofrenia o presentación clínica de síntomas de alucinaciones, delirios o trastornos del pensamiento que persistieron durante más de un mes y se acompañaron de un deterioro funcional significativo.
- Residente en el distrito de Blantyre
- No planea mudarse fuera del distrito de Blantyre en los próximos 12 meses
- Tiene un cuidador principal dispuesto a participar en el estudio.
- Tiene síntomas elevados actuales o mal funcionamiento como lo demuestra uno o más de:
Puntuación de la escala de síntomas positivos y negativos ≥58
Puntuación del Programa 2.0 de Evaluación de Discapacidad de la OMS ≥35
Puntuación de gravedad de la impresión clínica global ≥2 (al menos levemente enfermo)
Criterios de inclusión para cuidadores:
- Es un cuidador actual de un paciente participante elegible y que da su consentimiento.
- 18 años o más
- Residente en el distrito de Blantyre
- No planea mudarse fuera del distrito de Blantyre en los próximos 12 meses
Criterios de exclusión para PWLE:
- Actualmente no es paciente ambulatorio en la clínica de psiquiatría del Queen Elizabeth Central Hospital.
- No tener 18 años o más
- Sin diagnóstico de trastorno del espectro de la esquizofrenia ni presentación clínica de síntomas de alucinaciones, delirios o trastornos del pensamiento que persistieron durante más de un mes y se acompañaron de un deterioro funcional significativo.
- No residente en el distrito de Blantyre
- Planeando mudarse fuera del distrito de Blantyre en los próximos 12 meses
- No tiene un cuidador principal dispuesto a participar en el estudio.
- No tiene síntomas elevados actuales ni funcionamiento deficiente como lo demuestra uno o más de:
Puntuación de la escala de síntomas positivos y negativos ≥58
Puntuación del Programa 2.0 de Evaluación de Discapacidad de la OMS ≥35
Puntuación de gravedad de la impresión clínica global ≥2 (al menos levemente enfermo)
Criterios de exclusión para cuidadores:
- No es un cuidador actual de un paciente participante elegible y que da su consentimiento.
- No tener 18 años o más
- No residente en el distrito de Blantyre
- Planeando mudarse fuera del distrito de Blantyre en los próximos 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención ENHANCE adaptada
Modelo de tratamiento comunitario impartido por enfermeras para personas que viven con psicosis en la comunidad, coordinado con la atención ambulatoria habitual.
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Los participantes asignados al azar al grupo de intervención recibirán rehabilitación basada en la comunidad (CBR) impartida por el equipo clínico de enfermeras psiquiátricas del Queen Elizabeth Central Hospital (QECH).
La intervención ENHANCE CBR consistirá en visitas domiciliarias realizadas por enfermeras durante aproximadamente un período de 12 meses con intensidad decreciente, con aproximadamente visitas semanales durante una fase inicial de 2 a 4 meses; visitas quincenales para una fase intermedia de 4-6 meses; y mensualmente para una fase de transición final de 3-4 meses.
La enfermera individualizará el cronograma exacto y la duración de cada fase para el participante en función de la presentación inicial del participante y su respuesta durante la intervención.
El equipo de intervención entregará el contenido de la intervención con el participante y/o familiares y cuidadores según corresponda al módulo.
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Comparador activo: Atención habitual mejorada
Continuar con la atención ambulatoria habitual, mejorada con comentarios y recomendaciones clínicas adicionales para el equipo de tratamiento ambulatorio.
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Los participantes asignados al azar a la atención habitual seguirán recibiendo su atención clínica estándar en el Hospital Central Queen Elizabeth (QECH) como antes.
El equipo clínico recibirá un resumen de los resultados de la evaluación de elegibilidad, específicamente una interpretación de las puntuaciones en las escalas de sintomatología y discapacidad con cualquier recomendación clínica relevante.
Estas personas no recibirán servicios en el hogar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants Approached to Meet Enrollment (Recruitment Feasibility)
Periodo de tiempo: Baseline
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This measure is the ability to successfully enroll people with lived experience (PWLE) in the pilot intervention.
Feasibility will be evaluated by measuring the number of participants approached in order to accrue the final sample.
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Baseline
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Proportion of Participants Retained in the Study (Retention Feasibility)
Periodo de tiempo: 12 months
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Feasibility will be evaluated by measuring the proportion of participants retained in the study (participants enrolled at baseline who are still enrolled in the trial through 12 months).
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12 months
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Number of Participants Who Found the Intervention Helpful (Intervention Acceptability)
Periodo de tiempo: Conclusion of study, Month 12
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A subset of intervention participants were asked if they were willing to participate in a qualitative interview.
The 12 who agreed to participant were asked a series of qualitative questions including whether or not the intervention was helpful or unhelpful as a measure of satisfaction to inform intervention acceptability.
The number indicating "helpful" as their response are reported.
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Conclusion of study, Month 12
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Number of Intervention Participants Who Completed All Intervention Phases (Intervention Attendance Fidelity)
Periodo de tiempo: 12 months
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The total number of participants who completed all three intervention phases, out of the number of all intervention participants.
This outcome does not apply to Enhanced Usual Care and no data were collected.
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Overall Functioning
Periodo de tiempo: 12 months
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Level of functioning will be evaluated using the World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0 12-item version).
The WHODAS 2.0 measures general disability related to multiple domains (i.e., understanding and communicating, getting around, self care, getting along with people, life activities, work/school, participation in society).
Total scores on each item range from 1 (no disability) to 5 (extreme/cannot do), with higher scores indicating more impairment.
Total scores on the scale range from 12 to 60, with higher scores indicating more impairment.
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12 months
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Quality of Life Based on Short-Form 8 Measure
Periodo de tiempo: 12 months
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Quality of life will be evaluated using the Short Form-8 (SF-8).
The SF-8 is a shorter, 8-item questionnaire that covers the same eight domains as the full SF-36.
The 8 items are scored using normed scoring that ranges from 0 to 100, with higher scores indicative of better quality of life.
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12 months
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Change in PANSS Total Score From Baseline
Periodo de tiempo: Baseline,12 months
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Change in psychosis symptoms from baseline were evaluated using the Positive and Negative Symptoms Scale total scores (PANSS).
Total scores range from 30 to 210 and include the total sum of all three sub-scales, with higher scores indicating worse outcomes.
Scores reported are the change in symptoms relative to baseline.
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Baseline,12 months
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Psychosis Symptom Response
Periodo de tiempo: 12 months
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Psychosis symptom response will be defined as the number of participants with a ≥20% reduction in symptoms from baseline as measured using the Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) total score.
Total scores range from 30 to 210 and include a sum of all three sub-scales, with higher scores indicating worse outcomes.
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12 months
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Psychosis Symptom Remission
Periodo de tiempo: 12 months
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Psychosis symptom remission was evaluated using the Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS).
Each PANSS item was scored on a scale from 1 to 7 with 1 = "absent" and and 7 = "extreme" with higher values indicating worse symptoms.
Remission was defined as the number of participants who responded as having absent or minimal symptoms on items G5, G9, N1, N4, N6, and P1-3 in the PANSS.
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12 months
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Clinical Improvement
Periodo de tiempo: 12 months
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Clinical improvement will be evaluated using the Clinical Global Impression-Improvement score (CGI-I).
Clinical improvement will be measured as the number of participants with a score of 1 ("very much improved") or 2 ("much improved").
The CGI-I is a 1-7 scale, designed to evaluate improvement through a comparison with the initial assessment of the patient at baseline.
Possible ratings range from "very much improved" (score of 1) to "very much worse" (score of 7).
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12 months
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Internalized Stigma
Periodo de tiempo: 12 months
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Internalized stigma will be evaluated using the Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI).
A total score is calculated by taking a sum of the responses on the items (range=10 to 40).
Higher total scores indicate greater internalized stigma.
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Pence, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-1665
- R34MH131234 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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