Forbedring af mentale sundhedsresultater for patienter med psykose i Malawi gennem samfundsbaseret rehabilitering (ENHANCE)
Forbedring af postakutte mentale sundhedsresultater for patienter med psykose i Malawi gennem sygeplejerske-leveret lokalsamfundsbaseret rehabilitering: ENHANCE Pilot Trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Psykose kræver en høj sygelighed og dødelighed på verdensplan, men især i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). Psykotiske lidelser er en af de mest almindelige klager for personer, der er indlagt i specialiserede mentale sundhedstjenester i mange LMIC'er. Psykotiske lidelser opstår typisk i den tidlige voksenalder og et kronisk forløb, hvilket betyder, at patienter lider af mange års dårlig funktionalitet, handicap og tabt produktivitet. Faktisk forbliver psykotiske lidelser blandt de 15 førende årsager til handicap globalt. Kroniciteten og sværhedsgraden af psykotiske lidelser udøver en stor byrde på familien, da pårørende ofte skal påtage sig omsorgsroller i LMIC, hvor adgangen til formel mental sundhedspleje er begrænset.
På trods af det betydelige antal psykoser i LMIC'er, er behandlingsmulighederne ekstremt begrænsede og fokuserer stærkt på akut, tidsbegrænset indlæggelsesstabilisering. Dette fokus tager ikke hensyn til det påviste behov for langvarig postakut ambulant behandling og lokalsamfundsbaseret rehabilitering for at forbedre resultaterne og forhindre tilbagefald. Kontekstuelle fællesskabsfaktorer såsom pålidelig fortsat adgang til mental sundhedspleje, stigmatisering og dens negative indvirkning på medicinoverholdelse, utilstrækkelig støtte og familiekonflikter er vigtige risikofaktorer for efterfølgende tilbagefald ved udskrivning til samfundet. Forskning har anbefalet behovet for samfundsinterventioner for at minimere manglende overholdelse af medicin og begrænse tilbagefald og genindlæggelse.
Samfundsbaseret rehabilitering (CBR) adresserer direkte behovet for en samordnet tilgang til postakut lokalsamfundsbaseret pleje til mennesker med psykose i lav-ressource miljøer. CBR er en generel evidensbaseret tilgang til langsigtet behandling og støtte af personer med en bred vifte af handicap i ressourcebegrænsede omgivelser, der er særligt velegnet til at imødekomme behovene hos personer med psykose. CBR sigter mod at forbedre livskvaliteten for personer, der lever med handicap, ved at støtte lægehjælpsinddragelse, adressering af funktionelle mål og tilskynde til social inklusion i deres familier og lokalsamfund. CBR er modtagelig for levering af en række personale og involverer samarbejde mellem pårørende, samfundsmedlemmer og tilgængelige offentlige tjenester for at lette rehabiliteringen af patienter.
I overensstemmelse hermed vil efterforskerne i denne protokol pilotteste en tilpasning af den evidensbaserede Community-Based Rehabilitation (CBR) behandlingsmodel specifikt for at imødekomme behovene hos beboende personer med psykose i Malawi. Specifikt vil efterforskere fuldføre et randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten, pålideligheden og den foreløbige effektivitet af den tilpassede CBR-behandlingsmodel. Dette arbejde vil give et kritisk fremskridt i etableringen af evidensgrundlaget for samfundsbaserede behandlingsmodeller for mennesker, der lever med psykose uden for konteksten af akut indlæggelsesstabilisering for at forbedre rehabilitering, funktion og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Queen Elizabeth Central Hosptial
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for PWLE:
- Nuværende ambulant på Queen Elizabeth Central Hospitals psykiatriklinik
- Alder 18 eller ældre
- Diagnose af skizofrenispektrumforstyrrelse eller klinisk præsentation af symptomer på hallucinationer, vrangforestillinger eller tankeforstyrrelser, der varede i mere end en måned og ledsaget af betydelig funktionsnedsættelse
- Bosat i Blantyre District
- Planlægger ikke at flytte ud af Blantyre District i de næste 12 måneder
- Har en primær pårørende villig til at deltage i undersøgelsen
- Har aktuelle forhøjede symptomer eller dårlig funktion som påvist af en eller flere af:
Positive og negative symptomer Skala score ≥58
WHOs handicapvurderingsskema 2.0 score ≥35
Clinical Global Impression Severity-score ≥2 (mindst mildt syg)
Inklusionskriterier for pårørende:
- Er aktuel pårørende for en berettiget og samtykkende patientdeltager.
- Alder 18 eller ældre
- Bosat i Blantyre District
- Planlægger ikke at flytte ud af Blantyre District i de næste 12 måneder
Ekskluderingskriterier for PWLE:
- Ikke en nuværende ambulant på Queen Elizabeth Central Hospitals psykiatriklinik
- Ikke 18 år eller ældre
- Ingen diagnose af skizofrenispektrumforstyrrelse eller klinisk præsentation af symptomer på hallucinationer, vrangforestillinger eller tankeforstyrrelser, der varede i mere end en måned og ledsaget af betydelig funktionsnedsættelse
- Ikke bosiddende i Blantyre District
- Planlægger at flytte ud af Blantyre District i de næste 12 måneder
- Har ikke en primær omsorgsperson, der er villig til at deltage i undersøgelsen
- Har ikke aktuelle forhøjede symptomer eller dårlig funktion som påvist af en eller flere af:
Positive og negative symptomer Skala score ≥58
WHOs handicapvurderingsskema 2.0 score ≥35
Clinical Global Impression Severity-score ≥2 (mindst mildt syg)
Eksklusionskriterier for pårørende:
- Er ikke en aktuel plejer for en kvalificeret og samtykkende patientdeltager.
- Ikke 18 år eller ældre
- Ikke bosiddende i Blantyre District
- Planlægger at flytte ud af Blantyre District i de næste 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilpasset ENHANCE-intervention
Sygeplejerskeleveret samfundsbaseret behandlingsmodel for mennesker, der lever med psykose i samfundet, koordineret med sædvanlig ambulant behandling
|
Deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage samfundsbaseret rehabilitering (CBR) leveret af Queen Elizabeth Central Hospital (QECH) kliniske team af psykiatriske sygeplejersker.
ENHANCE CBR-interventionen vil bestå af sygeplejerskeleverede hjemmebesøg over cirka en 12-måneders periode med faldende intensitet, med cirka ugentlige besøg i en indledende fase på 2-4 måneder; besøg to gange om ugen i en mellemfase på 4-6 måneder; og månedligt i en sidste overgangsfase på 3-4 måneder.
Den nøjagtige tidsplan og varighed af hver fase vil blive individualiseret af sygeplejersken til deltageren baseret på deltagerens indledende præsentation og deres respons under interventionen.
Interventionsteamet vil levere interventionsindhold med deltageren og/eller familiemedlemmer og pårørende, alt efter hvad der er relevant for modulet.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Fortsæt med sædvanlig ambulant behandling, forbedret med yderligere feedback og kliniske anbefalinger til det ambulante behandlingsteam
|
Deltagere, der er randomiseret til sædvanlig pleje, vil fortsat modtage deres standard kliniske pleje på Queen Elizabeth Central Hospital (QECH) som tidligere.
Det kliniske team vil få udleveret et resumé af resultaterne af berettigelsesvurderingen, specifikt en fortolkning af scorerne på symptomatologi- og handicapskalaen med eventuelle relevante kliniske anbefalinger.
Disse personer vil ikke modtage hjemmebaserede tjenester.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants Approached to Meet Enrollment (Recruitment Feasibility)
Tidsramme: Baseline
|
This measure is the ability to successfully enroll people with lived experience (PWLE) in the pilot intervention.
Feasibility will be evaluated by measuring the number of participants approached in order to accrue the final sample.
|
Baseline
|
|
Proportion of Participants Retained in the Study (Retention Feasibility)
Tidsramme: 12 months
|
Feasibility will be evaluated by measuring the proportion of participants retained in the study (participants enrolled at baseline who are still enrolled in the trial through 12 months).
|
12 months
|
|
Number of Participants Who Found the Intervention Helpful (Intervention Acceptability)
Tidsramme: Conclusion of study, Month 12
|
A subset of intervention participants were asked if they were willing to participate in a qualitative interview.
The 12 who agreed to participant were asked a series of qualitative questions including whether or not the intervention was helpful or unhelpful as a measure of satisfaction to inform intervention acceptability.
The number indicating "helpful" as their response are reported.
|
Conclusion of study, Month 12
|
|
Number of Intervention Participants Who Completed All Intervention Phases (Intervention Attendance Fidelity)
Tidsramme: 12 months
|
The total number of participants who completed all three intervention phases, out of the number of all intervention participants.
This outcome does not apply to Enhanced Usual Care and no data were collected.
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Functioning
Tidsramme: 12 months
|
Level of functioning will be evaluated using the World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0 12-item version).
The WHODAS 2.0 measures general disability related to multiple domains (i.e., understanding and communicating, getting around, self care, getting along with people, life activities, work/school, participation in society).
Total scores on each item range from 1 (no disability) to 5 (extreme/cannot do), with higher scores indicating more impairment.
Total scores on the scale range from 12 to 60, with higher scores indicating more impairment.
|
12 months
|
|
Quality of Life Based on Short-Form 8 Measure
Tidsramme: 12 months
|
Quality of life will be evaluated using the Short Form-8 (SF-8).
The SF-8 is a shorter, 8-item questionnaire that covers the same eight domains as the full SF-36.
The 8 items are scored using normed scoring that ranges from 0 to 100, with higher scores indicative of better quality of life.
|
12 months
|
|
Change in PANSS Total Score From Baseline
Tidsramme: Baseline,12 months
|
Change in psychosis symptoms from baseline were evaluated using the Positive and Negative Symptoms Scale total scores (PANSS).
Total scores range from 30 to 210 and include the total sum of all three sub-scales, with higher scores indicating worse outcomes.
Scores reported are the change in symptoms relative to baseline.
|
Baseline,12 months
|
|
Psychosis Symptom Response
Tidsramme: 12 months
|
Psychosis symptom response will be defined as the number of participants with a ≥20% reduction in symptoms from baseline as measured using the Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) total score.
Total scores range from 30 to 210 and include a sum of all three sub-scales, with higher scores indicating worse outcomes.
|
12 months
|
|
Psychosis Symptom Remission
Tidsramme: 12 months
|
Psychosis symptom remission was evaluated using the Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS).
Each PANSS item was scored on a scale from 1 to 7 with 1 = "absent" and and 7 = "extreme" with higher values indicating worse symptoms.
Remission was defined as the number of participants who responded as having absent or minimal symptoms on items G5, G9, N1, N4, N6, and P1-3 in the PANSS.
|
12 months
|
|
Clinical Improvement
Tidsramme: 12 months
|
Clinical improvement will be evaluated using the Clinical Global Impression-Improvement score (CGI-I).
Clinical improvement will be measured as the number of participants with a score of 1 ("very much improved") or 2 ("much improved").
The CGI-I is a 1-7 scale, designed to evaluate improvement through a comparison with the initial assessment of the patient at baseline.
Possible ratings range from "very much improved" (score of 1) to "very much worse" (score of 7).
|
12 months
|
|
Internalized Stigma
Tidsramme: 12 months
|
Internalized stigma will be evaluated using the Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI).
A total score is calculated by taking a sum of the responses on the items (range=10 to 40).
Higher total scores indicate greater internalized stigma.
|
12 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Pence, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-1665
- R34MH131234 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .