- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06080477
Forbedring af mentale sundhedsresultater for patienter med psykose i Malawi gennem samfundsbaseret rehabilitering (ENHANCE)
Forbedring af postakutte mentale sundhedsresultater for patienter med psykose i Malawi gennem sygeplejerske-leveret lokalsamfundsbaseret rehabilitering: ENHANCE Pilot Trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Psykose kræver en høj sygelighed og dødelighed på verdensplan, men især i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). Psykotiske lidelser er en af de mest almindelige klager for personer, der er indlagt i specialiserede mentale sundhedstjenester i mange LMIC'er. Psykotiske lidelser opstår typisk i den tidlige voksenalder og et kronisk forløb, hvilket betyder, at patienter lider af mange års dårlig funktionalitet, handicap og tabt produktivitet. Faktisk forbliver psykotiske lidelser blandt de 15 førende årsager til handicap globalt. Kroniciteten og sværhedsgraden af psykotiske lidelser udøver en stor byrde på familien, da pårørende ofte skal påtage sig omsorgsroller i LMIC, hvor adgangen til formel mental sundhedspleje er begrænset.
På trods af det betydelige antal psykoser i LMIC'er, er behandlingsmulighederne ekstremt begrænsede og fokuserer stærkt på akut, tidsbegrænset indlæggelsesstabilisering. Dette fokus tager ikke hensyn til det påviste behov for langvarig postakut ambulant behandling og lokalsamfundsbaseret rehabilitering for at forbedre resultaterne og forhindre tilbagefald. Kontekstuelle fællesskabsfaktorer såsom pålidelig fortsat adgang til mental sundhedspleje, stigmatisering og dens negative indvirkning på medicinoverholdelse, utilstrækkelig støtte og familiekonflikter er vigtige risikofaktorer for efterfølgende tilbagefald ved udskrivning til samfundet. Forskning har anbefalet behovet for samfundsinterventioner for at minimere manglende overholdelse af medicin og begrænse tilbagefald og genindlæggelse.
Samfundsbaseret rehabilitering (CBR) adresserer direkte behovet for en samordnet tilgang til postakut lokalsamfundsbaseret pleje til mennesker med psykose i lav-ressource miljøer. CBR er en generel evidensbaseret tilgang til langsigtet behandling og støtte af personer med en bred vifte af handicap i ressourcebegrænsede omgivelser, der er særligt velegnet til at imødekomme behovene hos personer med psykose. CBR sigter mod at forbedre livskvaliteten for personer, der lever med handicap, ved at støtte lægehjælpsinddragelse, adressering af funktionelle mål og tilskynde til social inklusion i deres familier og lokalsamfund. CBR er modtagelig for levering af en række personale og involverer samarbejde mellem pårørende, samfundsmedlemmer og tilgængelige offentlige tjenester for at lette rehabiliteringen af patienter.
I overensstemmelse hermed vil efterforskerne i denne protokol pilotteste en tilpasning af den evidensbaserede Community-Based Rehabilitation (CBR) behandlingsmodel specifikt for at imødekomme behovene hos beboende personer med psykose i Malawi. Specifikt vil efterforskere fuldføre et randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten, pålideligheden og den foreløbige effektivitet af den tilpassede CBR-behandlingsmodel. Dette arbejde vil give et kritisk fremskridt i etableringen af evidensgrundlaget for samfundsbaserede behandlingsmodeller for mennesker, der lever med psykose uden for konteksten af akut indlæggelsesstabilisering for at forbedre rehabilitering, funktion og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Queen Elizabeth Central Hosptial
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for PWLE:
- Nuværende ambulant på Queen Elizabeth Central Hospitals psykiatriklinik
- Alder 18 eller ældre
- Diagnose af skizofrenispektrumforstyrrelse eller klinisk præsentation af symptomer på hallucinationer, vrangforestillinger eller tankeforstyrrelser, der varede i mere end en måned og ledsaget af betydelig funktionsnedsættelse
- Bosat i Blantyre District
- Planlægger ikke at flytte ud af Blantyre District i de næste 12 måneder
- Har en primær pårørende villig til at deltage i undersøgelsen
- Har aktuelle forhøjede symptomer eller dårlig funktion som påvist af en eller flere af:
Positive og negative symptomer Skala score ≥58
WHOs handicapvurderingsskema 2.0 score ≥35
Clinical Global Impression Severity-score ≥2 (mindst mildt syg)
Inklusionskriterier for pårørende:
- Er aktuel pårørende for en berettiget og samtykkende patientdeltager.
- Alder 18 eller ældre
- Bosat i Blantyre District
- Planlægger ikke at flytte ud af Blantyre District i de næste 12 måneder
Ekskluderingskriterier for PWLE:
- Ikke en nuværende ambulant på Queen Elizabeth Central Hospitals psykiatriklinik
- Ikke 18 år eller ældre
- Ingen diagnose af skizofrenispektrumforstyrrelse eller klinisk præsentation af symptomer på hallucinationer, vrangforestillinger eller tankeforstyrrelser, der varede i mere end en måned og ledsaget af betydelig funktionsnedsættelse
- Ikke bosiddende i Blantyre District
- Planlægger at flytte ud af Blantyre District i de næste 12 måneder
- Har ikke en primær omsorgsperson, der er villig til at deltage i undersøgelsen
- Har ikke aktuelle forhøjede symptomer eller dårlig funktion som påvist af en eller flere af:
Positive og negative symptomer Skala score ≥58
WHOs handicapvurderingsskema 2.0 score ≥35
Clinical Global Impression Severity-score ≥2 (mindst mildt syg)
Eksklusionskriterier for pårørende:
- Er ikke en aktuel plejer for en kvalificeret og samtykkende patientdeltager.
- Ikke 18 år eller ældre
- Ikke bosiddende i Blantyre District
- Planlægger at flytte ud af Blantyre District i de næste 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilpasset ENHANCE-intervention
Sygeplejerskeleveret samfundsbaseret behandlingsmodel for mennesker, der lever med psykose i samfundet, koordineret med sædvanlig ambulant behandling
|
Deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage samfundsbaseret rehabilitering (CBR) leveret af Queen Elizabeth Central Hospital (QECH) kliniske team af psykiatriske sygeplejersker.
ENHANCE CBR-interventionen vil bestå af sygeplejerskeleverede hjemmebesøg over cirka en 12-måneders periode med faldende intensitet, med cirka ugentlige besøg i en indledende fase på 2-4 måneder; besøg to gange om ugen i en mellemfase på 4-6 måneder; og månedligt i en sidste overgangsfase på 3-4 måneder.
Den nøjagtige tidsplan og varighed af hver fase vil blive individualiseret af sygeplejersken til deltageren baseret på deltagerens indledende præsentation og deres respons under interventionen.
Interventionsteamet vil levere interventionsindhold med deltageren og/eller familiemedlemmer og pårørende, alt efter hvad der er relevant for modulet.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Fortsæt med sædvanlig ambulant behandling, forbedret med yderligere feedback og kliniske anbefalinger til det ambulante behandlingsteam
|
Deltagere, der er randomiseret til sædvanlig pleje, vil fortsat modtage deres standard kliniske pleje på Queen Elizabeth Central Hospital (QECH) som tidligere.
Det kliniske team vil få udleveret et resumé af resultaterne af berettigelsesvurderingen, specifikt en fortolkning af scorerne på symptomatologi- og handicapskalaen med eventuelle relevante kliniske anbefalinger.
Disse personer vil ikke modtage hjemmebaserede tjenester.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate (Rekruttering Feasibility)
Tidsramme: Baseline
|
Denne foranstaltning er evnen til succesfuldt at tilmelde personer med levet erfaring (PWLE) i pilotinterventionen.
Gennemførligheden vil blive evalueret ved at måle rekrutteringsraten (antal patienter, der kontaktes for at opnå den endelige prøve).
|
Baseline
|
|
Andel af gennemførte interventionssessioner (interventionsdeltagelse)
Tidsramme: 12 måneder
|
Det samlede antal gennemførte interventionssessioner ud af det antal sessioner, der forventes afsluttet.
|
12 måneder
|
|
Andel af deltagere tilbageholdt i undersøgelsen (Retention Feasibility)
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemførligheden vil blive evalueret ved at måle andelen af deltagere, der er fastholdt i undersøgelsen (antal patienter indskrevet ved baseline, som stadig er inkluderet i forsøget gennem 12 måneder).
|
12 måneder
|
|
Antal deltagere, der enten var meget tilfredse eller lidt tilfredse med interventionen (interventionsacceptabilitet)
Tidsramme: Konklusion af undersøgelse
|
Antallet af patienter, der enten var meget tilfredse eller noget tilfredse med interventionen blandt alle deltagere, der modtog interventionen.
Tilfredshed vil blive målt på en 4-punkts Likert-skala, hvor 1 indikerer høj tilfredshed og 4 indikerer høj utilfredshed.
|
Konklusion af undersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet funktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Funktionsniveau vil blive evalueret ved hjælp af World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0 12-element version).
WHODAS 2.0 måler generel handicap relateret til flere domæner (dvs. at forstå og kommunikere, at komme rundt, selvpleje, omgås mennesker, livsaktiviteter, arbejde/skole, deltagelse i samfundet).
Samlede scorer varierer fra 1 (ingen funktionsnedsættelse) til 5 (ekstrem/kan ikke), hvor højere score indikerer mere funktionsnedsættelse.
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet baseret på Short-Form 8 mål
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Short Form-8 (SF-8).
SF-8 er et kortere spørgeskema med 8 punkter, der dækker de samme otte domæner som hele SF-36.
De 8 elementer scores fra 1 (slet ikke sikker) til 5 (meget sikker).
Højere score indikerer større evne til at håndtere symptomer.
|
12 måneder
|
|
Psykosesymptomrespons
Tidsramme: 12 måneder
|
Psykosesymptomrespons vil blive defineret som en ≥20 % reduktion i symptomer fra baseline målt ved hjælp af den samlede score for positiv og negativ skala for symptomer (PANSS).
Den positive og negative syndromskala (PANSS) har tre underskalaer: positiv (scoreområde 7-49), negativ (scoreområde 7-49) og generel psykopatologi (scoreområde 16-112).
PANSS positive symptom-sub-skalaen består af 7 punkter vurderet på en skala fra 1-7, der repræsenterer positive symptomer på skizofreni.
PANSS-underskalaen for negative symptomer består af 7 punkter bedømt på en skala fra 1-7, der repræsenterer de negative symptomer på skizofreni, og den generelle psykopatologi-underskala består af 16 punkter bedømt på en skala fra 1-7, der repræsenterer symptomer på generel psykopatologi i psykiske sygdomme. sygdom.
De rapporterede score er ændringer i symptomer pr. uge i forhold til baseline.
|
12 måneder
|
|
Psykose Symptom Remission
Tidsramme: 12 måneder
|
Psykosesymptomremission vil blive defineret ud fra standarden Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) definition af minimale eller ingen symptomer på punkterne G5, G9, N1, N4, N6 og P1-3.
Den positive og negative syndromskala (PANSS) har tre underskalaer: positiv (scoreområde 7-49), negativ (scoreområde 7-49) og generel psykopatologi (scoreområde 16-112).
PANSS positive symptom-sub-skalaen består af 7 punkter vurderet på en skala fra 1-7, der repræsenterer positive symptomer på skizofreni.
PANSS-underskalaen for negative symptomer består af 7 punkter bedømt på en skala fra 1-7, der repræsenterer de negative symptomer på skizofreni, og den generelle psykopatologi-underskala består af 16 punkter bedømt på en skala fra 1-7, der repræsenterer symptomer på generel psykopatologi i psykiske sygdomme. sygdom.
De rapporterede score er ændringer i symptomer pr. uge i forhold til baseline.
|
12 måneder
|
|
Klinisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk forbedring vil blive evalueret ved hjælp af Clinical Global Impression-Improvement score (CGI-I).
CGI-I er en 1-7 skala, designet til at evaluere forbedring gennem en sammenligning med den indledende vurdering af patienten ved baseline.
Mulige vurderinger spænder fra "meget forbedret" (score på 1) til "meget meget dårligere" (score på 7).
|
12 måneder
|
|
Internaliseret stigma
Tidsramme: 12 måneder
|
Internaliseret stigma vil blive evalueret ved hjælp af Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI).
En samlet score beregnes ved at tage et gennemsnit af svarene på emnerne (interval=1 til 4).
Højere totalscore indikerer større internaliseret stigma.
|
12 måneder
|
|
Ændring i psykosesymptomer fra baseline
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Ændring i psykosesymptomer fra baseline vil blive evalueret ved hjælp af Positive og Negative Symptoms Scale (PANSS).
Den positive og negative syndromskala (PANSS) har tre underskalaer: positiv (scoreområde 7-49), negativ (scoreområde 7-49) og generel psykopatologi (scoreområde 16-112).
PANSS positive symptom-sub-skalaen består af 7 punkter vurderet på en skala fra 1-7, der repræsenterer positive symptomer på skizofreni.
PANSS-underskalaen for negative symptomer består af 7 punkter bedømt på en skala fra 1-7, der repræsenterer de negative symptomer på skizofreni, og den generelle psykopatologi-underskala består af 16 punkter bedømt på en skala fra 1-7, der repræsenterer symptomer på generel psykopatologi i psykiske sygdomme. sygdom.
De rapporterede score er ændringer i symptomer pr. uge i forhold til baseline.
|
Baseline, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Pence, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-1665
- R34MH131234 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykose
-
Yale UniversityAfsluttet
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med Tilpasset ENHANCE-intervention
-
Pakistan Institute of Living and LearningAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | SelvskadePakistan
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); RTI InternationalAfsluttetDepression | HIV-infektioner | Sygdomme i immunsystemet | Angst | Teenagers adfærdMalawi
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Lungekarcinom | Kolorektalt karcinom | Ondartet neoplasma | Blærekarcinom | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasmaForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet