Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af mentale sundhedsresultater for patienter med psykose i Malawi gennem samfundsbaseret rehabilitering (ENHANCE)

17. september 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Forbedring af postakutte mentale sundhedsresultater for patienter med psykose i Malawi gennem sygeplejerske-leveret lokalsamfundsbaseret rehabilitering: ENHANCE Pilot Trial

Det overordnede formål med den foreslåede undersøgelse er at bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten, troskaben og den foreløbige effektivitet af den tilpassede sygeplejerske-ledede, lokalsamfundsbaserede rehabiliteringsbehandlingsmodel for samfundsboende individer, der lever med psykose i Blantyre, Malawi ved hjælp af en pilot, randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Psykose kræver en høj sygelighed og dødelighed på verdensplan, men især i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). Psykotiske lidelser er en af ​​de mest almindelige klager for personer, der er indlagt i specialiserede mentale sundhedstjenester i mange LMIC'er. Psykotiske lidelser opstår typisk i den tidlige voksenalder og et kronisk forløb, hvilket betyder, at patienter lider af mange års dårlig funktionalitet, handicap og tabt produktivitet. Faktisk forbliver psykotiske lidelser blandt de 15 førende årsager til handicap globalt. Kroniciteten og sværhedsgraden af ​​psykotiske lidelser udøver en stor byrde på familien, da pårørende ofte skal påtage sig omsorgsroller i LMIC, hvor adgangen til formel mental sundhedspleje er begrænset.

På trods af det betydelige antal psykoser i LMIC'er, er behandlingsmulighederne ekstremt begrænsede og fokuserer stærkt på akut, tidsbegrænset indlæggelsesstabilisering. Dette fokus tager ikke hensyn til det påviste behov for langvarig postakut ambulant behandling og lokalsamfundsbaseret rehabilitering for at forbedre resultaterne og forhindre tilbagefald. Kontekstuelle fællesskabsfaktorer såsom pålidelig fortsat adgang til mental sundhedspleje, stigmatisering og dens negative indvirkning på medicinoverholdelse, utilstrækkelig støtte og familiekonflikter er vigtige risikofaktorer for efterfølgende tilbagefald ved udskrivning til samfundet. Forskning har anbefalet behovet for samfundsinterventioner for at minimere manglende overholdelse af medicin og begrænse tilbagefald og genindlæggelse.

Samfundsbaseret rehabilitering (CBR) adresserer direkte behovet for en samordnet tilgang til postakut lokalsamfundsbaseret pleje til mennesker med psykose i lav-ressource miljøer. CBR er en generel evidensbaseret tilgang til langsigtet behandling og støtte af personer med en bred vifte af handicap i ressourcebegrænsede omgivelser, der er særligt velegnet til at imødekomme behovene hos personer med psykose. CBR sigter mod at forbedre livskvaliteten for personer, der lever med handicap, ved at støtte lægehjælpsinddragelse, adressering af funktionelle mål og tilskynde til social inklusion i deres familier og lokalsamfund. CBR er modtagelig for levering af en række personale og involverer samarbejde mellem pårørende, samfundsmedlemmer og tilgængelige offentlige tjenester for at lette rehabiliteringen af ​​patienter.

I overensstemmelse hermed vil efterforskerne i denne protokol pilotteste en tilpasning af den evidensbaserede Community-Based Rehabilitation (CBR) behandlingsmodel specifikt for at imødekomme behovene hos beboende personer med psykose i Malawi. Specifikt vil efterforskere fuldføre et randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten, pålideligheden og den foreløbige effektivitet af den tilpassede CBR-behandlingsmodel. Dette arbejde vil give et kritisk fremskridt i etableringen af ​​evidensgrundlaget for samfundsbaserede behandlingsmodeller for mennesker, der lever med psykose uden for konteksten af ​​akut indlæggelsesstabilisering for at forbedre rehabilitering, funktion og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hosptial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for PWLE:

  • Nuværende ambulant på Queen Elizabeth Central Hospitals psykiatriklinik
  • Alder 18 eller ældre
  • Diagnose af skizofrenispektrumforstyrrelse eller klinisk præsentation af symptomer på hallucinationer, vrangforestillinger eller tankeforstyrrelser, der varede i mere end en måned og ledsaget af betydelig funktionsnedsættelse
  • Bosat i Blantyre District
  • Planlægger ikke at flytte ud af Blantyre District i de næste 12 måneder
  • Har en primær pårørende villig til at deltage i undersøgelsen
  • Har aktuelle forhøjede symptomer eller dårlig funktion som påvist af en eller flere af:

Positive og negative symptomer Skala score ≥58

WHOs handicapvurderingsskema 2.0 score ≥35

Clinical Global Impression Severity-score ≥2 (mindst mildt syg)

Inklusionskriterier for pårørende:

  • Er aktuel pårørende for en berettiget og samtykkende patientdeltager.
  • Alder 18 eller ældre
  • Bosat i Blantyre District
  • Planlægger ikke at flytte ud af Blantyre District i de næste 12 måneder

Ekskluderingskriterier for PWLE:

  • Ikke en nuværende ambulant på Queen Elizabeth Central Hospitals psykiatriklinik
  • Ikke 18 år eller ældre
  • Ingen diagnose af skizofrenispektrumforstyrrelse eller klinisk præsentation af symptomer på hallucinationer, vrangforestillinger eller tankeforstyrrelser, der varede i mere end en måned og ledsaget af betydelig funktionsnedsættelse
  • Ikke bosiddende i Blantyre District
  • Planlægger at flytte ud af Blantyre District i de næste 12 måneder
  • Har ikke en primær omsorgsperson, der er villig til at deltage i undersøgelsen
  • Har ikke aktuelle forhøjede symptomer eller dårlig funktion som påvist af en eller flere af:

Positive og negative symptomer Skala score ≥58

WHOs handicapvurderingsskema 2.0 score ≥35

Clinical Global Impression Severity-score ≥2 (mindst mildt syg)

Eksklusionskriterier for pårørende:

  • Er ikke en aktuel plejer for en kvalificeret og samtykkende patientdeltager.
  • Ikke 18 år eller ældre
  • Ikke bosiddende i Blantyre District
  • Planlægger at flytte ud af Blantyre District i de næste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilpasset ENHANCE-intervention
Sygeplejerskeleveret samfundsbaseret behandlingsmodel for mennesker, der lever med psykose i samfundet, koordineret med sædvanlig ambulant behandling
Deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage samfundsbaseret rehabilitering (CBR) leveret af Queen Elizabeth Central Hospital (QECH) kliniske team af psykiatriske sygeplejersker. ENHANCE CBR-interventionen vil bestå af sygeplejerskeleverede hjemmebesøg over cirka en 12-måneders periode med faldende intensitet, med cirka ugentlige besøg i en indledende fase på 2-4 måneder; besøg to gange om ugen i en mellemfase på 4-6 måneder; og månedligt i en sidste overgangsfase på 3-4 måneder. Den nøjagtige tidsplan og varighed af hver fase vil blive individualiseret af sygeplejersken til deltageren baseret på deltagerens indledende præsentation og deres respons under interventionen. Interventionsteamet vil levere interventionsindhold med deltageren og/eller familiemedlemmer og pårørende, alt efter hvad der er relevant for modulet.
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Fortsæt med sædvanlig ambulant behandling, forbedret med yderligere feedback og kliniske anbefalinger til det ambulante behandlingsteam
Deltagere, der er randomiseret til sædvanlig pleje, vil fortsat modtage deres standard kliniske pleje på Queen Elizabeth Central Hospital (QECH) som tidligere. Det kliniske team vil få udleveret et resumé af resultaterne af berettigelsesvurderingen, specifikt en fortolkning af scorerne på symptomatologi- og handicapskalaen med eventuelle relevante kliniske anbefalinger. Disse personer vil ikke modtage hjemmebaserede tjenester.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate (Rekruttering Feasibility)
Tidsramme: Baseline
Denne foranstaltning er evnen til succesfuldt at tilmelde personer med levet erfaring (PWLE) i pilotinterventionen. Gennemførligheden vil blive evalueret ved at måle rekrutteringsraten (antal patienter, der kontaktes for at opnå den endelige prøve).
Baseline
Andel af gennemførte interventionssessioner (interventionsdeltagelse)
Tidsramme: 12 måneder
Det samlede antal gennemførte interventionssessioner ud af det antal sessioner, der forventes afsluttet.
12 måneder
Andel af deltagere tilbageholdt i undersøgelsen (Retention Feasibility)
Tidsramme: 12 måneder
Gennemførligheden vil blive evalueret ved at måle andelen af ​​deltagere, der er fastholdt i undersøgelsen (antal patienter indskrevet ved baseline, som stadig er inkluderet i forsøget gennem 12 måneder).
12 måneder
Antal deltagere, der enten var meget tilfredse eller lidt tilfredse med interventionen (interventionsacceptabilitet)
Tidsramme: Konklusion af undersøgelse
Antallet af patienter, der enten var meget tilfredse eller noget tilfredse med interventionen blandt alle deltagere, der modtog interventionen. Tilfredshed vil blive målt på en 4-punkts Likert-skala, hvor 1 indikerer høj tilfredshed og 4 indikerer høj utilfredshed.
Konklusion af undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet funktion
Tidsramme: 12 måneder
Funktionsniveau vil blive evalueret ved hjælp af World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0 12-element version). WHODAS 2.0 måler generel handicap relateret til flere domæner (dvs. at forstå og kommunikere, at komme rundt, selvpleje, omgås mennesker, livsaktiviteter, arbejde/skole, deltagelse i samfundet). Samlede scorer varierer fra 1 (ingen funktionsnedsættelse) til 5 (ekstrem/kan ikke), hvor højere score indikerer mere funktionsnedsættelse.
12 måneder
Livskvalitet baseret på Short-Form 8 mål
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Short Form-8 (SF-8). SF-8 er et kortere spørgeskema med 8 punkter, der dækker de samme otte domæner som hele SF-36. De 8 elementer scores fra 1 (slet ikke sikker) til 5 (meget sikker). Højere score indikerer større evne til at håndtere symptomer.
12 måneder
Psykosesymptomrespons
Tidsramme: 12 måneder
Psykosesymptomrespons vil blive defineret som en ≥20 % reduktion i symptomer fra baseline målt ved hjælp af den samlede score for positiv og negativ skala for symptomer (PANSS). Den positive og negative syndromskala (PANSS) har tre underskalaer: positiv (scoreområde 7-49), negativ (scoreområde 7-49) og generel psykopatologi (scoreområde 16-112). PANSS positive symptom-sub-skalaen består af 7 punkter vurderet på en skala fra 1-7, der repræsenterer positive symptomer på skizofreni. PANSS-underskalaen for negative symptomer består af 7 punkter bedømt på en skala fra 1-7, der repræsenterer de negative symptomer på skizofreni, og den generelle psykopatologi-underskala består af 16 punkter bedømt på en skala fra 1-7, der repræsenterer symptomer på generel psykopatologi i psykiske sygdomme. sygdom. De rapporterede score er ændringer i symptomer pr. uge i forhold til baseline.
12 måneder
Psykose Symptom Remission
Tidsramme: 12 måneder
Psykosesymptomremission vil blive defineret ud fra standarden Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) definition af minimale eller ingen symptomer på punkterne G5, G9, N1, N4, N6 og P1-3. Den positive og negative syndromskala (PANSS) har tre underskalaer: positiv (scoreområde 7-49), negativ (scoreområde 7-49) og generel psykopatologi (scoreområde 16-112). PANSS positive symptom-sub-skalaen består af 7 punkter vurderet på en skala fra 1-7, der repræsenterer positive symptomer på skizofreni. PANSS-underskalaen for negative symptomer består af 7 punkter bedømt på en skala fra 1-7, der repræsenterer de negative symptomer på skizofreni, og den generelle psykopatologi-underskala består af 16 punkter bedømt på en skala fra 1-7, der repræsenterer symptomer på generel psykopatologi i psykiske sygdomme. sygdom. De rapporterede score er ændringer i symptomer pr. uge i forhold til baseline.
12 måneder
Klinisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk forbedring vil blive evalueret ved hjælp af Clinical Global Impression-Improvement score (CGI-I). CGI-I er en 1-7 skala, designet til at evaluere forbedring gennem en sammenligning med den indledende vurdering af patienten ved baseline. Mulige vurderinger spænder fra "meget forbedret" (score på 1) til "meget meget dårligere" (score på 7).
12 måneder
Internaliseret stigma
Tidsramme: 12 måneder
Internaliseret stigma vil blive evalueret ved hjælp af Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI). En samlet score beregnes ved at tage et gennemsnit af svarene på emnerne (interval=1 til 4). Højere totalscore indikerer større internaliseret stigma.
12 måneder
Ændring i psykosesymptomer fra baseline
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i psykosesymptomer fra baseline vil blive evalueret ved hjælp af Positive og Negative Symptoms Scale (PANSS). Den positive og negative syndromskala (PANSS) har tre underskalaer: positiv (scoreområde 7-49), negativ (scoreområde 7-49) og generel psykopatologi (scoreområde 16-112). PANSS positive symptom-sub-skalaen består af 7 punkter vurderet på en skala fra 1-7, der repræsenterer positive symptomer på skizofreni. PANSS-underskalaen for negative symptomer består af 7 punkter bedømt på en skala fra 1-7, der repræsenterer de negative symptomer på skizofreni, og den generelle psykopatologi-underskala består af 16 punkter bedømt på en skala fra 1-7, der repræsenterer symptomer på generel psykopatologi i psykiske sygdomme. sygdom. De rapporterede score er ændringer i symptomer pr. uge i forhold til baseline.
Baseline, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Pence, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-1665
  • R34MH131234 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med University of North Carolina i Chapel Hill (UNC).

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra en IRB, IEC eller REB, alt efter hvad der er relevant, og en gennemført aftale om databrug/deling med UNC.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykose

Kliniske forsøg med Tilpasset ENHANCE-intervention

Abonner