Förbättra mentala hälsoresultat för patienter med psykos i Malawi genom samhällsbaserad rehabilitering (ENHANCE)
Förbättra postakuta mentala hälsoresultat för patienter med psykos i Malawi genom sjuksköterska levererad samhällsbaserad rehabilitering: ENHANCE Pilot Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Psykos kräver en hög sjuklighet och dödlighet över hela världen, men särskilt i låg- och medelinkomstländer (LMIC). Psykotiska störningar är ett av de vanligaste besvären för individer som är inlagda till specialvård inom mentalvård i många LMIC. Psykotiska störningar har vanligtvis debut i tidig vuxen ålder och ett kroniskt förlopp, vilket innebär att patienter lider av många år av dålig funktionalitet, funktionshinder och förlorad produktivitet. Faktum är att psykotiska störningar förblir bland de 15 vanligaste orsakerna till funktionshinder globalt. Kroniciteten och svårighetsgraden av psykotiska störningar utövar en tung börda på familjen eftersom anhöriga ofta måste ta på sig roller som vårdgivare i LMIC där tillgången till formell mentalvård är begränsad.
Trots den betydande belastningen av psykoser i LMIC är behandlingsalternativen extremt begränsade och fokuserar starkt på akut, tidsbegränsad stabilisering av slutenvården. Detta fokus tar inte hänsyn till det påvisade behovet av långvarig postakut poliklinisk behandling och samhällsbaserad rehabilitering för att förbättra resultaten och förhindra återfall. Kontextuella samhällsfaktorer som tillförlitlig fortsatt tillgång till mentalvård, stigma och dess negativa inverkan på medicinering, otillräckligt stöd och familjekonflikter är viktiga riskfaktorer för efterföljande återfall vid utskrivning till samhället. Forskning har rekommenderat behovet av gemenskapsinterventioner för att minimera avsaknad av medicinering och begränsa återfall och återinläggning.
Samhällsbaserad rehabilitering (CBR) tar direkt upp behovet av ett samordnat tillvägagångssätt för postakut samhällsbaserad vård för personer med psykoser i låga resurser. CBR är ett allmänt evidensbaserat tillvägagångssätt för långtidsbehandling och stöd till individer med ett brett spektrum av funktionshinder i resursbegränsade miljöer som är särskilt väl lämpad för att tillgodose behoven hos personer med psykoser. CBR syftar till att förbättra livskvaliteten för individer som lever med funktionshinder genom att stödja engagemang i sjukvården, ta itu med funktionella mål och uppmuntra social integration inom deras familjer och samhällen. CBR kan levereras av en rad personal och involverar samarbete mellan vårdgivare, samhällsmedlemmar och tillgängliga offentliga tjänster för att underlätta rehabilitering av patienter.
Följaktligen kommer utredarna i detta protokoll att pilottesta en anpassning av den evidensbaserade gemenskapsbaserade rehabiliteringsmodellen (CBR) specifikt för att tillgodose behoven hos individer som bor i samhället med psykos i Malawi. Specifikt kommer utredarna att slutföra en pilot randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera genomförbarheten, acceptansen, troheten och preliminära effektiviteten av den anpassade CBR-behandlingsmodellen. Detta arbete kommer att ge ett avgörande framsteg när det gäller att etablera evidensbasen för samhällsbaserade behandlingsmodeller för personer som lever med psykoser utanför kontexten av akut stabilisering av slutenvården för att förbättra rehabilitering, funktion och livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Queen Elizabeth Central Hosptial
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för PWLE:
- Nuvarande öppenvård vid Queen Elizabeth Central Hospitals psykiatriklinik
- 18 år eller äldre
- Diagnos av schizofrenispektrumstörning eller klinisk presentation av symtom på hallucinationer, vanföreställningar eller tankestörningar som pågått i mer än en månad och åtföljs av betydande funktionsnedsättning
- Bosatt i Blantyre District
- Planerar inte att flytta från Blantyre-distriktet under de kommande 12 månaderna
- Har en primärvårdare som är villig att delta i studien
- Har aktuella förhöjda symtom eller dålig funktion som visas av en eller flera av:
Positiva och negativa symptom Skala poäng ≥58
WHO:s handikappbedömningsschema 2.0 poäng ≥35
Clinical Global Impression Severity-poäng ≥2 (minst lindrigt sjuk)
Inklusionskriterier för vårdgivare:
- Är en aktuell vårdgivare för en berättigad och samtyckande patientdeltagare.
- 18 år eller äldre
- Bosatt i Blantyre District
- Planerar inte att flytta från Blantyre-distriktet under de kommande 12 månaderna
Uteslutningskriterier för PWLE:
- Inte en aktuell poliklinisk patient på Queen Elizabeth Central Hospitals psykiatriklinik
- Inte 18 år eller äldre
- Ingen diagnos av schizofrenispektrumstörning eller klinisk presentation av symtom på hallucinationer, vanföreställningar eller tankestörningar som pågått längre än en månad och åtföljs av betydande funktionsnedsättning
- Inte bosatt i Blantyre District
- Planerar att flytta från Blantyre District inom de kommande 12 månaderna
- Har ingen primärvårdare som är villig att delta i studien
- Har inte aktuella förhöjda symtom eller dålig funktion som visas av en eller flera av:
Positiva och negativa symptom Skala poäng ≥58
WHO:s handikappbedömningsschema 2.0 poäng ≥35
Clinical Global Impression Severity-poäng ≥2 (minst lindrigt sjuk)
Uteslutningskriterier för vårdgivare:
- Är inte en aktuell vårdgivare för en berättigad och samtyckande patientdeltagare.
- Inte 18 år eller äldre
- Inte bosatt i Blantyre District
- Planerar att flytta från Blantyre District inom de kommande 12 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anpassad ENHANCE-intervention
Sjuksköterskelevererad samhällsbaserad behandlingsmodell för personer som lever med psykos i samhället, samordnad med sedvanlig öppenvård
|
Deltagare som randomiserats till interventionsarmen kommer att få samhällsbaserad rehabilitering (CBR) levererad av Queen Elizabeth Central Hospital (QECH) kliniska team av psykiatriska sjuksköterskor.
ENHANCE CBR-interventionen kommer att bestå av hembesök av sjuksköterska under cirka en 12-månadersperiod med minskande intensitet, med cirka veckovisa besök under en initial fas på 2-4 månader; besök varannan vecka under en mellanfas på 4-6 månader; och månadsvis under en sista övergångsfas på 3-4 månader.
Det exakta schemat och varaktigheten för varje fas kommer att individualiseras av sjuksköterskan till deltagaren baserat på deltagarens första presentation och deras svar under interventionen.
Interventionsteamet kommer att leverera interventionsinnehåll med deltagaren och/eller familjemedlemmar och vårdgivare som är lämpligt för modulen.
|
|
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vård
Fortsätt med vanlig öppenvård, förstärkt med ytterligare feedback och kliniska rekommendationer till det öppenvårdsteamet
|
Deltagare som randomiserats till vanlig vård kommer att fortsätta att få sin vanliga kliniska vård på Queen Elizabeth Central Hospital (QECH) som tidigare.
Det kliniska teamet kommer att få en sammanfattning av resultaten av behörighetsbedömningen, särskilt en tolkning av poängen på symptomatologi- och funktionsnedsättningsskalorna med eventuella relevanta kliniska rekommendationer.
Dessa personer kommer inte att få några hembaserade tjänster.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants Approached to Meet Enrollment (Recruitment Feasibility)
Tidsram: Baseline
|
This measure is the ability to successfully enroll people with lived experience (PWLE) in the pilot intervention.
Feasibility will be evaluated by measuring the number of participants approached in order to accrue the final sample.
|
Baseline
|
|
Proportion of Participants Retained in the Study (Retention Feasibility)
Tidsram: 12 months
|
Feasibility will be evaluated by measuring the proportion of participants retained in the study (participants enrolled at baseline who are still enrolled in the trial through 12 months).
|
12 months
|
|
Number of Participants Who Found the Intervention Helpful (Intervention Acceptability)
Tidsram: Conclusion of study, Month 12
|
A subset of intervention participants were asked if they were willing to participate in a qualitative interview.
The 12 who agreed to participant were asked a series of qualitative questions including whether or not the intervention was helpful or unhelpful as a measure of satisfaction to inform intervention acceptability.
The number indicating "helpful" as their response are reported.
|
Conclusion of study, Month 12
|
|
Number of Intervention Participants Who Completed All Intervention Phases (Intervention Attendance Fidelity)
Tidsram: 12 months
|
The total number of participants who completed all three intervention phases, out of the number of all intervention participants.
This outcome does not apply to Enhanced Usual Care and no data were collected.
|
12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Overall Functioning
Tidsram: 12 months
|
Level of functioning will be evaluated using the World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0 12-item version).
The WHODAS 2.0 measures general disability related to multiple domains (i.e., understanding and communicating, getting around, self care, getting along with people, life activities, work/school, participation in society).
Total scores on each item range from 1 (no disability) to 5 (extreme/cannot do), with higher scores indicating more impairment.
Total scores on the scale range from 12 to 60, with higher scores indicating more impairment.
|
12 months
|
|
Quality of Life Based on Short-Form 8 Measure
Tidsram: 12 months
|
Quality of life will be evaluated using the Short Form-8 (SF-8).
The SF-8 is a shorter, 8-item questionnaire that covers the same eight domains as the full SF-36.
The 8 items are scored using normed scoring that ranges from 0 to 100, with higher scores indicative of better quality of life.
|
12 months
|
|
Change in PANSS Total Score From Baseline
Tidsram: Baseline,12 months
|
Change in psychosis symptoms from baseline were evaluated using the Positive and Negative Symptoms Scale total scores (PANSS).
Total scores range from 30 to 210 and include the total sum of all three sub-scales, with higher scores indicating worse outcomes.
Scores reported are the change in symptoms relative to baseline.
|
Baseline,12 months
|
|
Psychosis Symptom Response
Tidsram: 12 months
|
Psychosis symptom response will be defined as the number of participants with a ≥20% reduction in symptoms from baseline as measured using the Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS) total score.
Total scores range from 30 to 210 and include a sum of all three sub-scales, with higher scores indicating worse outcomes.
|
12 months
|
|
Psychosis Symptom Remission
Tidsram: 12 months
|
Psychosis symptom remission was evaluated using the Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS).
Each PANSS item was scored on a scale from 1 to 7 with 1 = "absent" and and 7 = "extreme" with higher values indicating worse symptoms.
Remission was defined as the number of participants who responded as having absent or minimal symptoms on items G5, G9, N1, N4, N6, and P1-3 in the PANSS.
|
12 months
|
|
Clinical Improvement
Tidsram: 12 months
|
Clinical improvement will be evaluated using the Clinical Global Impression-Improvement score (CGI-I).
Clinical improvement will be measured as the number of participants with a score of 1 ("very much improved") or 2 ("much improved").
The CGI-I is a 1-7 scale, designed to evaluate improvement through a comparison with the initial assessment of the patient at baseline.
Possible ratings range from "very much improved" (score of 1) to "very much worse" (score of 7).
|
12 months
|
|
Internalized Stigma
Tidsram: 12 months
|
Internalized stigma will be evaluated using the Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI).
A total score is calculated by taking a sum of the responses on the items (range=10 to 40).
Higher total scores indicate greater internalized stigma.
|
12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brian Pence, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-1665
- R34MH131234 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .