Estudo Randomizado de Fase II de Radioterapia Hipofracionada Versus Convencional (G-FORCE)

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico patologicamente comprovado de carcinoma espinocelular in situ, carcinoma espinocelular ou variantes de células escamosas (subtipos sarcomatóide, verrucoso, basaloide e papilar) envolvendo a laringe glótica.
2. Estágio clínico 0-II (AJCC, 8ª edição) com laringoscopia direta mostrando nenhuma evidência de câncer de laringe glótico verdadeiro maior que o estágio II e PET/CT ou TC do pescoço não mostrando nenhuma evidência de doença regional.
3. A idade mínima é de 18 anos.
4. Status de desempenho ECOG 0-2

5. Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 90 dias após a conclusão da terapia. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deverá informar imediatamente o seu médico assistente.

   5.1 Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, ter sido submetida a uma laqueadura ou permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios:

   • Não foi submetido a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou
   • Não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores).
6. Teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 2 semanas antes do registro para mulheres com potencial para engravidar.
7. Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Câncer de laringe em estágio III ou IV AJCC
2. Envolvimento da cartilagem aritenóide além do processo vocal.
3. Quimioterapia prévia para tratamento da lesão alvo da laringe.
4. Primárias síncronas na cabeça e pescoço
5. Radioterapia prévia na região do câncer em estudo que resultaria na sobreposição de campos de radiação.
6. Indivíduos que fumam mais de 1 maço de cigarros por dia.
7. Os participantes podem não estar recebendo quaisquer outros agentes de investigação.
8. Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
9. As participantes não devem estar grávidas ou amamentando devido ao potencial de anomalias congênitas e ao potencial deste regime de prejudicar bebês que amamentam.