Vaiheen II satunnaistettu tutkimus hypofraktioinnista verrattuna perinteiseen sädehoitoon (G-FORCE)
G-FORCE: Vaiheen II satunnaistettu tutkimus Glottisen kurkunpään hypofraktioidusta sädehoidosta verrattuna perinteiseen sädehoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonta/perusmenettelyt Arvioinnit, jotka suoritetaan yksinomaan tähän tutkimukseen kelpaavuuden määrittämiseksi, tehdään vasta tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen. Kliinisille indikaatioille tehtyjä arviointeja (ei yksinomaan tutkimuksen kelpoisuuden määrittämiseksi) voidaan käyttää perusarvoihin, vaikka tutkimukset olisi tehty ennen tietoisen suostumuksen saamista.
Kaikki seulontatoimenpiteet on suoritettava 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen rekisteröintiä, ellei toisin mainita. Seulontamenettelyt sisältävät:
Ilmoitettu suostumus Lääketieteellinen historia - Täydellinen lääketieteellinen ja kirurginen historia Demografiset tiedot - Ikä, sukupuoli, rotu, etnisyys Tarkista aiheen kelpoisuuskriteerit Tarkista aikaisemmat ja samanaikaiset lääkkeet Fyysinen koe, mukaan lukien elintoiminnot, pituus ja paino Elintoiminnot (lämpötila, pulssi, hengitykset, verenpaine ), pituus, paino Suorituskyvyn tila -- Suorituskyvyn tila arvioitu ennen tutkimukseen tuloa. Jos lääkäreiden muistiinpanoissa on vaihtelua, suurempaa numeroa käytetään tutkimustarkoituksiin.
Positroniemissiotomografia-tietokonetomografia tai kaulan tietokonetomografia (milloin tahansa ennen rekisteröintiä) Laryngoskooppi Raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille) Elämänlaatukyselyt ja oirekyselyt --EORTC QLQ-C30, H&N 35, VHI, ja EQ-5D. Näitä lomakkeita kutsutaan yhteisesti QoL-kyselyiksi. Voidaan antaa tarvittaessa paperilla, puhelimitse tai EPIC:ssä.
Toimenpiteet hoitopäivänä 1 - Ensimmäinen osa sädehoitoa standardin, osaston stereotaktisen protokollan mukaan
Seurantamenettelyt - Ensimmäisen seurannan jälkeen 2 viikkoa (+/- 7 päivää) sädehoidon päättymisen jälkeen koehenkilöitä seurataan 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Nämä protokollan edellyttämät toimenpiteet suoritetaan jokaisessa seurannassa:
Välihistoria Fyysinen tutkimus, elintoiminnot, ECOG-suorituskyky Laryngoskopia (valinnainen 1-2 viikon kuluttua) kasvainvasteen ja toksisuuden arvioimiseksi Elämänlaadun ja äänenlaadun arviointi. Voidaan antaa tarvittaessa paperilla, puhelimitse tai EPIC:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah Neufeld
- Puhelinnumero: 214-645-8525
- Sähköposti: sarah.hardee@utsouthwestern.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: David J Sher, MD,MPH
- Puhelinnumero: 214-645-2465
- Sähköposti: David.Sher@UTSouthwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Neufeld
- Puhelinnumero: 214-645-8525
- Sähköposti: sarah.hardee@utsouthwestern.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Liliana Robles
- Puhelinnumero: 214-645-8525
- Sähköposti: liliana.robles@utsouthwestern.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti todistettu okasolusyövän diagnoosi in situ, okasolusyöpä tai okasolusyövän variantit (sarkomatoidi-, verrucous-, basaloid- ja papillaariset alatyypit), joihin liittyy kurkunpää.
- Kliininen vaihe 0-II (AJCC, 8. painos), jossa suora kurkunpään tähystystutkimus ei osoittanut merkkejä suuremmasta kuin vaiheen II oikeasta kurkunpään kurkunpääsyövästä ja PET/CT- tai CT-kaulan niska, jossa ei ole merkkejä alueellisesta sairaudesta.
- Alaikäraja on 18 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila 0-2
Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
5.1 Hedelmällisessä iässä oleva nainen on mikä tahansa nainen (sukupuolisesta suuntautumisesta riippumatta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on valinnan mukaan pysynyt selibaatissa), joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
- Hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana).
- Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- AJCC vaiheen III tai vaiheen IV kurkunpääsyöpä
- Arytenoidin ruston osallistuminen ääniprosessin ulkopuolelle.
- Aikaisempi kemoterapia kohdennetun kurkunpään vaurion hoitoon.
- Synkroniset ensisijat pään ja kaulan alueella
- Aiempaa sädehoitoa tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi säteilykenttien päällekkäisyyteen.
- Potilaat tupakoivat yli 1 tupakka-askin päivässä.
- Koehenkilöt eivät saa saada muita tutkimusaineita.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Koehenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät, koska ne voivat aiheuttaa synnynnäisiä poikkeavuuksia ja koska tämä hoito-ohjelma voi vahingoittaa imeviä imeväisiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erittäin konforminen hypofraktioitu sädehoito
LT-SABR 42,5 Gy 5 fraktiossa Pieni riski: kahdesti/viikko Keskitasoinen riski: viikoittain
|
42,5 Gy 5 fraktiossa Pieni riski: kahdesti/viikko Keskitasoinen riski: viikoittain
|
|
Kokeellinen: Perinteinen sädehoito
Perinteinen sädehoito 63 Gy 28 fraktiossa (T1) 65,25 Gy 29 fraktiossa (T2)
|
63 Gy 28 fraktiossa (T1) 65,25 Gy 29 fraktiossa (T2)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa akuutin toksisuuden tuloksia potilaiden välillä, joita hoidettiin erittäin konformisella hypofraktioidulla sädehoidolla ja tavanomaisella sädehoidolla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Akuutin toksisuuden pisteet (ts.
T-pisteet), joka määritellään asteen 2 tai korkeamman akuutin toksisuuden keskimääräiseksi lukumääräksi sädehoidon aloittamisen ja 3 kuukauden hoidon jälkeen.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David Sher, MD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0715
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .