Studio randomizzato di fase II sulla radioterapia ipofrazionata rispetto a quella convenzionale (G-FORCE)

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi patologicamente provata di carcinoma a cellule squamose in situ, carcinoma a cellule squamose o varianti a cellule squamose (sottotipi sarcomatoide, verrucoso, basaloide e papillare) che coinvolgono la laringe glottica.
2. Stadio clinico 0-II (AJCC, 8a edizione) con laringoscopia diretta che non mostra evidenza di vero cancro della laringe glottide superiore allo stadio II e PET/TC o TC del collo che non mostrano evidenza di malattia regionale.
3. L'età minima è di 18 anni.
4. Stato delle prestazioni ECOG 0-2

5. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo contraccettivo ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni successivi al completamento della terapia. Se una donna dovesse rimanere incinta o sospettare di esserlo durante la partecipazione a questo studio, dovrà informare immediatamente il suo medico curante.

   5.1 Una donna potenzialmente fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, che abbia subito una legatura delle tube o che sia rimasta celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:

   • Non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; O
   • Non è stata in postmenopausa naturale per almeno 12 mesi consecutivi (vale a dire, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei 12 mesi consecutivi precedenti).
6. Test di gravidanza su siero o urine negativo entro 2 settimane prima della registrazione per le donne in età fertile.
7. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Cancro della laringe in stadio AJCC III o IV
2. Coinvolgimento della cartilagine aritenoidea oltre il processo vocale.
3. Precedente chemioterapia per il trattamento della lesione mirata della laringe.
4. Primarie sincrone nella testa e nel collo
5. Precedente radioterapia sulla regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radiazioni.
6. Soggetti che fumano più di 1 pacchetto di sigarette al giorno.
7. I soggetti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali.
8. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
9. I soggetti non devono essere incinti o allattati a causa del rischio di anomalie congenite e del potenziale di questo regime di danneggiare i lattanti.