Fase II gerandomiseerde studie van hypofractionerende versus conventionele radiotherapie (G-FORCE)

Inclusiecriteria:

1. Pathologisch bewezen diagnose van plaveiselcelcarcinoom in situ, plaveiselcelcarcinoom of plaveiselcelvarianten (sarcomatoïde, wratachtige, basaloïde en papillaire subtypes) waarbij het glottische strottenhoofd betrokken is.
2. Klinische fase 0-II (AJCC, 8e editie) met directe laryngoscopie die geen bewijs toont van echte glottislarynxkanker groter dan stadium II en PET/CT of CT-hals die geen bewijs toont van regionale ziekte.
3. Minimale leeftijd is 18 jaar.
4. ECOG-prestatiestatus 0-2

5. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, gedurende de duur van de deelname aan het onderzoek en gedurende 90 dagen na voltooiing van de therapie. Mocht een vrouw tijdens deelname aan dit onderzoek zwanger worden of vermoeden dat ze zwanger is, dan dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen.

   5.1 Een vrouw die zwanger kan worden is elke vrouw (ongeacht haar seksuele geaardheid, die een afbinden van de eileiders heeft ondergaan of vrijwillig celibatair blijft) die aan de volgende criteria voldoet:

   • Geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan; of
   • Is niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal geweest gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden (d.w.z. heeft op enig moment in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden menstruatie gehad).
6. Negatieve zwangerschapstest in serum of urine binnen 2 weken vóór registratie voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
7. Begrijpelijkheid en bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. AJCC stadium III of stadium IV strottenhoofdkanker
2. Betrokkenheid van het arytenoïdekraakbeen buiten het vocale proces.
3. Voorafgaande chemotherapie voor de behandeling van de beoogde larynxlaesie.
4. Synchrone voorverkiezingen in het hoofd en de nek
5. Voorafgaande radiotherapie op het gebied van de studiekanker die zou resulteren in overlap van stralingsvelden.
6. Proefpersonen die meer dan 1 pakje sigaretten per dag roken.
7. Proefpersonen mogen geen andere onderzoeksagentia ontvangen.
8. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekten/sociale situaties die de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken.
9. De proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de kans op aangeboren afwijkingen en de kans dat dit regime schadelijk is voor zuigelingen.