Fase II randomisert studie av hypofraksjonert versus konvensjonell strålebehandling (G-FORCE)
G-FORCE: fase II randomisert studie av glottisk strupehode hypofraksjonert strålebehandling versus konvensjonell strålebehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Screening/Baseline-prosedyrer Vurderinger utført utelukkende for å avgjøre kvalifisering for denne studien vil kun bli gjort etter å ha innhentet informert samtykke. Vurderinger utført for kliniske indikasjoner (ikke utelukkende for å bestemme studiekvalifisering) kan brukes for grunnlinjeverdier selv om studiene ble utført før informert samtykke ble innhentet.
Alle screeningprosedyrer må utføres innen 30 dager før registrering i studien med mindre annet er oppgitt. Screeningsprosedyrene inkluderer:
Informert samtykke Sykehistorie--Fullstendig medisinsk og kirurgisk historie Demografi--Alder, kjønn, rase, etnisitet Gjennomgå emnekvalifikasjonskriterier Gjennomgå tidligere og samtidige medisiner Fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn, høyde og vekt Vitale tegn (temperatur, puls, respirasjon, blodtrykk ), høyde, vekt Ytelsesstatus – Ytelsesstatus evaluert før studiestart. Hvis det er noen variasjon i legenes notater, vil det høyere tallet bli brukt til forskningsformål.
Positronemisjonstomografi-datastyrt tomografi eller datastyrt tomografi av halsen (når som helst før registrering) Laryngoskopi Graviditetstest (for kvinner i fertil alder) Livskvalitet Spørreskjemaer og symptomspørreskjemaer --EORTC QLQ-C30, H&N 35, VHI, og EQ-5D. Disse skjemaene vil bli referert til som QoL-spørreskjemaer. Kan gis på papir, over telefon eller i EPIC etter behov.
Prosedyrer under behandling Dag 1 - Første fraksjon av strålebehandling per standard, avdelings stereotaktisk protokoll
Oppfølgingsprosedyrer - Etter første oppfølging 2 uker (+/- 7 dager) etter fullført strålebehandling, vil forsøkspersonene følges etter 3 måneder og 12 måneder. Disse protokollpålagte prosedyrene vil skje ved hver oppfølging:
Midlertidig historikk Fysisk undersøkelse, vitale tegn, ECOG Ytelsesstatus Laryngoskopi (valgfritt etter 1-2 uker) for å vurdere tumorrespons og toksisitet vurdering av livskvalitet og stemmekvalitet. Kan gis på papir, over telefon eller i EPIC etter behov.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Neufeld
- Telefonnummer: 214-645-8525
- E-post: sarah.hardee@utsouthwestern.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: David J Sher, MD,MPH
- Telefonnummer: 214-645-2465
- E-post: David.Sher@UTSouthwestern.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Sarah Neufeld
- Telefonnummer: 214-645-8525
- E-post: sarah.hardee@utsouthwestern.edu
-
Ta kontakt med:
- Liliana Robles
- Telefonnummer: 214-645-8525
- E-post: liliana.robles@utsouthwestern.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bevist diagnose av plateepitelkarsinom in situ, plateepitelkarsinom eller plateepitelcellevarianter (sarcomatoid, verrucous, basaloid og papillær subtyper) som involverer glottisk strupehode.
- Klinisk stadium 0-II (AJCC, 8. utgave) med direkte laryngoskopi som ikke viser bevis for større enn stadium II ekte glottisk strupehodekreft og PET/CT eller CT-hals som ikke viser tegn på regional sykdom.
- Minimumsalder er 18 år.
- ECOG Ytelsesstatus 0-2
Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer, og i 90 dager etter avsluttet terapi. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
5.1 En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, som har gjennomgått en tubal ligering eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:
- Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
- Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene).
- Negativ serum- eller uringraviditetstest innen 2 uker før registrering for kvinner i fertil alder.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- AJCC stadium III eller stadium IV larynxkreft
- Involvering av arytenoidbrusken utover vokalprosessen.
- Forutgående kjemoterapi for behandling av den målrettede larynxlesjonen.
- Synkrone primærer i hode og nakke
- Forutgående strålebehandling til regionen av studien kreft som ville resultere i overlapping av strålefelt.
- Personer som røyker mer enn 1 pakke sigaretter per dag.
- Forsøkspersonene mottar kanskje ikke andre undersøkelsesmidler.
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
- Personer må ikke være gravide eller ammende på grunn av potensialet for medfødte abnormiteter og potensialet til dette regimet for å skade ammende spedbarn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Svært konform hypofraksjonert strålebehandling
LT-SABR 42,5 Gy i 5 fraksjoner Lav risiko: to ganger/uke Moderat risiko: ukentlig
|
42,5 Gy i 5 fraksjoner Lav risiko: to ganger/uke Moderat risiko: ukentlig
|
|
Eksperimentell: Konvensjonell strålebehandling
Konvensjonell strålebehandling 63 Gy i 28 fraksjoner (T1) 65,25 Gy i 29 fraksjoner (T2)
|
63 Gy i 28 fraksjoner (T1) 65,25 Gy i 29 fraksjoner (T2)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne utfallene for akutt toksisitet mellom pasienter behandlet med svært konform hypofraksjonert strålebehandling og konvensjonell strålebehandling.
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Akutt toksisitetsscore (dvs.
T-score), definert som gjennomsnittlig antall grad 2 eller høyere akutte toksisiteter opplevd mellom oppstart av strålebehandling og 3 måneder etter behandling.
|
3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Sher, MD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0715
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .