Fase II randomisert studie av hypofraksjonert versus konvensjonell strålebehandling

Inklusjonskriterier:

1. Patologisk bevist diagnose av plateepitelkarsinom in situ, plateepitelkarsinom eller plateepitelcellevarianter (sarcomatoid, verrucous, basaloid og papillær subtyper) som involverer glottisk strupehode.
2. Klinisk stadium 0-II (AJCC, 8. utgave) med direkte laryngoskopi som ikke viser bevis for større enn stadium II ekte glottisk strupehodekreft og PET/CT eller CT-hals som ikke viser tegn på regional sykdom.
3. Minimumsalder er 18 år.
4. ECOG Ytelsesstatus 0-2

5. Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer, og i 90 dager etter avsluttet terapi. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.

   5.1 En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, som har gjennomgått en tubal ligering eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:

   • Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
   • Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene).
6. Negativ serum- eller uringraviditetstest innen 2 uker før registrering for kvinner i fertil alder.
7. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. AJCC stadium III eller stadium IV larynxkreft
2. Involvering av arytenoidbrusken utover vokalprosessen.
3. Forutgående kjemoterapi for behandling av den målrettede larynxlesjonen.
4. Synkrone primærer i hode og nakke
5. Forutgående strålebehandling til regionen av studien kreft som ville resultere i overlapping av strålefelt.
6. Personer som røyker mer enn 1 pakke sigaretter per dag.
7. Forsøkspersonene mottar kanskje ikke andre undersøkelsesmidler.
8. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
9. Personer må ikke være gravide eller ammende på grunn av potensialet for medfødte abnormiteter og potensialet til dette regimet for å skade ammende spedbarn.