Randomisierte Phase-II-Studie zur hypofraktionierten versus konventionellen Strahlentherapie (G-FORCE)

Einschlusskriterien:

1. Pathologisch gesicherte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms in situ, eines Plattenepithelkarzinoms oder von Plattenepithelkarzinomvarianten (sarkomatoide, verruköse, basaloide und papilläre Subtypen) mit Beteiligung des glottischen Kehlkopfes.
2. Klinisches Stadium 0-II (AJCC, 8. Ausgabe) mit direkter Laryngoskopie, die keine Anzeichen eines echten Glottis-Kehlkopfkrebses größer als Stadium II zeigt, und PET/CT oder CT-Hals, die keine Anzeichen einer regionalen Erkrankung zeigen.
3. Das Mindestalter beträgt 18 Jahre.
4. ECOG-Leistungsstatus 0-2

5. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach Abschluss der Therapie einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.

   5.1 Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, ob sie sich einer Tubenligatur unterzogen hat oder freiwillig im Zölibat lebt), die die folgenden Kriterien erfüllt:

   • Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen; oder
   • War seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal (d. h. hatte in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation).
6. Negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung für Frauen im gebärfähigen Alter.
7. Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. AJCC-Kehlkopfkrebs im Stadium III oder IV
2. Beteiligung des Aryknorpels über den Stimmfortsatz hinaus.
3. Vorherige Chemotherapie zur Behandlung der gezielten Kehlkopfläsion.
4. Synchrone Primärfarben im Kopf-Hals-Bereich
5. Vorherige Strahlentherapie in der Region des untersuchten Krebses, die zu einer Überlappung der Strahlungsfelder führen würde.
6. Personen, die mehr als 1 Packung Zigaretten pro Tag rauchen.
7. Die Probanden erhalten möglicherweise keine anderen Prüfmittel.
8. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
9. Die Probanden dürfen nicht schwanger sein oder stillen, da es zu angeborenen Anomalien kommen kann und diese Therapie möglicherweise gestillten Säuglingen schadet.