Randomizowane badanie fazy II dotyczące radioterapii hipofrakcjonowanej i konwencjonalnej

Kryteria przyjęcia:

1. Patologicznie potwierdzona diagnostyka raka płaskonabłonkowego in situ, raka płaskonabłonkowego lub wariantów płaskonabłonkowych (podtypy sarkomatoidalny, brodawkowaty, podstawnokomórkowy i brodawkowaty) obejmujących krtań głośni.
2. Stopień kliniczny 0-II (AJCC, wydanie 8) z laryngoskopią bezpośrednią, która nie wykazała cech prawdziwego raka krtani głośni w stopniu większym niż II, a szyjka PET/CT lub CT nie wykazała cech choroby regionalnej.
3. Minimalny wiek to 18 lat.
4. Stan wydajności ECOG 0-2

5. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń; abstynencja) przed przystąpieniem do badania, przez okres udziału w badaniu i przez 90 dni po zakończeniu leczenia. Jeżeli kobieta w trakcie udziału w tym badaniu zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

   5.1 Kobietą zdolną do rozrodu jest każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, po podwiązaniu jajowodów lub z wyboru pozostająca w celibacie), która spełnia następujące kryteria:

   • nie przeszedł histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; Lub
   • Nie była w naturalny sposób pomenopauzalna przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. nie miała miesiączki w żadnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy).
6. Ujemny test ciążowy z surowicy lub moczu w ciągu 2 tygodni przed rejestracją w przypadku kobiet w wieku rozrodczym.
7. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Rak krtani w stadium III lub IV według AJCC
2. Zajęcie chrząstki nalewkowatej poza wyrostkiem głosowym.
3. Wcześniejsza chemioterapia w celu leczenia docelowych zmian w krtani.
4. Pierwotne synchroniczne w głowie i szyi
5. Wcześniejsza radioterapia obszaru objętego badaniem nowotworowym, która spowodowałaby nakładanie się pól promieniowania.
6. Osoby palące ponad 1 paczkę papierosów dziennie.
7. Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych środków badawczych.
8. Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
9. Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią ze względu na ryzyko wystąpienia wad wrodzonych i potencjalne ryzyko szkodliwego działania tego schematu leczenia na karmione piersią niemowlęta.