Fase II randomiseret undersøgelse af hypofraktioneret versus konventionel strålebehandling (G-FORCE)

Inklusionskriterier:

1. Patologisk dokumenteret diagnose af pladecellecarcinom in situ, pladecellecarcinom eller pladecellevarianter (sarcomatoid, verrucous, basaloid og papillær subtyper), der involverer den glottiske strubehoved.
2. Klinisk stadium 0-II (AJCC, 8. udgave) med direkte laryngoskopi, der ikke viser tegn på større end stadium II ægte glottisk strubehoved og PET/CT eller CT-hals, der ikke viser tegn på regional sygdom.
3. Minimumsalder er 18 år.
4. ECOG Performance Status 0-2

5. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer, og i 90 dage efter afslutning af behandlingen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

   5.1 En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, som har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), som opfylder følgende kriterier:

   • Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
   • Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder).
6. Negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 2 uger før registrering for kvinder i den fødedygtige alder.
7. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. AJCC stadium III eller stadium IV larynxkræft
2. Inddragelse af arytenoidbrusken ud over vokalprocessen.
3. Forudgående kemoterapi til behandling af den målrettede larynxlæsion.
4. Synkrone primære i hoved og nakke
5. Forudgående strålebehandling til området af undersøgelsen cancer, der ville resultere i overlapning af strålingsfelter.
6. Forsøgspersoner, der ryger mere end 1 pakke cigaretter om dagen.
7. Forsøgspersoner modtager muligvis ikke andre undersøgelsesmidler.
8. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
9. Forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende på grund af potentialet for medfødte abnormiteter og potentialet ved denne kur til at skade ammende spædbørn.