Estudio aleatorizado de fase II de radioterapia hipofraccionada versus radioterapia convencional

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico patológicamente probado de carcinoma de células escamosas in situ, carcinoma de células escamosas o variantes de células escamosas (subtipos sarcomatoide, verrugoso, basaloide y papilar) que afectan la laringe glótica.
2. Estadio clínico 0-II (AJCC, 8.ª edición) con laringoscopia directa que no muestra evidencia de cáncer de laringe glótico verdadero superior al estadio II y PET/CT o CT de cuello que no muestra evidencia de enfermedad regional.
3. La edad mínima es 18 años.
4. Estado de rendimiento ECOG 0-2

5. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes del ingreso al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización de la terapia. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

   5.1 Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, haberse sometido a una ligadura de trompas o permanecer célibe por elección) que cumple con los siguientes criterios:

   • No se ha sometido a una histerectomía ni a una ooforectomía bilateral; o
   • No haber sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, haber tenido la menstruación en cualquier momento durante los 12 meses consecutivos anteriores).
6. Prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 2 semanas anteriores al registro para mujeres en edad fértil.
7. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Cáncer de laringe en estadio III o IV del AJCC
2. Afectación del cartílago aritenoides más allá del proceso vocal.
3. Quimioterapia previa para el tratamiento de la lesión de laringe objetivo.
4. Primarias sincrónicas en cabeza y cuello.
5. Radioterapia previa a la región del cáncer en estudio que resultaría en una superposición de campos de radiación.
6. Sujetos que fuman más de 1 paquete de cigarrillos por día.
7. Es posible que los sujetos no estén recibiendo ningún otro agente en investigación.
8. Enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras, infecciones activas o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
9. Los sujetos no deben estar embarazadas ni amamantando debido a la posibilidad de anomalías congénitas y al potencial de este régimen de dañar a los lactantes.