저분할요법과 기존 방사선요법의 제2상 무작위 연구 (G-FORCE)
G-FORCE: 성문 후두 저분할 방사선 요법과 일반 방사선 요법에 대한 제2상 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
선별/기준 절차 본 연구에 대한 적격성을 결정하기 위해 독점적으로 수행되는 평가는 사전 동의를 얻은 후에만 수행됩니다. 임상 적응증에 대해 수행된 평가(단지 연구 적격성을 결정하기 위한 것이 아님)는 사전 동의를 얻기 전에 연구가 수행된 경우에도 기준 값으로 사용될 수 있습니다.
모든 선별 절차는 달리 명시되지 않는 한 연구 등록 전 30일 이내에 수행되어야 합니다. 심사 절차에는 다음이 포함됩니다.
사전 동의 병력 - 전체 의료 및 수술 병력 인구통계 - 연령, 성별, 인종, 민족 피험자 적격성 기준 검토 이전 및 병용 약물 검토 활력 징후, 키 및 체중을 포함한 신체 검사 활력 징후(체온, 맥박, 호흡, 혈압 ), 신장, 체중 수행 상태--연구 시작 전에 평가된 수행 상태. 의사의 메모에 변동이 있는 경우 더 높은 숫자가 연구 목적으로 사용됩니다.
양전자 방출 단층촬영-컴퓨터 단층촬영 또는 목 컴퓨터 단층촬영(등록 전 언제든지) 후두경 검사 임신 검사(가임 여성의 경우) 삶의 질 설문지 및 증상 설문지 --EORTC QLQ-C30, H&N 35, VHI 및 EQ-5D. 이러한 양식을 QoL 설문지라고 통칭합니다. 필요에 따라 서면, 전화 또는 EPIC으로 제공될 수 있습니다.
치료 1일차 중 절차 - 표준, 부서별 정위 프로토콜에 따른 방사선 치료의 첫 번째 부분
추적 절차--방사선 요법 완료 후 2주(+/- 7일)에 초기 추적 관찰 후, 피험자는 3개월 및 12개월에 추적 관찰됩니다. 이러한 프로토콜 필수 절차는 각 후속 조치에서 발생합니다.
중간 병력 신체 검사, 활력 징후, 종양 반응 및 독성을 평가하기 위한 ECOG 수행 상태 후두경 검사(1-2주에 선택 사항) 및 삶의 질 평가. 필요에 따라 서면, 전화 또는 EPIC으로 제공될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sarah Neufeld
- 전화번호: 214-645-8525
- 이메일: sarah.hardee@utsouthwestern.edu
연구 연락처 백업
- 이름: David J Sher, MD,MPH
- 전화번호: 214-645-2465
- 이메일: David.Sher@UTSouthwestern.edu
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center
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연락하다:
- Sarah Neufeld
- 전화번호: 214-645-8525
- 이메일: sarah.hardee@utsouthwestern.edu
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연락하다:
- Liliana Robles
- 전화번호: 214-645-8525
- 이메일: liliana.robles@utsouthwestern.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성문 후두와 관련된 상피내 편평 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 편평 세포 변종(육종양, 사마귀, 기저양 및 유두 아형)에 대한 병리학적으로 입증된 진단입니다.
- 임상 0-II기(AJCC, 8판), 직접 후두경검사를 통해 II기 실제 성문 후두암보다 더 큰 증거가 보이지 않고 PET/CT 또는 CT 경부에서 국소 질환의 증거가 보이지 않음.
- 최소 연령은 18세입니다.
- ECOG 수행 상태 0-2
가임 여성과 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 및 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우, 담당 의사에게 즉시 알려야 합니다.
5.1 가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성(성적 취향에 관계없이 난관 결찰술을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지하는 여성)입니다.
- 자궁절제술이나 양측 난소절제술을 받지 않았습니다. 또는
- 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니었습니다(즉, 이전 12개월 연속 월경이 있었던 경우).
- 가임여성의 경우 등록 전 2주 이내에 혈청 또는 소변 임신검사 음성.
- 이해 능력과 서면 동의서에 서명하려는 의지.
제외 기준:
- AJCC III기 또는 IV기 후두암
- 성대를 넘어서 피열연골의 침범.
- 표적 후두 병변 치료를 위한 이전 화학요법.
- 머리와 목의 동기 원색
- 방사선장이 중복될 수 있는 연구 암 부위에 대한 사전 방사선 치료.
- 하루에 1갑 이상의 담배를 피우는 피험자.
- 피험자는 다른 조사 요원을 받지 못할 수도 있습니다.
- 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환.
- 선천적 기형 가능성과 이 요법이 수유 중인 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있으므로 피험자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고도로 컨포멀한 저분할 방사선요법
5개 분할로 LT-SABR 42.5 Gy 저위험: 주 2회 중등도 위험: 주 1회
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5개 분할로 42.5 Gy 저위험: 주 2회 중등도 위험: 주 1회
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실험적: 기존 방사선요법
기존 방사선요법 28분할로 63 Gy(T1) 29분할로 65.25 Gy(T2)
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28개 분할로 63 Gy(T1) 29개 분할로 65.25 Gy(T2)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고순응 저분할 방사선요법과 기존 방사선요법으로 치료받은 환자 간의 급성 독성 결과를 비교합니다.
기간: 치료 후 3개월
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급성 독성 점수(예:
T 점수)는 방사선요법 시작부터 치료 후 3개월 사이에 경험한 2등급 이상의 급성 독성의 평균 수로 정의됩니다.
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치료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Sher, MD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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