Étude randomisée de phase II sur la radiothérapie hypofractionnée par rapport à la radiothérapie conventionnelle (G-FORCE)

Critère d'intégration:

1. Diagnostic pathologiquement prouvé du carcinome épidermoïde in situ, du carcinome épidermoïde ou des variantes épidermoïdes (sous-types sarcomatoïde, verruqueux, basaloïde et papillaire) impliquant le larynx glottique.
2. Stade clinique 0-II (AJCC, 8e édition) avec laryngoscopie directe ne montrant aucun signe de véritable cancer du larynx glottique supérieur au stade II et TEP/CT ou CT du cou ne montrant aucun signe de maladie régionale.
3. L'âge minimum est de 18 ans.
4. Statut de performance ECOG 0-2

5. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 90 jours après la fin du traitement. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle l'est pendant qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.

   5.1 Une femme en âge de procréer est toute femme (indépendamment de son orientation sexuelle, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix) qui répond aux critères suivants :

   • N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou
   • N'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents).
6. Test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 2 semaines précédant l'enregistrement pour les femmes en âge de procréer.
7. Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Cancer du larynx de stade III ou IV de l'AJCC
2. Implication du cartilage aryténoïde au-delà du processus vocal.
3. Chimiothérapie préalable pour le traitement de la lésion ciblée du larynx.
4. Primaires synchrones dans la tête et le cou
5. Radiothérapie préalable dans la région du cancer à l'étude qui entraînerait un chevauchement des champs de rayonnement.
6. Sujets fumant plus d'un paquet de cigarettes par jour.
7. Les sujets ne peuvent recevoir aucun autre agent expérimental.
8. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
9. Les sujets ne doivent pas être enceintes ou allaiter en raison du risque d'anomalies congénitales et du potentiel de ce régime de nuire aux nourrissons allaités.