大分割放射治疗与传统放射治疗的 II 期随机研究 (G-FORCE)
G-FORCE：声门喉大分割放疗与传统放疗的 II 期随机研究
研究概览
详细说明
筛选/基线程序 仅在获得知情同意后才会进行专门用于确定本研究资格的评估。 即使研究是在获得知情同意之前进行的，对临床适应症进行的评估（不仅仅是为了确定研究资格）也可用作基线值。
除非另有说明，所有筛选程序必须在注册研究前 30 天内完成。 筛选程序包括：
知情同意 病史 - 完整的医疗和手术史 人口统计 - 年龄、性别、种族、民族 审查受试者资格标准 审查既往和同时服用的药物 体格检查，包括生命体征、身高和体重 生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压)、身高、体重 表现状态——在进入研究之前评估的表现状态。 如果医生的笔记有任何变化，则较高的数字将用于研究目的。
正电子发射断层扫描 - 计算机断层扫描或颈部计算机断层扫描（登记前的任何时间） 喉镜检查 妊娠试验（针对有生育能力的女性） 生活质量调查问卷和症状调查问卷 --EORTC QLQ-C30、H&N 35、VHI 和EQ-5D。 这些表格将统称为生活质量问卷。 根据需要可以通过纸质、电话或 EPIC 形式提供。
治疗期间的程序 第 1 天 - 根据标准、部门立体定向方案进行放射治疗的第一部分
随访程序——放射治疗完成后 2 周（+/- 7 天）进行初步随访后，将在 3 个月和 12 个月时对受试者进行随访。 这些协议规定的程序将在每次后续行动中发生：
中期病史 体格检查、生命体征、ECOG 表现状态 喉镜检查（1-2 周可选）以评估肿瘤反应和毒性 生活质量和声音质量评估。 根据需要可以通过纸质、电话或 EPIC 形式提供。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sarah Neufeld
- 电话号码：214-645-8525
- 邮箱：sarah.hardee@utsouthwestern.edu
研究联系人备份
- 姓名：David J Sher, MD,MPH
- 电话号码：214-645-2465
- 邮箱：David.Sher@UTSouthwestern.edu
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- University of Texas Southwestern Medical Center
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接触：
- Sarah Neufeld
- 电话号码：214-645-8525
- 邮箱：sarah.hardee@utsouthwestern.edu
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接触：
- Liliana Robles
- 电话号码：214-645-8525
- 邮箱：liliana.robles@utsouthwestern.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经病理学证实的声门喉原位鳞状细胞癌、鳞状细胞癌或鳞状细胞变异体（肉瘤样、疣状、基底细胞样和乳头状亚型）的诊断。
- 临床 0-II 期（AJCC，第 8 版），直接喉镜检查显示没有大于 II 期的真性声门喉癌证据，PET/CT 或 CT 颈部显示没有区域疾病的证据。
- 最低年龄为 18 岁。
- ECOG 表现状态 0-2
有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前、参与研究期间以及治疗完成后 90 天内使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在参与本研究期间怀孕或怀疑自己怀孕，应立即通知她的主治医生。
5.1 有生育潜力的女性是指符合以下标准的任何女性（无论性取向如何、接受过输卵管结扎术或选择保持独身）：
- 未接受子宫切除术或双侧卵巢切除术；或者
- 至少连续 12 个月没有自然绝经（即在之前连续 12 个月的任何时间有过月经）。
- 育龄妇女登记前2周内血清或尿液妊娠检测呈阴性。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- AJCC III 期或 IV 期喉癌
- 杓状软骨受累超出发声过程。
- 用于治疗目标喉部病变的先前化疗。
- 头部和颈部同步初级
- 先前对研究癌症区域进行放射治疗会导致放射野重叠。
- 受试者每天吸烟超过 1 包香烟。
- 受试者可能未接受任何其他研究药物。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。
- 受试者不得怀孕或哺乳，因为可能存在先天性异常，并且该方案可能会伤害哺乳婴儿。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高度适形大分割放射治疗
LT-SABR 42.5 Gy 分 5 次 低风险：每周两次 中风险：每周
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42.5 Gy 分 5 次 低风险：每周两次 中风险：每周
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实验性的：常规放射治疗
常规放射治疗 63 Gy，28 次（T1） 65.25 Gy，29 次（T2）
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63 Gy，28 次分割 (T1) 65.25 Gy，29 次分割 (T2)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较接受高度适形大分割放疗和常规放疗的患者的急性毒性结果。
大体时间：治疗后3个月
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急性毒性评分（即
T 评分），定义为从放疗开始到治疗后 3 个月期间经历的 2 级或以上急性毒性的平均次数。
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治疗后3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David Sher, MD, MPH、University of Texas Southwestern Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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