Фаза II рандомизированного исследования гипофракционированной лучевой терапии в сравнении с традиционной лучевой терапией (G-FORCE)

Критерии включения:

1. Патологически подтвержденный диагноз: плоскоклеточный рак in situ, плоскоклеточный рак или плоскоклеточные варианты (саркоматоидный, бородавчатый, базалоидный и папиллярный подтипы) с поражением голосовой щели.
2. Клиническая стадия 0-II (AJCC, 8-е издание) с прямой ларингоскопией, не обнаруживающей признаков истинного рака голосовой щели выше стадии II, а также ПЭТ/КТ или КТ шеи, не демонстрирующая признаков регионарного заболевания.
3. Минимальный возраст — 18 лет.
4. Статус производительности ECOG 0-2

5. Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование, на время участия в исследовании и в течение 90 дней после завершения терапии. Если женщина забеременеет или заподозрит, что она беременна во время участия в этом исследовании, ей следует немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

   5.1 Женщина детородного возраста – это любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, перенесшая перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по своему выбору), которая соответствует следующим критериям:

   • Не подвергался гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или
   • У вас не было естественной постменопаузы в течение как минимум 12 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд).
6. Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 2 недель до постановки на учет для женщин детородного возраста.
7. Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Рак гортани III или IV стадии AJCC
2. Вовлечение черпаловидного хряща за пределы голосового процесса.
3. Предварительная химиотерапия для лечения целевого поражения гортани.
4. Синхронные праймериз в голове и шее.
5. Предварительная лучевая терапия в области исследуемого рака, которая может привести к перекрытию полей излучения.
6. Субъекты, курящие более 1 пачки сигарет в день.
7. Субъекты не могут получать какие-либо другие исследовательские агенты.
8. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
9. Субъекты не должны быть беременными или кормящими грудью из-за возможности возникновения врожденных аномалий и потенциального вреда этого режима для грудных детей.