Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze II hypofrakcionované versus konvenční radioterapie (G-FORCE)

24. listopadu 2025 aktualizováno: David Sher, University of Texas Southwestern Medical Center

G-FORCE: Randomizovaná studie fáze II hypofrakcionované radioterapie glotického hrtanu versus konvenční radioterapie

Porovnat akutní toleranci vysoce konformní hypofrakcionované versus konvenční radioterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screening/základní postupy Hodnocení prováděná výhradně za účelem stanovení způsobilosti pro tuto studii budou provedena pouze po získání informovaného souhlasu. Posouzení prováděná pro klinické indikace (nikoli výlučně ke stanovení způsobilosti ke studii) lze použít pro základní hodnoty, i když byly studie provedeny před získáním informovaného souhlasu.

Všechny screeningové postupy musí být provedeny do 30 dnů před registrací do studie, pokud není uvedeno jinak. Postupy screeningu zahrnují:

Informovaný souhlas Zdravotní anamnéza – Úplná lékařská a chirurgická anamnéza Demografické údaje – Věk, pohlaví, rasa, etnický původ Přezkoumat kritéria způsobilosti subjektu Přezkoumat předchozí a souběžně užívané léky Fyzické vyšetření včetně vitálních funkcí, výšky a hmotnosti Vitální funkce (teplota, puls, dýchání, krevní tlak ), výška, váha Stav výkonnosti – Stav výkonnosti hodnocený před vstupem do studie. Pokud je v poznámkách lékařů nějaká variabilita, použije se pro výzkumné účely vyšší číslo.

Pozitronová emisní tomografie-počítačová tomografie nebo počítačová tomografie krku (kdykoli před registrací) Laryngoskopie Těhotenský test (pro ženy ve fertilním věku) Dotazníky kvality života a dotazníky symptomů --EORTC QLQ-C30, H&N 35, VHI a EQ-5D. Tyto formuláře budou souhrnně označovány jako dotazníky kvality života. Podle potřeby lze podat na papíře, po telefonu nebo v EPIC.

Postupy během 1. dne léčby – První frakce radioterapie podle standardního stereotaktického protokolu oddělení

Postupy sledování - Po počátečním sledování 2 týdny (+/- 7 dní) po dokončení radiační terapie budou subjekty sledovány ve 3 měsících a 12 měsících. Tyto protokolem nařízené procedury budou probíhat při každé následné kontrole:

Předběžná anamnéza Fyzikální vyšetření, vitální funkce, ECOG Performance Status Laryngoskopie (volitelné po 1-2 týdnech) k posouzení odpovědi nádoru a toxicity. Kvalita života a hodnocení kvality hlasu. Podle potřeby lze podat na papíře, po telefonu nebo v EPIC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky prokázaná diagnóza spinocelulárního karcinomu in situ, spinocelulárního karcinomu nebo spinocelulárních variant (sarkomatoidní, verukózní, bazaloidní a papilární subtypy) zahrnující glotický hrtan.
  2. Klinické stadium 0-II (AJCC, 8. vydání) s přímou laryngoskopií neprokazující žádné známky skutečného karcinomu hlasivkového hrtanu ve stadiu II a PET/CT nebo CT krku nevykazující žádné známky regionálního onemocnění.
  3. Minimální věk je 18 let.
  4. Stav výkonu ECOG 0-2

  5. Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po ukončení terapie. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

    5.1 Žena ve fertilním věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria:

    • neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
    • Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících).
  6. Negativní těhotenský test v séru nebo moči do 2 týdnů před registrací u žen ve fertilním věku.
  7. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. AJCC stadium III nebo stadium IV rakoviny hrtanu
  2. Zapojení arytenoidní chrupavky mimo vokální proces.
  3. Předchozí chemoterapie pro léčbu cílené léze hrtanu.
  4. Synchronní primární v hlavě a krku
  5. Před radioterapií v oblasti studované rakoviny, která by vedla k překrývání radiačních polí.
  6. Subjekty kouřící více než 1 krabičku cigaret denně.
  7. Subjekty nemusí dostávat žádné další vyšetřovací látky.
  8. Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  9. Subjekty nesmějí být těhotné nebo kojící kvůli možnosti vrozených abnormalit a potenciálu tohoto režimu poškodit kojené děti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce konformní hypofrakcionovaná radioterapie
LT-SABR 42,5 Gy v 5 frakcích Nízké riziko: dvakrát týdně Střední riziko: týdně
Záření: LT-SABR
42,5 Gy v 5 frakcích Nízké riziko: dvakrát týdně Střední riziko: týdně
Experimentální: Konvenční radioterapie
Konvenční radioterapie 63 Gy ve 28 frakcích (T1) 65,25 Gy ve 29 frakcích (T2)
Záření: IMRT
63 Gy ve 28 frakcích (T1) 65,25 Gy ve 29 frakcích (T2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat výsledky akutní toxicity mezi pacienty léčenými vysoce konformní hypofrakcionovanou radioterapií a konvenční radioterapií.
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Skóre akutní toxicity (tj. T skóre), definované jako průměrný počet akutních toxicit stupně 2 nebo vyšší zaznamenaných mezi zahájením radioterapie a 3 měsíci po léčbě.
3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Sher, MD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0715

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laryngeální karcinom

Klinické studie na LT-SABR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit